- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03477006
Pragmaattinen esisairaalaryhmä O kokoverinen varhainen elvytyskoe (PPOWER)
Pragmaattinen esisairaalaryhmä O kokoverinen varhainen elvytys (PPOWER) -koe: tuleva, interventio, satunnaistettu, 3 vuotta, kliininen pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen vamma on uskomaton terveydenhuollon taakka Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Verenvuodon arvioidaan aiheuttavan yli 40 prosenttia kaikista traumaperäisistä kuolemista. Jatkuvaa traumaattista verenhukkaa vaikeuttaa tunnettu "tappava kolmikko" eli koagulopatia, hypotermia ja asidoosi, mikä johtaa edelleen hillittömään verenvuotoon. Hallitsematon verenvuoto, siitä aiheutuva sokki ja elinten toimintahäiriöt ovat edelleen johtavia syitä varhaiseen sairaalakuolleisuuteen. Huolimatta edistymisestä trauman elvyttämisessä, terapeuttisia interventioita on saatavilla niukasti riittävän varhaisessa vaiheessa verenvuodosta, shokista ja koagulopatiasta johtuvan myöhemmän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Traumaattisen verenvuodon sairaalassa tapahtuva elvytys on muuttunut viimeisen vuosikymmenen aikana. Nykyisen elvytyskäytännön perusperiaate keskittyy koagulopatian vaikutusten ehkäisemiseen tai kumoamiseen tasapainotetun komponentinsiirtostrategian varhaisessa käytössä (1:1:1 - plasma: pakatut punasolut: verihiutaleet). Tämä uudelleen muotoiltu strategia on myös kehitetty "kokoveren kaltaiseksi" elvyttämiseksi huolimatta siitä, että se on koostumukseltaan huonompi kuin kokoveri. Täysveren käyttö oli historiallisesti kultainen standardi verenvuotohäiriön hoidossa ensimmäisen ja toisen maailmansodan aikana, ennen veripankkikäytännön suuria muutoksia. Täysveren käyttö jatkuu tänäkin päivänä, ja sen uskotaan antavan verenvuotopotilaalle ne identtiset komponentit, jotka he menettävät maksimaalisilla elvytys- ja hemostaattisilla vaikutuksilla.
Viimeaikaiset sotilaalliset kokemukset osoittavat edelleen tuoreen kokoveren elvytyshoidon hyödyt, jotka osoittavat merkittäviä eloonjäämis- ja hemostaattisia etuja. Kokoveren on myös oletettu parantavan mikroverenkierron hemodynamiikkaa, vähentävän "varastovaurion" vaikutusta ja minimoivan luovuttajan altistumisriskejä. Äskettäinen siviilitutkimus on myös osoittanut hyödyn muunnetun kokoveren käyttämisestä sairaalaan saapumisen jälkeen, kun asianmukainen verityypitys ja ristiinsovitus tehtiin ennen verensiirtoa. Verenvuodon hoidon aikaherkkään luonteen vuoksi ihanteellinen elvytystoimenpide tarkoittaisi verituotteen käyttöä, joka sisältää kaikki olennaiset hemostaattiset komponentit lähimpänä vamman ajankohtaa, jolloin shokin ja koagulopatian tuhoisat seuraukset voidaan ehkäistä tai kumota. .
Kokoveren elvytys ennen sairaalaa ja hoidon jatkuminen sairaalan sisällä verenvuotosokissa oleville potilaille edustaa tätä ihanteellista vamman jälkeistä toimenpidettä. Olennaista siviiliväestön kokoveren elvytyksen aloittamiseksi sairaalaa edeltävässä vaiheessa on, että se on siirrettävä ilman verityypityksen tai ristiinsovittamisen tarvetta. Samanlainen merkitys on kaikkien käyttämättömien kokoverivalmisteiden kylmävarastoinnin ja kierrätyksen tarve, mikä mahdollistaa tämän arvokkaan resurssin maksimaalisen hyödyn.
Perustuu uskomukseen, että varhainen kokoveren elvytys on tehokkain hemostaattinen elvytystuote verenvuodon hallintaan, ja Pittsburghin yliopisto käyttää tällä hetkellä kylmävarastoitua, matalatiitteriä, verihiutaleita ja leukosyyttejä, ryhmän O kokoverta (LTLR-WB). kiireellistä vapauttamista varten ensiapuosastolla ilman veren tyypin määritystä tai ristiinsovitusta potilaille, joilla on verenvuotohäiriö. Oletuksena on, että LTLR-WB-elvytyksen aloittaminen sairaalaa edeltävässä tilassa, ja sitä jatketaan sairaalassa tapahtuvan akuutin elvytysvaiheen läpi, vähentää merkittävästi vamman jälkeisestä verenvuotosokista johtuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrattuna tavanomaiseen esisairaalaan ja sairaalaan. elvytysharjoituksia. Näin ollen tarvitaan laaja käytännöllinen kliininen tutkimus, jotta voidaan lopullisesti vahvistaa sairaalaa edeltävässä tilassa aloitetun kokoveren elvytyshoidon tehokkuus ja turvallisuus. Ainoastaan korkealaatuinen kliininen tutkimus tarjoaa olennaiset todisteet tämän arvokkaan veripankkiresurssin käytön perustelemiseksi ja vauhdittamiseksi varhaisessa vamman jälkeen. Koska tämän tyyppisten suurten kokeiden suorittamiseen liittyy haasteita erityisesti esisairaalaa edeltävässä ympäristössä, on olennaista selvittää tämän lähestymistavan toteutettavuus pilottitutkimuksessa ja tarjota kokemusta lopullisen suuren, monikeskuksen kokoveritutkimuksen tekemiseksi. Pittsburghin yliopistolla on kokemusta sairaalaa edeltävistä interventiotutkimuksista vamman jälkeisistä ja kliinisestä tutkimusinfrastruktuurista tämän tutkimuksen onnistuneeseen suorittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Loukkaantuneet potilaat, joita kuljetetaan lentosairaanhoidon kautta hypotensiolla (SBP =/< 90 mmHg takykardialla >108 TAI SBP=/<70 ilman takykardiavaatimusta)
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 tai > 89 vuotta
Eristetty putoaminen seisovasta vammamekanismista
Paljastunut tai läpäisevä aivovaurio (GSW)
Elvytys > 5 minuuttia ilman ROSC:tä
Yksittäisiä palovammoja ilman todisteita traumaattisista vammoista
Eristetty hukkuminen tai roikkuminen
Ei suonensisäistä tai luuston sisäänpääsyä
Tunnettu vanki tai tiedossa oleva raskaus
Lähete sairaalaan
No PPOWER -rannekoru yllään
Opiskeluvastaus, jonka aiheen tai perheen esittämä esitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTLR-WB
2 yksikköä matalan tiitterin, leukosyyttien vähentynyttä, verihiutaleista täynnä olevaa kokoverta, joka aloitettiin sairaalaa edeltävässä ympäristössä lääketieteellisen lentokuljetuksen aikana ja jatkui (jopa 6 yksikköä kokoverta, jota seuraa tavallinen elvytys) läpi varhaisen sairaalavaiheen.
|
Matala tiitteri, ryhmä O, leukosyyttien määrä vähentynyt, verihiutaleet täynnä, kylmävarastoitu kokoveri
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavanomaisen esisairaalahoidon ilmasairaanhoidon ja hoitokomponentin (1:1:1) trauman elvytyshoidon saaminen varhaisen sairaalavaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kaikki syy kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää pääsystä
|
28 päivää aiheuttavat kaikki kuoleman
|
28 päivää pääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää pääsystä
|
useiden elinten vajaatoiminta käyttämällä Denverin vamman jälkeistä MOF-pistettä, joka on summattu pistemäärä ja kun pistemäärä on 4 tai suurempi neljästä elinjärjestelmän pisteestä, MOF määritellään; 4 elinjärjestelmää (keuhko [0-3], munuainen [0-3], maksa [0-3], sydän- ja verisuonijärjestelmä [0-3])
|
28 päivää pääsystä
|
|
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisäänpääsystä
|
24 tunnin kuolleisuus
|
24 tuntia sisäänpääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34HL135224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemorraginen shokki
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti
Kliiniset tutkimukset Koko veri
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrytointiKehon painon muutokset | Lihavuus, Lapsuus | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
War Related Illness and Injury Study CenterValmisMonimutkaiset terveysongelmatYhdysvallat
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkTuntematonMetastaattinen aivosyöpäYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchValmisMetastaasi primaarisen syövän aivoihinKanada
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
University of ManitobaIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | PrediabetesKanada
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu
-
University of California, Los AngelesLopetettuTerveydenhuollon käyttö | Nuorten vangitseminenYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja