- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479008
Test d'un nouveau dispositif de vibration thérapeutique pour réduire la faiblesse neuromusculaire chez les patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours d'une maladie grave, les patients immobilisés pendant plus de quelques jours développent une faiblesse musculaire et nerveuse grave malgré des soins de soutien complets, qui peuvent inclure une thérapie physique. Chez les patients nécessitant une ventilation mécanique (un appareil qui respire pour eux) pendant plus de 7 jours, l'incidence de la faiblesse acquise en USI serait comprise entre 25 % et 60 %. Une telle faiblesse peut contribuer à l'allongement de la durée de la ventilation mécanique, à l'allongement de la durée du séjour en USI et à l'hôpital et à une mauvaise qualité de vie chez les survivants. Cela fait partie du nouveau syndrome de soins post-intensifs (PICS). De plus, les patients qui sont transférés de l'USI vers une unité de haute dépendance (HDU), une unité de thérapie intensive (ITU), une thérapie postopératoire ou des soins ambulatoires ambulatoires doivent être mobiles et éveillés pour toute thérapie physique. Les patients atteints de septicémie (infections graves de la circulation sanguine), d'arthrose, de lésions de la moelle épinière, d'accidents vasculaires cérébraux, de sclérose en plaques, de paralysie cérébrale, de cancer et d'autres maladies souffrent de perte et de faiblesse musculaires. La mobilisation précoce (EM) a démontré sa capacité à réduire de manière significative les effets néfastes de l'immobilisation prolongée tels que la polyneuropathie et la myopathie (lésions nerveuses et faiblesse musculaire), ce qui réduit à son tour le temps que les patients passent sous ventilation mécanique et la durée globale du séjour à l'hôpital. Les traitements EM comprennent la physiothérapie intense, l'ergométrie de cycle, la stimulation musculaire électrique transcutanée (TEMS) et la thérapie de rotation latérale continue (CLRT). Cependant, la réalisation d'une thérapie physique intense à l'aide de thérapeutes n'est pas pratique (en particulier dans les petits hôpitaux) et ne peut pas être mise en œuvre chez des patients fortement sous sédation (patients qui ne peuvent pas coopérer). Les preuves suggèrent que les vibrations peuvent être capables de produire une contraction musculaire adéquate via des boucles muscle-rachidiennes qui peuvent être suffisantes pour réduire ou prévenir les lésions nerveuses et la faiblesse musculaire causées par une immobilisation prolongée, servant ainsi de traitement efficace rendant les patients plus forts lorsqu'ils quittent l'unité de soins intensifs.
Le but de cette étude est de tester un prototype de dispositif de vibration et une stratégie sur sa capacité à exercer de grands groupes musculaires, à augmenter le flux sanguin musculaire et à augmenter les niveaux circulants de produits chimiques sanguins associés à l'exercice/à l'activité. L'étude sera utilisée pour trouver des fréquences de vibration optimales qui fournissent une preuve maximale de l'activité musculaire associée. Finalement, les chercheurs espèrent voir un dispositif de vibration capable de fournir une thérapie plus efficace par rapport aux gains plus faibles dérivés des mesures traditionnelles de physiothérapie chez les patients gravement malades tels que TEMS, CLRT et ergométrie de cycle aux patients. Le dispositif vibrant peut bénéficier directement au patient en termes de santé, de durée de séjour et de réduction des réadmissions, au personnel hospitalier en termes de productivité (c'est-à-dire grâce à la réduction de l'effort infirmier) et à l'hôpital en termes de réduction des coûts et de retour sur investissement. Sa valeur est également envisagée dans de nombreuses autres populations de patients gravement malades et blessés immobilisés ainsi que chez ceux souffrant de maladies chroniques.
Enregistré à l'origine en tant qu'enregistrement unique, cet enregistrement a été simplifié pour clarifier les résultats mesurés à partir du travail avec des volontaires sains. Un nouvel enregistrement qui inclura les résultats pertinents pour la partie d'essai qui recrutera les participants hospitalisés sera enregistré avant leur inscription. L'enregistrement actuel restera ouvert jusqu'à ce qu'il soit certain qu'aucune modification supplémentaire de l'appareil ne soit nécessaire pour passer par une nouvelle série de tests itératifs avec des volontaires sains. Bien que le nombre total de participants à recruter soit supérieur à certains premiers essais de faisabilité, les tests sont effectués par petits lots itératifs pour déterminer si des modifications de conception supplémentaires sont nécessaires. Chacun d'eux est généralement inférieur à 10 individus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue
- Prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Volontaires sains (développement itératif de dispositifs)
Cette phase recrutera des volontaires sains qui vibreront avec le dispositif prototype en utilisant diverses fréquences de vibration pour déterminer quelle fréquence produit la réponse physiologique optimale.
Les réponses physiologiques seront déterminées à l'aide d'un certain nombre d'appareils capables de mesurer des éléments tels que l'oxygénation des tissus, la consommation d'oxygène et l'activité musculaire.
Les volontaires seront randomisés pour recevoir en alternance des épisodes de 5 minutes de différentes fréquences de vibration.
|
Le dispositif de vibration thérapeutique est capable d'appliquer une force à travers la colonne vertébrale squelettique axiale, par une charge de compression bidirectionnelle (ou précontrainte) entre l'épaule et les surfaces plantaires des pieds.
Il est placé autour du corps comme un cadre mobile afin que la vibration appliquée puisse affecter tout le corps.
Les actionneurs de vibration (pilotes) sont mobiles et peuvent varier en taille, réponse en fréquence et force.
La conception minimise la possibilité d'interférences mécaniques pour les patients ventilés/intubés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la saturation régionale en oxygène de l'hémoglobine
Délai: 10 minutes
|
Modification de la saturation régionale en oxygène de l'hémoglobine des tissus (rSO2) à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge des cuisses, des mollets et des biceps. Les mesures de base ont été prises pendant 1 minute et la période de vibration était de 10 minutes. La valeur moyenne de rSO2 pendant 1 minute précédant la vibration a été calculée comme valeur de base. Pour les données collectées pendant la vibration, une analyse de pic de moyenne mobile toutes les minutes pendant 10 minutes de données rSO2 a été réalisée. La valeur maximale de la moyenne mobile a été choisie comme valeur moyenne des vibrations. L'analyse des pics de moyenne mobile a été réalisée indépendamment pour les trois mesures de GL, RF et BB. |
10 minutes
|
|
VO2 et VCO2
Délai: de référence et pendant l'utilisation de l'appareil (10 minutes)
|
Consommation d'oxygène à l'aide d'un moniteur VO2 et d'un masque Pour les données de base, une moyenne de 3 minutes du segment précédant la vibration a été calculée.
Pour les données collectées lors de la vibration, une analyse de pic de moyenne mobile toutes les 3 minutes pendant 10 minutes de données VO2, VCO2 a été réalisée.
La valeur maximale de la moyenne mobile a été sélectionnée comme valeur moyenne.
Cette méthodologie d'extraction de segments a exclu la possibilité de détecter de courts changements transitoires dans les données métaboliques et a contribué à garantir la sélection d'un ensemble constant de valeurs de variables métaboliques qui estimaient la véritable réponse du participant.
|
de référence et pendant l'utilisation de l'appareil (10 minutes)
|
|
Dépenses d'énergie
Délai: 10 minutes
|
Pour les données de base, une moyenne de 3 minutes du segment précédant la vibration a été calculée.
Pour les données collectées pendant la vibration, une analyse de pic de moyenne mobile toutes les 3 minutes pendant 10 minutes de données EE a été réalisée.
La valeur maximale de la moyenne mobile a été sélectionnée comme valeur moyenne.
Cette méthodologie d'extraction de segments a exclu la possibilité de détecter de courts changements transitoires dans les données métaboliques et a contribué à garantir la sélection d'un ensemble constant de valeurs de variables métaboliques qui estimaient la véritable réponse du participant.
|
10 minutes
|
|
Variation des minutes
Délai: 10 minutes
|
Pour les données de base, une moyenne de 3 minutes du segment précédant la vibration a été calculée.
Pour les données collectées lors de la vibration, une analyse des pics de moyenne mobile toutes les 3 minutes pour 10 minutes de données a été réalisée.
La valeur maximale de la moyenne mobile a été sélectionnée comme valeur moyenne.
Cette méthodologie d'extraction de segments a exclu la possibilité de détecter de courts changements transitoires dans les données métaboliques et a contribué à garantir la sélection d'un ensemble constant de valeurs de variables métaboliques qui estimaient la véritable réponse du participant.
|
10 minutes
|
|
Volume courant
Délai: 10 minutes
|
Pour les données de base, une moyenne de 3 minutes du segment précédant la vibration a été calculée.
Pour les données collectées lors de la vibration, une analyse des pics de moyenne mobile toutes les 3 minutes pour 10 minutes de données a été réalisée.
La valeur maximale de la moyenne mobile a été sélectionnée comme valeur moyenne.
Cette méthodologie d'extraction de segments a exclu la possibilité de détecter de courts changements transitoires dans les données métaboliques et a contribué à garantir la sélection d'un ensemble constant de valeurs de variables métaboliques qui estimaient la véritable réponse du participant.
|
10 minutes
|
|
EMG
Délai: au départ et pendant l'intervention (ne dépassant pas 1 minute)
|
Le stimulus était une excitation synchrone multifréquence simultanée, utilisant 15 Hz aux épaules et 25 Hz aux pieds.
Les données EMG de base ont été enregistrées avant le début de la vibration ; un segment d'une seconde a été extrait pour le post-traitement.
Pour calculer l'activation musculaire pendant la vibration, un segment EMG de 10 secondes a été extrait après 1 minute de début de la vibration.
Les signaux extraits ont été filtrés pour supprimer les artefacts ; des procédures de filtrage similaires ont été effectuées pour les signaux EMG enregistrés lors des tests MVIC et de l'enregistrement de base.
Les valeurs quadratiques moyennes des signaux EMG de vibration et MVIC ont été calculées.
La normalisation vers MVIC a suivi (Vibration EMGRMS)/(MVIC EMGRMS) × 100.
Biais calculé à l'aide de (EMGRMS filtré à la ligne de base)/(EMGRMS non filtré à la ligne de base) ; EMG corrigé du biais pendant les vibrations calculé à l'aide de (Vibration EMGRMS / Bias).
Par conséquent, chaque site musculaire n'a qu'une seule valeur rapportée, représentative de l'effet combiné de l'excitation multifréquence fournie au niveau des épaules et des pieds.
|
au départ et pendant l'intervention (ne dépassant pas 1 minute)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin S Bassin, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00129402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dispositif de vibration thérapeutique
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationComplétéAccident vasculaire cérébral | Vieillissement | AphasieAllemagne
-
University of ArizonaPas encore de recrutementLeucémie myéloïde aiguë | Lymphome non hodgkinien | La leucémie myéloïde chronique | Syndrome myélodysplasique | Leucémie lymphoïde aiguë | Leucémie aiguë indifférenciée (AUL)États-Unis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenComplété