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Die Wirksamkeit der Krebsschmerzbehandlung in der ambulanten Schmerzklinik Siriraj

22. Februar 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Die Wirksamkeit der Behandlung von Krebsschmerzen, einschließlich frühzeitiger Schmerzintervention, früher multimodaler Behandlung und geschlossener Nachsorge in der ambulanten Schmerzklinik Siriraj

-Hintergrund: Krebs ist eine der häufigsten Todesursachen. Krebsschmerzen werden oft als einer der am meisten gefürchteten Schmerzen bei Krebspatienten genannt. Obwohl Leitlinien der WHO zur Verbesserung der Schmerzergebnisse vorgelegt wurden, sind die Ergebnisse immer noch unbefriedigend. Um die Behandlung von Krebsschmerzen zu verbessern, erwägen wir die Einführung einer neuen Leitlinie, die einen interdisziplinären Ansatz, eine frühzeitige Durchführung von Schmerzinterventionen, Durchbruchschmerzen, Aufklärung, eine hohe Qualität der Schmerzbeurteilung und einen Beitrag zum Wirksamkeits-Follow-up-System umfasst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ziele: Primäres Ergebnis ist die Untersuchung der Wirksamkeit des neuen Ansatzes und des geschlossenen Follow-up-Systems durch Linderung der Schmerzintensität um 30 % nach 3 Monaten bis zu 80 % aller neuen Krebsschmerzpatienten im OPD-Umfeld. Sekundäre Ergebnisse sind Lebensqualität (BPI, ESAS), Nebenwirkungen von Behandlungen und die Faktoren, die sich auf die Ergebnisse auswirken
  • Studiendesign: Eine prospektive Beobachtungsstudie
  • Probengröße: 150
  • Datenerfassung: Allgemeine Informationen: Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, Religion, Wohnort, Betreuer, Beruf, Einkommen, Bildung, medizinisches Problem. Klinische Schmerzinformationen: Primärdiagnose, Stadieneinteilung, Krebsherd, aktuelle Medikamente. Klinische Bewertung: bei drei Studien Zeitpunkte: Baseline (erste Beurteilung) und die drei nachfolgenden Nachuntersuchungen (FU1, FU2 und FU3)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die neuen Patienten mit Krebsschmerzen in der ambulanten Schmerzklinik Siriraj

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebsschmerzen
  • mehr als 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität
  • Kann nicht lesen und schreiben
  • Kenne die Diagnose nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzen.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Numerische Schmerzbewertungsskala Gesamtpunktzahl 0–10 (0 ist das beste Ergebnis, 10 das schlechteste Ergebnis) 0–3 ist leichter Schmerz, 4–7 ist mäßiger Schmerz, 7–10 ist starker Schmerz.
Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert

Zur Beurteilung der Schwere der Schmerzen und der Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit, einschließlich der stärksten Schmerzen in den letzten 24 Stunden, der geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden, der durchschnittlichen Schmerzen, der aktuellen Schmerzen, der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, der Gehfähigkeit, der normalen Arbeit, der Beziehung zu anderen, des Schlafs usw Freude am Leben.

Jedes Symptom ist auf einer Skala von 0 bis 10 skaliert (0 bedeutet kein Symptom, nicht störend, 10 bedeutet die meisten Symptome, am meisten störend), insgesamt 70 Punkte
Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Zur Beurteilung der multidirektionalen Lebensqualität des Patienten wurden 9 Symptome einbezogen (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit). Jedes Symptom ist auf einer Skala von 0 bis 9 skaliert (0 bedeutet kein Symptom). 9 bedeuten das schwerste Symptom) ESAS-90-Gesamtpunktzahl
Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Prozentsatz der mittelschweren bis schweren Sedierung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert.

Pasero Opioid-induzierte Sedierungsskala (POSS)

  • S=schlafen, leicht aufzuwecken
  • 1=wach/alarm
  • 2= ​​leichte Schläfrigkeit/leichte Erregung
  • 3=Häufig schläfrig, erregbar, schläft während Gesprächen ein
  • 4 = Schläfrigkeit, minimale oder keine Reaktion auf verbale und körperliche Stimulation. Ein Wert von 2–4 deutete auf eine mäßige bis starke Sedierung hin
Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert.
Prozentsatz mittelschwerer bis schwerer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert

Vier-Punkte-Skala zur Bewertung der Opioid-induzierten Übelkeit und Erbrechen. Gesamtskala 0-3 (0 ist das beste Ergebnis, 3 das schlechteste Ergebnis)

  • 0 = keine Übelkeit und kein Erbrechen
  • 1 = leichtes Symptom, aber keine Behandlung erforderlich. (nur Übelkeit)
  • 2= ​​mäßiges Symptom, behandlungsbedürftig, kann das Symptom kontrollieren. (Erbrechen kann mit Medikamenten kontrolliert werden)
  • 3= schweres Symptom, behandlungsbedürftig, Symptom nicht unter Kontrolle. (Erbrechen kann nicht mit Medikamenten kontrolliert werden)
Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Prozentsatz mittelschwerer bis schwerer Verstopfung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert

Stuhlfreies Intervall 72 (sfi72) zur Bewertung der opioidinduzierten Costipation (OIC): 0-4.

Gesamtskala 0–4 (0 ist das beste Ergebnis, 4 das schlechteste Ergebnis)

  • 0 bedeutete einen Stuhlgang innerhalb der letzten 72 Stunden
  • 1 bedeutete leichte Verstopfung (kein Stuhlgang innerhalb der letzten 72 Stunden)
  • 2 bezog sich auf die Verwendung von maximal 3 Abführmitteln
  • 3 bezogen sich auf die Verwendung von mehr als 3 Abführmitteln
  • 4 bezogen sich auf die Verwendung aller Abführmittel schlugen fehl. Ein Wert von 2–4 deutete auf mittelschwere bis schwere Verstopfung hin
Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Prozentsatz der Zufriedenheit mit dem Service (Punktzahl=3)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert.

Zufriedenes Ergebnis

  • 1=Unzufrieden
  • 2=Neutral
  • 3=Zufrieden
Ungefähr 12 Wochen ab dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pain Clinic Siriraj Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 622/2017

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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