- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03477006
Pragmatikus Prehospital O csoport teljes vér korai újraélesztési próba (PPOWER)
Gyakorlatias prehospital O csoport teljes vér korai újraélesztés (PPOWER) próba: prospektív, intervenciós, véletlenszerű, 3 éves, kísérleti klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A traumás sérülés hihetetlen egészségügyi terhet jelent az Egyesült Államokban és világszerte. A vérzés a becslések szerint a traumával összefüggő halálesetek több mint 40%-áért felelős. A folyamatos traumás vérveszteséget bonyolítja a koagulopátia, hipotermia és acidózis jól ismert „halálos triádja”, amely további féktelen vérzést eredményez. Az ellenőrizetlen vérzés, az ebből eredő sokk és a szervi működési zavarok továbbra is a korai kórházi halálozás vezető okai maradnak. A traumás újraélesztés terén elért fejlődés ellenére kevés terápiás beavatkozás áll rendelkezésre elég korán ahhoz, hogy csökkentsék a vérzésnek, sokknak és koagulopátiának tulajdonítható megbetegedést és mortalitást.
A traumás vérzések kórházi újraélesztése megváltozott az elmúlt évtizedben. A jelenlegi újraélesztési gyakorlat alapelve a koagulopátia hatásainak megelőzésére vagy visszafordítására összpontosít egy kiegyensúlyozott komponens transzfúziós stratégia korai alkalmazásával (1:1:1 - plazma: tömött vörösvértestek: vérlemezkék). Ezt az újraalkotott stratégiát a „teljes vérhez hasonló” újraélesztésként is megalkották, annak ellenére, hogy összetételében rosszabb, mint a teljes vér. Történelmileg a teljes vér használata volt az aranyszabvány a vérzéses sokk kezelésében az első és a második világháború idején, a vérbanki gyakorlatban bekövetkezett jelentős változások előtt. A teljes vér felhasználása napjainkban is folytatódik, és úgy gondolják, hogy a vérző beteg számára ugyanazokat a komponenseket biztosítja, amelyeket elveszítenek, maximális újraélesztő és vérzéscsillapító hatással.
A közelmúlt katonai tapasztalatai továbbra is azt mutatják, hogy a friss teljes vér újraélesztése milyen előnyökkel jár, és jelentős túlélési és vérzéscsillapító előnyöket mutat. A teljes vérről azt is feltételezték, hogy javítja a mikrokeringés hemodinamikáját, csökkenti a „raktározási lézió” hatását és minimalizálja a donor expozíciós kockázatát. Egy nemrégiben végzett polgári tanulmány azt is kimutatta, hogy előnyös a módosított teljes vér alkalmazása a kórházba érkezés után, ahol a transzfúzió előtt megfelelő vércsoport-meghatározást és keresztegyeztetést végeztek. A vérzés kezelésének időérzékenysége miatt az ideális újraélesztési beavatkozás minden lényeges hemosztatikus komponenst tartalmazó vérkészítményt jelentene a sérülés időpontjához legközelebb, ahol a sokk és koagulopátia pusztító következményeinek megelőzése vagy visszafordítása következhet be. .
A teljes vér újraélesztésének megkezdése a prehospitális körülmények között, és a kezelés kórházon belüli szakaszán keresztül a hemorrhagiás sokkban szenvedő betegeknél ez az ideális sérülés utáni beavatkozás. A polgári lakosság teljes vér újraélesztésének kórház előtti megkezdéséhez elengedhetetlen, hogy vércsoport-meghatározás vagy keresztegyeztetés nélkül kerüljön átömlesztésre. Hasonló jelentőségű a fel nem használt teljes vérkészítmények hűtőtárolása és újrahasznosítása, ami lehetővé teszi ennek az értékes erőforrásnak a maximális hasznosulását.
Azon a meggyőződésen alapulva, hogy a korai teljes vér újraélesztése a leghatékonyabb vérzéscsillapító újraélesztési termék a vérzések kezelésére, a Pittsburghi Egyetem jelenleg hidegen tárolt, alacsony titerű, trombocita-leukociták csökkentett O csoportú teljes vért (LTLR-WB) használ. a sürgősségi osztályon történő sürgős kiadásra, vércsoport-meghatározás vagy keresztegyeztetés nélkül, hemorrhagiás sokkban szenvedő betegek számára. A hipotézis az, hogy az LTLR-WB újraélesztés megkezdése a prehospitális körülmények között a kórházi akut újraélesztési szakaszon keresztül történő folytatással jelentősen csökkenti a sérülés utáni hemorrhagiás sokknak tulajdonítható morbiditást és mortalitást a szokásos prehospitális és kórházi kezeléshez képest. újraélesztési gyakorlat. Ezért nagy gyakorlatias klinikai vizsgálatra van szükség a prehospitális körülmények között indított teljes vér újraélesztés hatékonyságának és biztonságosságának végleges megállapításához. Csak egy magas színvonalú klinikai vizsgálat szolgáltatja az alapvető bizonyítékokat, amelyek igazolják és ösztönzik ennek az értékes vérbanki erőforrásnak a használatát a sérülés korai után. Az ilyen típusú nagy vizsgálatok végrehajtásával kapcsolatos kihívások miatt, különösen a prehospital környezetben, elengedhetetlen ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságának megállapítása egy kísérleti tanulmányban, és tapasztalatot kell szerezni egy végleges nagy, többcentrikus teljes vérvizsgálathoz. A Pittsburgh Egyetemen a sérülés utáni prehospital intervenciós vizsgálatok és a klinikai kutatási infrastruktúra eredményessége van a következő kísérlet sikeres végrehajtásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Légi egészségügyi szolgálaton szállított sérült betegek hipotenzióban (SBP =/< 90 Hgmm tachycardiával >108 VAGY SBP=/<70 tachycardia szükségessége nélkül)
Kizárási kritériumok:
18 év alatti vagy 89 év feletti életkor
Elszigetelt esés az álló sérülésből
Kitett vagy áthatoló agysérülés (GSW)
CPR > 5 perc ROSC nélkül
Elszigetelt égési sérülések traumás sérülések bizonyítéka nélkül
Elszigetelt fulladás vagy lógás
Nincs intravénás vagy intraosseális hozzáférés
Ismert fogoly vagy ismert terhesség
Beutaló kórházi felvétel
No PPOWER karkötőt visel
Tantárgy vagy család által hangoztatott tiltakozás a helyszínen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LTLR-WB
2 egység alacsony titerű, csökkent leukocita, thrombocyta telített teljes vér vétele a kórház előtti körülmények között a légi egészségügyi szállítás során, és folytatódik (legfeljebb 6 egység teljes vér, majd standard komponens újraélesztés) a korai kórházi szakaszban.
|
Alacsony titer, O csoport, csökkent leukocita, teli vérlemezke, hidegen tárolt teljes vér
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Szabványos prehospital légi orvosi ellátás és standard ellátási összetevő (1:1:1) traumás újraélesztés a korai kórházi szakaszban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap a felvételtől
|
28 nap minden halálozást okoz
|
28 nap a felvételtől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Több szervi elégtelenség előfordulása
Időkeret: 28 nap a felvételtől
|
többszörös szervi elégtelenség a denveri sérülés utáni MOF-pontszám alapján, amely összegzett pontszám, és ha a pontszám 4 vagy nagyobb a 4 szervrendszeri pontszámból, akkor MOF-t kell kijelölni; 4 szervrendszer (tüdő [0-3], vese [0-3], máj [0-3], szív- és érrendszeri [0-3])
|
28 nap a felvételtől
|
24 órás halálozás
Időkeret: 24 óra a belépéstől számítva
|
24 órás halálozás
|
24 óra a belépéstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34HL135224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .