- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03477006
Pragmatyczna grupa przedszpitalna O Próba wczesnej resuscytacji krwi pełnej (PPOWER)
Pragmatic Prehospital Group O Wczesna resuscytacja krwi pełnej (PPOWER): prospektywne, interwencyjne, randomizowane, 3-letnie, pilotażowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazy pourazowe stanowią niewiarygodne obciążenie dla opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Szacuje się, że krwotok jest przyczyną ponad 40% wszystkich zgonów związanych z urazami. Trwająca traumatyczna utrata krwi jest komplikowana przez dobrze znaną „śmiertelną triadę” koagulopatii, hipotermii i kwasicy, co skutkuje dalszym nieokiełznanym krwotokiem. Niekontrolowane krwawienia, wynikający z nich wstrząs i dysfunkcja narządów pozostają głównymi przyczynami wczesnej śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Pomimo postępów w resuscytacji urazowej, niewiele interwencji terapeutycznych jest dostępnych wystarczająco wcześnie, aby zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z krwotokiem, wstrząsem i koagulopatią.
Resuscytacja wewnątrzszpitalna krwotoku pourazowego zmieniła się w ciągu ostatniej dekady. Podstawowa zasada obecnej praktyki resuscytacyjnej koncentruje się na zapobieganiu lub odwracaniu skutków koagulopatii poprzez wczesne zastosowanie zrównoważonej strategii transfuzji składników (1:1:1 - osocze: koncentrat krwinek czerwonych: płytki krwi). Ta odtworzona strategia została również wymyślona jako resuscytacja „podobna do pełnej krwi”, mimo że jest gorsza pod względem składu niż pełna krew. Stosowanie krwi pełnej było historycznie złotym standardem leczenia wstrząsu krwotocznego podczas I i II wojny światowej, przed gruntownymi zmianami w praktyce banków krwi. Stosowanie pełnej krwi trwa do dziś i uważa się, że zapewnia krwawiącemu pacjentowi identyczne składniki, które traci, przy maksymalnych efektach resuscytacyjnych i hemostatycznych.
Niedawne doświadczenia wojskowe nadal wskazują na korzyści resuscytacji świeżą krwią pełną, wykazując znaczące korzyści w zakresie przeżycia i hemostazy. Postulowano również, że krew pełna poprawia hemodynamikę mikrokrążenia, zmniejsza efekt „zmiany magazynowania” i minimalizuje ryzyko narażenia dawcy. Niedawne badanie cywilne wykazało również korzyści ze stosowania zmodyfikowanej krwi pełnej po przybyciu do szpitala, gdzie przed transfuzją przeprowadzono odpowiednią grupę krwi i dopasowanie krzyżowe. Ze względu na zależny od czasu charakter leczenia krwotoku, idealna interwencja resuscytacyjna obejmowałaby użycie produktu krwiopochodnego zawierającego wszystkie istotne składniki hemostatyczne, najbliższe czasowi urazu, gdzie może wystąpić zapobieganie lub odwrócenie niszczących dalszych konsekwencji wstrząsu i koagulopatii .
Rozpoczęcie resuscytacji krwią pełną w warunkach przedszpitalnych i kontynuacja jej w fazie leczenia wewnątrzszpitalnego u pacjentów we wstrząsie krwotocznym stanowi idealną interwencję po urazie. Niezbędne do przedszpitalnego rozpoczęcia resuscytacji krwi pełnej ludności cywilnej jest konieczność jej przetoczenia bez konieczności oznaczania grupy krwi lub krzyżowania. Równie ważna jest konieczność przechowywania w chłodni i recyklingu wszelkich niewykorzystanych produktów krwi pełnej, co pozwala na maksymalne wykorzystanie tego cennego zasobu.
Opierając się na przekonaniu, że wczesna resuscytacja krwią pełną stanowi najskuteczniejszy hemostatyczny produkt resuscytacyjny do leczenia krwotoków, Uniwersytet w Pittsburghu obecnie wykorzystuje przechowywaną w lodówce pełną krew grupy O o niskim mianie, pełnej liczby płytek krwi i zmniejszonej liczbie leukocytów (LTLR-WB). do pilnego zwolnienia w oddziale ratunkowym, bez konieczności oznaczania grupy krwi lub krzyżowania, dla pacjentów we wstrząsie krwotocznym. Hipoteza jest taka, że rozpoczęcie resuscytacji LTLR-WB w warunkach przedszpitalnych z kontynuacją przez szpitalną fazę ostrej resuscytacji znacznie zmniejszy chorobowość i śmiertelność przypisaną wstrząsowi krwotocznemu po urazie w porównaniu ze standardowymi resuscytacjami przedszpitalnymi i wewnątrzszpitalnymi praktyka reanimacyjna. Dlatego potrzebne jest duże pragmatyczne badanie kliniczne, aby ostatecznie ustalić skuteczność i bezpieczeństwo resuscytacji krwią pełną rozpoczętej w warunkach przedszpitalnych. Tylko wysokiej jakości badanie kliniczne dostarczy istotnych dowodów uzasadniających i dających impuls do korzystania z tego cennego zasobu banku krwi we wczesnym okresie po urazie. Ze względu na wyzwania związane z przeprowadzaniem tego typu dużych badań, zwłaszcza w warunkach przedszpitalnych, konieczne jest ustalenie wykonalności tego podejścia w badaniu pilotażowym i zapewnienie doświadczenia w celu uzyskania informacji na temat ostatecznego dużego, wieloośrodkowego badania krwi pełnej. University of Pittsburgh ma doświadczenie w przeprowadzaniu przedszpitalnych prób interwencyjnych po urazie oraz infrastrukturę badań klinicznych, aby z powodzeniem przeprowadzić następujące po tej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ranni pacjenci transportowani lotniczą służbą medyczną z niedociśnieniem (SBP =/< 90mmHg z tachykardią >108 LUB SBP=/<70 bez wymogu tachykardii)
Kryteria wyłączenia:
Wiek < 18 lub > 89 lat
Izolowany upadek z mechanizmu urazu stojącego
Odsłonięte lub penetrujące uszkodzenie mózgu (GSW)
RKO > 5 minut bez ROSC
Pojedyncze oparzenia bez śladów urazu
Izolowane utonięcie lub powieszenie
Brak dostępu dożylnego lub doszpikowego
Znany więzień lub znana ciąża
Skierowanie do szpitala
Noszenie bransoletki No PPOWER
Sprzeciw wobec badania zgłoszony przez badanego lub rodzinę na miejscu zdarzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LTLR-WB
Otrzymanie 2 jednostek krwi pełnej o niskim mianie, zmniejszonej liczbie leukocytów i pełnej liczby płytek krwi, rozpoczęte w warunkach przedszpitalnych podczas lotniczego transportu medycznego i kontynuowane (do 6 jednostek krwi pełnej, po której następuje standardowa resuscytacja) do wczesnej fazy opieki wewnątrzszpitalnej
|
Niskie miano, grupa O, zmniejszona liczba leukocytów, pełna liczba płytek krwi, krew pełna przechowywana w niskiej temperaturze
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Otrzymanie standardowej lotniczej opieki medycznej przedszpitalnej i komponentu standardowej opieki (1:1:1) resuscytacji urazowej we wczesnej fazie opieki wewnątrzszpitalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia
|
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
28 dni od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia
|
niewydolność wielonarządowa przy użyciu punktacji MOF Denver po urazie, która jest wynikiem sumarycznym, a gdy wynik wynosi 4 lub więcej z wyników 4 układów narządów, oznacza się MOF; 4 układy narządów (płucny [0-3], nerkowy [0-3], wątrobowy [0-3], sercowo-naczyniowy [0-3])
|
28 dni od przyjęcia
|
|
24-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny od przyjęcia
|
24-godzinna śmiertelność
|
24 godziny od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34HL135224 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrząs krwotoczny
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja
Badania kliniczne na Pełna krew
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Christine Kaiser, LAc, DACMZakończonyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonNieznany
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
University Ramon LlullZakończonyAktywność fizyczna | Jakość diety | Piłka nożna | PersonelHiszpania
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone