- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03477006
Pragmatisk prehospital gruppe O Fullblods tidlig gjenopplivningsforsøk (PPOWER)
Pragmatisk prehospital gruppe O fullblods tidlig gjenopplivning (PPOWER)-forsøk: en prospektiv, intervensjonell, randomisert, 3-årig, klinisk pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumatisk skade representerer en utrolig helsebyrde i USA og over hele verden. Blødning anslås å være ansvarlig for over 40 % av alle traumerelaterte dødsfall. Pågående traumatisk blodtap kompliseres av den velkjente 'dødelige triaden' av koagulopati, hypotermi og acidose som resulterer i ytterligere uhemmet blødning. Ukontrollert blødning, resulterende sjokk og organdysfunksjon er fortsatt de viktigste årsakene til tidlig dødelighet på sykehus. Til tross for fremskritt innen gjenoppliving av traumer, er et lite antall terapeutiske intervensjoner tilgjengelig tidlig nok til å redusere nedstrøms sykelighet og dødelighet som kan tilskrives blødning, sjokk og koagulopati.
Gjenoppliving på sykehus av traumatisk blødning har endret seg det siste tiåret. Det underliggende prinsippet for dagens gjenopplivningspraksis fokuserer på å forebygge eller reversere effekten av koagulopati med tidlig bruk av en balansert komponenttransfusjonsstrategi (1:1:1 - plasma: pakkede røde blodlegemer: blodplater). Denne rekonstituerte strategien har også blitt utpekt som "fullblodslignende" gjenoppliving til tross for at den komposisjonsmessig er dårligere enn fullblod. Bruken av fullblod var historisk sett gullstandarden for behandling av hemorragisk sjokk under første og andre verdenskrig, før omfattende endringer i blodbankpraksis. Bruk av fullblod fortsetter i dag og antas å gi den blødende pasienten de identiske komponentene de mister med maksimal gjenopplivning og hemostatisk effekt.
Nyere militære erfaringer fortsetter å vise fordelene med frisk fullblods gjenopplivning, noe som viser betydelige overlevelses- og hemostatiske fordeler. Fullblod har også blitt postulert å forbedre mikrosirkulatorisk hemodynamikk, redusere "lagringslesjon"-effekten og minimere risikoen for donoreksponering. En nylig sivil studie har også vist fordel ved bruk av modifisert fullblod etter ankomst til sykehuset der passende blodtypebestemmelse og kryssmatching ble utført før transfusjon. På grunn av den tidssensitive naturen til behandlingen av blødninger, vil den ideelle gjenopplivningsintervensjonen innebære bruk av et blodprodukt som inneholder alle essensielle hemostatiske komponenter, nærmest skadetidspunktet, hvor forebygging eller reversering av de ødeleggende nedstrømskonsekvensene av sjokk og koagulopati kan oppstå. .
Oppstart av gjenopplivning av fullblod i prehospital setting og fortsatt gjennom sykehusfasen av behandlingen til pasienter med hemorragisk sjokk representerer denne ideelle intervensjonen etter skade. Viktig for prehospital oppstart av gjenopplivning av fullblod i sivilbefolkningen er behovet for at det skal transfuseres uten behov for blodtyping eller kryssmatching. Av tilsvarende betydning er behovet for kjølelagring og resirkulering av ubrukte fullblodsprodukter, noe som gir maksimal nytte av denne dyrebare ressursen.
Basert på troen på at tidlig gjenoppliving av fullblod representerer det mest effektive hemostatiske gjenopplivingsproduktet for behandling av blødninger, bruker University of Pittsburgh for tiden kjølelagret, lavtiter, blodplatefylte-leukocyttreduserte, gruppe O fullblod (LTLR-WB) for hasteutløsning i akuttmottaket, uten behov for blodtyping eller kryssmatching, for pasienter med hemorragisk sjokk. Hypotesen er at initiering av LTLR-WB gjenoppliving i prehospital setting med fortsettelse gjennom akutt gjenopplivingsfasen på sykehuset vil signifikant redusere sykelighet og dødelighet som kan tilskrives hemorragisk sjokk etter skade sammenlignet med standard prehospital og in-hospital. gjenopplivingspraksis. Det er derfor nødvendig med en stor pragmatisk klinisk studie for å definitivt fastslå effektiviteten og sikkerheten ved gjenoppliving av fullblod som er igangsatt i prehospital setting. Bare en klinisk utprøving av høy kvalitet vil gi de essensielle bevisene for å rettferdiggjøre og gi drivkraften til bruken av denne dyrebare blodbankressursen tidlig etter skade. På grunn av utfordringene knyttet til gjennomføring av denne typen store studier, spesielt i prehospital setting, er det viktig å etablere gjennomførbarheten av denne tilnærmingen i en pilotstudie og gi erfaring for å informere en definitiv stor, multisenter fullblodstudie. University of Pittsburgh har en merittliste med prehospitale intervensjonsforsøk etter skade og den kliniske forskningsinfrastrukturen for å lykkes med å gjennomføre følgende forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skadede pasienter som transporteres via luftmedisinsk tjeneste med hypotensjon (SBP =/< 90 mmHg med takykardi >108 ELLER SBP=/<70 uten takykardikravet)
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 eller > 89 år
Isolert fall fra stående skademekanisme
Hjernestoff eksponert eller penetrerende hjerneskade (GSW)
HLR > 5 minutter uten ROSC
Isolerte brannskader uten tegn på traumatisk skade
Isolert drukning eller hengende
Ingen intravenøs eller intraossøs tilgang
Kjent fange eller kjent graviditet
Henvisning sykehusinnleggelse
Iført No PPOWER-armbånd
Innvending mot å studere uttrykt av motiv eller familie på scenen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LTLR-WB
Mottak av 2 enheter med lav titer, leukocyttredusert, blodplatefylt fullblod initiert i prehospital setting under medisinsk lufttransport og fortsatt (opptil 6 enheter fullblod etterfulgt av gjenopplivning av standardkomponenter) gjennom den tidlige sykehusfasen av behandlingen
|
Lav titer, gruppe O, leukocytt redusert, blodplater fylt, kjølelagret fullblod
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Motta standard prehospital luftmedisinsk behandling og standardbehandlingskomponent (1:1:1) traumegjenoppliving gjennom den tidlige sykehusfasen av omsorgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra innleggelse
|
28 dager forårsaker alle dødelighet
|
28 dager fra innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av multippel organsvikt
Tidsramme: 28 dager fra innleggelse
|
multippel organsvikt ved bruk av Denver post-injury MOF-poengsum, som er en summert poengsum, og når poengsummen er 4 eller høyere fra 4 organsystemscore, er MOF utpekt; 4 organsystemer (lunge [0-3], nyre [0-3], lever [0-3], kardiovaskulær [0-3])
|
28 dager fra innleggelse
|
|
24-timers dødelighet
Tidsramme: 24 timer fra opptak
|
24 timers dødelighet
|
24 timer fra opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34HL135224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorragisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Fullblod
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
TCI Co., Ltd.Fullført