Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická přednemocniční studie skupiny O s plnou krví časné resuscitace (PPOWER)

9. září 2021 aktualizováno: Jason Sperry

Pragmatická přednemocniční studie skupiny O časné resuscitace plné krve (PPOWER): Prospektivní, intervenční, randomizovaná, tříletá, pilotní klinická studie

Navzdory pokrokům v resuscitaci traumatu je nedostatek terapeutických intervencí k dispozici dostatečně včas, aby se snížila následná morbidita a mortalita přisuzovaná krvácení, šoku a koagulopatii. Vzhledem k časově citlivé povaze léčby krvácení by ideální resuscitační intervence zahrnovala použití krevního přípravku obsahujícího všechny základní hemostatické složky, nejblíže době poranění, kde může dojít k prevenci nebo zvrácení následných ničivých následků šoku a koagulopatie. . Tento návrh bude charakterizovat účinnost resuscitace plné krve zahájené v přednemocničním prostředí u pacientů v hemoragickém šoku, který představuje tuto ideální intervenci po úrazu. Tyto výsledky budou mít velký potenciál dramaticky změnit způsob, jakým dnes probíhá traumatická resuscitace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické zranění představuje neuvěřitelnou zdravotní zátěž ve Spojených státech i na celém světě. Odhaduje se, že krvácení je zodpovědné za více než 40 % všech úmrtí souvisejících s traumatem. Pokračující traumatická ztráta krve je komplikována dobře známou „smrtící triádou“ koagulopatie, hypotermie a acidózy, která vede k dalšímu nespoutanému krvácení. Nekontrolované krvácení, následný šok a orgánová dysfunkce zůstávají hlavními příčinami časné hospitalizační mortality. Navzdory pokrokům v resuscitaci traumatu je nedostatek terapeutických intervencí k dispozici dostatečně včas, aby se snížila následná morbidita a mortalita přisuzovaná krvácení, šoku a koagulopatii.

Resuscitace traumatického krvácení v nemocnici se za poslední desetiletí změnila. Základní princip současné resuscitační praxe se zaměřuje na prevenci nebo zvrácení účinků koagulopatie včasným použitím strategie vyvážené složkové transfuze (1:1:1 - plazma: sbalené červené krvinky: krevní destičky). Tato rekonstituovaná strategie byla také vytvořena jako resuscitace „jako plná krev“, přestože je složením horší než plná krev. Použití plné krve bylo historicky zlatým standardem pro léčbu hemoragického šoku během první a druhé světové války, před rozsáhlými změnami v praxi krevního bankovnictví. Používání plné krve pokračuje i dnes a předpokládá se, že krvácejícímu pacientovi poskytne identické složky, které ztrácí, s maximálními resuscitačními a hemostatickými účinky.

Nedávné vojenské zkušenosti nadále ukazují výhody čerstvé plné krve resuscitace, což prokazuje významné výhody pro přežití a hemostatické výhody. Také se předpokládá, že plná krev zlepší mikrocirkulační hemodynamiku, sníží efekt „skladovací léze“ a minimalizuje rizika expozice dárců. Nedávná civilní studie také prokázala přínos použití upravené plné krve po příjezdu do nemocnice, kde byla před transfuzí provedena vhodná krevní skupina a křížová zkouška. Vzhledem k časově citlivé povaze léčby krvácení by ideální resuscitační intervence zahrnovala použití krevního přípravku obsahujícího všechny základní hemostatické složky, nejblíže době poranění, kde může dojít k prevenci nebo zvrácení následných ničivých následků šoku a koagulopatie. .

Zahájení resuscitace plné krve v přednemocničním prostředí a pokračování v nemocniční fázi léčby pacientů v hemoragickém šoku představuje tuto ideální intervenci po úrazu. Pro přednemocniční zahájení resuscitace plné krve u civilního obyvatelstva je nezbytné, aby byla podána transfuze bez nutnosti stanovení krevní skupiny nebo křížového porovnávání. Podobně důležitá je potřeba skladování v chladu a recyklace jakéhokoli nepoužitého produktu z plné krve, což umožňuje maximální využití tohoto vzácného zdroje.

Na základě přesvědčení, že časná resuscitace plné krve představuje nejúčinnější hemostatický resuscitační produkt pro léčbu krvácení, Pittsburghská univerzita v současné době používá plnou krev skupiny O s nízkým titrem a sníženým množstvím krevních destiček (LTLR-WB). k urgentnímu propuštění na pohotovosti, bez nutnosti stanovení krevní skupiny nebo křížového porovnávání, pro pacienty v hemoragickém šoku. Hypotézou je, že zahájení resuscitace LTLR-WB v přednemocničním prostředí s pokračováním přes nemocniční akutní resuscitační fázi péče významně sníží morbiditu a mortalitu přisuzovanou hemoragickému šoku po úrazu ve srovnání se standardními přednemocničními a nemocničními resuscitační praxi. K definitivnímu stanovení účinnosti a bezpečnosti resuscitace plné krve zahájené v přednemocničním prostředí je tedy zapotřebí velká pragmatická klinická studie. Pouze vysoce kvalitní klinická studie poskytne základní důkazy, které ospravedlní a poskytnou impuls pro použití tohoto cenného zdroje krevního bankovnictví časně po zranění. Vzhledem k problémům spojeným s prováděním těchto typů velkých studií, zejména v přednemocničním prostředí, je nezbytné prokázat proveditelnost tohoto přístupu v pilotní studii a poskytnout zkušenosti pro definitivní velkou, multicentrickou studii plné krve. University of Pittsburgh má zkušenosti s přednemocničními intervenčními studiemi po zranění a infrastrukturou klinického výzkumu pro úspěšné provedení následující studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Převoz zraněných pacientů leteckou zdravotnickou službou s hypotenzí (SBP =/< 90 mmHg s tachykardií >108 NEBO SBP =/<70 bez požadavku na tachykardii)

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 nebo > 89 let

Izolovaný pád ze stojícího mechanismu poranění

Exponovaná mozková hmota nebo penetrující poškození mozku (GSW)

KPR > 5 minut bez ROSC

Izolované popáleniny bez známek traumatického poranění

Izolované utonutí nebo oběšení

Žádný intravenózní nebo intraoseální přístup

Známý vězeň nebo známé těhotenství

Doporučené přijetí do nemocnice

Nosí náramek No PPOWER

Námitka proti studiu vyjádřená subjektem nebo rodinou na scéně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LTLR-WB
Příjem 2 jednotek nízkého titru, snížený počet leukocytů, plná krev plná krevních destiček zahájena v přednemocničním prostředí během leteckého lékařského transportu a pokračovala (až 6 jednotek plné krve s následnou standardní resuscitací) až do časné hospitalizační fáze péče
Nízký titr, skupina O, leukocyty snížené, krevní destičky plné, plná krev skladovaná v chladu
Žádný zásah: Standardní péče
Přijímání standardní přednemocniční letecké lékařské péče a standardní péče (1:1:1) traumatická resuscitace v časné nemocniční fázi péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost všech příčin
Časové okno: 28 dní od přijetí
28 dní všechny způsobují úmrtnost
28 dní od přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vícečetného orgánového selhání
Časové okno: 28 dní od přijetí
selhání více orgánů pomocí skóre MOF po poranění podle Denveru, což je součet skóre, a když je skóre 4 nebo vyšší ze 4 skóre orgánového systému, je označeno MOF; 4 orgánové systémy (plicní [0-3], ledvinné [0-3], jaterní [0-3], kardiovaskulární [0-3])
28 dní od přijetí
24hodinová úmrtnost
Časové okno: 24 hodin od přijetí
24hodinová úmrtnost
24 hodin od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34HL135224 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragický šok

Klinické studie na Plná krev

Předplatit