Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új terápiás vibrációs eszköz tesztelése a kórházi betegek neuromuszkuláris gyengeségének csökkentésére

2024. május 2. frissítette: Benjamin Bassin, University of Michigan
Célkitűzés: Vizsgálja meg a vibráció azon képességét, hogy olyan fiziológiai, biokémiai és anatómiai változásokat idézzen elő, amelyek összhangban állnak a testmozgással, ami segít megelőzni az izomgyengeség kialakulását, amely akkor jelentkezik, amikor a páciens hosszú ideig mozdulatlan.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kritikus betegség esetén a néhány napnál hosszabb ideig mozgásképtelenné vált betegeknél súlyos izom- és ideggyengeség alakul ki annak ellenére, hogy teljes körű szupportív ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a fizikoterápiát is. Azoknál a betegeknél, akiknél 7 napnál hosszabb ideig mechanikus lélegeztetésre (olyan készülékre van szükségük), aki lélegez, az intenzív osztályon szerzett gyengeség előfordulási gyakorisága 25% és 60% között van. Az ilyen gyengeség hozzájárulhat a gépi lélegeztetés hosszabb időtartamához, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás meghosszabbodásához, valamint a túlélők rossz életminőségéhez. Ez az újonnan elismert Post Intensive Care Syndrome (PICS) része. Ezenkívül az intenzív osztályról nagy függőségi osztályra (HDU), intenzív terápiás osztályra (ITU), posztoperatív terápiára vagy ambuláns ambuláns ellátásra áthelyezett betegeknek mobilnak és ébren kell lenniük bármilyen fizikai terápia során. A szepszisben (súlyos véráramfertőzésben), az osteoarthritisben, a gerincvelő-sérülésben, a stroke-ban, a sclerosis multiplexben, az agyi bénulásban, a rákban és más betegségekben szenvedő betegek izomvesztést és gyengeséget szenvednek. A korai mobilizáció (EM) bebizonyította, hogy képes jelentősen csökkenteni a hosszan tartó immobilizáció káros hatásait, mint például a polyneuropathia és a myopathia (idegkárosodás és izomgyengeség), ami viszont csökkenti a betegek gépi lélegeztetéssel töltött idejét és a kórházi tartózkodás teljes időtartamát. Az EM-kezelések közé tartozik az intenzív fizikoterápia, a ciklus-ergometria, a transzkután elektromos izomstimuláció (TEMS) és a folyamatos laterális rotációs terápia (CLRT). Az intenzív fizikoterápia terapeuták segítségével azonban nem praktikus (főleg a kisebb kórházakban), és nem alkalmazható erősen szedált (együttműködni nem tudó betegek) betegeknél. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a vibráció képes lehet megfelelő izomösszehúzódást előidézni az izom-gerinc hurkon keresztül, ami elegendő lehet az idegkárosodás és a hosszan tartó immobilizáció okozta izomgyengeség csökkentésére vagy megelőzésére, így hatékony kezelésként szolgálhat, megerősítve a betegeket, amikor elhagyják az intenzív osztályt.

Ennek a tanulmánynak a célja egy vibrációs eszköz prototípusának és stratégiájának tesztelése, hogy képes-e megmozgatni a nagy izomcsoportokat, növelni az izmok véráramlását, és növelni a keringésben a testmozgással/tevékenységgel kapcsolatos vegyi anyagok szintjét a vérben. A vizsgálatot az optimális rezgési frekvenciák megtalálására fogják használni, amelyek maximális bizonyítékot szolgáltatnak a kapcsolódó izomtevékenységre. A kutatók végül azt remélik, hogy egy olyan vibrációs eszközt láthatnak, amely hatékonyabb terápiát tud nyújtani a kritikus állapotú betegek hagyományos fizikai terápiájának, például a TEMS-nek, a CLRT-nek és a kerékpár-ergometriának a kisebb előnyeihez képest. A vibrációs eszköz közvetlenül a beteg számára előnyös lehet az egészségi állapot, a tartózkodás időtartama és a csökkentett visszafogadás tekintetében, a kórházi személyzet a termelékenység (azaz az ápolási ráfordítás csökkentése révén), a kórház pedig a költségcsökkentés és a befektetés megtérülése szempontjából. Értékét az immobilizált akut beteg és sérült betegek, valamint krónikus betegségben szenvedők sok más populációjában is elképzelik.

Az eredetileg egyetlen rekordként regisztrált regisztrációt leegyszerűsítették, hogy tisztázzák az egészséges önkéntesekkel végzett munka eredményeit. Egy új regisztrációt, amely tartalmazza a kórházi kezelésben részt vevők felvételére szolgáló próbarész vonatkozó eredményeit, a beiratkozásuk előtt regisztrálják. A jelenlegi regisztráció mindaddig nyitva marad, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy nincs szükség további módosításokra az eszközön ahhoz, hogy egészséges önkéntesekkel új iteratív tesztelést végezzenek. Noha a beiratkozandó résztvevők teljes száma meghaladja egyes korai megvalósíthatósági próbák számát, a tesztelést kis iteratív tételekben végzik annak megállapítására, hogy szükség van-e további tervezési változtatásokra. Ezek mindegyike általában kevesebb, mint 10 egyed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert terhesség
  2. Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges önkéntesek (iteratív eszközfejlesztés)
Ebben a fázisban egészséges önkénteseket vesznek fel, akiket a prototípus eszközzel vibrálnak különböző rezgési frekvenciák segítségével, hogy meghatározzák, melyik frekvencia hozza létre az optimális fiziológiai választ. A fiziológiai válaszokat számos olyan eszközzel határozzák meg, amelyek képesek olyan dolgokat mérni, mint a szöveti oxigénellátás, az oxigénfogyasztás és az izomtevékenység. Az önkénteseket véletlenszerűen választják ki, hogy váltakozó 5 perces, különböző rezgési frekvenciájú epizódokat kapjanak.
A terápiás vibrációs eszköz képes erőt kifejteni az axiális vázgerincen keresztül, kétirányú kompressziós terhelés (vagy előfeszítés) révén a váll és a láb talpfelülete között. Mobil keretként van elhelyezve a test körül, így az alkalmazott vibráció az egész testre hathat. A vibrációs aktuátorok (meghajtók) mozgathatóak, és változhatnak méretükben, frekvenciamenetükben és erőben. A kialakítás minimálisra csökkenti a mechanikai interferencia lehetőségét a lélegeztetett/intubált betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regionális hemoglobin oxigéntelítettség változása
Időkeret: 10 perc

A szövetek regionális hemoglobin oxigénszaturációjának (rSO2) változása a comb, a vádli és a bicepsz közeli infravörös spektroszkópiájával A kiindulási méréseket 1 percig végeztük, a vibrációs periódus 10 percig tartott.

A rezgést megelőző 1 perc rSO2 átlagértékét számítottuk ki alapértékként. A rezgés során gyűjtött adatokhoz 10 percenként 10 percenként mozgóátlagos csúcsanalízist végeztünk az rSO2 adatokból. A rezgés középértékeként a mozgóátlag maximális értékét választottuk. A mozgóátlagos csúcsanalízist egymástól függetlenül végezték el mindhárom GL, RF és BB mérésnél.

10 perc
VO2 és VCO2
Időkeret: alapvonal és a készülék használata közben (10 perc)
Oxigénfogyasztás VO2 monitor és maszk használatával Az alapadatokhoz a vibrációt megelőző szegmens 3 perces átlagát számítottuk ki. A vibráció során gyűjtött adatokhoz 3 percenként mozgóátlagos csúcsanalízist végeztünk 10 perc VO2, VCO2 adatokra. Középértéknek a mozgóátlag maximális értékét választottuk. Ez a szegmenskivonási módszer kizárta a metabolikus adatok rövid átmeneti változásainak felvételét, és segített biztosítani a metabolikus változók állandó értékkészletének kiválasztását, amely megbecsülte a résztvevő valódi válaszát.
alapvonal és a készülék használata közben (10 perc)
Energiakiadások
Időkeret: 10 perc
Az alapadatokhoz a rezgést megelőző szegmens 3 perces átlagát számítottuk ki. A vibráció során gyűjtött adatokhoz az EE adatok mozgóátlagos csúcsanalízisét végeztük 3 percenként, 10 percenként. Középértéknek a mozgóátlag maximális értékét választottuk. Ez a szegmenskivonási módszer kizárta a metabolikus adatok rövid átmeneti változásainak felvételét, és segített biztosítani a metabolikus változók állandó értékkészletének kiválasztását, amely megbecsülte a résztvevő valódi válaszát.
10 perc
Perc variáció
Időkeret: 10 perc
Az alapadatokhoz a rezgést megelőző szegmens 3 perces átlagát számítottuk ki. A vibráció során gyűjtött adatokhoz 3 percenként mozgóátlagos csúcsanalízist végeztünk, 10 percenként. Középértéknek a mozgóátlag maximális értékét választottuk. Ez a szegmenskivonási módszer kizárta a metabolikus adatok rövid átmeneti változásainak felvételét, és segített biztosítani a metabolikus változók állandó értékkészletének kiválasztását, amely megbecsülte a résztvevő valódi válaszát.
10 perc
Árapály-térfogat
Időkeret: 10 perc
Az alapadatokhoz a rezgést megelőző szegmens 3 perces átlagát számítottuk ki. A vibráció során gyűjtött adatokhoz 3 percenként mozgóátlagos csúcsanalízist végeztünk, 10 percenként. Középértéknek a mozgóátlag maximális értékét választottuk. Ez a szegmenskivonási módszer kizárta a metabolikus adatok rövid átmeneti változásainak felvételét, és segített biztosítani a metabolikus változók állandó értékkészletének kiválasztását, amely megbecsülte a résztvevő valódi válaszát.
10 perc
EMG
Időkeret: az alapvonal és a beavatkozás során (legfeljebb 1 perc)
Egyidejű többfrekvenciás szinkron gerjesztés volt az inger, 15 Hz-et a vállaknál és 25 Hz-et a lábnál. A kiindulási EMG adatokat a vibráció megkezdése előtt rögzítettük; 1 másodperces szegmenst vontunk ki utófeldolgozáshoz. A vibráció alatti izomaktiváció kiszámításához egy 10 másodperces EMG szegmenst vontunk ki a vibráció megkezdése után 1 perccel. A kivont jeleket szűrtük, hogy eltávolítsuk a műtermékeket; hasonló szűrési eljárásokat végeztek az MVIC tesztek során rögzített EMG jelekre és az alapvonal felvételére. Kiszámítottam a rezgés és az MVIC EMG jeleinek négyzetes középértékét. Normalizálás MVIC-re következett (Vibrációs EMGRMS)/(MVIC EMGRMS) × 100. A torzítás a (Szűrt EMGRMS @ alapvonal)/(Szűretlen EMGRMS @ alapvonal) használatával számítva; előfeszítéssel korrigált EMG rezgés közben, a (Vibration EMGRMS /Bias) segítségével számítva. Ezért minden izomhelynek csak 1 jelentett értéke van, amely a vállnál és lábfejnél biztosított többfrekvenciás gerjesztés együttes hatását reprezentálja.
az alapvonal és a beavatkozás során (legfeljebb 1 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin S Bassin, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00129402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás vibrációs eszköz

Iratkozz fel