- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03477006
Pragmatická přednemocniční studie skupiny O s plnou krví časné resuscitace (PPOWER)
Pragmatická přednemocniční studie skupiny O časné resuscitace plné krve (PPOWER): Prospektivní, intervenční, randomizovaná, tříletá, pilotní klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Traumatické zranění představuje neuvěřitelnou zdravotní zátěž ve Spojených státech i na celém světě. Odhaduje se, že krvácení je zodpovědné za více než 40 % všech úmrtí souvisejících s traumatem. Pokračující traumatická ztráta krve je komplikována dobře známou „smrtící triádou“ koagulopatie, hypotermie a acidózy, která vede k dalšímu nespoutanému krvácení. Nekontrolované krvácení, následný šok a orgánová dysfunkce zůstávají hlavními příčinami časné hospitalizační mortality. Navzdory pokrokům v resuscitaci traumatu je nedostatek terapeutických intervencí k dispozici dostatečně včas, aby se snížila následná morbidita a mortalita přisuzovaná krvácení, šoku a koagulopatii.
Resuscitace traumatického krvácení v nemocnici se za poslední desetiletí změnila. Základní princip současné resuscitační praxe se zaměřuje na prevenci nebo zvrácení účinků koagulopatie včasným použitím strategie vyvážené složkové transfuze (1:1:1 - plazma: sbalené červené krvinky: krevní destičky). Tato rekonstituovaná strategie byla také vytvořena jako resuscitace „jako plná krev“, přestože je složením horší než plná krev. Použití plné krve bylo historicky zlatým standardem pro léčbu hemoragického šoku během první a druhé světové války, před rozsáhlými změnami v praxi krevního bankovnictví. Používání plné krve pokračuje i dnes a předpokládá se, že krvácejícímu pacientovi poskytne identické složky, které ztrácí, s maximálními resuscitačními a hemostatickými účinky.
Nedávné vojenské zkušenosti nadále ukazují výhody čerstvé plné krve resuscitace, což prokazuje významné výhody pro přežití a hemostatické výhody. Také se předpokládá, že plná krev zlepší mikrocirkulační hemodynamiku, sníží efekt „skladovací léze“ a minimalizuje rizika expozice dárců. Nedávná civilní studie také prokázala přínos použití upravené plné krve po příjezdu do nemocnice, kde byla před transfuzí provedena vhodná krevní skupina a křížová zkouška. Vzhledem k časově citlivé povaze léčby krvácení by ideální resuscitační intervence zahrnovala použití krevního přípravku obsahujícího všechny základní hemostatické složky, nejblíže době poranění, kde může dojít k prevenci nebo zvrácení následných ničivých následků šoku a koagulopatie. .
Zahájení resuscitace plné krve v přednemocničním prostředí a pokračování v nemocniční fázi léčby pacientů v hemoragickém šoku představuje tuto ideální intervenci po úrazu. Pro přednemocniční zahájení resuscitace plné krve u civilního obyvatelstva je nezbytné, aby byla podána transfuze bez nutnosti stanovení krevní skupiny nebo křížového porovnávání. Podobně důležitá je potřeba skladování v chladu a recyklace jakéhokoli nepoužitého produktu z plné krve, což umožňuje maximální využití tohoto vzácného zdroje.
Na základě přesvědčení, že časná resuscitace plné krve představuje nejúčinnější hemostatický resuscitační produkt pro léčbu krvácení, Pittsburghská univerzita v současné době používá plnou krev skupiny O s nízkým titrem a sníženým množstvím krevních destiček (LTLR-WB). k urgentnímu propuštění na pohotovosti, bez nutnosti stanovení krevní skupiny nebo křížového porovnávání, pro pacienty v hemoragickém šoku. Hypotézou je, že zahájení resuscitace LTLR-WB v přednemocničním prostředí s pokračováním přes nemocniční akutní resuscitační fázi péče významně sníží morbiditu a mortalitu přisuzovanou hemoragickému šoku po úrazu ve srovnání se standardními přednemocničními a nemocničními resuscitační praxi. K definitivnímu stanovení účinnosti a bezpečnosti resuscitace plné krve zahájené v přednemocničním prostředí je tedy zapotřebí velká pragmatická klinická studie. Pouze vysoce kvalitní klinická studie poskytne základní důkazy, které ospravedlní a poskytnou impuls pro použití tohoto cenného zdroje krevního bankovnictví časně po zranění. Vzhledem k problémům spojeným s prováděním těchto typů velkých studií, zejména v přednemocničním prostředí, je nezbytné prokázat proveditelnost tohoto přístupu v pilotní studii a poskytnout zkušenosti pro definitivní velkou, multicentrickou studii plné krve. University of Pittsburgh má zkušenosti s přednemocničními intervenčními studiemi po zranění a infrastrukturou klinického výzkumu pro úspěšné provedení následující studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Převoz zraněných pacientů leteckou zdravotnickou službou s hypotenzí (SBP =/< 90 mmHg s tachykardií >108 NEBO SBP =/<70 bez požadavku na tachykardii)
Kritéria vyloučení:
Věk < 18 nebo > 89 let
Izolovaný pád ze stojícího mechanismu poranění
Exponovaná mozková hmota nebo penetrující poškození mozku (GSW)
KPR > 5 minut bez ROSC
Izolované popáleniny bez známek traumatického poranění
Izolované utonutí nebo oběšení
Žádný intravenózní nebo intraoseální přístup
Známý vězeň nebo známé těhotenství
Doporučené přijetí do nemocnice
Nosí náramek No PPOWER
Námitka proti studiu vyjádřená subjektem nebo rodinou na scéně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LTLR-WB
Příjem 2 jednotek nízkého titru, snížený počet leukocytů, plná krev plná krevních destiček zahájena v přednemocničním prostředí během leteckého lékařského transportu a pokračovala (až 6 jednotek plné krve s následnou standardní resuscitací) až do časné hospitalizační fáze péče
|
Nízký titr, skupina O, leukocyty snížené, krevní destičky plné, plná krev skladovaná v chladu
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Přijímání standardní přednemocniční letecké lékařské péče a standardní péče (1:1:1) traumatická resuscitace v časné nemocniční fázi péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost všech příčin
Časové okno: 28 dní od přijetí
|
28 dní všechny způsobují úmrtnost
|
28 dní od přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vícečetného orgánového selhání
Časové okno: 28 dní od přijetí
|
selhání více orgánů pomocí skóre MOF po poranění podle Denveru, což je součet skóre, a když je skóre 4 nebo vyšší ze 4 skóre orgánového systému, je označeno MOF; 4 orgánové systémy (plicní [0-3], ledvinné [0-3], jaterní [0-3], kardiovaskulární [0-3])
|
28 dní od přijetí
|
|
24hodinová úmrtnost
Časové okno: 24 hodin od přijetí
|
24hodinová úmrtnost
|
24 hodin od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34HL135224 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemoragický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na Plná krev
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno