测试一种新的治疗性振动装置以减少住院患者的神经肌肉无力
研究概览
详细说明
在危重病期间，尽管接受了可能包括物理治疗的全面支持治疗，但固定几天以上的患者会出现严重的肌肉和神经无力。 在需要机械通气（为他们呼吸的设备）超过 7 天的患者中，ICU 获得性虚弱的发生率据报道在 25% 到 60% 之间。 这种虚弱可能导致机械通气时间延长、ICU 和医院住院时间延长以及幸存者的生活质量下降。 这是新近认可的重症监护后综合症 (PICS) 的一部分。 此外，从 ICU 转移到高依赖病房 (HDU)、强化治疗病房 (ITU)、术后治疗或门诊门诊护理的患者需要能够移动并保持清醒以接受任何物理治疗。 患有败血症（严重血流感染）、骨关节炎、脊髓损伤、中风、多发性硬化症、脑瘫、癌症和其他疾病的患者会出现肌肉损失和虚弱。 早期活动 (EM) 已证明能够显着减少长期固定的不利影响，例如多发性神经病和肌病（神经损伤和肌肉无力），从而减少患者机械通气时间和总住院时间。 EM 治疗包括高强度物理治疗、周期测力法、经皮肌肉电刺激 (TEMS) 和连续侧向旋转治疗 (CLRT)。 然而，使用治疗师进行强烈的物理治疗是不切实际的（尤其是在较小的医院），并且不能对严重镇静的患者（无法合作的患者）实施。 有证据表明，振动可能能够通过肌肉-脊髓环产生足够的肌肉收缩，这可能足以减少或预防因长时间固定引起的神经损伤和肌肉无力，从而作为一种有效的治疗方法，使患者在离开 ICU 时变得更强壮。
本研究的目的是测试原型振动设备和策略，了解其锻炼大肌肉群、增加肌肉血流量以及增加与锻炼/活动相关的血液化学物质循环水平的能力。 该研究将用于寻找最佳振动频率，以提供相关肌肉活动的最大证据。 最终，研究人员希望看到一种振动设备能够提供更有效的治疗，而与传统的危重患者物理治疗措施（如 TEMS、CLRT 和自行车测力计）所带来的较小收益相比，振动设备能够提供更有效的治疗。 振动装置可以在健康、住院时间和减少再次入院方面直接使患者受益，在生产率方面（即，通过减少护理工作）使医院工作人员受益，并在降低成本和投资回报方面使医院受益。 它的价值也被设想在许多其他无法行动的急性病和受伤患者以及慢性病患者中。
最初注册为单一记录，此注册已被简化，以阐明与健康志愿者一起工作所衡量的结果。 新的注册将包括将招募住院参与者的试验部分的相关结果，将在他们注册之前进行注册。 目前的注册将保持开放，直到确定不需要对设备进行额外修改才能与健康志愿者进行新一轮的迭代测试。 虽然要注册的参与者总数比一些早期的可行性试验要多，但测试是在小的迭代批次中完成的，以确定是否需要额外的设计更改。 其中每一个通常少于 10 个人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
排除标准：
- 已知怀孕
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康志愿者（迭代设备开发）
此阶段将招募健康志愿者，他们将使用各种振动频率与原型设备一起振动，以确定哪个频率产生最佳生理反应。
生理反应将通过许多能够测量组织氧合作用、耗氧量和肌肉活动的设备来确定。
志愿者将随机接受各种振动频率的交替 5 分钟片段。
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治疗性振动装置能够通过轴向骨骼脊柱施加力，通过肩部和足底表面之间的双向压缩载荷（或预应力）。
它像一个移动框架一样放置在身体周围，因此施加的振动可以影响整个身体。
振动致动器（驱动器）是可移动的，并且可以在尺寸、频率响应和力方面变化。
该设计最大限度地减少了机械干扰对通气/插管患者的可能性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部血红蛋白氧饱和度的变化
大体时间：10分钟
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使用大腿、小腿和二头肌的近红外光谱分析组织区域血红蛋白氧饱和度 (rSO2) 的变化 基线测量持续 1 分钟，振动周期持续 10 分钟。 计算振动前 1 分钟的 rSO2 平均值作为基线值。 对于振动期间收集的数据，对10分钟的rSO2数据每1分钟进行一次移动平均峰值分析。 选择移动平均值的最大值作为振动的平均值。 对 GL、RF 和 BB 的所有三个测量值独立进行移动平均峰值分析。 |
10分钟
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摄氧量和压控二氧化碳
大体时间：基线和设备使用期间（10 分钟）
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使用 VO2 监视器和面罩的耗氧量 对于基线数据，计算了振动之前的 3 分钟段的平均值。
对于振动期间收集的数据，对10分钟的VO2、VCO2数据进行每3分钟的移动平均峰值分析。
选择移动平均值的最大值作为平均值。
这种分段提取方法排除了获取代谢数据中短暂变化的可能性，并有助于确保选择一组稳定的代谢变量值，以估计参与者的真实反应。
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基线和设备使用期间（10 分钟）
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能量消耗
大体时间：10分钟
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对于基线数据，计算了振动之前的 3 分钟片段的平均值。
对于振动期间收集的数据，对10分钟的EE数据每3分钟进行一次移动平均峰值分析。
选择移动平均值的最大值作为平均值。
这种分段提取方法排除了获取代谢数据中短暂变化的可能性，并有助于确保选择一组稳定的代谢变量值，以估计参与者的真实反应。
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10分钟
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分钟变化
大体时间：10分钟
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对于基线数据，计算了振动之前的 3 分钟片段的平均值。
对于振动期间收集的数据，对10分钟的数据每3分钟进行一次移动平均峰值分析。
选择移动平均值的最大值作为平均值。
这种分段提取方法排除了获取代谢数据中短暂变化的可能性，并有助于确保选择一组稳定的代谢变量值，以估计参与者的真实反应。
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10分钟
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潮量
大体时间：10分钟
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对于基线数据，计算了振动之前的 3 分钟片段的平均值。
对于振动期间收集的数据，对10分钟的数据每3分钟进行一次移动平均峰值分析。
选择移动平均值的最大值作为平均值。
这种分段提取方法排除了获取代谢数据中短暂变化的可能性，并有助于确保选择一组稳定的代谢变量值，以估计参与者的真实反应。
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10分钟
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肌电图
大体时间：基线和干预期间（不超过 1 分钟）
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刺激采用同时多频同步激励，肩部使用 15 Hz，脚部使用 25 Hz。
在振动开始之前记录基线肌电图数据；提取 1 秒片段进行后处理。
为了计算振动期间的肌肉激活，在振动开始 1 分钟后提取 10 秒 EMG 片段。
对提取的信号进行过滤以去除伪影；对 MVIC 测试和基线记录期间记录的 EMG 信号执行类似的过滤程序。
计算振动肌电信号和MVIC的均方根值。
随后标准化为 MVIC (振动 EMGRMS)/(MVIC EMGRMS) × 100。
使用（过滤的 EMGRMS @ 基线）/（未过滤的 EMGRMS @ 基线）计算偏差；使用（振动 EMGRMS /偏差）计算振动期间的偏差校正 EMG。
因此，每个肌肉部位只有 1 个报告值，代表肩部和脚部提供的多频率激励的综合效果。
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基线和干预期间（不超过 1 分钟）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin S Bassin, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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治疗振动装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的