Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna grupa przedszpitalna O Próba wczesnej resuscytacji krwi pełnej (PPOWER)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Jason Sperry

Pragmatic Prehospital Group O Wczesna resuscytacja krwi pełnej (PPOWER): prospektywne, interwencyjne, randomizowane, 3-letnie, pilotażowe badanie kliniczne

Pomimo postępów w resuscytacji urazowej, niewiele interwencji terapeutycznych jest dostępnych wystarczająco wcześnie, aby zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z krwotokiem, wstrząsem i koagulopatią. Ze względu na zależny od czasu charakter leczenia krwotoku, idealna interwencja resuscytacyjna obejmowałaby użycie produktu krwiopochodnego zawierającego wszystkie istotne składniki hemostatyczne, najbliższe czasowi urazu, gdzie może wystąpić zapobieganie lub odwrócenie niszczących dalszych konsekwencji wstrząsu i koagulopatii . Ta propozycja scharakteryzuje skuteczność resuscytacji krwi pełnej rozpoczętej w warunkach przedszpitalnych u pacjentów we wstrząsie krwotocznym, co stanowi idealną interwencję po urazie. Wyniki te będą miały ogromny potencjał, aby radykalnie zmienić sposób, w jaki obecnie odbywa się resuscytacja urazowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy pourazowe stanowią niewiarygodne obciążenie dla opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Szacuje się, że krwotok jest przyczyną ponad 40% wszystkich zgonów związanych z urazami. Trwająca traumatyczna utrata krwi jest komplikowana przez dobrze znaną „śmiertelną triadę” koagulopatii, hipotermii i kwasicy, co skutkuje dalszym nieokiełznanym krwotokiem. Niekontrolowane krwawienia, wynikający z nich wstrząs i dysfunkcja narządów pozostają głównymi przyczynami wczesnej śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Pomimo postępów w resuscytacji urazowej, niewiele interwencji terapeutycznych jest dostępnych wystarczająco wcześnie, aby zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z krwotokiem, wstrząsem i koagulopatią.

Resuscytacja wewnątrzszpitalna krwotoku pourazowego zmieniła się w ciągu ostatniej dekady. Podstawowa zasada obecnej praktyki resuscytacyjnej koncentruje się na zapobieganiu lub odwracaniu skutków koagulopatii poprzez wczesne zastosowanie zrównoważonej strategii transfuzji składników (1:1:1 - osocze: koncentrat krwinek czerwonych: płytki krwi). Ta odtworzona strategia została również wymyślona jako resuscytacja „podobna do pełnej krwi”, mimo że jest gorsza pod względem składu niż pełna krew. Stosowanie krwi pełnej było historycznie złotym standardem leczenia wstrząsu krwotocznego podczas I i II wojny światowej, przed gruntownymi zmianami w praktyce banków krwi. Stosowanie pełnej krwi trwa do dziś i uważa się, że zapewnia krwawiącemu pacjentowi identyczne składniki, które traci, przy maksymalnych efektach resuscytacyjnych i hemostatycznych.

Niedawne doświadczenia wojskowe nadal wskazują na korzyści resuscytacji świeżą krwią pełną, wykazując znaczące korzyści w zakresie przeżycia i hemostazy. Postulowano również, że krew pełna poprawia hemodynamikę mikrokrążenia, zmniejsza efekt „zmiany magazynowania” i minimalizuje ryzyko narażenia dawcy. Niedawne badanie cywilne wykazało również korzyści ze stosowania zmodyfikowanej krwi pełnej po przybyciu do szpitala, gdzie przed transfuzją przeprowadzono odpowiednią grupę krwi i dopasowanie krzyżowe. Ze względu na zależny od czasu charakter leczenia krwotoku, idealna interwencja resuscytacyjna obejmowałaby użycie produktu krwiopochodnego zawierającego wszystkie istotne składniki hemostatyczne, najbliższe czasowi urazu, gdzie może wystąpić zapobieganie lub odwrócenie niszczących dalszych konsekwencji wstrząsu i koagulopatii .

Rozpoczęcie resuscytacji krwią pełną w warunkach przedszpitalnych i kontynuacja jej w fazie leczenia wewnątrzszpitalnego u pacjentów we wstrząsie krwotocznym stanowi idealną interwencję po urazie. Niezbędne do przedszpitalnego rozpoczęcia resuscytacji krwi pełnej ludności cywilnej jest konieczność jej przetoczenia bez konieczności oznaczania grupy krwi lub krzyżowania. Równie ważna jest konieczność przechowywania w chłodni i recyklingu wszelkich niewykorzystanych produktów krwi pełnej, co pozwala na maksymalne wykorzystanie tego cennego zasobu.

Opierając się na przekonaniu, że wczesna resuscytacja krwią pełną stanowi najskuteczniejszy hemostatyczny produkt resuscytacyjny do leczenia krwotoków, Uniwersytet w Pittsburghu obecnie wykorzystuje przechowywaną w lodówce pełną krew grupy O o niskim mianie, pełnej liczby płytek krwi i zmniejszonej liczbie leukocytów (LTLR-WB). do pilnego zwolnienia w oddziale ratunkowym, bez konieczności oznaczania grupy krwi lub krzyżowania, dla pacjentów we wstrząsie krwotocznym. Hipoteza jest taka, że ​​rozpoczęcie resuscytacji LTLR-WB w warunkach przedszpitalnych z kontynuacją przez szpitalną fazę ostrej resuscytacji znacznie zmniejszy chorobowość i śmiertelność przypisaną wstrząsowi krwotocznemu po urazie w porównaniu ze standardowymi resuscytacjami przedszpitalnymi i wewnątrzszpitalnymi praktyka reanimacyjna. Dlatego potrzebne jest duże pragmatyczne badanie kliniczne, aby ostatecznie ustalić skuteczność i bezpieczeństwo resuscytacji krwią pełną rozpoczętej w warunkach przedszpitalnych. Tylko wysokiej jakości badanie kliniczne dostarczy istotnych dowodów uzasadniających i dających impuls do korzystania z tego cennego zasobu banku krwi we wczesnym okresie po urazie. Ze względu na wyzwania związane z przeprowadzaniem tego typu dużych badań, zwłaszcza w warunkach przedszpitalnych, konieczne jest ustalenie wykonalności tego podejścia w badaniu pilotażowym i zapewnienie doświadczenia w celu uzyskania informacji na temat ostatecznego dużego, wieloośrodkowego badania krwi pełnej. University of Pittsburgh ma doświadczenie w przeprowadzaniu przedszpitalnych prób interwencyjnych po urazie oraz infrastrukturę badań klinicznych, aby z powodzeniem przeprowadzić następujące po tej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ranni pacjenci transportowani lotniczą służbą medyczną z niedociśnieniem (SBP =/< 90mmHg z tachykardią >108 LUB SBP=/<70 bez wymogu tachykardii)

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lub > 89 lat

Izolowany upadek z mechanizmu urazu stojącego

Odsłonięte lub penetrujące uszkodzenie mózgu (GSW)

RKO > 5 minut bez ROSC

Pojedyncze oparzenia bez śladów urazu

Izolowane utonięcie lub powieszenie

Brak dostępu dożylnego lub doszpikowego

Znany więzień lub znana ciąża

Skierowanie do szpitala

Noszenie bransoletki No PPOWER

Sprzeciw wobec badania zgłoszony przez badanego lub rodzinę na miejscu zdarzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LTLR-WB
Otrzymanie 2 jednostek krwi pełnej o niskim mianie, zmniejszonej liczbie leukocytów i pełnej liczby płytek krwi, rozpoczęte w warunkach przedszpitalnych podczas lotniczego transportu medycznego i kontynuowane (do 6 jednostek krwi pełnej, po której następuje standardowa resuscytacja) do wczesnej fazy opieki wewnątrzszpitalnej
Niskie miano, grupa O, zmniejszona liczba leukocytów, pełna liczba płytek krwi, krew pełna przechowywana w niskiej temperaturze
Brak interwencji: Opieka standardowa
Otrzymanie standardowej lotniczej opieki medycznej przedszpitalnej i komponentu standardowej opieki (1:1:1) resuscytacji urazowej we wczesnej fazie opieki wewnątrzszpitalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
28 dni od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia
niewydolność wielonarządowa przy użyciu punktacji MOF Denver po urazie, która jest wynikiem sumarycznym, a gdy wynik wynosi 4 lub więcej z wyników 4 układów narządów, oznacza się MOF; 4 układy narządów (płucny [0-3], nerkowy [0-3], wątrobowy [0-3], sercowo-naczyniowy [0-3])
28 dni od przyjęcia
24-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny od przyjęcia
24-godzinna śmiertelność
24 godziny od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34HL135224 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrząs krwotoczny

Badania kliniczne na Pełna krew

Subskrybuj