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Pragmatic Prehospital Group O 전혈 조기 소생 시험 (PPOWER)

2021년 9월 9일 업데이트: Jason Sperry

Pragmatic Prehospital Group O 전혈 조기 소생술(PPOWER) 시험: 전향적, 중재적, 무작위, 3년, 파일럿 임상 시험

외상 소생술의 발전에도 불구하고, 출혈, 쇼크 및 응고병증으로 인한 후속 이환율 및 사망률을 감소시키기에 충분히 조기에 이용할 수 있는 치료 개입이 부족합니다. 출혈 치료의 시간에 민감한 특성으로 인해 이상적인 소생 개입은 쇼크 및 응고 병증의 파괴적인 후속 결과의 예방 또는 역전이 발생할 수 있는 손상 시간에 가장 가까운 모든 필수 지혈 성분을 포함하는 혈액 제품의 사용을 수반합니다. . 이 제안은 손상 후 이상적인 개입을 나타내는 출혈성 쇼크 환자에 대한 병원 전 설정에서 시작된 전혈 소생술의 효능을 특징으로 할 것입니다. 이러한 결과는 오늘날 외상 소생술이 발생하는 방식을 극적으로 변화시킬 수 있는 큰 잠재력을 가질 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

외상성 부상은 미국과 전 세계적으로 엄청난 의료 부담을 나타냅니다. 출혈은 모든 외상 관련 사망의 40% 이상을 담당하는 것으로 추정됩니다. 진행 중인 외상성 실혈은 잘 알려진 응고병증, 저체온증 및 산증의 '치명적인 3요소'로 인해 복잡해지며, 이는 억제되지 않은 추가 출혈을 초래합니다. 통제되지 않은 출혈, 결과적인 쇼크 및 장기 기능 장애는 여전히 초기 병원 사망의 주요 원인입니다. 외상 소생술의 발전에도 불구하고, 출혈, 쇼크 및 응고병증으로 인한 후속 이환율 및 사망률을 감소시키기에 충분히 조기에 이용할 수 있는 치료 개입이 부족합니다.

외상성 출혈의 병원 내 소생술은 지난 10년 동안 변화했습니다. 현재 소생법의 기본 원칙은 균형 잡힌 성분 수혈 전략(1:1:1 - 혈장: 적혈구: 혈소판)을 조기에 사용하여 응고병증의 영향을 예방하거나 역전시키는 데 중점을 둡니다. 이 재구성된 전략은 또한 전혈에 비해 구성적으로 열등함에도 불구하고 '전혈과 같은' 소생법으로 만들어졌습니다. 전혈의 사용은 역사적으로 제1차 세계대전과 제2차 세계대전 중 출혈성 쇼크를 치료하기 위한 황금 표준이었습니다. 전혈 사용은 오늘날에도 계속되고 있으며 출혈 환자에게 최대의 소생 및 지혈 효과와 함께 손실되는 것과 동일한 성분을 제공하는 것으로 생각됩니다.

최근의 군사 경험은 상당한 생존 ​​및 지혈 이점을 보여주는 신선한 전혈 소생술의 이점을 계속 보여줍니다. 전혈은 또한 미세순환 혈역학을 개선하고 '저장 병변' 효과를 줄이며 기증자 노출 위험을 최소화하는 것으로 가정되었습니다. 최근 민간 연구에서는 수혈 전에 적절한 혈액형 및 교차 대조가 수행된 병원에 도착한 후 수정된 전혈을 사용하는 이점도 입증했습니다. 출혈 치료의 시간에 민감한 특성으로 인해 이상적인 소생 개입은 쇼크 및 응고 병증의 파괴적인 후속 결과의 예방 또는 역전이 발생할 수 있는 손상 시간에 가장 가까운 모든 필수 지혈 성분을 포함하는 혈액 제품의 사용을 수반합니다. .

병원 전 설정에서 전혈 소생술을 시작하고 출혈성 쇼크 환자에 대한 치료의 병원 내 단계를 통해 지속되는 것은 부상 후 이상적인 개입을 나타냅니다. 민간인에 대한 전혈 소생술의 병원 전 개시에 필수적인 것은 혈액형 또는 교차 대조 없이 수혈할 필요가 있다는 것입니다. 사용하지 않은 전혈 제품을 냉장 보관하고 재활용하여 귀중한 자원을 최대한 활용하는 것도 마찬가지로 중요합니다.

초기 전혈 소생술이 출혈 관리를 위한 가장 효과적인 지혈 소생술 제품이라는 믿음을 바탕으로 피츠버그 대학은 현재 냉장 보관, 저역가, 혈소판 충만-백혈구 감소, 그룹 O 전혈(LTLR-WB)을 활용하고 있습니다. 출혈성 쇼크 환자를 위해 혈액형 또는 교차 대조 없이 응급실에서 긴급 퇴원할 수 있습니다. 가설은 병원 내 급성 소생술 치료 단계를 통한 지속과 함께 병원 전 환경에서 LTLR-WB 소생술을 시작하면 표준 병원 전 및 병원 내 치료와 비교하여 부상 후 출혈성 쇼크로 인한 이환율과 사망률을 크게 감소시킬 것이라는 것입니다. 소생술 연습. 따라서 병원 전 환경에서 시작된 전혈 소생술의 효능과 안전성을 확실히 확립하기 위해서는 대규모의 실용적인 임상 시험이 필요합니다. 고품질의 임상 시험만이 부상 초기에 이 귀중한 혈액 은행 자원을 사용하기 위한 자극을 정당화하고 제공하는 필수 증거를 제공할 것입니다. 특히 병원 전 환경에서 이러한 유형의 대규모 시험을 실행하는 것과 관련된 문제 때문에 파일럿 연구에서 이 접근법의 타당성을 확립하고 결정적인 대규모 다기관 전혈 시험을 알리는 경험을 제공하는 것이 필수적입니다. University of Pittsburgh는 부상 후 병원 전 중재 시험의 실적과 다음 시험을 성공적으로 실행할 수 있는 임상 연구 인프라를 보유하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

저혈압(SBP =/< 90mmHg, 빈맥 >108 또는 SBP=/<70, 빈맥 요건 없이 항공 의료 서비스를 통해 이송 중인 부상자)

제외 기준:

18세 미만 또는 89세 초과

기립 부상 메커니즘으로 인한 고립된 낙상

뇌 물질 노출 또는 관통 뇌 손상(GSW)

CPR > ROSC 없이 5분

외상성 손상의 증거가 없는 단독 화상

고립된 익사 또는 교수형

정맥 또는 골내 접근 불가

알려진 죄수 또는 알려진 임신

추천 병원 입원

No PPOWER 팔찌 착용

현장에서 피험자 또는 가족의 목소리로 공부에 대한 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LTLR-WB
저역가, 백혈구 감소, 혈소판 보충 전혈 2단위를 항공 의료 수송 중 병원 전 환경에서 시작하고 초기 병원 치료 단계까지 계속(최대 6단위의 전혈 후 표준 성분 소생술) 받음
낮은 역가, 그룹 O, 백혈구 감소, 혈소판 충만, 저온 저장 전혈
간섭 없음: 스탠다드 케어
초기 병원 치료 단계를 통해 표준 병원 전 항공 의료 및 관리 구성 요소(1:1:1) 외상 소생술의 표준을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 모든 원인 사망
기간: 입학일로부터 28일
28일 모든 원인 사망
입학일로부터 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 장기 부전의 발생률
기간: 입학일로부터 28일
합산 점수인 Denver post-injury MOF 점수를 이용하여 다발성 장기 부전 점수가 4개 기관계 점수 중 4개 이상이면 MOF로 지정하고; 4개의 기관계(폐[0-3], 신장[0-3], 간[0-3], 심혈관[0-3])
입학일로부터 28일
24시간 사망
기간: 입장 후 24시간
24시간 사망
입장 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R34HL135224 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전혈에 대한 임상 시험

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