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입원 환자의 신경근 약화를 줄이기 위한 새로운 치료용 진동 장치 테스트

2024년 5월 2일 업데이트: Benjamin Bassin, University of Michigan
목표: 환자가 장기간 움직이지 않을 때 발생하는 근육 약화의 발달을 예방하는 데 도움이 되는 운동과 일치하는 생리학적, 생화학적 및 해부학적 변화를 생성하는 진동의 능력을 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

중대한 질병이 있는 동안 며칠 이상 움직이지 못하는 환자는 물리 치료를 포함할 수 있는 완전한 지지 치료를 받았음에도 불구하고 심각한 근육 및 신경 약화가 발생합니다. 7일 이상 기계적 환기(환자를 위해 호흡하는 장치)가 필요한 환자의 경우 ICU 후천성 허약 발생률이 25%~60%인 것으로 보고되었습니다. 이러한 약점은 기계 환기 기간 증가, ICU 및 병원 체류 기간 증가, 생존자의 삶의 질 저하에 기여할 수 있습니다. 이것은 새로 인정된 집중 치료 후 증후군(PICS)의 일부입니다. 또한 ICU에서 HDU(고의존 병동), ITU(집중 치료 병동), 수술 후 치료 또는 외래 환자 외래 치료로 이송되는 환자는 물리 치료를 위해 깨어 있을 뿐만 아니라 움직일 수 있어야 합니다. 패혈증(심각한 혈류 감염), 골관절염, 척수 손상, 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌성마비, 암 및 기타 질병의 영향을 받는 환자는 근육 손실 및 쇠약을 겪습니다. 조기 동원(EM)은 다발신경병증 및 근병증(신경 손상 및 근육 약화)과 같은 장기 고정의 해로운 영향을 크게 줄이는 능력을 입증했으며, 이는 환자가 기계적 환기에 소요하는 시간과 전체 입원 기간을 줄입니다. EM 치료에는 집중 물리 치료, 주기 인체측정법, 경피 전기 근육 자극(TEMS) 및 지속적인 측면 회전 치료(CLRT)가 포함됩니다. 그러나 치료사를 이용한 강도 높은 물리 치료는 비실용적이며(특히 소규모 병원에서) 심하게 진정된 환자(협조할 수 없는 환자)에게는 시행할 수 없습니다. 증거에 따르면 진동은 근육-척추 루프를 통해 적절한 근육 수축을 생성할 수 있으며, 이는 장기간 고정으로 인한 신경 손상 및 근육 약화를 줄이거나 예방하기에 충분할 수 있으므로 ICU를 떠날 때 환자를 더 강하게 만드는 효과적인 치료 역할을 합니다.

이 연구의 목적은 큰 근육 그룹을 운동하고, 근육 혈류를 증가시키고, 운동/활동과 관련된 혈액 화학 물질의 순환 수준을 증가시키는 능력에 대한 프로토타입 진동 장치 및 전략을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 관련 근육 활동의 최대 증거를 제공하는 최적의 진동 주파수를 찾는 데 사용될 것입니다. 결국 연구자들은 TEMS, CLRT 및 순환 인체측정법과 같은 중환자의 물리 치료의 전통적인 측정에서 파생된 작은 이득과 비교하여 더 효과적인 치료를 제공할 수 있는 진동 장치를 환자에게 보기를 희망합니다. 진동 장치는 건강, 재원 기간 및 재입원 감소 측면에서 환자에게, 생산성 측면에서(즉, 간호 노력 감소를 통해) 병원 직원에게, 비용 절감 및 투자 회수 측면에서 병원에 직접적인 혜택을 줄 수 있습니다. 그것의 가치는 또한 고정된 급성 질환 및 부상 환자뿐만 아니라 만성 질환을 가진 사람들의 많은 다른 집단에서도 구상됩니다.

원래 단일 기록으로 등록되었지만, 이 등록은 건강한 자원 봉사자와 함께 작업에서 측정된 결과를 명확히 하기 위해 단순화되었습니다. 입원 참가자를 등록할 시험 부분에 대한 관련 결과를 포함하는 신규 등록은 등록 전에 등록됩니다. 현재 등록은 건강한 지원자와 함께 새로운 반복 테스트를 진행하기 위해 장치의 추가 수정이 필요하지 않다는 것이 확실해질 때까지 열려 있습니다. 등록할 참가자의 총 수는 일부 초기 타당성 시험보다 많지만 추가 설계 변경이 필요한지 여부를 결정하기 위해 작은 반복 배치로 테스트가 수행됩니다. 이들 각각은 일반적으로 10명 미만입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

제외 기준:

  1. 알려진 임신
  2. 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 지원자(반복적 장치 개발)
이 단계에서는 어떤 주파수가 최적의 생리학적 반응을 생성하는지 결정하기 위해 다양한 진동 주파수를 사용하는 프로토타입 장치로 진동할 건강한 지원자를 모집합니다. 생리학적 반응은 조직 산소화, 산소 소비, 근육 활동과 같은 것을 측정할 수 있는 여러 장치로 결정됩니다. 자원봉사자는 다양한 진동 주파수의 5분 에피소드를 번갈아 수신하도록 무작위 배정됩니다.
치료용 진동 장치는 어깨와 발의 발바닥 표면 사이의 양방향 압축 하중(또는 사전 응력)을 통해 축 골격 척추를 통해 힘을 가할 수 있습니다. 가해진 진동이 전신에 영향을 줄 수 있도록 이동식 프레임처럼 몸 주위에 배치됩니다. 진동 액추에이터(드라이버)는 이동이 가능하며 크기, 주파수 응답 및 힘이 다를 수 있습니다. 설계는 환기/삽관된 환자에 대한 기계적 간섭 가능성을 최소화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역적 헤모글로빈 산소 포화도의 변화
기간: 10 분

허벅지, 종아리, 이두근의 근적외선 분광법을 이용한 조직의 국소 헤모글로빈 산소 포화도(rSO2) 변화 기준선 측정은 1분 동안 수행되었으며 진동 주기는 10분이었습니다.

진동 전 1분간의 rSO2 평균값을 기준값으로 계산했습니다. 진동 중 수집된 데이터에 대해서는 rSO2 데이터를 10분 동안 1분 단위로 이동 평균 피크 분석을 수행하였다. 이동 평균의 최대값을 진동의 평균값으로 선택했습니다. 이동 평균 피크 분석은 GL, RF 및 BB의 세 가지 측정 모두에 대해 독립적으로 수행되었습니다.

10 분
VO2 및 VCO2
기간: 기준 및 장치 사용 중(10분)
VO2 모니터와 마스크를 사용한 산소 소비량 기준 데이터의 경우 진동 이전 세그먼트의 평균 3분을 계산했습니다. 진동 중 수집된 데이터는 VO2, VCO2 데이터를 10분 동안 3분 단위로 이동평균 피크 분석을 실시하였다. 이동 평균의 최대값을 평균값으로 선택했습니다. 이러한 세그먼트 추출 방법은 대사 데이터의 일시적인 변화를 포착할 가능성을 배제하고 참가자의 실제 반응을 추정하는 대사 변수의 안정적인 값 세트를 선택하는 데 도움이 되었습니다.
기준 및 장치 사용 중(10분)
에너지 소비
기간: 10 분
기준 데이터의 경우 진동 이전 세그먼트의 평균 3분을 계산했습니다. 진동 중 수집된 데이터에 대해 EE 데이터를 10분 동안 3분 단위로 이동 평균 피크 분석을 수행하였다. 이동 평균의 최대값을 평균값으로 선택했습니다. 이러한 세그먼트 추출 방법은 대사 데이터의 일시적인 변화를 포착할 가능성을 배제하고 참가자의 실제 반응을 추정하는 대사 변수의 안정적인 값 세트를 선택하는 데 도움이 되었습니다.
10 분
분 변화
기간: 10 분
기준 데이터의 경우 진동 이전 세그먼트의 평균 3분을 계산했습니다. 진동 중 수집된 데이터에 대해 10분 데이터에 대해 3분 간격으로 이동평균 피크 분석을 실시하였다. 이동 평균의 최대값을 평균값으로 선택했습니다. 이러한 세그먼트 추출 방법은 대사 데이터의 일시적인 변화를 포착할 가능성을 배제하고 참가자의 실제 반응을 추정하는 대사 변수의 안정적인 값 세트를 선택하는 데 도움이 되었습니다.
10 분
호흡량
기간: 10 분
기준 데이터의 경우 진동 이전 세그먼트의 평균 3분을 계산했습니다. 진동 중 수집된 데이터에 대해 10분 데이터에 대해 3분 간격으로 이동평균 피크 분석을 실시하였다. 이동 평균의 최대값을 평균값으로 선택했습니다. 이러한 세그먼트 추출 방법은 대사 데이터의 일시적인 변화를 포착할 가능성을 배제하고 참가자의 실제 반응을 추정하는 대사 변수의 안정적인 값 세트를 선택하는 데 도움이 되었습니다.
10 분
근전도
기간: 기준선 및 개입 중(1분을 초과하지 않음)
동시 다중 주파수 동기 여기는 어깨에서 15Hz, 발에서 25Hz를 사용하여 자극이었습니다. 기본 EMG 데이터는 진동이 시작되기 전에 기록되었습니다. 후처리를 위해 1초 세그먼트가 추출되었습니다. 진동 중 근육 활성화를 계산하기 위해 진동 시작 1분 후 10초 EMG 세그먼트를 추출했습니다. 추출된 신호를 필터링하여 아티팩트를 제거했습니다. MVIC 테스트 및 기준 기록 중에 기록된 EMG 신호에 대해 유사한 필터링 절차가 수행되었습니다. 진동 및 MVIC의 EMG 신호의 평균 제곱근 값을 계산했습니다. MVIC에 대한 정규화는 (진동 EMGRMS)/(MVIC EMGRMS) × 100을 따랐습니다. (필터링된 EMGRMS @ 기준선)/(필터링되지 않은 EMGRMS @ 기준선)을 사용하여 계산된 편향; (Vibration EMGRMS /Bias)를 사용하여 계산된 진동 중 바이어스 보정 EMG. 따라서 각 근육 부위에는 어깨와 발에 제공되는 다중 주파수 여기의 결합 효과를 나타내는 1개의 보고된 값만 있습니다.
기준선 및 개입 중(1분을 초과하지 않음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin S Bassin, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00129402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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비판적으로 아프다에 대한 임상 시험

치료 진동 장치에 대한 임상 시험

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