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A eficácia do tratamento da dor do câncer na clínica de dor do ambulatório de Siriraj

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mahidol University

A eficácia do tratamento da dor do câncer, incluindo intervenção precoce na dor, tratamento multimodal precoce e acompanhamento fechado na clínica de dor ambulatorial de Siriraj

-Antecedentes: O câncer é uma das causas mais comuns de morte. A dor do câncer é frequentemente citada como uma das mais temidas em pacientes com câncer. Embora as diretrizes da OMS tenham sido fornecidas para melhorar o resultado da dor, os resultados ainda são insatisfatórios. A fim de melhorar o tratamento da dor oncológica, consideramos contribuir com uma nova diretriz que inclui abordagem interdisciplinar, intervenções precoces na dor, dor irruptiva, educação, avaliação de alta qualidade da dor e contribuir com a eficácia do sistema de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Objetivos: O resultado primário é estudar a eficácia da nova abordagem e sistema de acompanhamento fechado por alívio da intensidade da dor 30% em 3 meses até 80% de todos os novos pacientes com dor oncológica em OPD Os resultados secundários são qualidade de vida (BPI, ESAS), efeito colateral dos tratamentos e os fatores contribuintes que afetam os resultados
  • Desenho do estudo: Um estudo observacional prospectivo
  • Tamanho da amostra: 150
  • Coleta de dados: Informações gerais: idade, sexo, peso corporal, altura, religião, residência, cuidador, ocupação, renda, educação, problema médico Informações clínicas sobre dor: diagnóstico primário, estadiamento, local do câncer, medicamentos atuais Avaliação clínica: em três estudos pontos de tempo: linha de base (avaliação inicial) e os três acompanhamentos subsequentes (FU1, FU2 e FU3)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os novos pacientes com dor oncológica no ambulatório de dor de Siriraj

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor de câncer
  • mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Instabilidade clínica
  • Não sabe ler e escrever
  • Não sei o diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da Dor.
Prazo: Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base
Escala Numérica de Avaliação da Dor Pontuação total 0-10 (0 é o melhor resultado, 10 é o pior resultado) 0-3 é dor leve, 4-7 é dor moderada, 7-10 é dor intensa.
Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve Total de Dor (BPI)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base

Para avaliar a gravidade da dor e o impacto no funcionamento que incluiu pior dor nas últimas 24 horas, menos dor nas últimas 24 horas, dor média, dor agora, atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamento com outras pessoas, sono e gozo da vida.

Cada sintoma escala de 0 a 10 (0 significa nenhum sintoma, não interfere, 10 significa mais sintoma, mais interfere) total de 70 pontuações
Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base
Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base
Para avaliar a qualidade de vida multidirecional dos pacientes, incluiu 9 sintomas (dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, sensação de bem-estar, falta de ar) Cada sintoma escala de 0 a 9 (0 significa nenhum sintoma, 9 significa sintoma mais grave) escores totais ESAS 90
Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base
Porcentagem de Sedação Moderada a Grave
Prazo: Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base.

Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero (POSS)

  • S = sono, fácil de despertar
  • 1=acordado/alerta
  • 2= ​​leve sonolência/fácil de despertar
  • 3=Frequentemente sonolento, despertável, cai no sono durante uma conversa
  • 4 = Sonolência, mínima ou nenhuma resposta à estimulação verbal e física Pontuação de 2-4 indica sedação moderada a grave
Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base.
Porcentagem de Náuseas e Vômitos Moderados a Graves
Prazo: Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base

Escala de quatro pontos para avaliar náuseas e vômitos induzidos por opioides Escalas totais 0-3 (0 é o melhor resultado, 3 é o pior resultado)

  • 0 = sem náuseas e vômitos
  • 1= sintoma leve, mas não precisa de nenhum tratamento. (só náuseas)
  • 2= ​​sintoma moderado, precisa de tratamento, pode controlar o sintoma. (ter vômito pode controlar com medicação)
  • 3= sintoma grave, precisa de tratamento, não consegue controlar o sintoma. (o vômito não pode ser controlado com medicação)
Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base
Porcentagem de constipação moderada a grave
Prazo: Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base

Intervalo livre de fezes 72 (sfi72) para avaliar a constipação induzida por opioides (OIC): 0-4.

Escala total 0-4 (0 é o melhor resultado, 4 é o pior resultado)

  • 0 representou uma defecação nas últimas 72 horas
  • 1 denotou constipação leve (sem defecação nas últimas 72 h)
  • 2 referiam-se ao uso de no máximo 3 laxantes
  • 3 referiam-se ao uso de mais de 3 laxantes
  • 4 referiram-se ao uso de todos os laxantes falharam Pontuação de 2-4 indica constipação moderada a grave
Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base
Porcentagem de Satisfeitos com o Serviço (Pontuação=3)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base.

pontuação satisfatória

  • 1=Insatisfeito
  • 2=Neutro
  • 3=satisfeito
Aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pain Clinic Siriraj Hospital, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si 622/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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