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Test d'un nouveau dispositif de vibration thérapeutique pour réduire la faiblesse neuromusculaire chez les patients hospitalisés

2 mai 2024 mis à jour par: Benjamin Bassin, University of Michigan
Objectif : Tester la capacité des vibrations à produire des changements physiologiques, biochimiques et anatomiques compatibles avec l'exercice qui aideraient à prévenir le développement de la faiblesse musculaire qui se produit lorsque les patients sont immobiles pendant de longues périodes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours d'une maladie grave, les patients immobilisés pendant plus de quelques jours développent une faiblesse musculaire et nerveuse grave malgré des soins de soutien complets, qui peuvent inclure une thérapie physique. Chez les patients nécessitant une ventilation mécanique (un appareil qui respire pour eux) pendant plus de 7 jours, l'incidence de la faiblesse acquise en USI serait comprise entre 25 % et 60 %. Une telle faiblesse peut contribuer à l'allongement de la durée de la ventilation mécanique, à l'allongement de la durée du séjour en USI et à l'hôpital et à une mauvaise qualité de vie chez les survivants. Cela fait partie du nouveau syndrome de soins post-intensifs (PICS). De plus, les patients qui sont transférés de l'USI vers une unité de haute dépendance (HDU), une unité de thérapie intensive (ITU), une thérapie postopératoire ou des soins ambulatoires ambulatoires doivent être mobiles et éveillés pour toute thérapie physique. Les patients atteints de septicémie (infections graves de la circulation sanguine), d'arthrose, de lésions de la moelle épinière, d'accidents vasculaires cérébraux, de sclérose en plaques, de paralysie cérébrale, de cancer et d'autres maladies souffrent de perte et de faiblesse musculaires. La mobilisation précoce (EM) a démontré sa capacité à réduire de manière significative les effets néfastes de l'immobilisation prolongée tels que la polyneuropathie et la myopathie (lésions nerveuses et faiblesse musculaire), ce qui réduit à son tour le temps que les patients passent sous ventilation mécanique et la durée globale du séjour à l'hôpital. Les traitements EM comprennent la physiothérapie intense, l'ergométrie de cycle, la stimulation musculaire électrique transcutanée (TEMS) et la thérapie de rotation latérale continue (CLRT). Cependant, la réalisation d'une thérapie physique intense à l'aide de thérapeutes n'est pas pratique (en particulier dans les petits hôpitaux) et ne peut pas être mise en œuvre chez des patients fortement sous sédation (patients qui ne peuvent pas coopérer). Les preuves suggèrent que les vibrations peuvent être capables de produire une contraction musculaire adéquate via des boucles muscle-rachidiennes qui peuvent être suffisantes pour réduire ou prévenir les lésions nerveuses et la faiblesse musculaire causées par une immobilisation prolongée, servant ainsi de traitement efficace rendant les patients plus forts lorsqu'ils quittent l'unité de soins intensifs.

Le but de cette étude est de tester un prototype de dispositif de vibration et une stratégie sur sa capacité à exercer de grands groupes musculaires, à augmenter le flux sanguin musculaire et à augmenter les niveaux circulants de produits chimiques sanguins associés à l'exercice/à l'activité. L'étude sera utilisée pour trouver des fréquences de vibration optimales qui fournissent une preuve maximale de l'activité musculaire associée. Finalement, les chercheurs espèrent voir un dispositif de vibration capable de fournir une thérapie plus efficace par rapport aux gains plus faibles dérivés des mesures traditionnelles de physiothérapie chez les patients gravement malades tels que TEMS, CLRT et ergométrie de cycle aux patients. Le dispositif vibrant peut bénéficier directement au patient en termes de santé, de durée de séjour et de réduction des réadmissions, au personnel hospitalier en termes de productivité (c'est-à-dire grâce à la réduction de l'effort infirmier) et à l'hôpital en termes de réduction des coûts et de retour sur investissement. Sa valeur est également envisagée dans de nombreuses autres populations de patients gravement malades et blessés immobilisés ainsi que chez ceux souffrant de maladies chroniques.

Enregistré à l'origine en tant qu'enregistrement unique, cet enregistrement a été simplifié pour clarifier les résultats mesurés à partir du travail avec des volontaires sains. Un nouvel enregistrement qui inclura les résultats pertinents pour la partie d'essai qui recrutera les participants hospitalisés sera enregistré avant leur inscription. L'enregistrement actuel restera ouvert jusqu'à ce qu'il soit certain qu'aucune modification supplémentaire de l'appareil ne soit nécessaire pour passer par une nouvelle série de tests itératifs avec des volontaires sains. Bien que le nombre total de participants à recruter soit supérieur à certains premiers essais de faisabilité, les tests sont effectués par petits lots itératifs pour déterminer si des modifications de conception supplémentaires sont nécessaires. Chacun d'eux est généralement inférieur à 10 individus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse connue
  2. Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires sains (développement itératif de dispositifs)
Cette phase recrutera des volontaires sains qui vibreront avec le dispositif prototype en utilisant diverses fréquences de vibration pour déterminer quelle fréquence produit la réponse physiologique optimale. Les réponses physiologiques seront déterminées à l'aide d'un certain nombre d'appareils capables de mesurer des éléments tels que l'oxygénation des tissus, la consommation d'oxygène et l'activité musculaire. Les volontaires seront randomisés pour recevoir en alternance des épisodes de 5 minutes de différentes fréquences de vibration.
Le dispositif de vibration thérapeutique est capable d'appliquer une force à travers la colonne vertébrale squelettique axiale, par une charge de compression bidirectionnelle (ou précontrainte) entre l'épaule et les surfaces plantaires des pieds. Il est placé autour du corps comme un cadre mobile afin que la vibration appliquée puisse affecter tout le corps. Les actionneurs de vibration (pilotes) sont mobiles et peuvent varier en taille, réponse en fréquence et force. La conception minimise la possibilité d'interférences mécaniques pour les patients ventilés/intubés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation régionale en oxygène de l'hémoglobine
Délai: 10 minutes

Modification de la saturation régionale en oxygène de l'hémoglobine des tissus (rSO2) à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge des cuisses, des mollets et des biceps. Les mesures de base ont été prises pendant 1 minute et la période de vibration était de 10 minutes.

La valeur moyenne de rSO2 pendant 1 minute précédant la vibration a été calculée comme valeur de base. Pour les données collectées pendant la vibration, une analyse de pic de moyenne mobile toutes les minutes pendant 10 minutes de données rSO2 a été réalisée. La valeur maximale de la moyenne mobile a été choisie comme valeur moyenne des vibrations. L'analyse des pics de moyenne mobile a été réalisée indépendamment pour les trois mesures de GL, RF et BB.

10 minutes
VO2 et VCO2
Délai: de référence et pendant l'utilisation de l'appareil (10 minutes)
Consommation d'oxygène à l'aide d'un moniteur VO2 et d'un masque Pour les données de base, une moyenne de 3 minutes du segment précédant la vibration a été calculée. Pour les données collectées lors de la vibration, une analyse de pic de moyenne mobile toutes les 3 minutes pendant 10 minutes de données VO2, VCO2 a été réalisée. La valeur maximale de la moyenne mobile a été sélectionnée comme valeur moyenne. Cette méthodologie d'extraction de segments a exclu la possibilité de détecter de courts changements transitoires dans les données métaboliques et a contribué à garantir la sélection d'un ensemble constant de valeurs de variables métaboliques qui estimaient la véritable réponse du participant.
de référence et pendant l'utilisation de l'appareil (10 minutes)
Dépenses d'énergie
Délai: 10 minutes
Pour les données de base, une moyenne de 3 minutes du segment précédant la vibration a été calculée. Pour les données collectées pendant la vibration, une analyse de pic de moyenne mobile toutes les 3 minutes pendant 10 minutes de données EE a été réalisée. La valeur maximale de la moyenne mobile a été sélectionnée comme valeur moyenne. Cette méthodologie d'extraction de segments a exclu la possibilité de détecter de courts changements transitoires dans les données métaboliques et a contribué à garantir la sélection d'un ensemble constant de valeurs de variables métaboliques qui estimaient la véritable réponse du participant.
10 minutes
Variation des minutes
Délai: 10 minutes
Pour les données de base, une moyenne de 3 minutes du segment précédant la vibration a été calculée. Pour les données collectées lors de la vibration, une analyse des pics de moyenne mobile toutes les 3 minutes pour 10 minutes de données a été réalisée. La valeur maximale de la moyenne mobile a été sélectionnée comme valeur moyenne. Cette méthodologie d'extraction de segments a exclu la possibilité de détecter de courts changements transitoires dans les données métaboliques et a contribué à garantir la sélection d'un ensemble constant de valeurs de variables métaboliques qui estimaient la véritable réponse du participant.
10 minutes
Volume courant
Délai: 10 minutes
Pour les données de base, une moyenne de 3 minutes du segment précédant la vibration a été calculée. Pour les données collectées lors de la vibration, une analyse des pics de moyenne mobile toutes les 3 minutes pour 10 minutes de données a été réalisée. La valeur maximale de la moyenne mobile a été sélectionnée comme valeur moyenne. Cette méthodologie d'extraction de segments a exclu la possibilité de détecter de courts changements transitoires dans les données métaboliques et a contribué à garantir la sélection d'un ensemble constant de valeurs de variables métaboliques qui estimaient la véritable réponse du participant.
10 minutes
EMG
Délai: au départ et pendant l'intervention (ne dépassant pas 1 minute)
Le stimulus était une excitation synchrone multifréquence simultanée, utilisant 15 Hz aux épaules et 25 Hz aux pieds. Les données EMG de base ont été enregistrées avant le début de la vibration ; un segment d'une seconde a été extrait pour le post-traitement. Pour calculer l'activation musculaire pendant la vibration, un segment EMG de 10 secondes a été extrait après 1 minute de début de la vibration. Les signaux extraits ont été filtrés pour supprimer les artefacts ; des procédures de filtrage similaires ont été effectuées pour les signaux EMG enregistrés lors des tests MVIC et de l'enregistrement de base. Les valeurs quadratiques moyennes des signaux EMG de vibration et MVIC ont été calculées. La normalisation vers MVIC a suivi (Vibration EMGRMS)/(MVIC EMGRMS) × 100. Biais calculé à l'aide de (EMGRMS filtré à la ligne de base)/(EMGRMS non filtré à la ligne de base) ; EMG corrigé du biais pendant les vibrations calculé à l'aide de (Vibration EMGRMS / Bias). Par conséquent, chaque site musculaire n'a qu'une seule valeur rapportée, représentative de l'effet combiné de l'excitation multifréquence fournie au niveau des épaules et des pieds.
au départ et pendant l'intervention (ne dépassant pas 1 minute)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin S Bassin, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00129402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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