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L'efficacia della gestione del dolore da cancro nella clinica del dolore ambulatoriale Siriraj

22 febbraio 2021 aggiornato da: Mahidol University

L'efficacia della gestione del dolore da cancro compreso l'intervento precoce del dolore, il trattamento multimodale precoce e il follow-up chiuso nella clinica del dolore ambulatoriale Siriraj

-Background: Il cancro è una delle più comuni cause di morte. Il dolore da cancro è spesso citato come uno dei più temuti nei malati di cancro. Sebbene siano state fornite linee guida dell'OMS per migliorare l'esito del dolore, i risultati sono ancora insoddisfatti. Al fine di migliorare la gestione del dolore oncologico, consideriamo di contribuire con una nuova linea guida che includa un approccio interdisciplinare, interventi precoci sul dolore, dolore intenso, educazione, alta qualità della valutazione del dolore e contribuire al sistema di follow-up dell'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivi: L'esito primario è lo studio dell'efficacia del nuovo approccio e del sistema di follow-up chiuso mediante sollievo dall'intensità del dolore 30% a 3 mesi fino all'80% di tutti i nuovi pazienti con dolore oncologico in ambito OPD Gli esiti secondari sono la qualità della vita (BPI, ESAS), effetto collaterale dei trattamenti e dei fattori che contribuiscono agli esiti
  • Disegno dello studio: uno studio osservazionale prospettico
  • Dimensione del campione: 150
  • Raccolta dati: Informazioni generali: età, sesso, peso corporeo, altezza, religione, residenza, assistente, occupazione, reddito, istruzione, problema medico Informazioni sul dolore clinico: diagnosi primaria, stadiazione, sede del cancro, farmaci attuali Valutazione clinica: a tre studi punti temporali: basale (valutazione iniziale) e i tre follow-up successivi (FU1, FU2 e FU3)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I nuovi pazienti con dolore oncologico nella clinica del dolore ambulatoriale Siriraj

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore da cancro
  • più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica
  • Non sa leggere e scrivere
  • Non conosco la diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore.
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dalla linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore Punteggio totale 0-10 (0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato) 0-3 è dolore lieve, 4-7 è dolore moderato, 7-10 è dolore intenso.
Circa 12 settimane dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dalla linea di base

Per valutare la gravità del dolore e l'impatto sul funzionamento che includeva il dolore peggiore nelle ultime 24 ore, il dolore minimo nelle ultime 24 ore, la media del dolore, il dolore in questo momento, l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, il rapporto con gli altri, il sonno e godimento della vita.

Ogni sintomo scala da 0 a 10 (0 significa nessun sintomo, non interferisce, 10 significa la maggior parte dei sintomi, la maggior parte interferisce) totale 70 punteggi
Circa 12 settimane dalla linea di base
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dalla linea di base
Per valutare la qualità di vita multidirezionale dei pazienti, sono stati inclusi 9 sintomi (dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, sensazione di benessere, mancanza di respiro). 9 significa sintomo più grave) punteggi ESAS 90 totali
Circa 12 settimane dalla linea di base
Percentuale di sedazione da moderata a grave
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dalla linea di base.

Scala di sedazione indotta da oppioidi di Pasero (POSS)

  • S=sonno, facile da svegliare
  • 1=sveglio/allerta
  • 2= ​​lieve sonnolenza/facile eccitazione
  • 3=Spesso sonnolento, svegliabile, si addormenta durante la conversazione
  • 4=Risposta sonnolenta, minima o assente alla stimolazione verbale e fisica Un punteggio di 2-4 indicava una sedazione da moderata a grave
Circa 12 settimane dalla linea di base.
Percentuale di nausea e vomito da moderati a gravi
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dalla linea di base

Scala a quattro punti per valutare gli oppioidi che inducono nausea e vomito Scale totali 0-3 (0 è il miglior risultato, 3 è il peggior risultato)

  • 0= no nausea e vomito
  • 1= sintomo lieve ma non necessita di alcun trattamento. (solo nausea)
  • 2= ​​sintomi moderati, necessitano di trattamento, possono controllare i sintomi. (il vomito può essere controllato con i farmaci)
  • 3= sintomo grave, bisogno di trattamento, non può controllare il sintomo. (il vomito non può essere controllato con i farmaci)
Circa 12 settimane dalla linea di base
Percentuale di costipazione da moderata a grave
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dalla linea di base

Intervallo senza feci 72 (sfi72) per valutare la costipazione indotta da oppioidi (OIC): 0-4.

Scala totale 0-4 (0 è il miglior risultato, 4 è il peggior risultato)

  • 0 rappresentava una defecazione nelle precedenti 72 ore
  • 1 denotato costipazione lieve (nessuna defecazione nelle ultime 72 ore)
  • 2 riferito all'uso di un massimo di 3 lassativi
  • 3 si riferiva all'uso di più di 3 lassativi
  • 4 riferiti all'uso di tutti i lassativi hanno fallito Un punteggio di 2-4 indicava costipazione da moderata a grave
Circa 12 settimane dalla linea di base
Percentuale di Soddisfatti del Servizio (Punteggio=3)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dalla linea di base.

Punteggio soddisfatto

  • 1=Insoddisfatto
  • 2=Neutro
  • 3=Soddisfatto
Circa 12 settimane dalla linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pain Clinic Siriraj Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 622/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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