Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák fájdalomkezelésének hatékonysága a Siriraj ambuláns fájdalomklinikán

2021. február 22. frissítette: Mahidol University

A rák fájdalomcsillapításának hatékonysága, beleértve a korai fájdalombeavatkozást, a korai multimodális kezelést és a zárt nyomon követést a Siriraj ambuláns fájdalomklinikán

- Háttér: A rák az egyik leggyakoribb halálok. A rákos fájdalmat gyakran úgy emlegetik, mint a rákos betegek egyik legféltettebb fájdalmát. Noha a WHO iránymutatásokat adtak a fájdalom kimenetelének javítására, az eredmények még mindig nem kielégítőek. A rák fájdalomkezelésének javítása érdekében úgy gondoljuk, hogy hozzájárulunk egy új iránymutatáshoz, amely magában foglalja az interdiszciplináris megközelítést, a fájdalomcsillapító beavatkozások korai elvégzését, az áttöréses fájdalmat, az oktatást, a fájdalomértékelés magas színvonalát, és hozzájárul a hatékonyság nyomon követési rendszeréhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Célok: Az elsődleges eredmény az új megközelítés és a zárt nyomon követési rendszer hatékonyságának tanulmányozása a fájdalom intenzitásának 30%-os csillapításával 3 hónapos korban, az összes új daganatos fájdalmas beteg 80%-áig OPD-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos kimenetel az életminőség (BPI, ESAS), a kezelések mellékhatásai és az eredményeket befolyásoló tényezők
  • Tanulmánytervezés: Prospektív megfigyeléses vizsgálat
  • Mintaméret: 150
  • Adatgyűjtés: Általános információk: életkor, nem, testsúly, magasság, vallás, lakóhely, gondozó, foglalkozás, jövedelem, iskolai végzettség, egészségügyi probléma Klinikai fájdalom információ: elsődleges diagnózis, stádium, rák helye, aktuális gyógyszerek Klinikai értékelés: három vizsgálatnál időpontok: kiindulási állapot (első értékelés) és a három következő nyomon követés (FU1, FU2 és FU3)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az új betegek rákfájdalommal a Siriraj ambuláns fájdalomklinikán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rák fájdalmas betegek
  • több mint 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai instabilitás
  • Nem tud írni és olvasni
  • Nem ismeri a diagnózist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom javulása.
Időkeret: Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól
Numerikus fájdalomértékelési skála Teljes pontszám 0-10 (0 a legjobb eredmény, 10 a legrosszabb eredmény) 0-3 az enyhe fájdalom, 4-7 a közepes fájdalom, 7-10 az erős fájdalom.
Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Brief Pain Inventory (BPI)
Időkeret: Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól

A fájdalom súlyosságának és a működésre gyakorolt ​​hatásának felmérése, amely magában foglalja a legrosszabb fájdalmat az elmúlt 24 órában, a legkevesebb fájdalmat az elmúlt 24 órában, a fájdalom átlagát, a jelenlegi fájdalmat, az általános aktivitást, a hangulatot, a járási képességet, a normál munkát, a kapcsolatot másokkal, az alvást és az élet élvezete.

Minden tünet 0-tól 10-ig skálázható (0 azt jelenti, hogy nincs tünet, nem zavar, 10 jelenti a legtöbb tünetet, a legtöbb zavar) összesen 70 pont
Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól
Edmonton Tünetértékelő Rendszer (ESAS)
Időkeret: Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól
A betegek életminőségének többirányú értékeléséhez 9 tünetet tartalmazott (fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, jó közérzet, légszomj). 9 a legsúlyosabb tünet) összesített ESAS 90 pontszáma
Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól
Közepes és súlyos szedáció százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól.

Pasero opioidok által kiváltott szedációs skála (POSS)

  • S=alvás, könnyen felébreszthető
  • 1=ébrenlét/riasztás
  • 2= ​​enyhén álmos/könnyen izgatott
  • 3=Gyakran álmos, izgatott, beszélgetés közben elalszik
  • 4 = aluszékony, minimális vagy nem reagál a verbális és fizikai stimulációra A 2-4 pont közepes vagy súlyos szedációt jelez
Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól.
Közepes vagy súlyos hányinger és hányás százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól

Négypontos skála az opioid okozta hányinger és hányás értékelésére Összes skála 0-3 (0 a legjobb eredmény, 3 a legrosszabb eredmény)

  • 0 = nincs hányinger és hányás
  • 1 = enyhe tünet, de nem igényel kezelést. (csak rosszullét)
  • 2 = mérsékelt tünet, kezelésre szorul, kontrollálható a tünet. (a hányás gyógyszeres kezeléssel szabályozható)
  • 3 = súlyos tünet, kezelésre szorul, nem tudja kezelni a tünetet. (a hányást gyógyszerekkel nem lehet visszatartani)
Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól
Közepes és súlyos székrekedés százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól

72. székletmentes intervallum (sfi72) az opioid-indukáló kosztipáció (OIC) értékeléséhez: 0-4.

Teljes skála 0-4 (0 a legjobb eredmény, 4 a legrosszabb eredmény)

  • A 0 egy székletürítést jelentett az előző 72 órában
  • 1 enyhe székrekedést jelez (nincs székletürítés az elmúlt 72 órában)
  • 2 maximum 3 hashajtó használatára utalt
  • 3 több mint 3 hashajtó használatára utalt
  • 4 utalt arra, hogy az összes hashajtó alkalmazása sikertelen volt 2-4 pont közepes vagy súlyos székrekedésre utalt
Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól
A szolgáltatással elégedettek százalékos aránya (pontszám=3)
Időkeret: Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól.

Elégedett pontszám

  • 1=Elégedetlen
  • 2=Semleges
  • 3=Elégedett
Körülbelül 12 hétre az alapvonaltól.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pain Clinic Siriraj Hospital, Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si 622/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel