实用院前 O 组全血早期复苏试验 (PPOWER)
实用院前 O 组全血早期复苏 (PPOWER) 试验：一项前瞻性、介入性、随机化、为期 3 年的试点临床试验
研究概览
详细说明
在美国和世界范围内，外伤代表着难以置信的医疗保健负担。 据估计，超过 40% 的创伤相关死亡是由出血引起的。 持续的创伤性失血因众所周知的“致命三联征”（凝血功能障碍、体温过低和酸中毒导致进一步肆无忌惮的出血）而变得复杂。 不受控制的出血、由此产生的休克和器官功能障碍仍然是早期院内死亡的主要原因。 尽管在创伤复苏方面取得了进展，但缺乏足够早的治疗干预措施来降低因出血、休克和凝血病引起的下游发病率和死亡率。
创伤性出血的院内复苏在过去十年中发生了变化。 当前复苏实践的基本原则侧重于通过早期使用平衡成分输血策略（1:1:1 - 血浆：浓缩红细胞：血小板）来预防或逆转凝血病的影响。 尽管在成分上不如全血，但这种重组策略也被称为“类全血”复苏。 在血库实践发生彻底改变之前，使用全血一直是第一次世界大战和第二次世界大战期间治疗失血性休克的金标准。 全血的使用至今仍在继续，并被认为可以为出血患者提供他们正在失去的相同成分，并具有最大的复苏和止血效果。
最近的军事经验继续显示新鲜全血复苏的好处，展示了显着的生存和止血优势。 全血也被认为可以改善微循环血流动力学，减少“储存损伤”效应并最大限度地减少供体暴露风险。 最近的一项民间研究也证明了在到达医院后使用改良全血的好处，医院在输血前进行了适当的血型分型和交叉配血。 由于出血治疗的时间敏感性，理想的复苏干预需要使用含有所有必需止血成分的血液制品，最接近受伤时间，预防或逆转休克和凝血病的破坏性下游后果.
对失血性休克患者在院前环境中启动全血复苏并持续到院内治疗阶段，代表了这种理想的伤后干预措施。 在平民人群中进行全血复苏的院前启动至关重要的是需要在不需要血型或交叉配血的情况下进行输血。 同样重要的是需要对任何未使用的全血产品进行冷藏和回收，从而最大限度地利用这一宝贵资源。
基于早期全血复苏是治疗出血最有效的止血复苏产品的信念，匹兹堡大学目前正在使用冷藏、低滴度、血小板充足-白细胞减少的 O 型全血 (LTLR-WB)用于急诊室紧急出院，无需血型或交叉配血，适用于失血性休克患者。 假设是，与标准的院前和院内相比，在院前环境中启动 LTLR-WB 复苏并继续进行院内急性复苏阶段的护理将显着降低因伤后失血性休克引起的发病率和死亡率复苏练习。 因此，需要进行大规模的实用临床试验，以确定在院前环境中启动全血复苏的有效性和安全性。 只有高质量的临床试验才能提供必要的证据来证明和推动在受伤后早期使用这种宝贵的血库资源。 由于与执行这些类型的大型试验相关的挑战，特别是在院前环境中，因此有必要在试点研究中确定这种方法的可行性，并提供经验以告知最终的大型、多中心全血试验。 匹兹堡大学在受伤后的院前介入试验和临床研究基础设施方面拥有良好的记录，可以成功执行以下试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
通过空中医疗服务运送低血压的受伤患者（SBP =/< 90mmHg 伴有心动过速 >108 或 SBP=/<70 且无心动过速要求）
排除标准：
年龄 < 18 或 > 89 岁
独立跌倒站立伤害机制
脑物质暴露或穿透性脑损伤 (GSW)
CPR > 5 分钟，没有 ROSC
没有外伤证据的孤立烧伤
孤立的溺水或悬挂
无静脉内或骨内通路
已知囚犯或已知怀孕
转诊医院入院
不戴 PPOWER 手环
对象或家人在现场表示反对学习
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LTLR-白平衡
接受 2 个单位的低滴度、白细胞减少、血小板充足的全血，在空中医疗运输期间在院前环境中开始，并持续（最多 6 个单位的全血，然后进行标准成分复苏）到早期住院阶段的护理
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低滴度，O 组，白细胞减少，血小板充足，冷藏全血
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无干预：标准护理
通过早期住院阶段的护理，接受标准的院前空中医疗护理和标准护理组件 (1:1:1) 创伤复苏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天全因死亡率
大体时间：入院后28天
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28天全因死亡率
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入院后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多器官衰竭的发生率
大体时间：入院后28天
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使用丹佛受伤后 MOF 评分的多器官功能衰竭，该评分是总评分，当 4 个器官系统评分的评分为 4 分或更高时，指定为 MOF； 4 个器官系统（肺 [0-3]、肾 [0-3]、肝 [0-3]、心血管 [0-3]）
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入院后28天
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24小时死亡率
大体时间：入场后24小时
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24小时死亡率
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入场后24小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jason Sperry, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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