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La eficacia del tratamiento del dolor por cáncer en la clínica ambulatoria del dolor de Siriraj

22 de febrero de 2021 actualizado por: Mahidol University

La eficacia del manejo del dolor por cáncer, incluida la intervención temprana del dolor, el tratamiento temprano de múltiples modalidades y el seguimiento cerrado en la clínica ambulatoria del dolor de Siriraj

-Antecedentes: El cáncer es una de las causas más comunes de muerte. El dolor del cáncer se cita a menudo como uno de los más temidos por los pacientes con cáncer. Aunque se han proporcionado pautas de la OMS para mejorar el resultado del dolor, los resultados aún no están satisfechos. Con el fin de mejorar el manejo del dolor del cáncer, consideramos contribuir con una nueva guía que incluye un enfoque interdisciplinario, la realización temprana de las intervenciones del dolor, el dolor irruptivo, la educación, la evaluación del dolor de alta calidad y contribuir a la efectividad del sistema de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivos: El resultado primario es estudiar la efectividad del nuevo enfoque y el sistema de seguimiento cerrado mediante el alivio de la intensidad del dolor del 30 % a los 3 meses hasta el 80 % de todos los pacientes nuevos con dolor por cáncer en el entorno de OPD. Los resultados secundarios son la calidad de vida (BPI, ESAS), efecto secundario de los tratamientos y los factores contribuyentes que impactan en los resultados
  • Diseño del estudio: un estudio observacional prospectivo
  • Tamaño de la muestra: 150
  • Recopilación de datos: Información general: edad, sexo, peso corporal, altura, religión, residencia, cuidador, ocupación, ingresos, educación, problema médico Información clínica sobre el dolor: diagnóstico primario, estadificación, sitio del cáncer, medicamentos actuales Evaluación clínica: en tres estudios puntos de tiempo: línea de base (evaluación inicial) y los tres seguimientos posteriores (FU1, FU2 y FU3)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los nuevos pacientes con dolor oncológico en la clínica ambulatoria del dolor de Siriraj

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor de cáncer
  • más de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad clínica
  • No puedo leer y escribir
  • No sabe el diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del Dolor.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base
Escala numérica de calificación del dolor Puntuación total 0-10 (0 es el mejor resultado, 10 es el peor resultado) 0-3 es dolor leve, 4-7 es dolor moderado, 7-10 es dolor intenso.
Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Dolor Total (BPI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base

Evaluar la gravedad del dolor y el impacto en el funcionamiento que incluía el peor dolor en las últimas 24 horas, el menor dolor en las últimas 24 horas, el dolor promedio, el dolor en este momento, la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, la relación con los demás, el sueño y disfrute de la vida.

Cada síntoma escala 0-10 (0 significa sin síntomas, no interfiere, 10 significa la mayoría de los síntomas, la mayoría interfiere) un total de 70 puntuaciones
Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base
Para evaluar la calidad de vida multidireccional de los pacientes, se incluyeron 9 síntomas (dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, sensación de bienestar, dificultad para respirar) Cada síntoma escala 0-9 (0 significa que no hay síntoma, 9 media del síntoma más grave) puntuaciones totales de ESAS 90
Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base
Porcentaje de sedación moderada a severa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base.

Escala de sedación inducida por opioides de Pasero (POSS)

  • S = dormir, fácil de despertar
  • 1=despierto/alerta
  • 2 = levemente somnoliento/fácil de despertar
  • 3 = Frecuentemente somnoliento, despierta, se queda dormido durante la conversación
  • 4 = somnolencia, respuesta mínima o nula a la estimulación verbal y física La puntuación de 2 a 4 indica sedación de moderada a intensa
Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base.
Porcentaje de náuseas y vómitos de moderados a graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base

Escala de cuatro puntos para evaluar náuseas y vómitos inducidos por opioides Escalas totales 0-3 (0 es el mejor resultado, 3 es el peor resultado)

  • 0= sin náuseas y vómitos
  • 1= síntoma leve pero no necesita ningún tratamiento. (solo náuseas)
  • 2= ​​síntoma moderado, necesita tratamiento, puede controlar el síntoma. (tiene vómitos puede controlar con medicamentos)
  • 3= síntoma grave, necesita tratamiento, no puede controlar el síntoma. (los vómitos no se pueden controlar con medicamentos)
Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base
Porcentaje de estreñimiento moderado a severo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base

Intervalo libre de heces 72 (sfi72) para evaluar el costipaje inducido por opioides (OIC): 0-4.

Escala total 0-4 (0 es el mejor resultado, 4 es el peor resultado)

  • 0 representó una defecación en las 72 horas anteriores
  • 1 denota estreñimiento leve (sin defecación en las últimas 72 h)
  • 2 referido al uso de un máximo de 3 laxantes
  • 3 referido al uso de más de 3 laxantes
  • 4 referidos al uso de todos los laxantes han fallado La puntuación de 2-4 indica estreñimiento moderado a severo
Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base
Porcentaje de Satisfechos con el Servicio (Puntaje=3)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base.

Puntuación satisfecha

  • 1=Insatisfecho
  • 2=Neutro
  • 3=Satisfecho
Aproximadamente 12 semanas desde la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pain Clinic Siriraj Hospital, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Si 622/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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