入院患者の神経筋力低下を軽減するための新しい治療用振動デバイスのテスト
調査の概要
詳細な説明
重篤な病気の間、数日以上動けなくなっている患者は、理学療法を含む完全な支持療法を受けているにもかかわらず、重度の筋肉と神経の衰弱を発症します. 人工呼吸器（人工呼吸器）を 7 日以上必要とする患者では、ICU で獲得した筋力低下の発生率は 25% から 60% の間であると報告されています。 このような衰弱は、人工呼吸器の使用期間の延長、ICU および病院での滞在期間の延長、および生存者の生活の質の低下に寄与する可能性があります。 これは、新たに認識された集中治療後症候群 (PICS) の一部です。 さらに、ICU から高度依存病棟 (HDU)、集中治療室 (ITU)、術後療法、または外来患者の外来ケアに移される患者は、移動可能であるだけでなく、理学療法のために起きている必要があります。 敗血症（重度の血流感染症）、変形性関節症、脊髄損傷、脳卒中、多発性硬化症、脳性麻痺、癌、およびその他の病気に罹患した患者は、筋肉の喪失および衰弱に苦しむ. 早期動員 (EM) は、多発ニューロパチーやミオパシー (神経損傷や筋力低下) などの長期の固定化による有害な影響を大幅に軽減する能力を実証しており、これにより、患者が人工呼吸器に費やす時間や入院期間全体が短縮されます。 EM 治療には、集中的な理学療法、サイクル エルゴメトリー、経皮的電気筋肉刺激 (TEMS)、および持続的側方回転療法 (CLRT) が含まれます。 ただし、セラピストを使用して集中的な理学療法を実施することは非現実的であり (特に小規模な病院では)、重度の鎮静状態の患者 (協力できない患者) には実施できません。 エビデンスは、振動が筋脊髄ループを介して適切な筋収縮を生み出すことができる可能性があることを示唆しています。これは、長時間の固定によって引き起こされる神経損傷および筋力低下を軽減または防止するのに十分な可能性があるため、ICU を出るときに患者をより強くする効果的な治療法として役立ちます。
この研究の目的は、プロトタイプの振動デバイスと戦略をテストして、大きな筋肉群を運動させ、筋肉の血流を増加させ、運動/活動に関連する血液化学物質の循環レベルを増加させる能力についてテストすることです. この研究は、関連する筋肉活動の最大の証拠を提供する最適な振動周波数を見つけるために使用されます。 最終的に、研究者は、TEMS、CLRT、サイクルエルゴメトリーなどの重篤な患者の理学療法の従来の手段から得られる小さな利益と比較して、より効果的な治療を患者に提供できる振動デバイスを見たいと考えています. 振動装置は、健康、入院期間および再入院の減少という点で患者に直接利益をもたらし、生産性の点で病院スタッフに (つまり、看護の労力の削減を通じて)、コストの削減と投資収益率の点で病院に直接利益をもたらす可能性があります。 その価値は、固定化された急性疾患や負傷した患者、および慢性疾患の患者の他の多くの集団でも想定されています。
もともとは単一の記録として登録されていましたが、この登録は、健康なボランティアでの作業から測定された結果を明確にするために簡略化されています。 入院中の参加者を登録する試験部分の関連結果を含む新しい登録は、登録前に登録されます。 現在の登録は、健康なボランティアを対象とした新たな反復テストを実施するためにデバイスの追加の変更が必要ないことが確認されるまで、公開されたままになります。 登録される参加者の総数は初期の実現可能性試験よりも多くなりますが、試験は小さな反復バッチで行われ、追加の設計変更が必要かどうかを判断します。 通常、これらはそれぞれ 10 人未満です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
除外基準:
- 既知の妊娠
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：健康なボランティア (反復デバイス開発)
このフェーズでは、さまざまな振動周波数を使用してプロトタイプ デバイスで振動させ、最適な生理学的反応を生み出す周波数を決定する健康なボランティアを募集します。
生理学的反応は、組織の酸素化、酸素消費、筋肉活動などを測定できる多くのデバイスで決定されます。
ボランティアは、さまざまな振動周波数の 5 分間のエピソードを交互に受け取るように無作為化されます。
|
治療用振動デバイスは、肩と足の足底表面との間の双方向の圧縮荷重 (またはプレストレス) によって、軸方向の骨格脊椎を介して力を加えることができます。
モバイルフレームのように体の周りに配置され、加えられた振動が全身に影響を与えることができます。
振動アクチュエータ (ドライバ) は可動式で、サイズ、周波数応答、および力がさまざまです。
この設計により、換気/挿管された患者に対する機械的干渉の可能性が最小限に抑えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所ヘモグロビン酸素飽和度の変化
時間枠：10分
|
大腿部、ふくらはぎ、および上腕二頭筋の近赤外分光法を使用した組織局所ヘモグロビン酸素飽和度 (rSO2) の変化。ベースライン測定は 1 分間行われ、振動期間は 10 分間でした。 振動前の 1 分間の rSO2 の平均値をベースライン値として計算しました。 振動中に収集されたデータについては、10 分間の rSO2 データの 1 分ごとの移動平均ピーク分析が実行されました。 移動平均の最大値を振動の平均値とした。 移動平均ピーク分析は、GL、RF、BB の 3 つの測定値すべてに対して独立して実行されました。 |
10分
|
|
VO2とVCO2
時間枠：ベースラインおよびデバイス使用中 (10 分間)
|
VO2 モニターとマスクを使用した酸素消費量 ベースライン データとして、振動前の 3 分間のセグメントの平均が計算されました。
振動中に収集されたデータは、10分間のVO2、VCO2データについて3分ごとの移動平均ピーク解析を実施しました。
移動平均の最大値を平均値として選択しました。
このセグメント抽出方法は、代謝データの短い一時的な変化を検出する可能性を排除し、参加者の真の反応を推定する代謝変数の値の安定したセットの選択を確実にするのに役立ちました。
|
ベースラインおよびデバイス使用中 (10 分間)
|
|
エネルギー消費量
時間枠：10分
|
ベースライン データについては、振動に先立つ 3 分間のセグメントの平均が計算されました。
振動中に収集したデータについては、10分間のEEデータについて3分ごとの移動平均ピーク解析を実施した。
移動平均の最大値を平均値として選択しました。
このセグメント抽出方法は、代謝データの短い一時的な変化を検出する可能性を排除し、参加者の真の反応を推定する代謝変数の値の安定したセットの選択を確実にするのに役立ちました。
|
10分
|
|
微小変動
時間枠：10分
|
ベースライン データについては、振動に先立つ 3 分間のセグメントの平均が計算されました。
振動中に収集されたデータについては、10 分間のデータについて 3 分ごとの移動平均ピーク解析を実行しました。
移動平均の最大値を平均値として選択しました。
このセグメント抽出方法は、代謝データの短い一時的な変化を検出する可能性を排除し、参加者の真の反応を推定する代謝変数の値の安定したセットの選択を確実にするのに役立ちました。
|
10分
|
|
一回換気量
時間枠：10分
|
ベースライン データについては、振動に先立つ 3 分間のセグメントの平均が計算されました。
振動中に収集されたデータについては、10 分間のデータについて 3 分ごとの移動平均ピーク解析を実行しました。
移動平均の最大値を平均値として選択しました。
このセグメント抽出方法は、代謝データの短い一時的な変化を検出する可能性を排除し、参加者の真の反応を推定する代謝変数の値の安定したセットの選択を確実にするのに役立ちました。
|
10分
|
|
筋電図
時間枠：ベースラインおよび介入中（1分を超えない）
|
肩で 15 Hz、足で 25 Hz を使用した、同時多周波数同期励起が刺激でした。
ベースライン EMG データは振動の開始前に記録されました。後処理のために 1 秒のセグメントが抽出されました。
振動中の筋肉の活動を計算するために、振動の開始から 1 分後に 10 秒間の EMG セグメントが抽出されました。
抽出された信号はフィルタリングされてアーチファクトが除去されました。同様のフィルタリング手順が、MVIC テストおよびベースライン記録中に記録された EMG 信号に対して実行されました。
振動および MVIC の EMG 信号の二乗平均平方根値を計算しました。
MVIC への正規化は、(振動 EMGRMS)/(MVIC EMGRMS) × 100 に従います。
(フィルター処理された EMGRMS @ ベースライン)/(フィルター処理されていない EMGRMS @ ベースライン) を使用して計算されたバイアス。 (Vibration EMGRMS /Bias) を使用して計算された、振動中のバイアス補正された EMG。
したがって、各筋肉部位には、肩と足で提供される多周波数励起の複合効果を表す 1 つの値のみが報告されています。
|
ベースラインおよび介入中（1分を超えない）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benjamin S Bassin, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療用振動装置の臨床試験
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...完了
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
-
University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.募集
-
University of Kansas Medical Center招待による登録
-
Karolinska Institutet完了