- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03477006
Прагматическое догоспитальное исследование ранней реанимации цельной кровью группы O (PPOWER)
Прагматическое догоспитальное исследование ранней реанимации цельной кровью группы O (PPOWER): проспективное, интервенционное, рандомизированное, 3-летнее пилотное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Травматические повреждения представляют собой невероятное бремя для здравоохранения в Соединенных Штатах и во всем мире. По оценкам, кровоизлияния являются причиной более 40% всех смертей, связанных с травмами. Продолжающаяся травматическая кровопотеря осложняется известной «летальной триадой» коагулопатии, гипотермии и ацидоза, что приводит к дальнейшему необузданному кровотечению. Неконтролируемое кровотечение, возникающий в результате шок и органная дисфункция остаются ведущими причинами ранней госпитальной смертности. Несмотря на успехи в реанимации при травмах, недостаточно терапевтических вмешательств, доступных достаточно рано, чтобы снизить последующую заболеваемость и смертность, связанные с кровотечением, шоком и коагулопатией.
За последнее десятилетие произошли изменения в госпитальной реанимации при травматическом кровотечении. Основополагающий принцип современной реанимационной практики сосредоточен на предотвращении или устранении последствий коагулопатии с ранним использованием сбалансированной стратегии трансфузии компонентов (1:1:1 - плазма: эритроцитарная масса: тромбоциты). Эта воссозданная стратегия также была придумана реанимацией, подобной цельной крови, несмотря на то, что по составу она уступает цельной крови. Использование цельной крови исторически было золотым стандартом лечения геморрагического шока во время Первой и Второй мировых войн, до радикальных изменений в практике хранения крови. Использование цельной крови продолжается и сегодня, и считается, что она обеспечивает кровоточащего пациента теми же компонентами, которые он теряет, с максимальным реанимационным и гемостатическим эффектом.
Недавний военный опыт продолжает демонстрировать преимущества реанимации свежей цельной кровью, демонстрируя значительные преимущества в отношении выживания и гемостаза. Предполагается также, что цельная кровь улучшает гемодинамику микроциркуляторного русла, уменьшает эффект «накопления» и минимизирует риски воздействия на донора. Недавнее гражданское исследование также продемонстрировало пользу от использования модифицированной цельной крови после прибытия в больницу, где перед переливанием были проведены соответствующие анализы крови и перекрестное сопоставление. Из-за чувствительного ко времени характера лечения кровотечения идеальное реанимационное вмешательство должно включать использование продукта крови, содержащего все основные гемостатические компоненты, как можно ближе ко времени травмы, где может произойти предотвращение или устранение разрушительных последствий шока и коагулопатии. .
Начало реанимации цельной кровью на догоспитальном этапе и ее продолжение на госпитальном этапе лечения пациентов с геморрагическим шоком представляет собой идеальное посттравматическое вмешательство. Существенным для догоспитального начала реанимации цельной крови у гражданского населения является необходимость ее переливания без необходимости определения группы крови или перекрестного сопоставления. Не меньшее значение имеет необходимость холодного хранения и переработки любого неиспользованного продукта цельной крови, что позволяет максимально использовать этот ценный ресурс.
Основываясь на убеждении, что ранняя реанимация цельной кровью представляет собой наиболее эффективный гемостатический реанимационный продукт для лечения кровотечения, Университет Питтсбурга в настоящее время использует хранящуюся в холодильнике цельную кровь с низким титром, переполненную тромбоцитами и лейкоцитами, группу O (LTLR-WB). для срочной выдачи в отделение неотложной помощи, без необходимости определения группы крови или перекрестной совместимости, для пациентов с геморрагическим шоком. Гипотеза состоит в том, что начало реанимации LTLR-WB на догоспитальном этапе с продолжением на этапе экстренной реанимации в больнице значительно снизит заболеваемость и смертность, связанные с посттравматическим геморрагическим шоком, по сравнению со стандартной догоспитальной и внутрибольничной реанимацией. реанимационная практика. Таким образом, необходимо крупное практическое клиническое исследование, чтобы окончательно установить эффективность и безопасность реанимации цельной кровью, начатой на догоспитальном этапе. Только высококачественное клиническое исследование предоставит необходимые доказательства, чтобы оправдать и дать толчок для использования этого ценного ресурса банка крови в ранние сроки после травмы. Из-за проблем, связанных с проведением этих типов крупных исследований, особенно на догоспитальном этапе, важно установить осуществимость этого подхода в пилотном исследовании и предоставить информацию для окончательного крупного многоцентрового исследования цельной крови. Университет Питтсбурга имеет опыт догоспитальных интервенционных исследований после травмы и инфраструктуру клинических исследований для успешного проведения этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Травмированные пациенты, перевозимые санитарной авиацией, с гипотонией (САД =/< 90 мм рт.ст. с тахикардией >108 ИЛИ САД=/<70 без тахикардии)
Критерий исключения:
Возраст < 18 или > 89 лет
Изолированное падение из-за механизма травмы стоя
Открытое или проникающее повреждение головного мозга (GSW)
СЛР > 5 минут без ROSC
Изолированные ожоги без признаков травматического повреждения
Изолированное утопление или повешение
Нет внутривенного или внутрикостного доступа
Известный заключенный или известная беременность
Направление госпитализации
Ношение браслета No PPOWER
Возражение против исследования, высказанное субъектом или семьей на месте происшествия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LTLR-ВБ
Получение 2 единиц цельной крови с низким титром, сниженным содержанием лейкоцитов, богатой тромбоцитами, начатое на догоспитальном этапе во время медицинской авиаперевозки и продолженное (до 6 единиц цельной крови с последующей стандартной реанимацией компонентов) на раннем госпитальном этапе лечения
|
Низкий титр, группа О, лейкоциты снижены, тромбоциты повышены, цельная кровь хранится на холоду
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Получение стандартной догоспитальной воздушной медицинской помощи и стандартного компонента медицинской помощи (1:1:1) реанимации при травмах на раннем госпитальном этапе оказания помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней с момента поступления
|
28 день все вызывают смертность
|
28 дней с момента поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полиорганной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней с момента поступления
|
полиорганная недостаточность с использованием Денверской посттравматической оценки MOF, которая представляет собой суммированную оценку, и когда оценка составляет 4 или больше из 4 оценок системы органов, назначается MOF; 4 системы органов (легочная [0–3], почечная [0–3], печеночная [0–3], сердечно-сосудистая [0–3])
|
28 дней с момента поступления
|
|
24-часовая смертность
Временное ограничение: 24 часа с момента поступления
|
24-часовая смертность
|
24 часа с момента поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34HL135224 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цельная кровь
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
War Related Illness and Injury Study CenterЗавершенныйСложные проблемы со здоровьемСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenРекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая кардиомиопатия | Неишемическая кардиомиопатияБельгия
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного ракаКанада
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesПрекращеноИспользование здравоохранения | Молодежное заключениеСоединенные Штаты
-
University Ramon LlullЗавершенныйФизическая активность | Качество диеты | Футбольный | ПерсоналИспания