Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen esisairaalaryhmä O kokoverinen varhainen elvytyskoe (PPOWER)

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jason Sperry

Pragmaattinen esisairaalaryhmä O kokoverinen varhainen elvytys (PPOWER) -koe: tuleva, interventio, satunnaistettu, 3 vuotta, kliininen pilottikoe

Huolimatta edistymisestä trauman elvyttämisessä, terapeuttisia interventioita on saatavilla niukasti riittävän varhaisessa vaiheessa verenvuodosta, shokista ja koagulopatiasta johtuvan myöhemmän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Verenvuodon hoidon aikaherkkään luonteen vuoksi ihanteellinen elvytystoimenpide tarkoittaisi verituotteen käyttöä, joka sisältää kaikki olennaiset hemostaattiset komponentit lähimpänä vamman ajankohtaa, jolloin shokin ja koagulopatian tuhoisat seuraukset voidaan ehkäistä tai kumota. . Tämä ehdotus luonnehtii ennen sairaalaa aloitetun kokoveren elvytyshoidon tehokkuutta potilaille, joilla on verenvuotoshokki, mikä edustaa tätä ihanteellista vamman jälkeistä interventiota. Näillä tuloksilla on suuri potentiaali muuttaa dramaattisesti tapaa, jolla trauman elvytys tapahtuu nykyään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen vamma on uskomaton terveydenhuollon taakka Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Verenvuodon arvioidaan aiheuttavan yli 40 prosenttia kaikista traumaperäisistä kuolemista. Jatkuvaa traumaattista verenhukkaa vaikeuttaa tunnettu "tappava kolmikko" eli koagulopatia, hypotermia ja asidoosi, mikä johtaa edelleen hillittömään verenvuotoon. Hallitsematon verenvuoto, siitä aiheutuva sokki ja elinten toimintahäiriöt ovat edelleen johtavia syitä varhaiseen sairaalakuolleisuuteen. Huolimatta edistymisestä trauman elvyttämisessä, terapeuttisia interventioita on saatavilla niukasti riittävän varhaisessa vaiheessa verenvuodosta, shokista ja koagulopatiasta johtuvan myöhemmän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Traumaattisen verenvuodon sairaalassa tapahtuva elvytys on muuttunut viimeisen vuosikymmenen aikana. Nykyisen elvytyskäytännön perusperiaate keskittyy koagulopatian vaikutusten ehkäisemiseen tai kumoamiseen tasapainotetun komponentinsiirtostrategian varhaisessa käytössä (1:1:1 - plasma: pakatut punasolut: verihiutaleet). Tämä uudelleen muotoiltu strategia on myös kehitetty "kokoveren kaltaiseksi" elvyttämiseksi huolimatta siitä, että se on koostumukseltaan huonompi kuin kokoveri. Täysveren käyttö oli historiallisesti kultainen standardi verenvuotohäiriön hoidossa ensimmäisen ja toisen maailmansodan aikana, ennen veripankkikäytännön suuria muutoksia. Täysveren käyttö jatkuu tänäkin päivänä, ja sen uskotaan antavan verenvuotopotilaalle ne identtiset komponentit, jotka he menettävät maksimaalisilla elvytys- ja hemostaattisilla vaikutuksilla.

Viimeaikaiset sotilaalliset kokemukset osoittavat edelleen tuoreen kokoveren elvytyshoidon hyödyt, jotka osoittavat merkittäviä eloonjäämis- ja hemostaattisia etuja. Kokoveren on myös oletettu parantavan mikroverenkierron hemodynamiikkaa, vähentävän "varastovaurion" vaikutusta ja minimoivan luovuttajan altistumisriskejä. Äskettäinen siviilitutkimus on myös osoittanut hyödyn muunnetun kokoveren käyttämisestä sairaalaan saapumisen jälkeen, kun asianmukainen verityypitys ja ristiinsovitus tehtiin ennen verensiirtoa. Verenvuodon hoidon aikaherkkään luonteen vuoksi ihanteellinen elvytystoimenpide tarkoittaisi verituotteen käyttöä, joka sisältää kaikki olennaiset hemostaattiset komponentit lähimpänä vamman ajankohtaa, jolloin shokin ja koagulopatian tuhoisat seuraukset voidaan ehkäistä tai kumota. .

Kokoveren elvytys ennen sairaalaa ja hoidon jatkuminen sairaalan sisällä verenvuotosokissa oleville potilaille edustaa tätä ihanteellista vamman jälkeistä toimenpidettä. Olennaista siviiliväestön kokoveren elvytyksen aloittamiseksi sairaalaa edeltävässä vaiheessa on, että se on siirrettävä ilman verityypityksen tai ristiinsovittamisen tarvetta. Samanlainen merkitys on kaikkien käyttämättömien kokoverivalmisteiden kylmävarastoinnin ja kierrätyksen tarve, mikä mahdollistaa tämän arvokkaan resurssin maksimaalisen hyödyn.

Perustuu uskomukseen, että varhainen kokoveren elvytys on tehokkain hemostaattinen elvytystuote verenvuodon hallintaan, ja Pittsburghin yliopisto käyttää tällä hetkellä kylmävarastoitua, matalatiitteriä, verihiutaleita ja leukosyyttejä, ryhmän O kokoverta (LTLR-WB). kiireellistä vapauttamista varten ensiapuosastolla ilman veren tyypin määritystä tai ristiinsovitusta potilaille, joilla on verenvuotohäiriö. Oletuksena on, että LTLR-WB-elvytyksen aloittaminen sairaalaa edeltävässä tilassa, ja sitä jatketaan sairaalassa tapahtuvan akuutin elvytysvaiheen läpi, vähentää merkittävästi vamman jälkeisestä verenvuotosokista johtuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrattuna tavanomaiseen esisairaalaan ja sairaalaan. elvytysharjoituksia. Näin ollen tarvitaan laaja käytännöllinen kliininen tutkimus, jotta voidaan lopullisesti vahvistaa sairaalaa edeltävässä tilassa aloitetun kokoveren elvytyshoidon tehokkuus ja turvallisuus. Ainoastaan ​​korkealaatuinen kliininen tutkimus tarjoaa olennaiset todisteet tämän arvokkaan veripankkiresurssin käytön perustelemiseksi ja vauhdittamiseksi varhaisessa vamman jälkeen. Koska tämän tyyppisten suurten kokeiden suorittamiseen liittyy haasteita erityisesti esisairaalaa edeltävässä ympäristössä, on olennaista selvittää tämän lähestymistavan toteutettavuus pilottitutkimuksessa ja tarjota kokemusta lopullisen suuren, monikeskuksen kokoveritutkimuksen tekemiseksi. Pittsburghin yliopistolla on kokemusta sairaalaa edeltävistä interventiotutkimuksista vamman jälkeisistä ja kliinisestä tutkimusinfrastruktuurista tämän tutkimuksen onnistuneeseen suorittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Loukkaantuneet potilaat, joita kuljetetaan lentosairaanhoidon kautta hypotensiolla (SBP =/< 90 mmHg takykardialla >108 TAI SBP=/<70 ilman takykardiavaatimusta)

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 tai > 89 vuotta

Eristetty putoaminen seisovasta vammamekanismista

Paljastunut tai läpäisevä aivovaurio (GSW)

Elvytys > 5 minuuttia ilman ROSC:tä

Yksittäisiä palovammoja ilman todisteita traumaattisista vammoista

Eristetty hukkuminen tai roikkuminen

Ei suonensisäistä tai luuston sisäänpääsyä

Tunnettu vanki tai tiedossa oleva raskaus

Lähete sairaalaan

No PPOWER -rannekoru yllään

Opiskeluvastaus, jonka aiheen tai perheen esittämä esitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LTLR-WB
2 yksikköä matalan tiitterin, leukosyyttien vähentynyttä, verihiutaleista täynnä olevaa kokoverta, joka aloitettiin sairaalaa edeltävässä ympäristössä lääketieteellisen lentokuljetuksen aikana ja jatkui (jopa 6 yksikköä kokoverta, jota seuraa tavallinen elvytys) läpi varhaisen sairaalavaiheen.
Matala tiitteri, ryhmä O, leukosyyttien määrä vähentynyt, verihiutaleet täynnä, kylmävarastoitu kokoveri
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavanomaisen esisairaalahoidon ilmasairaanhoidon ja hoitokomponentin (1:1:1) trauman elvytyshoidon saaminen varhaisen sairaalavaiheen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kaikki syy kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää pääsystä
28 päivää aiheuttavat kaikki kuoleman
28 päivää pääsystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää pääsystä
useiden elinten vajaatoiminta käyttämällä Denverin vamman jälkeistä MOF-pistettä, joka on summattu pistemäärä ja kun pistemäärä on 4 tai suurempi neljästä elinjärjestelmän pisteestä, MOF määritellään; 4 elinjärjestelmää (keuhko [0-3], munuainen [0-3], maksa [0-3], sydän- ja verisuonijärjestelmä [0-3])
28 päivää pääsystä
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsystä
24 tunnin kuolleisuus
24 tuntia sisäänpääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34HL135224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemorraginen shokki

Kliiniset tutkimukset Koko veri

Tilaa