- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03479008
Új terápiás vibrációs eszköz tesztelése a kórházi betegek neuromuszkuláris gyengeségének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kritikus betegség esetén a néhány napnál hosszabb ideig mozgásképtelenné vált betegeknél súlyos izom- és ideggyengeség alakul ki annak ellenére, hogy teljes körű szupportív ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a fizikoterápiát is. Azoknál a betegeknél, akiknél 7 napnál hosszabb ideig mechanikus lélegeztetésre (olyan készülékre van szükségük), aki lélegez, az intenzív osztályon szerzett gyengeség előfordulási gyakorisága 25% és 60% között van. Az ilyen gyengeség hozzájárulhat a gépi lélegeztetés hosszabb időtartamához, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás meghosszabbodásához, valamint a túlélők rossz életminőségéhez. Ez az újonnan elismert Post Intensive Care Syndrome (PICS) része. Ezenkívül az intenzív osztályról nagy függőségi osztályra (HDU), intenzív terápiás osztályra (ITU), posztoperatív terápiára vagy ambuláns ambuláns ellátásra áthelyezett betegeknek mobilnak és ébren kell lenniük bármilyen fizikai terápia során. A szepszisben (súlyos véráramfertőzésben), az osteoarthritisben, a gerincvelő-sérülésben, a stroke-ban, a sclerosis multiplexben, az agyi bénulásban, a rákban és más betegségekben szenvedő betegek izomvesztést és gyengeséget szenvednek. A korai mobilizáció (EM) bebizonyította, hogy képes jelentősen csökkenteni a hosszan tartó immobilizáció káros hatásait, mint például a polyneuropathia és a myopathia (idegkárosodás és izomgyengeség), ami viszont csökkenti a betegek gépi lélegeztetéssel töltött idejét és a kórházi tartózkodás teljes időtartamát. Az EM-kezelések közé tartozik az intenzív fizikoterápia, a ciklus-ergometria, a transzkután elektromos izomstimuláció (TEMS) és a folyamatos laterális rotációs terápia (CLRT). Az intenzív fizikoterápia terapeuták segítségével azonban nem praktikus (főleg a kisebb kórházakban), és nem alkalmazható erősen szedált (együttműködni nem tudó betegek) betegeknél. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a vibráció képes lehet megfelelő izomösszehúzódást előidézni az izom-gerinc hurkon keresztül, ami elegendő lehet az idegkárosodás és a hosszan tartó immobilizáció okozta izomgyengeség csökkentésére vagy megelőzésére, így hatékony kezelésként szolgálhat, megerősítve a betegeket, amikor elhagyják az intenzív osztályt.
Ennek a tanulmánynak a célja egy vibrációs eszköz prototípusának és stratégiájának tesztelése, hogy képes-e megmozgatni a nagy izomcsoportokat, növelni az izmok véráramlását, és növelni a keringésben a testmozgással/tevékenységgel kapcsolatos vegyi anyagok szintjét a vérben. A vizsgálatot az optimális rezgési frekvenciák megtalálására fogják használni, amelyek maximális bizonyítékot szolgáltatnak a kapcsolódó izomtevékenységre. A kutatók végül azt remélik, hogy egy olyan vibrációs eszközt láthatnak, amely hatékonyabb terápiát tud nyújtani a kritikus állapotú betegek hagyományos fizikai terápiájának, például a TEMS-nek, a CLRT-nek és a kerékpár-ergometriának a kisebb előnyeihez képest. A vibrációs eszköz közvetlenül a beteg számára előnyös lehet az egészségi állapot, a tartózkodás időtartama és a csökkentett visszafogadás tekintetében, a kórházi személyzet a termelékenység (azaz az ápolási ráfordítás csökkentése révén), a kórház pedig a költségcsökkentés és a befektetés megtérülése szempontjából. Értékét az immobilizált akut beteg és sérült betegek, valamint krónikus betegségben szenvedők sok más populációjában is elképzelik.
Az eredetileg egyetlen rekordként regisztrált regisztrációt leegyszerűsítették, hogy tisztázzák az egészséges önkéntesekkel végzett munka eredményeit. Egy új regisztrációt, amely tartalmazza a kórházi kezelésben részt vevők felvételére szolgáló próbarész vonatkozó eredményeit, a beiratkozásuk előtt regisztrálják. A jelenlegi regisztráció mindaddig nyitva marad, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy nincs szükség további módosításokra az eszközön ahhoz, hogy egészséges önkéntesekkel új iteratív tesztelést végezzenek. Noha a beiratkozandó résztvevők teljes száma meghaladja egyes korai megvalósíthatósági próbák számát, a tesztelést kis iteratív tételekben végzik annak megállapítására, hogy szükség van-e további tervezési változtatásokra. Ezek mindegyike általában kevesebb, mint 10 egyed.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség
- Rab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek (iteratív eszközfejlesztés)
Ebben a fázisban egészséges önkénteseket vesznek fel, akiket a prototípus eszközzel vibrálnak különböző rezgési frekvenciák segítségével, hogy meghatározzák, melyik frekvencia hozza létre az optimális fiziológiai választ.
A fiziológiai válaszokat számos olyan eszközzel határozzák meg, amelyek képesek olyan dolgokat mérni, mint a szöveti oxigénellátás, az oxigénfogyasztás és az izomtevékenység.
Az önkénteseket véletlenszerűen választják ki, hogy váltakozó 5 perces, különböző rezgési frekvenciájú epizódokat kapjanak.
|
A terápiás vibrációs eszköz képes erőt kifejteni az axiális vázgerincen keresztül, kétirányú kompressziós terhelés (vagy előfeszítés) révén a váll és a láb talpfelülete között.
Mobil keretként van elhelyezve a test körül, így az alkalmazott vibráció az egész testre hathat.
A vibrációs aktuátorok (meghajtók) mozgathatóak, és változhatnak méretükben, frekvenciamenetükben és erőben.
A kialakítás minimálisra csökkenti a mechanikai interferencia lehetőségét a lélegeztetett/intubált betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regionális hemoglobin oxigéntelítettség változása
Időkeret: 10 perc
|
A szövetek regionális hemoglobin oxigénszaturációjának (rSO2) változása a comb, a vádli és a bicepsz közeli infravörös spektroszkópiájával A kiindulási méréseket 1 percig végeztük, a vibrációs periódus 10 percig tartott. A rezgést megelőző 1 perc rSO2 átlagértékét számítottuk ki alapértékként. A rezgés során gyűjtött adatokhoz 10 percenként 10 percenként mozgóátlagos csúcsanalízist végeztünk az rSO2 adatokból. A rezgés középértékeként a mozgóátlag maximális értékét választottuk. A mozgóátlagos csúcsanalízist egymástól függetlenül végezték el mindhárom GL, RF és BB mérésnél. |
10 perc
|
|
VO2 és VCO2
Időkeret: alapvonal és a készülék használata közben (10 perc)
|
Oxigénfogyasztás VO2 monitor és maszk használatával Az alapadatokhoz a vibrációt megelőző szegmens 3 perces átlagát számítottuk ki.
A vibráció során gyűjtött adatokhoz 3 percenként mozgóátlagos csúcsanalízist végeztünk 10 perc VO2, VCO2 adatokra.
Középértéknek a mozgóátlag maximális értékét választottuk.
Ez a szegmenskivonási módszer kizárta a metabolikus adatok rövid átmeneti változásainak felvételét, és segített biztosítani a metabolikus változók állandó értékkészletének kiválasztását, amely megbecsülte a résztvevő valódi válaszát.
|
alapvonal és a készülék használata közben (10 perc)
|
|
Energiakiadások
Időkeret: 10 perc
|
Az alapadatokhoz a rezgést megelőző szegmens 3 perces átlagát számítottuk ki.
A vibráció során gyűjtött adatokhoz az EE adatok mozgóátlagos csúcsanalízisét végeztük 3 percenként, 10 percenként.
Középértéknek a mozgóátlag maximális értékét választottuk.
Ez a szegmenskivonási módszer kizárta a metabolikus adatok rövid átmeneti változásainak felvételét, és segített biztosítani a metabolikus változók állandó értékkészletének kiválasztását, amely megbecsülte a résztvevő valódi válaszát.
|
10 perc
|
|
Perc variáció
Időkeret: 10 perc
|
Az alapadatokhoz a rezgést megelőző szegmens 3 perces átlagát számítottuk ki.
A vibráció során gyűjtött adatokhoz 3 percenként mozgóátlagos csúcsanalízist végeztünk, 10 percenként.
Középértéknek a mozgóátlag maximális értékét választottuk.
Ez a szegmenskivonási módszer kizárta a metabolikus adatok rövid átmeneti változásainak felvételét, és segített biztosítani a metabolikus változók állandó értékkészletének kiválasztását, amely megbecsülte a résztvevő valódi válaszát.
|
10 perc
|
|
Árapály-térfogat
Időkeret: 10 perc
|
Az alapadatokhoz a rezgést megelőző szegmens 3 perces átlagát számítottuk ki.
A vibráció során gyűjtött adatokhoz 3 percenként mozgóátlagos csúcsanalízist végeztünk, 10 percenként.
Középértéknek a mozgóátlag maximális értékét választottuk.
Ez a szegmenskivonási módszer kizárta a metabolikus adatok rövid átmeneti változásainak felvételét, és segített biztosítani a metabolikus változók állandó értékkészletének kiválasztását, amely megbecsülte a résztvevő valódi válaszát.
|
10 perc
|
|
EMG
Időkeret: az alapvonal és a beavatkozás során (legfeljebb 1 perc)
|
Egyidejű többfrekvenciás szinkron gerjesztés volt az inger, 15 Hz-et a vállaknál és 25 Hz-et a lábnál.
A kiindulási EMG adatokat a vibráció megkezdése előtt rögzítettük; 1 másodperces szegmenst vontunk ki utófeldolgozáshoz.
A vibráció alatti izomaktiváció kiszámításához egy 10 másodperces EMG szegmenst vontunk ki a vibráció megkezdése után 1 perccel.
A kivont jeleket szűrtük, hogy eltávolítsuk a műtermékeket; hasonló szűrési eljárásokat végeztek az MVIC tesztek során rögzített EMG jelekre és az alapvonal felvételére.
Kiszámítottam a rezgés és az MVIC EMG jeleinek négyzetes középértékét.
Normalizálás MVIC-re következett (Vibrációs EMGRMS)/(MVIC EMGRMS) × 100.
A torzítás a (Szűrt EMGRMS @ alapvonal)/(Szűretlen EMGRMS @ alapvonal) használatával számítva; előfeszítéssel korrigált EMG rezgés közben, a (Vibration EMGRMS /Bias) segítségével számítva.
Ezért minden izomhelynek csak 1 jelentett értéke van, amely a vállnál és lábfejnél biztosított többfrekvenciás gerjesztés együttes hatását reprezentálja.
|
az alapvonal és a beavatkozás során (legfeljebb 1 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin S Bassin, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00129402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terápiás vibrációs eszköz
-
Boston Medical CenterFelfüggesztettAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
BrainQ Technologies Ltd.ToborzásIschaemiás strokeEgyesült Államok
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Burke Rehabilitation HospitalBrainQ Technologies Ltd.ToborzásStroke | Vérzés | Agysérülés | Cerebrovascularis baleset (CVA) | Krónikus stroke -betegEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Ho-Yeon SongNational Research Foundation of Korea; Soon Chun Hyang University; Ministry of Trade...BefejezveXerosisKoreai Köztársaság
-
VA Salt Lake City Health Care SystemVisszavontAnyaghasználati zavarok | Pszichiátriai zavarEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinToborzásA poszttraumás stressz zavarFranciaország