Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk præhospital gruppe O Fuldblods tidlig genoplivningsforsøg (PPOWER)

9. september 2021 opdateret af: Jason Sperry

Pragmatisk præhospital gruppe O Fuldblods tidlig genoplivningsforsøg (PPOWER): Et prospektivt, interventionelt, randomiseret, 3-årigt klinisk pilotforsøg

På trods af fremskridt inden for traume-genoplivning er en mangel på terapeutiske interventioner tilgængelige tidligt nok til at reducere den nedstrøms morbiditet og dødelighed, der kan tilskrives blødning, shock og koagulopati. På grund af den tidsfølsomme karakter af behandlingen af ​​blødning, ville den ideelle genoplivningsintervention indebære brug af et blodprodukt, der indeholder alle væsentlige hæmostatiske komponenter, tættest på skadetidspunktet, hvor forebyggelse eller vending af de ødelæggende nedstrøms konsekvenser af shock og koagulopati kan forekomme. . Dette forslag vil karakterisere effektiviteten af ​​genoplivning af fuldblod påbegyndt i det præhospitale miljø til patienter i hæmoragisk shock, som repræsenterer denne ideelle intervention efter skaden. Disse resultater vil have et stort potentiale til dramatisk at ændre den måde, traume-genoplivning foregår på i dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk skade repræsenterer en utrolig sundhedsbyrde i USA og på verdensplan. Blødning anslås at være ansvarlig for over 40 % af alle traume-relaterede dødsfald. Igangværende traumatisk blodtab kompliceres af den velkendte 'letale triade' koagulopati, hypotermi og acidose, som resulterer i yderligere uhæmmet blødning. Ukontrolleret blødning, deraf følgende chok og organdysfunktion er fortsat de vigtigste årsager til tidlig dødelighed på hospitalet. På trods af fremskridt inden for traume-genoplivning er en mangel på terapeutiske interventioner tilgængelige tidligt nok til at reducere den nedstrøms morbiditet og dødelighed, der kan tilskrives blødning, shock og koagulopati.

Genoplivning på hospitalet af traumatisk blødning har ændret sig i løbet af det seneste årti. Det underliggende princip i den nuværende genoplivningspraksis fokuserer på at forebygge eller vende virkningerne af koagulopati med tidlig brug af en balanceret komponenttransfusionsstrategi (1:1:1 - plasma: pakkede røde blodlegemer: blodplader). Denne rekonstituerede strategi er også blevet opfundet som 'fuldblodslignende' genoplivning på trods af, at den er underlegen i forhold til fuldblods sammensætning. Brugen af ​​fuldblod var historisk guldstandarden til behandling af hæmoragisk chok under 1. og 2. verdenskrig forud for omfattende ændringer i blodbankpraksis. Brug af fuldblod fortsætter i dag og menes at give den blødende patient de identiske komponenter, de mister, med maksimal genoplivnings- og hæmostatisk effekt.

Nylige militære erfaringer viser fortsat fordelene ved genoplivning af frisk fuldblod, hvilket viser betydelige overlevelses- og hæmostatiske fordele. Fuldblod er også blevet postuleret for at forbedre mikrocirkulatorisk hæmodynamik, reducere "opbevaringslæsion"-effekten og minimere risikoen for donoreksponering. En nylig civil undersøgelse har også vist fordele ved at bruge modificeret fuldblod efter ankomst til hospitalet, hvor passende blodtypebestemmelse og krydsmatchning blev udført før transfusion. På grund af den tidsfølsomme karakter af behandlingen af ​​blødning, ville den ideelle genoplivningsintervention indebære brug af et blodprodukt, der indeholder alle væsentlige hæmostatiske komponenter, tættest på skadetidspunktet, hvor forebyggelse eller vending af de ødelæggende nedstrøms konsekvenser af shock og koagulopati kan forekomme. .

Påbegyndelse af genoplivning af fuldblod i det præhospitale miljø og fortsat gennem hospitalsfasen af ​​behandlingen til patienter i hæmoragisk shock repræsenterer denne ideelle intervention efter skaden. Af afgørende betydning for den præhospitale påbegyndelse af genoplivning af fuldblod i civilbefolkningen er behovet for transfusion uden behov for blodtypebestemmelse eller krydsmatchning. Af tilsvarende betydning er behovet for kold opbevaring og genanvendelse af ethvert ubrugt fuldblodsprodukt, hvilket muliggør maksimal udnyttelse af denne dyrebare ressource.

Baseret på overbevisningen om, at tidlig genoplivning af fuldblod repræsenterer det mest effektive hæmostatiske genoplivningsprodukt til håndtering af blødninger, bruger University of Pittsburgh i øjeblikket koldt opbevaret, lavtiter, blodpladefyldt-leukocytreduceret, gruppe O fuldblod (LTLR-WB) til akut udløsning i akutmodtagelsen, uden behov for blodtypebestemmelse eller krydsmatchning, for patienter i hæmoragisk shock. Hypotesen er, at påbegyndelse af LTLR-WB-genoplivning i præhospitalt miljø med fortsættelse gennem den akutte genoplivningsfase på hospitalet signifikant vil reducere den morbiditet og dødelighed, der kan tilskrives hæmoragisk shock efter skaden sammenlignet med standard præhospital og in-hospital. genoplivningspraksis. Der er således behov for et stort pragmatisk klinisk forsøg for endeligt at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​genoplivning af fuldblod påbegyndt i det præhospitale miljø. Kun et klinisk forsøg af høj kvalitet vil give det væsentlige bevis for at retfærdiggøre og give impulsen til brugen af ​​denne dyrebare blodbankressource tidligt efter skaden. På grund af de udfordringer, der er forbundet med udførelse af disse typer af store forsøg, især i præhospitale omgivelser, er det vigtigt at etablere gennemførligheden af ​​denne tilgang i en pilotundersøgelse og give erfaring til at informere et endeligt stort, multicenter fuldblodsforsøg. University of Pittsburgh har en track record af præhospitale interventionelle forsøg efter skade og den kliniske forskningsinfrastruktur til med succes at udføre følgende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skadede patienter, der transporteres via en luftmedicinsk tjeneste med hypotension (SBP =/< 90 mmHg med takykardi >108 ELLER SBP=/<70 uden takykardikravet)

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 eller > 89 år

Isoleret fald fra stående skadesmekanisme

Hjernestof eksponeret eller penetrerende hjerneskade (GSW)

HLR > 5 minutter uden ROSC

Isolerede forbrændinger uden tegn på traumatisk skade

Isoleret drukning eller hængning

Ingen intravenøs eller intraossøs adgang

Kendt fange eller kendt graviditet

Henvisning Sygehusindlæggelse

Iført ingen PPOWER armbånd

Indvending mod undersøgelse fremsat af emne eller familie på scenen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTLR-WB
Modtagelse af 2 enheder af lav titer, leukocytreduceret, trombocytfyldt fuldblod initieret i præhospital indstilling under medicinsk lufttransport og fortsat (op til 6 enheder fuldblod efterfulgt af standardkomponent genoplivning) gennem den tidlige hospitalsbehandlingsfase
Lav titer, gruppe O, leukocytreduceret, blodpladefyldt, koldt opbevaret fuldblod
Ingen indgriben: Standardpleje
Modtagelse af standard præhospital luftmedicinsk behandling og standardbehandlingskomponent (1:1:1) traume genoplivning gennem den tidlige hospitalsbehandlingsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødsfald
Tidsramme: 28 dage fra indlæggelse
28 dage forårsager alle dødelighed
28 dage fra indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af multipel organsvigt
Tidsramme: 28 dage fra indlæggelse
multipel organsvigt ved hjælp af Denver post-injury MOF-score, som er en summeret score, og når scoren er 4 eller større fra 4 organsystemscores, er MOF udpeget; 4 organsystemer (pulmonal [0-3], nyre [0-3], lever [0-3], kardiovaskulær [0-3])
28 dage fra indlæggelse
24 timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer fra indlæggelse
24 timers dødelighed
24 timer fra indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34HL135224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk chok

Kliniske forsøg med Helblod

3
Abonner