- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03477006
Pragmatisk præhospital gruppe O Fuldblods tidlig genoplivningsforsøg (PPOWER)
Pragmatisk præhospital gruppe O Fuldblods tidlig genoplivningsforsøg (PPOWER): Et prospektivt, interventionelt, randomiseret, 3-årigt klinisk pilotforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk skade repræsenterer en utrolig sundhedsbyrde i USA og på verdensplan. Blødning anslås at være ansvarlig for over 40 % af alle traume-relaterede dødsfald. Igangværende traumatisk blodtab kompliceres af den velkendte 'letale triade' koagulopati, hypotermi og acidose, som resulterer i yderligere uhæmmet blødning. Ukontrolleret blødning, deraf følgende chok og organdysfunktion er fortsat de vigtigste årsager til tidlig dødelighed på hospitalet. På trods af fremskridt inden for traume-genoplivning er en mangel på terapeutiske interventioner tilgængelige tidligt nok til at reducere den nedstrøms morbiditet og dødelighed, der kan tilskrives blødning, shock og koagulopati.
Genoplivning på hospitalet af traumatisk blødning har ændret sig i løbet af det seneste årti. Det underliggende princip i den nuværende genoplivningspraksis fokuserer på at forebygge eller vende virkningerne af koagulopati med tidlig brug af en balanceret komponenttransfusionsstrategi (1:1:1 - plasma: pakkede røde blodlegemer: blodplader). Denne rekonstituerede strategi er også blevet opfundet som 'fuldblodslignende' genoplivning på trods af, at den er underlegen i forhold til fuldblods sammensætning. Brugen af fuldblod var historisk guldstandarden til behandling af hæmoragisk chok under 1. og 2. verdenskrig forud for omfattende ændringer i blodbankpraksis. Brug af fuldblod fortsætter i dag og menes at give den blødende patient de identiske komponenter, de mister, med maksimal genoplivnings- og hæmostatisk effekt.
Nylige militære erfaringer viser fortsat fordelene ved genoplivning af frisk fuldblod, hvilket viser betydelige overlevelses- og hæmostatiske fordele. Fuldblod er også blevet postuleret for at forbedre mikrocirkulatorisk hæmodynamik, reducere "opbevaringslæsion"-effekten og minimere risikoen for donoreksponering. En nylig civil undersøgelse har også vist fordele ved at bruge modificeret fuldblod efter ankomst til hospitalet, hvor passende blodtypebestemmelse og krydsmatchning blev udført før transfusion. På grund af den tidsfølsomme karakter af behandlingen af blødning, ville den ideelle genoplivningsintervention indebære brug af et blodprodukt, der indeholder alle væsentlige hæmostatiske komponenter, tættest på skadetidspunktet, hvor forebyggelse eller vending af de ødelæggende nedstrøms konsekvenser af shock og koagulopati kan forekomme. .
Påbegyndelse af genoplivning af fuldblod i det præhospitale miljø og fortsat gennem hospitalsfasen af behandlingen til patienter i hæmoragisk shock repræsenterer denne ideelle intervention efter skaden. Af afgørende betydning for den præhospitale påbegyndelse af genoplivning af fuldblod i civilbefolkningen er behovet for transfusion uden behov for blodtypebestemmelse eller krydsmatchning. Af tilsvarende betydning er behovet for kold opbevaring og genanvendelse af ethvert ubrugt fuldblodsprodukt, hvilket muliggør maksimal udnyttelse af denne dyrebare ressource.
Baseret på overbevisningen om, at tidlig genoplivning af fuldblod repræsenterer det mest effektive hæmostatiske genoplivningsprodukt til håndtering af blødninger, bruger University of Pittsburgh i øjeblikket koldt opbevaret, lavtiter, blodpladefyldt-leukocytreduceret, gruppe O fuldblod (LTLR-WB) til akut udløsning i akutmodtagelsen, uden behov for blodtypebestemmelse eller krydsmatchning, for patienter i hæmoragisk shock. Hypotesen er, at påbegyndelse af LTLR-WB-genoplivning i præhospitalt miljø med fortsættelse gennem den akutte genoplivningsfase på hospitalet signifikant vil reducere den morbiditet og dødelighed, der kan tilskrives hæmoragisk shock efter skaden sammenlignet med standard præhospital og in-hospital. genoplivningspraksis. Der er således behov for et stort pragmatisk klinisk forsøg for endeligt at fastslå effektiviteten og sikkerheden af genoplivning af fuldblod påbegyndt i det præhospitale miljø. Kun et klinisk forsøg af høj kvalitet vil give det væsentlige bevis for at retfærdiggøre og give impulsen til brugen af denne dyrebare blodbankressource tidligt efter skaden. På grund af de udfordringer, der er forbundet med udførelse af disse typer af store forsøg, især i præhospitale omgivelser, er det vigtigt at etablere gennemførligheden af denne tilgang i en pilotundersøgelse og give erfaring til at informere et endeligt stort, multicenter fuldblodsforsøg. University of Pittsburgh har en track record af præhospitale interventionelle forsøg efter skade og den kliniske forskningsinfrastruktur til med succes at udføre følgende forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skadede patienter, der transporteres via en luftmedicinsk tjeneste med hypotension (SBP =/< 90 mmHg med takykardi >108 ELLER SBP=/<70 uden takykardikravet)
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 eller > 89 år
Isoleret fald fra stående skadesmekanisme
Hjernestof eksponeret eller penetrerende hjerneskade (GSW)
HLR > 5 minutter uden ROSC
Isolerede forbrændinger uden tegn på traumatisk skade
Isoleret drukning eller hængning
Ingen intravenøs eller intraossøs adgang
Kendt fange eller kendt graviditet
Henvisning Sygehusindlæggelse
Iført ingen PPOWER armbånd
Indvending mod undersøgelse fremsat af emne eller familie på scenen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LTLR-WB
Modtagelse af 2 enheder af lav titer, leukocytreduceret, trombocytfyldt fuldblod initieret i præhospital indstilling under medicinsk lufttransport og fortsat (op til 6 enheder fuldblod efterfulgt af standardkomponent genoplivning) gennem den tidlige hospitalsbehandlingsfase
|
Lav titer, gruppe O, leukocytreduceret, blodpladefyldt, koldt opbevaret fuldblod
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Modtagelse af standard præhospital luftmedicinsk behandling og standardbehandlingskomponent (1:1:1) traume genoplivning gennem den tidlige hospitalsbehandlingsfase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dages dødsfald
Tidsramme: 28 dage fra indlæggelse
|
28 dage forårsager alle dødelighed
|
28 dage fra indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af multipel organsvigt
Tidsramme: 28 dage fra indlæggelse
|
multipel organsvigt ved hjælp af Denver post-injury MOF-score, som er en summeret score, og når scoren er 4 eller større fra 4 organsystemscores, er MOF udpeget; 4 organsystemer (pulmonal [0-3], nyre [0-3], lever [0-3], kardiovaskulær [0-3])
|
28 dage fra indlæggelse
|
24 timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer fra indlæggelse
|
24 timers dødelighed
|
24 timer fra indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34HL135224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmoragisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Helblod
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater