- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03477006
Pragmatic Prehospital Group O 전혈 조기 소생 시험 (PPOWER)
Pragmatic Prehospital Group O 전혈 조기 소생술(PPOWER) 시험: 전향적, 중재적, 무작위, 3년, 파일럿 임상 시험
연구 개요
상세 설명
외상성 부상은 미국과 전 세계적으로 엄청난 의료 부담을 나타냅니다. 출혈은 모든 외상 관련 사망의 40% 이상을 담당하는 것으로 추정됩니다. 진행 중인 외상성 실혈은 잘 알려진 응고병증, 저체온증 및 산증의 '치명적인 3요소'로 인해 복잡해지며, 이는 억제되지 않은 추가 출혈을 초래합니다. 통제되지 않은 출혈, 결과적인 쇼크 및 장기 기능 장애는 여전히 초기 병원 사망의 주요 원인입니다. 외상 소생술의 발전에도 불구하고, 출혈, 쇼크 및 응고병증으로 인한 후속 이환율 및 사망률을 감소시키기에 충분히 조기에 이용할 수 있는 치료 개입이 부족합니다.
외상성 출혈의 병원 내 소생술은 지난 10년 동안 변화했습니다. 현재 소생법의 기본 원칙은 균형 잡힌 성분 수혈 전략(1:1:1 - 혈장: 적혈구: 혈소판)을 조기에 사용하여 응고병증의 영향을 예방하거나 역전시키는 데 중점을 둡니다. 이 재구성된 전략은 또한 전혈에 비해 구성적으로 열등함에도 불구하고 '전혈과 같은' 소생법으로 만들어졌습니다. 전혈의 사용은 역사적으로 제1차 세계대전과 제2차 세계대전 중 출혈성 쇼크를 치료하기 위한 황금 표준이었습니다. 전혈 사용은 오늘날에도 계속되고 있으며 출혈 환자에게 최대의 소생 및 지혈 효과와 함께 손실되는 것과 동일한 성분을 제공하는 것으로 생각됩니다.
최근의 군사 경험은 상당한 생존 및 지혈 이점을 보여주는 신선한 전혈 소생술의 이점을 계속 보여줍니다. 전혈은 또한 미세순환 혈역학을 개선하고 '저장 병변' 효과를 줄이며 기증자 노출 위험을 최소화하는 것으로 가정되었습니다. 최근 민간 연구에서는 수혈 전에 적절한 혈액형 및 교차 대조가 수행된 병원에 도착한 후 수정된 전혈을 사용하는 이점도 입증했습니다. 출혈 치료의 시간에 민감한 특성으로 인해 이상적인 소생 개입은 쇼크 및 응고 병증의 파괴적인 후속 결과의 예방 또는 역전이 발생할 수 있는 손상 시간에 가장 가까운 모든 필수 지혈 성분을 포함하는 혈액 제품의 사용을 수반합니다. .
병원 전 설정에서 전혈 소생술을 시작하고 출혈성 쇼크 환자에 대한 치료의 병원 내 단계를 통해 지속되는 것은 부상 후 이상적인 개입을 나타냅니다. 민간인에 대한 전혈 소생술의 병원 전 개시에 필수적인 것은 혈액형 또는 교차 대조 없이 수혈할 필요가 있다는 것입니다. 사용하지 않은 전혈 제품을 냉장 보관하고 재활용하여 귀중한 자원을 최대한 활용하는 것도 마찬가지로 중요합니다.
초기 전혈 소생술이 출혈 관리를 위한 가장 효과적인 지혈 소생술 제품이라는 믿음을 바탕으로 피츠버그 대학은 현재 냉장 보관, 저역가, 혈소판 충만-백혈구 감소, 그룹 O 전혈(LTLR-WB)을 활용하고 있습니다. 출혈성 쇼크 환자를 위해 혈액형 또는 교차 대조 없이 응급실에서 긴급 퇴원할 수 있습니다. 가설은 병원 내 급성 소생술 치료 단계를 통한 지속과 함께 병원 전 환경에서 LTLR-WB 소생술을 시작하면 표준 병원 전 및 병원 내 치료와 비교하여 부상 후 출혈성 쇼크로 인한 이환율과 사망률을 크게 감소시킬 것이라는 것입니다. 소생술 연습. 따라서 병원 전 환경에서 시작된 전혈 소생술의 효능과 안전성을 확실히 확립하기 위해서는 대규모의 실용적인 임상 시험이 필요합니다. 고품질의 임상 시험만이 부상 초기에 이 귀중한 혈액 은행 자원을 사용하기 위한 자극을 정당화하고 제공하는 필수 증거를 제공할 것입니다. 특히 병원 전 환경에서 이러한 유형의 대규모 시험을 실행하는 것과 관련된 문제 때문에 파일럿 연구에서 이 접근법의 타당성을 확립하고 결정적인 대규모 다기관 전혈 시험을 알리는 경험을 제공하는 것이 필수적입니다. University of Pittsburgh는 부상 후 병원 전 중재 시험의 실적과 다음 시험을 성공적으로 실행할 수 있는 임상 연구 인프라를 보유하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
저혈압(SBP =/< 90mmHg, 빈맥 >108 또는 SBP=/<70, 빈맥 요건 없이 항공 의료 서비스를 통해 이송 중인 부상자)
제외 기준:
18세 미만 또는 89세 초과
기립 부상 메커니즘으로 인한 고립된 낙상
뇌 물질 노출 또는 관통 뇌 손상(GSW)
CPR > ROSC 없이 5분
외상성 손상의 증거가 없는 단독 화상
고립된 익사 또는 교수형
정맥 또는 골내 접근 불가
알려진 죄수 또는 알려진 임신
추천 병원 입원
No PPOWER 팔찌 착용
현장에서 피험자 또는 가족의 목소리로 공부에 대한 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LTLR-WB
저역가, 백혈구 감소, 혈소판 보충 전혈 2단위를 항공 의료 수송 중 병원 전 환경에서 시작하고 초기 병원 치료 단계까지 계속(최대 6단위의 전혈 후 표준 성분 소생술) 받음
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낮은 역가, 그룹 O, 백혈구 감소, 혈소판 충만, 저온 저장 전혈
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간섭 없음: 스탠다드 케어
초기 병원 치료 단계를 통해 표준 병원 전 항공 의료 및 관리 구성 요소(1:1:1) 외상 소생술의 표준을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 모든 원인 사망
기간: 입학일로부터 28일
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28일 모든 원인 사망
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입학일로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 장기 부전의 발생률
기간: 입학일로부터 28일
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합산 점수인 Denver post-injury MOF 점수를 이용하여 다발성 장기 부전 점수가 4개 기관계 점수 중 4개 이상이면 MOF로 지정하고; 4개의 기관계(폐[0-3], 신장[0-3], 간[0-3], 심혈관[0-3])
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입학일로부터 28일
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24시간 사망
기간: 입장 후 24시간
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24시간 사망
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입장 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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