Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk prehospital gruppe O Fullblods tidlig gjenopplivningsforsøk (PPOWER)

9. september 2021 oppdatert av: Jason Sperry

Pragmatisk prehospital gruppe O fullblods tidlig gjenopplivning (PPOWER)-forsøk: en prospektiv, intervensjonell, randomisert, 3-årig, klinisk pilotforsøk

Til tross for fremskritt innen gjenoppliving av traumer, er et lite antall terapeutiske intervensjoner tilgjengelig tidlig nok til å redusere nedstrøms sykelighet og dødelighet som kan tilskrives blødning, sjokk og koagulopati. På grunn av den tidssensitive naturen til behandlingen av blødninger, vil den ideelle gjenopplivningsintervensjonen innebære bruk av et blodprodukt som inneholder alle essensielle hemostatiske komponenter, nærmest skadetidspunktet, hvor forebygging eller reversering av de ødeleggende nedstrømskonsekvensene av sjokk og koagulopati kan oppstå. . Dette forslaget vil karakterisere effekten av gjenoppliving av helblod initiert i prehospital setting til pasienter med hemorragisk sjokk som representerer denne ideelle intervensjonen etter skade. Disse resultatene vil ha et stort potensial til å dramatisk endre måten traumegjenoppliving skjer på i dag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk skade representerer en utrolig helsebyrde i USA og over hele verden. Blødning anslås å være ansvarlig for over 40 % av alle traumerelaterte dødsfall. Pågående traumatisk blodtap kompliseres av den velkjente 'dødelige triaden' av koagulopati, hypotermi og acidose som resulterer i ytterligere uhemmet blødning. Ukontrollert blødning, resulterende sjokk og organdysfunksjon er fortsatt de viktigste årsakene til tidlig dødelighet på sykehus. Til tross for fremskritt innen gjenoppliving av traumer, er et lite antall terapeutiske intervensjoner tilgjengelig tidlig nok til å redusere nedstrøms sykelighet og dødelighet som kan tilskrives blødning, sjokk og koagulopati.

Gjenoppliving på sykehus av traumatisk blødning har endret seg det siste tiåret. Det underliggende prinsippet for dagens gjenopplivningspraksis fokuserer på å forebygge eller reversere effekten av koagulopati med tidlig bruk av en balansert komponenttransfusjonsstrategi (1:1:1 - plasma: pakkede røde blodlegemer: blodplater). Denne rekonstituerte strategien har også blitt utpekt som "fullblodslignende" gjenoppliving til tross for at den komposisjonsmessig er dårligere enn fullblod. Bruken av fullblod var historisk sett gullstandarden for behandling av hemorragisk sjokk under første og andre verdenskrig, før omfattende endringer i blodbankpraksis. Bruk av fullblod fortsetter i dag og antas å gi den blødende pasienten de identiske komponentene de mister med maksimal gjenopplivning og hemostatisk effekt.

Nyere militære erfaringer fortsetter å vise fordelene med frisk fullblods gjenopplivning, noe som viser betydelige overlevelses- og hemostatiske fordeler. Fullblod har også blitt postulert å forbedre mikrosirkulatorisk hemodynamikk, redusere "lagringslesjon"-effekten og minimere risikoen for donoreksponering. En nylig sivil studie har også vist fordel ved bruk av modifisert fullblod etter ankomst til sykehuset der passende blodtypebestemmelse og kryssmatching ble utført før transfusjon. På grunn av den tidssensitive naturen til behandlingen av blødninger, vil den ideelle gjenopplivningsintervensjonen innebære bruk av et blodprodukt som inneholder alle essensielle hemostatiske komponenter, nærmest skadetidspunktet, hvor forebygging eller reversering av de ødeleggende nedstrømskonsekvensene av sjokk og koagulopati kan oppstå. .

Oppstart av gjenopplivning av fullblod i prehospital setting og fortsatt gjennom sykehusfasen av behandlingen til pasienter med hemorragisk sjokk representerer denne ideelle intervensjonen etter skade. Viktig for prehospital oppstart av gjenopplivning av fullblod i sivilbefolkningen er behovet for at det skal transfuseres uten behov for blodtyping eller kryssmatching. Av tilsvarende betydning er behovet for kjølelagring og resirkulering av ubrukte fullblodsprodukter, noe som gir maksimal nytte av denne dyrebare ressursen.

Basert på troen på at tidlig gjenoppliving av fullblod representerer det mest effektive hemostatiske gjenopplivingsproduktet for behandling av blødninger, bruker University of Pittsburgh for tiden kjølelagret, lavtiter, blodplatefylte-leukocyttreduserte, gruppe O fullblod (LTLR-WB) for hasteutløsning i akuttmottaket, uten behov for blodtyping eller kryssmatching, for pasienter med hemorragisk sjokk. Hypotesen er at initiering av LTLR-WB gjenoppliving i prehospital setting med fortsettelse gjennom akutt gjenopplivingsfasen på sykehuset vil signifikant redusere sykelighet og dødelighet som kan tilskrives hemorragisk sjokk etter skade sammenlignet med standard prehospital og in-hospital. gjenopplivingspraksis. Det er derfor nødvendig med en stor pragmatisk klinisk studie for å definitivt fastslå effektiviteten og sikkerheten ved gjenoppliving av fullblod som er igangsatt i prehospital setting. Bare en klinisk utprøving av høy kvalitet vil gi de essensielle bevisene for å rettferdiggjøre og gi drivkraften til bruken av denne dyrebare blodbankressursen tidlig etter skade. På grunn av utfordringene knyttet til gjennomføring av denne typen store studier, spesielt i prehospital setting, er det viktig å etablere gjennomførbarheten av denne tilnærmingen i en pilotstudie og gi erfaring for å informere en definitiv stor, multisenter fullblodstudie. University of Pittsburgh har en merittliste med prehospitale intervensjonsforsøk etter skade og den kliniske forskningsinfrastrukturen for å lykkes med å gjennomføre følgende forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skadede pasienter som transporteres via luftmedisinsk tjeneste med hypotensjon (SBP =/< 90 mmHg med takykardi >108 ELLER SBP=/<70 uten takykardikravet)

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 eller > 89 år

Isolert fall fra stående skademekanisme

Hjernestoff eksponert eller penetrerende hjerneskade (GSW)

HLR > 5 minutter uten ROSC

Isolerte brannskader uten tegn på traumatisk skade

Isolert drukning eller hengende

Ingen intravenøs eller intraossøs tilgang

Kjent fange eller kjent graviditet

Henvisning sykehusinnleggelse

Iført No PPOWER-armbånd

Innvending mot å studere uttrykt av motiv eller familie på scenen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTLR-WB
Mottak av 2 enheter med lav titer, leukocyttredusert, blodplatefylt fullblod initiert i prehospital setting under medisinsk lufttransport og fortsatt (opptil 6 enheter fullblod etterfulgt av gjenopplivning av standardkomponenter) gjennom den tidlige sykehusfasen av behandlingen
Lav titer, gruppe O, leukocytt redusert, blodplater fylt, kjølelagret fullblod
Ingen inngripen: Standard Care
Motta standard prehospital luftmedisinsk behandling og standardbehandlingskomponent (1:1:1) traumegjenoppliving gjennom den tidlige sykehusfasen av omsorgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra innleggelse
28 dager forårsaker alle dødelighet
28 dager fra innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av multippel organsvikt
Tidsramme: 28 dager fra innleggelse
multippel organsvikt ved bruk av Denver post-injury MOF-poengsum, som er en summert poengsum, og når poengsummen er 4 eller høyere fra 4 organsystemscore, er MOF utpekt; 4 organsystemer (lunge [0-3], nyre [0-3], lever [0-3], kardiovaskulær [0-3])
28 dager fra innleggelse
24-timers dødelighet
Tidsramme: 24 timer fra opptak
24 timers dødelighet
24 timer fra opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34HL135224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorragisk sjokk

Kliniske studier på Fullblod

Abonnere