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Essai pragmatique préhospitalier de réanimation précoce sur sang total du groupe O (PPOWER)

9 septembre 2021 mis à jour par: Jason Sperry

Essai pragmatique préhospitalier de réanimation précoce sur sang total (PPOWER) du groupe O : essai clinique pilote prospectif, interventionnel, randomisé, de 3 ans

Malgré les progrès de la réanimation en traumatologie, peu d'interventions thérapeutiques sont disponibles suffisamment tôt pour réduire la morbidité et la mortalité en aval attribuables à l'hémorragie, au choc et à la coagulopathie. En raison de la nature sensible au temps du traitement de l'hémorragie, l'intervention de réanimation idéale impliquerait l'utilisation d'un produit sanguin contenant tous les composants hémostatiques essentiels, le plus proche du moment de la blessure, où la prévention ou l'inversion des conséquences dévastatrices en aval du choc et de la coagulopathie peuvent se produire. . Cette proposition caractérisera l'efficacité de la réanimation par sang total initiée en milieu préhospitalier chez des patients en état de choc hémorragique qui représente cette intervention idéale post-traumatique. Ces résultats auront un grand potentiel pour changer radicalement la façon dont la réanimation en traumatologie se produit aujourd'hui.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessures traumatiques représentent un fardeau incroyable pour les soins de santé aux États-Unis et dans le monde. On estime que l'hémorragie est responsable de plus de 40 % de tous les décès liés à un traumatisme. La perte de sang traumatique continue est compliquée par la « triade létale » bien connue de la coagulopathie, de l'hypothermie et de l'acidose, qui entraîne une hémorragie débridée supplémentaire. Les saignements incontrôlés, le choc qui en résulte et le dysfonctionnement des organes restent les principales causes de mortalité précoce à l'hôpital. Malgré les progrès de la réanimation en traumatologie, peu d'interventions thérapeutiques sont disponibles suffisamment tôt pour réduire la morbidité et la mortalité en aval attribuables à l'hémorragie, au choc et à la coagulopathie.

La réanimation hospitalière des hémorragies traumatiques a évolué au cours de la dernière décennie. Le principe sous-jacent de la pratique actuelle de la réanimation se concentre sur la prévention ou l'inversion des effets de la coagulopathie avec l'utilisation précoce d'une stratégie de transfusion de composants équilibrés (1:1:1 - plasma : concentré de globules rouges : plaquettes). Cette stratégie reconstituée a également été appelée réanimation «semblable à du sang total» bien qu'elle soit inférieure au sang total sur le plan de la composition. L'utilisation de sang total était historiquement l'étalon-or pour le traitement du choc hémorragique pendant la Première et la Seconde Guerre mondiale, avant les changements radicaux dans la pratique des banques de sang. L'utilisation de sang total se poursuit aujourd'hui et on pense qu'elle fournit au patient qui saigne les mêmes composants qu'il perd avec des effets réanimatifs et hémostatiques maximaux.

Les expériences militaires récentes continuent de montrer les avantages de la réanimation avec du sang total frais démontrant des avantages significatifs en termes de survie et d'hémostase. Il a également été postulé que le sang total améliore l'hémodynamique microcirculatoire, réduit l'effet de « lésion de stockage » et minimise les risques d'exposition des donneurs. Une étude civile récente a également démontré les avantages de l'utilisation de sang total modifié après l'arrivée à l'hôpital, où le groupe sanguin approprié et la compatibilité croisée ont été effectués avant la transfusion. En raison de la nature sensible au temps du traitement de l'hémorragie, l'intervention de réanimation idéale impliquerait l'utilisation d'un produit sanguin contenant tous les composants hémostatiques essentiels, le plus proche du moment de la blessure, où la prévention ou l'inversion des conséquences dévastatrices en aval du choc et de la coagulopathie peuvent se produire. .

L'initiation de la réanimation par sang total en milieu préhospitalier et la poursuite de la phase hospitalière de traitement chez les patients en état de choc hémorragique représentent cette intervention idéale après la blessure. Il est essentiel pour l'initiation préhospitalière de la réanimation par sang total dans la population civile qu'il soit transfusé sans avoir besoin de typage sanguin ou de compatibilité croisée. D'une importance similaire est le besoin de stockage au froid et de recyclage de tout produit sanguin total non utilisé, permettant une utilisation maximale de cette précieuse ressource.

Partant de la conviction que la réanimation précoce sur sang total représente le produit de réanimation hémostatique le plus efficace pour la prise en charge des hémorragies, l'Université de Pittsburgh utilise actuellement du sang total du groupe O stocké à froid, à faible titre, riche en plaquettes et réduit en leucocytes (LTLR-WB) pour une sortie urgente au service des urgences, sans nécessité de typage sanguin ni de cross matching, pour les patients en état de choc hémorragique. L'hypothèse est que l'initiation de la réanimation LTLR-WB dans le cadre préhospitalier avec la poursuite de la phase de soins de réanimation aiguë à l'hôpital réduira considérablement la morbidité et la mortalité attribuables au choc hémorragique post-traumatique par rapport aux soins standard préhospitaliers et hospitaliers. pratique de la réanimation. Ainsi, un vaste essai clinique pragmatique est nécessaire pour établir définitivement l'efficacité et l'innocuité de la réanimation par sang total initiée en milieu préhospitalier. Seul un essai clinique de haute qualité fournira les preuves essentielles pour justifier et donner l'impulsion pour l'utilisation de cette précieuse banque de sang au début de la post-traumatique. En raison des défis associés à l'exécution de ces types d'essais à grande échelle, en particulier dans le cadre préhospitalier, il est essentiel d'établir la faisabilité de cette approche dans une étude pilote et de fournir une expérience pour éclairer un grand essai définitif multicentrique sur sang total. L'Université de Pittsburgh a un bilan d'essais interventionnels préhospitaliers après une blessure et l'infrastructure de recherche clinique pour exécuter avec succès la suite de cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients blessés transportés via un service médical aérien avec hypotension (SBP =/< 90mmHg avec tachycardie >108 OU SBP=/<70 sans l'exigence de tachycardie)

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ou > 89 ans

Chute isolée du mécanisme de blessure debout

Matière cérébrale exposée ou lésion cérébrale pénétrante (GSW)

RCP > 5 min sans ROSC

Brûlures isolées sans signe de blessure traumatique

Noyade ou pendaison isolée

Pas d'accès intraveineux ou intraosseux

Prisonnier connu ou grossesse connue

Admission à l'hôpital de référence

Porter le bracelet No PPOWER

Objection à l'étude exprimée par le sujet ou la famille sur les lieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LTLR-WB
Recevoir 2 unités de sang total à faible titre, à faible taux de leucocytes et riche en plaquettes initié en milieu préhospitalier pendant le transport médical aérien et poursuivi (jusqu'à 6 unités de sang total suivi d'une réanimation standard) jusqu'à la phase initiale des soins à l'hôpital
Titre faible, groupe O, déleucocyté, riche en plaquettes, sang total conservé au froid
Aucune intervention: Soins standards
Recevoir des soins médicaux aériens préhospitaliers standard et une réanimation traumatologique de la composante standard de soins (1: 1: 1) tout au long de la phase précoce des soins à l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes sur 28 jours
Délai: 28 jours après l'admission
Mortalité toutes causes à 28 jours
28 jours après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la défaillance multiviscérale
Délai: 28 jours après l'admission
défaillance d'organes multiples en utilisant le score MOF post-lésionnel de Denver qui est un score additionné et lorsque le score est de 4 ou plus à partir de 4 scores de systèmes d'organes, le MOF est désigné ; 4 systèmes organiques (pulmonaire [0-3], rénal [0-3], hépatique [0-3], cardiovasculaire [0-3])
28 jours après l'admission
Mortalité sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'admission
Mortalité de 24 heures
24 heures après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34HL135224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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