Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pragmatikus Prehospital O csoport teljes vér korai újraélesztési próba (PPOWER)

2021. szeptember 9. frissítette: Jason Sperry

Gyakorlatias prehospital O csoport teljes vér korai újraélesztés (PPOWER) próba: prospektív, intervenciós, véletlenszerű, 3 éves, kísérleti klinikai vizsgálat

A traumás újraélesztés terén elért fejlődés ellenére kevés terápiás beavatkozás áll rendelkezésre elég korán ahhoz, hogy csökkentsék a vérzésnek, sokknak és koagulopátiának tulajdonítható megbetegedést és mortalitást. A vérzés kezelésének időérzékenysége miatt az ideális újraélesztési beavatkozás minden lényeges hemosztatikus komponenst tartalmazó vérkészítményt jelentene a sérülés időpontjához legközelebb, ahol a sokk és koagulopátia pusztító következményeinek megelőzése vagy visszafordítása következhet be. . Ez a javaslat a prehospitális körülmények között indított teljes vér újraélesztésének hatékonyságát fogja jellemezni hemorrhagiás sokkban szenvedő betegeknél, amely ezt az ideális sérülés utáni beavatkozást képviseli. Ezek az eredmények nagy lehetőséget rejtenek abban, hogy drámai módon megváltoztassák a traumás újraélesztés mai folyamatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás sérülés hihetetlen egészségügyi terhet jelent az Egyesült Államokban és világszerte. A vérzés a becslések szerint a traumával összefüggő halálesetek több mint 40%-áért felelős. A folyamatos traumás vérveszteséget bonyolítja a koagulopátia, hipotermia és acidózis jól ismert „halálos triádja”, amely további féktelen vérzést eredményez. Az ellenőrizetlen vérzés, az ebből eredő sokk és a szervi működési zavarok továbbra is a korai kórházi halálozás vezető okai maradnak. A traumás újraélesztés terén elért fejlődés ellenére kevés terápiás beavatkozás áll rendelkezésre elég korán ahhoz, hogy csökkentsék a vérzésnek, sokknak és koagulopátiának tulajdonítható megbetegedést és mortalitást.

A traumás vérzések kórházi újraélesztése megváltozott az elmúlt évtizedben. A jelenlegi újraélesztési gyakorlat alapelve a koagulopátia hatásainak megelőzésére vagy visszafordítására összpontosít egy kiegyensúlyozott komponens transzfúziós stratégia korai alkalmazásával (1:1:1 - plazma: tömött vörösvértestek: vérlemezkék). Ezt az újraalkotott stratégiát a „teljes vérhez hasonló” újraélesztésként is megalkották, annak ellenére, hogy összetételében rosszabb, mint a teljes vér. Történelmileg a teljes vér használata volt az aranyszabvány a vérzéses sokk kezelésében az első és a második világháború idején, a vérbanki gyakorlatban bekövetkezett jelentős változások előtt. A teljes vér felhasználása napjainkban is folytatódik, és úgy gondolják, hogy a vérző beteg számára ugyanazokat a komponenseket biztosítja, amelyeket elveszítenek, maximális újraélesztő és vérzéscsillapító hatással.

A közelmúlt katonai tapasztalatai továbbra is azt mutatják, hogy a friss teljes vér újraélesztése milyen előnyökkel jár, és jelentős túlélési és vérzéscsillapító előnyöket mutat. A teljes vérről azt is feltételezték, hogy javítja a mikrokeringés hemodinamikáját, csökkenti a „raktározási lézió” hatását és minimalizálja a donor expozíciós kockázatát. Egy nemrégiben végzett polgári tanulmány azt is kimutatta, hogy előnyös a módosított teljes vér alkalmazása a kórházba érkezés után, ahol a transzfúzió előtt megfelelő vércsoport-meghatározást és keresztegyeztetést végeztek. A vérzés kezelésének időérzékenysége miatt az ideális újraélesztési beavatkozás minden lényeges hemosztatikus komponenst tartalmazó vérkészítményt jelentene a sérülés időpontjához legközelebb, ahol a sokk és koagulopátia pusztító következményeinek megelőzése vagy visszafordítása következhet be. .

A teljes vér újraélesztésének megkezdése a prehospitális körülmények között, és a kezelés kórházon belüli szakaszán keresztül a hemorrhagiás sokkban szenvedő betegeknél ez az ideális sérülés utáni beavatkozás. A polgári lakosság teljes vér újraélesztésének kórház előtti megkezdéséhez elengedhetetlen, hogy vércsoport-meghatározás vagy keresztegyeztetés nélkül kerüljön átömlesztésre. Hasonló jelentőségű a fel nem használt teljes vérkészítmények hűtőtárolása és újrahasznosítása, ami lehetővé teszi ennek az értékes erőforrásnak a maximális hasznosulását.

Azon a meggyőződésen alapulva, hogy a korai teljes vér újraélesztése a leghatékonyabb vérzéscsillapító újraélesztési termék a vérzések kezelésére, a Pittsburghi Egyetem jelenleg hidegen tárolt, alacsony titerű, trombocita-leukociták csökkentett O csoportú teljes vért (LTLR-WB) használ. a sürgősségi osztályon történő sürgős kiadásra, vércsoport-meghatározás vagy keresztegyeztetés nélkül, hemorrhagiás sokkban szenvedő betegek számára. A hipotézis az, hogy az LTLR-WB újraélesztés megkezdése a prehospitális körülmények között a kórházi akut újraélesztési szakaszon keresztül történő folytatással jelentősen csökkenti a sérülés utáni hemorrhagiás sokknak tulajdonítható morbiditást és mortalitást a szokásos prehospitális és kórházi kezeléshez képest. újraélesztési gyakorlat. Ezért nagy gyakorlatias klinikai vizsgálatra van szükség a prehospitális körülmények között indított teljes vér újraélesztés hatékonyságának és biztonságosságának végleges megállapításához. Csak egy magas színvonalú klinikai vizsgálat szolgáltatja az alapvető bizonyítékokat, amelyek igazolják és ösztönzik ennek az értékes vérbanki erőforrásnak a használatát a sérülés korai után. Az ilyen típusú nagy vizsgálatok végrehajtásával kapcsolatos kihívások miatt, különösen a prehospital környezetben, elengedhetetlen ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságának megállapítása egy kísérleti tanulmányban, és tapasztalatot kell szerezni egy végleges nagy, többcentrikus teljes vérvizsgálathoz. A Pittsburgh Egyetemen a sérülés utáni prehospital intervenciós vizsgálatok és a klinikai kutatási infrastruktúra eredményessége van a következő kísérlet sikeres végrehajtásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Légi egészségügyi szolgálaton szállított sérült betegek hipotenzióban (SBP =/< 90 Hgmm tachycardiával >108 VAGY SBP=/<70 tachycardia szükségessége nélkül)

Kizárási kritériumok:

18 év alatti vagy 89 év feletti életkor

Elszigetelt esés az álló sérülésből

Kitett vagy áthatoló agysérülés (GSW)

CPR > 5 perc ROSC nélkül

Elszigetelt égési sérülések traumás sérülések bizonyítéka nélkül

Elszigetelt fulladás vagy lógás

Nincs intravénás vagy intraosseális hozzáférés

Ismert fogoly vagy ismert terhesség

Beutaló kórházi felvétel

No PPOWER karkötőt visel

Tantárgy vagy család által hangoztatott tiltakozás a helyszínen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LTLR-WB
2 egység alacsony titerű, csökkent leukocita, thrombocyta telített teljes vér vétele a kórház előtti körülmények között a légi egészségügyi szállítás során, és folytatódik (legfeljebb 6 egység teljes vér, majd standard komponens újraélesztés) a korai kórházi szakaszban.
Alacsony titer, O csoport, csökkent leukocita, teli vérlemezke, hidegen tárolt teljes vér
Nincs beavatkozás: Standard Care
Szabványos prehospital légi orvosi ellátás és standard ellátási összetevő (1:1:1) traumás újraélesztés a korai kórházi szakaszban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap a felvételtől
28 nap minden halálozást okoz
28 nap a felvételtől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több szervi elégtelenség előfordulása
Időkeret: 28 nap a felvételtől
többszörös szervi elégtelenség a denveri sérülés utáni MOF-pontszám alapján, amely összegzett pontszám, és ha a pontszám 4 vagy nagyobb a 4 szervrendszeri pontszámból, akkor MOF-t kell kijelölni; 4 szervrendszer (tüdő [0-3], vese [0-3], máj [0-3], szív- és érrendszeri [0-3])
28 nap a felvételtől
24 órás halálozás
Időkeret: 24 óra a belépéstől számítva
24 órás halálozás
24 óra a belépéstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34HL135224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel