実用的なプレホスピタル グループ O 全血早期蘇生試験 (PPOWER)
実用的なプレホスピタル グループ O 全血早期蘇生法 (PPOWER) 試験: 前向き、介入、無作為化、3 年、パイロット臨床試験
調査の概要
詳細な説明
外傷は、米国および世界中で信じられないほどの医療負担を表しています。 出血は、すべての外傷関連死の 40% 以上の原因であると推定されています。 進行中の外傷性失血は、凝固障害、低体温症、およびアシドーシスのよく知られた「致命的なトライアド」によって複雑になり、さらに抑えられない出血を引き起こします。 制御不能な出血、結果として生じるショック、および臓器機能障害は、依然として院内早期死亡の主な原因です。 外傷蘇生の進歩にもかかわらず、出血、ショック、凝固障害に起因する下流の罹患率と死亡率を減らすのに十分な早期に利用できる治療的介入は不足しています。
外傷性出血の院内蘇生法は、過去 10 年間で変化しました。 現在の蘇生法の根底にある原則は、バランスの取れた成分輸血戦略 (1:1:1 - 血漿: 濃縮赤血球: 血小板) を早期に使用して、凝固障害の影響を予防または逆転させることに重点を置いています。 この再構成された戦略は、組成的に全血よりも劣るにもかかわらず、「全血様」蘇生法とも呼ばれています。 全血の使用は歴史的に、第一次世界大戦中および第二次世界大戦中の出血性ショックを治療するためのゴールドスタンダードでした. 全血の使用は今日も続いており、出血している患者に最大の蘇生効果と止血効果をもたらし、失っているのと同じ成分を提供すると考えられています.
最近の軍事経験は、新鮮な全血蘇生の利点を示し続けており、生存と止血の重要な利点を示しています。 全血はまた、微小循環血行動態を改善し、「蓄積病変」効果を減らし、ドナーの暴露リスクを最小限に抑えると仮定されています。 最近の民間研究でも、輸血前に適切な血液型判定とクロスマッチングが行われた病院に到着した後、修正された全血を使用する利点が実証されています。 出血の治療は時間に敏感なため、理想的な蘇生介入は、ショックと凝固障害の壊滅的な下流の結果の予防または逆転が発生する可能性がある損傷の時間に最も近い、すべての必須止血成分を含む血液製剤の使用を伴います. .
入院前の設定で全血蘇生を開始し、出血性ショックの患者に対する入院中の治療段階を通じて継続することは、この理想的な損傷後の介入を表しています。 民間人集団における全血蘇生の病院前開始に不可欠なのは、血液型判定やクロスマッチングを必要とせずに輸血する必要があることです。 同様に重要なことは、未使用の全血製剤を冷蔵保管し、リサイクルする必要があることです。これにより、この貴重な資源を最大限に活用できます。
初期の全血蘇生法が出血の管理に最も効果的な止血蘇生法であるという信念に基づいて、ピッツバーグ大学は現在、冷蔵保存された低力価の血小板補充白血球が減少したグループ O 全血 (LTLR-WB) を利用しています。出血性ショックの患者のために、血液型検査やクロスマッチングを必要とせずに、救急部門で緊急にリリースするため。 仮説は、入院前の設定でLTLR-WB蘇生を開始し、病院内の急性蘇生段階のケアを継続すると、標準的な病院前および病院内と比較して、損傷後の出血性ショックに起因する罹患率と死亡率が大幅に減少するというものです。蘇生の練習。 したがって、プレホスピタル設定で開始された全血蘇生の有効性と安全性を決定的に確立するには、大規模な実用的な臨床試験が必要です。 質の高い臨床試験のみが、この貴重な血液バンクのリソースを損傷後の早期に使用することを正当化し、推進するための重要な証拠を提供します。 特にプレホスピタル設定でのこれらのタイプの大規模試験の実施に関連する課題のため、パイロット研究でこのアプローチの実現可能性を確立し、決定的な大規模な多施設全血試験を知らせるための経験を提供することが不可欠です。 ピッツバーグ大学には、受傷後の病院前介入試験の実績と、この試験を成功裏に実行するための臨床研究インフラストラクチャがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-低血圧の航空医療サービスを介して輸送されている負傷した患者（SBP = / <90mmHgで頻脈> 108またはSBP = / <70で頻脈の要件なし）
除外基準:
年齢 18 歳未満または 89 歳以上
立っている傷害メカニズムからの孤立した落下
脳物質の露出または貫通性脳損傷 (GSW)
CPR > 5 分、ROSC なし
外傷の証拠のない単独の火傷
孤立した溺死またはぶら下がっている
静脈内または骨内へのアクセスなし
既知の囚人または既知の妊娠
紹介病院への入院
PPOWERブレスレットなし
現場で被験者または家族が表明した研究への異議
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LTLR-WB
2単位の低力価、白血球減少、血小板補充の全血を受け取り、航空医療輸送中に病院前の設定で開始され、院内ケアの初期段階まで継続しました（最大6単位の全血に続いて標準成分の蘇生）
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低力価、グループ O、白血球減少、血小板補充、冷蔵保存全血
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介入なし：標準ケア
標準的なプレホスピタル エアー メディカル ケアと標準的なケア コンポーネント (1:1:1) の外傷蘇生を受けて、入院初期段階のケアを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間のすべての原因による死亡率
時間枠：入学から28日
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28日間のすべての原因による死亡.
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入学から28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多臓器不全の発生率
時間枠：入学から28日
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合計スコアであるデンバー受傷後MOFスコアを使用し、4つの臓器系スコアからスコアが4以上の場合、MOFが指定されます。 4 つの器官系 (肺 [0-3]、腎臓 [0-3]、肝臓 [0-3]、心血管 [0-3])
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入学から28日
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24時間死亡率
時間枠：入場から24時間
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24時間死亡率
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入場から24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jason Sperry, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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