- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03477006
Essai pragmatique préhospitalier de réanimation précoce sur sang total du groupe O (PPOWER)
Essai pragmatique préhospitalier de réanimation précoce sur sang total (PPOWER) du groupe O : essai clinique pilote prospectif, interventionnel, randomisé, de 3 ans
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les blessures traumatiques représentent un fardeau incroyable pour les soins de santé aux États-Unis et dans le monde. On estime que l'hémorragie est responsable de plus de 40 % de tous les décès liés à un traumatisme. La perte de sang traumatique continue est compliquée par la « triade létale » bien connue de la coagulopathie, de l'hypothermie et de l'acidose, qui entraîne une hémorragie débridée supplémentaire. Les saignements incontrôlés, le choc qui en résulte et le dysfonctionnement des organes restent les principales causes de mortalité précoce à l'hôpital. Malgré les progrès de la réanimation en traumatologie, peu d'interventions thérapeutiques sont disponibles suffisamment tôt pour réduire la morbidité et la mortalité en aval attribuables à l'hémorragie, au choc et à la coagulopathie.
La réanimation hospitalière des hémorragies traumatiques a évolué au cours de la dernière décennie. Le principe sous-jacent de la pratique actuelle de la réanimation se concentre sur la prévention ou l'inversion des effets de la coagulopathie avec l'utilisation précoce d'une stratégie de transfusion de composants équilibrés (1:1:1 - plasma : concentré de globules rouges : plaquettes). Cette stratégie reconstituée a également été appelée réanimation «semblable à du sang total» bien qu'elle soit inférieure au sang total sur le plan de la composition. L'utilisation de sang total était historiquement l'étalon-or pour le traitement du choc hémorragique pendant la Première et la Seconde Guerre mondiale, avant les changements radicaux dans la pratique des banques de sang. L'utilisation de sang total se poursuit aujourd'hui et on pense qu'elle fournit au patient qui saigne les mêmes composants qu'il perd avec des effets réanimatifs et hémostatiques maximaux.
Les expériences militaires récentes continuent de montrer les avantages de la réanimation avec du sang total frais démontrant des avantages significatifs en termes de survie et d'hémostase. Il a également été postulé que le sang total améliore l'hémodynamique microcirculatoire, réduit l'effet de « lésion de stockage » et minimise les risques d'exposition des donneurs. Une étude civile récente a également démontré les avantages de l'utilisation de sang total modifié après l'arrivée à l'hôpital, où le groupe sanguin approprié et la compatibilité croisée ont été effectués avant la transfusion. En raison de la nature sensible au temps du traitement de l'hémorragie, l'intervention de réanimation idéale impliquerait l'utilisation d'un produit sanguin contenant tous les composants hémostatiques essentiels, le plus proche du moment de la blessure, où la prévention ou l'inversion des conséquences dévastatrices en aval du choc et de la coagulopathie peuvent se produire. .
L'initiation de la réanimation par sang total en milieu préhospitalier et la poursuite de la phase hospitalière de traitement chez les patients en état de choc hémorragique représentent cette intervention idéale après la blessure. Il est essentiel pour l'initiation préhospitalière de la réanimation par sang total dans la population civile qu'il soit transfusé sans avoir besoin de typage sanguin ou de compatibilité croisée. D'une importance similaire est le besoin de stockage au froid et de recyclage de tout produit sanguin total non utilisé, permettant une utilisation maximale de cette précieuse ressource.
Partant de la conviction que la réanimation précoce sur sang total représente le produit de réanimation hémostatique le plus efficace pour la prise en charge des hémorragies, l'Université de Pittsburgh utilise actuellement du sang total du groupe O stocké à froid, à faible titre, riche en plaquettes et réduit en leucocytes (LTLR-WB) pour une sortie urgente au service des urgences, sans nécessité de typage sanguin ni de cross matching, pour les patients en état de choc hémorragique. L'hypothèse est que l'initiation de la réanimation LTLR-WB dans le cadre préhospitalier avec la poursuite de la phase de soins de réanimation aiguë à l'hôpital réduira considérablement la morbidité et la mortalité attribuables au choc hémorragique post-traumatique par rapport aux soins standard préhospitaliers et hospitaliers. pratique de la réanimation. Ainsi, un vaste essai clinique pragmatique est nécessaire pour établir définitivement l'efficacité et l'innocuité de la réanimation par sang total initiée en milieu préhospitalier. Seul un essai clinique de haute qualité fournira les preuves essentielles pour justifier et donner l'impulsion pour l'utilisation de cette précieuse banque de sang au début de la post-traumatique. En raison des défis associés à l'exécution de ces types d'essais à grande échelle, en particulier dans le cadre préhospitalier, il est essentiel d'établir la faisabilité de cette approche dans une étude pilote et de fournir une expérience pour éclairer un grand essai définitif multicentrique sur sang total. L'Université de Pittsburgh a un bilan d'essais interventionnels préhospitaliers après une blessure et l'infrastructure de recherche clinique pour exécuter avec succès la suite de cet essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients blessés transportés via un service médical aérien avec hypotension (SBP =/< 90mmHg avec tachycardie >108 OU SBP=/<70 sans l'exigence de tachycardie)
Critère d'exclusion:
Âge < 18 ou > 89 ans
Chute isolée du mécanisme de blessure debout
Matière cérébrale exposée ou lésion cérébrale pénétrante (GSW)
RCP > 5 min sans ROSC
Brûlures isolées sans signe de blessure traumatique
Noyade ou pendaison isolée
Pas d'accès intraveineux ou intraosseux
Prisonnier connu ou grossesse connue
Admission à l'hôpital de référence
Porter le bracelet No PPOWER
Objection à l'étude exprimée par le sujet ou la famille sur les lieux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LTLR-WB
Recevoir 2 unités de sang total à faible titre, à faible taux de leucocytes et riche en plaquettes initié en milieu préhospitalier pendant le transport médical aérien et poursuivi (jusqu'à 6 unités de sang total suivi d'une réanimation standard) jusqu'à la phase initiale des soins à l'hôpital
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Titre faible, groupe O, déleucocyté, riche en plaquettes, sang total conservé au froid
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Aucune intervention: Soins standards
Recevoir des soins médicaux aériens préhospitaliers standard et une réanimation traumatologique de la composante standard de soins (1: 1: 1) tout au long de la phase précoce des soins à l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes sur 28 jours
Délai: 28 jours après l'admission
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Mortalité toutes causes à 28 jours
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28 jours après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la défaillance multiviscérale
Délai: 28 jours après l'admission
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défaillance d'organes multiples en utilisant le score MOF post-lésionnel de Denver qui est un score additionné et lorsque le score est de 4 ou plus à partir de 4 scores de systèmes d'organes, le MOF est désigné ; 4 systèmes organiques (pulmonaire [0-3], rénal [0-3], hépatique [0-3], cardiovasculaire [0-3])
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28 jours après l'admission
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Mortalité sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'admission
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Mortalité de 24 heures
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24 heures après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34HL135224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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