Liraglutide 3 mg (Saxenda) sur le poids, la composition corporelle, les paramètres hormonaux et métaboliques chez les femmes obèses atteintes du SOPK (SAXAPCOS)

Critère d'intégration:

• Sexe féminin
• 18-45 ans
• IMC ≥30 kg/m2 ou IMC ≥27 kg/m2 avec une ou plusieurs conditions comorbides associées à l'obésité (par ex. hypertension et dyslipidémie)
• Critères SOPK-NIH hyperandrogénie et cyclicité menstruelle irrégulière
• Non diabétique tel que déterminé par un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes (OGTT) et l'hémoglobine A1C. Les non-diabétiques incluent les femmes présentant une glycémie à jeun altérée (IFG), une tolérance au glucose altérée (IGT) ou les deux (IFG/IGT). Les participants atteints de diabète seront exclus

• Volonté d'utiliser systématiquement une contraception efficace pendant le traitement, qui est définie comme :

  • un dispositif intra-utérin, une stérilisation tubaire ou une vasectomie du partenaire masculin, ou
  • combinaison de deux méthodes de barrière dont l'une est le préservatif masculin.
• Consentement écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• Présence d'une maladie systémique importante, d'une maladie cérébrovasculaire, d'anomalies cardiaques ou de problèmes cardiaques cliniquement significatifs, y compris une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou un infarctus aigu du myocarde, une maladie hépatique infectieuse actuelle, un accident vasculaire cérébral aigu ou des accidents ischémiques transitoires, des antécédents de pancréatite ou de diabète sucré (type 1 ou 2)
• Toute maladie hépatique dans le passé (maladie hépatique infectieuse, hépatite virale, atteinte hépatique toxique, ictère d'étiologie inconnue) ou insuffisance hépatique sévère et/ou anomalies significatives des tests de la fonction hépatique définis comme aspartate aminotransférase (AST) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN ) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3x LSN
• Insuffisance rénale (par exemple, taux de créatinine sérique ≥ 1,4 mg/dL pour les femmes, ou DFGe
• Maladie thyroïdienne non contrôlée (TSH normale documentée), syndrome de Cushing, hyperplasie congénitale des surrénales ou élévations cliniquement significatives des taux de prolactine. La signification clinique des taux de prolactine sera déterminée par le médecin traitant
• Taux de triglycérides significativement élevés (triglycérides à jeun > 400 mg %)
• Hypertension artérielle non traitée ou mal contrôlée (pression artérielle en position assise > 160/95 mm Hg)
• Utilisation de médicaments hormonaux, utilisation de médicaments entraînant une prise ou une perte de poids cliniquement significative (sur ordonnance ou en vente libre) et de médicaments connus pour exacerber la tolérance au glucose (tels que l'isotrétinoïne, les contraceptifs hormonaux, les analogues de la GnRH, les glucocorticoïdes, les stéroïdes anabolisants, les progestatifs C-19) y compris les plantes médicinales pendant au moins 8 semaines. Utilisation d'anti-androgènes qui agissent en périphérie pour réduire l'hirsutisme tels que les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (finastéride, spironolactone, flutamide) pendant au moins 4 semaines
• Antécédents d'une maladie maligne nécessitant une chimiothérapie
• Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire familial de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
• Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'utilisation des agonistes des récepteurs GLP1
• Utilisation de la metformine, des thiazolidinediones, des agonistes des récepteurs du GLP-1, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), des inhibiteurs du co-transporteur sodium/glucose 2 (SGLT2) ou des médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre) arrêtés pendant au moins 4 semaines
• Utilisation antérieure de médicaments pour traiter le diabète, sauf le diabète gestationnel
• Troubles alimentaires (anorexie, boulimie) ou troubles gastro-intestinaux
• Grossesse suspectée (test de grossesse sérique négatif documenté), désir de grossesse dans les 15 prochains mois, allaitement ou grossesse connue au cours des trois derniers mois
• Antécédents actifs ou antérieurs de toxicomanie (fumée ou consommation de tabac au cours des 6 derniers mois) ou consommation importante d'alcool
• Chirurgie bariatrique antérieure ou intervention d'appareil pour l'obésité
• Patient ne souhaitant pas utiliser une contraception de barrière pendant la période d'étude (sauf s'il est stérilisé ou s'il a un DIU)
• Antécédents de dépression majeure ou d'autres troubles psychiatriques graves
• Incapacité ou refus de se conformer au protocole
• Participe actuellement ou a participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des trois derniers mois