Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liraglutide 3 mg (Saxenda) over gewicht, lichaamssamenstelling, hormonale en metabole parameters bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS (SAXAPCOS)

3 juni 2021 bijgewerkt door: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie van Liraglutide 3 mg [Saxenda] op gewicht, lichaamssamenstelling, hormonale en metabole parameters bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Er is een groeiende behoefte aan het ontwikkelen van farmacologische interventies om de metabolische functie te verbeteren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Aangezien PCOS een frequente aandoening is en gewichtsverlies essentieel maar moeilijk te bereiken is, is het belangrijk om te onderzoeken of het effect op het lichaamsgewicht dat in andere onderzoeken is gerapporteerd, kan worden bevestigd in een geselecteerde populatie van hyperandrogene patiënten, vooral met medicijnen die momenteel zijn goedgekeurd voor gewichtstoename. vermindering. Een hoge dosis liraglutide alleen resulteert in een significante gewichtsvermindering bij zwaarlijvige vrouwen zonder PCOS. Er zijn beperkte gegevens over gewichtsverlies met hoge doses liraglutide bij niet-diabetische vrouwen met PCOS die met dit middel werden behandeld. Studies naar het effect van anti-obesitasmedicatie in combinatie met veranderingen in levensstijl op lichaamsgewicht en -samenstelling en androgeenovermaat bij zwaarlijvige vrouwen met de diagnose PCOS ontbreken. De onderzoekers streven ernaar het meest effectieve regime voor gewichtsvermindering bij obese vrouwen met PCOS op te helderen. De onderzoekers hopen verder te bepalen welke behandeling(en) die de veelzijdige stoornissen van deze aandoening aanpakken bij patiënten met PCOS en obesitas naar voren komt als de voorkeurstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geneesmiddel, liraglutide 3,0 mg, werd goedgekeurd voor chronische gewichtsbeheersing bij volwassenen met obesitas en een initiële BMI van 30 kg/m2 of hoger of bij volwassenen met overgewicht BMI van 27 kg/m2 of hoger met ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide conditie als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit. Liraglutide is een geacyleerd humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) analoog dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert. Het verlaagt het lichaamsgewicht door een verminderde calorie-inname, terwijl het de insulinesecretie stimuleert en glucagon vermindert via een glucoseafhankelijk mechanisme. Voor de behandeling van obesitas kunnen patiënten afvallen met GLP-1-receptoragonisten vanwege andere unieke acties. Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA's) kunnen de maaglediging vertragen en de verzadiging verhogen. Hoewel voorspellers van succes bij gewichtsverlies voor de algemene bevolking beschikbaar zijn (eiwitinname, medicijnen voor gewichtsverlies), kunnen voorspellers van succes bij gewichtsverlies verschillen tussen normale en hyperandrogene vrouwen. Glucagon-achtige peptide 1-agonisten zijn in verband gebracht met een dosisafhankelijk gewichtsverlagend potentieel in verschillende aan obesitas gerelateerde populaties. De gewichtsverlieseffecten van GLP-1RA's die eerder werden aangetoond bij diabetische en obese niet-diabetische patiënten, bieden een unieke kans om de medische opties die beschikbaar zijn voor patiënten met PCOS uit te breiden.

Gezien dit gebrek aan informatie was het doel van de huidige studie om de effecten van liraglutide 3 mg vs. placebo op de lichaamssamenstelling en hormonale en metabole kenmerken te onderzoeken bij niet-diabetische zwaarlijvige vrouwen met PCOS. De niet-diabetische zwaarlijvige vrouw met PCOS biedt een uniek model om de relatie tussen insulineresistentie en obesitas te bestuderen. De onderzoekers stellen een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 30 weken voor, ontworpen om direct de therapeutische effecten van liraglutide 3 mg (LIRA 3 mg) te onderzoeken in vergelijking met placebo op lichaamsgewicht, hormonale en cardiometabolische parameters bij zwaarlijvige niet-diabetische vrouwen met PCOS . Alle patiënten zullen dieet- en leefstijladvisering krijgen, inclusief advies over lichaamsbeweging die tijdens de gewenningsperiode begint en gedurende de hele studie wordt voortgezet. In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van LIRA 3 mg op het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling, de metabolische parameters van de voortplantingsfunctie en cardiovasculaire risicofactoren onderzoeken in een goed gedefinieerde groep premenopauzale zwaarlijvige niet-diabetische vrouwen met hyperandrogenisme, met de nadruk op de relatie tot overgewicht en insulineresistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • 18-45 jaar
  • BMI ≥30 kg/m2 of BMI ≥27 kg/m2 met een of meer aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen (bijv. hypertensie en dyslipidemie)
  • PCOS-NIH criteria hyperandrogenisme en onregelmatige menstruele cycliciteit
  • Niet-diabeticus zoals bepaald door een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 gram en hemoglobine A1C. Niet-diabetici zijn inclusief vrouwen met verminderde nuchtere glucose (IFG), verminderde glucosetolerantie (IGT) of beide (IFG/IGT). Deelnemers met diabetes worden uitgesloten

  • Bereid om consequent effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapie, wat wordt gedefinieerd als:

    • een spiraaltje, sterilisatie van de eileiders of vasectomie van een mannelijke partner, of
    • combinatie van twee barrièremethoden, waarvan er één een mannencondoom is.
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante systemische ziekte, cerebrovasculaire ziekte, klinisch significante hartafwijkingen of hartproblemen waaronder congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct, huidige besmettelijke leverziekte, acute beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen, voorgeschiedenis van pancreatitis of diabetes mellitus (type 1 of 2)
  • Elke leverziekte in het verleden (leverinfectie, virale hepatitis, toxische leverbeschadiging, geelzucht van onbekende etiologie) of ernstige leverinsufficiëntie en/of significant abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) >3x bovengrens van normaal (ULN ) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >3x ULN
  • Nierfunctiestoornis (bijv. serumcreatininespiegels ≥1,4 mg/dl voor vrouwen, of eGFR
  • Ongecontroleerde schildklieraandoening (gedocumenteerde normale TSH), syndroom van Cushing, congenitale bijnierhyperplasie of klinisch significante verhogingen van prolactinespiegels. De klinische significantie van prolactinespiegels zal worden bepaald door de behandelend arts
  • Aanzienlijk verhoogde triglyceridenspiegels (nuchtere triglyceriden > 400 mg%)
  • Onbehandelde of slecht gecontroleerde hypertensie (bloeddruk in zittende houding > 160/95 mm Hg)
  • Gebruik van hormonale medicijnen, het gebruik van medicijnen die klinisch significante gewichtstoename of -verlies veroorzaken (recept of OTC) en medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie verergeren (zoals isotretinoïne, hormonale anticonceptiva, GnRH-analogen, glucocorticoïden, anabole steroïden, C-19 progestagenen) inclusief kruidengeneesmiddelen gedurende minimaal 8 weken. Gebruik van antiandrogenen die perifeer werken om hirsutisme te verminderen, zoals 5-alfa-reductaseremmers (finasteride, spironolacton, flutamide) gedurende ten minste 4 weken
  • Voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte die chemotherapie vereist
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van familiaal medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor het gebruik van GLP1-receptoragonisten
  • Gebruik van metformine, thiazolidinedionen, GLP-1-receptoragonisten, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, natrium/glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers of medicijnen voor gewichtsverlies (op recept of OTC) gestopt gedurende ten minste 4 weken
  • Eerder gebruik van medicatie om diabetes te behandelen, behalve zwangerschapsdiabetes
  • Eetstoornissen (anorexia, boulimia) of gastro-intestinale stoornissen
  • Vermoedelijke zwangerschap (gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest), zwangerschapswens in de komende 15 maanden, borstvoeding of bekende zwangerschap in de afgelopen drie maanden
  • Actieve of voorgeschiedenis van middelenmisbruik (rook- of tabaksgebruik in de afgelopen 6 maanden) of significante inname van alcohol
  • Eerdere bariatrische chirurgie of apparaatinterventie voor obesitas
  • Patiënt niet bereid om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode (tenzij gesteriliseerd of een spiraaltje heeft)
  • Geschiedenis van ernstige depressieve of andere ernstige psychiatrische stoornissen
  • Onvermogen of weigering om te voldoen aan het protocol
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een experimentele geneesmiddelenstudie in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide-peninjector (Saxenda)
Start injectie liraglutide 0,6 mg subcutaan (SC) 1 week dagelijks (QD), stap omhoog naar 1,2 mg SC QD gedurende 1 week, naar 1,8 mg SC QD gedurende 1 week, 2,4 mg SC QD gedurende 1 week, tot een uiteindelijke dosis van 3,0 mg liraglutide SQ dagelijks
Geneesmiddel: Liraglutide-peninjector [Saxenda]
dagelijkse subcutane injectie van liraglutide met een uiteindelijke dosis van 3 mg per dag
Andere namen:
  • Saksenda
  • Liraglutide 3 mg
Placebo-vergelijker: Placebo liraglutide peninjector
Start injectie van placebo liraglutide 0,6 mg subcutaan (SC) 1 week dagelijks (QD), stap omhoog naar 1,2 mg SC QD gedurende 1 week, naar 1,8 mg SC QD gedurende 1 week, 2,4 mg SC QD gedurende 1 week, tot een uiteindelijke dosis van 3,0 mg placebo liraglutide SQ dagelijks
Geneesmiddel: Placebo liraglutide-peninjector
dagelijkse subcutane injectie van placebo liraglutide met een uiteindelijke dosis van 3 mg placebo per dag
Andere namen:
  • Placebo Saksenda
  • Placebo-liraglutide 3 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut lichaamsgewicht (LW)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Effect van behandeling op verandering in lichaamsgewicht na 32 weken behandeling.
32 weken behandeling
Gratis androgeenindex (FAI)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Geneesmiddelbehandelingseffect op vrije androgeenspiegels zoals berekend als FAI = totale testosteron (T) -concentraties gedeeld door geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) -spiegels. Een hogere score duidt op een slechter resultaat (meer androgeen).
32 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Behandelingseffect bij het verminderen van de lichaamsmassa
32 weken behandeling
Verandering in percentage lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (tijdstip 0) tot eind studie (32 weken)
Effect van de behandeling op het verminderen van het lichaamsgewicht, uitgedrukt als percentage gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde
Verandering vanaf baseline (tijdstip 0) tot eind studie (32 weken)
5% gewichtsverlies vanaf baseline
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Frequentie van patiënten die 5% gewichtsverlies bereikten ten opzichte van baseline met behandeling
32 weken behandeling
10% gewichtsverlies vanaf baseline
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Frequentie van patiënten met ten minste 10% gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde
32 weken behandeling
Abdominale adipositas (tailleomtrek [WC]
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Behandelingseffect op verlies van WC (abdominale adipositas) met medicamenteuze behandeling
32 weken behandeling
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Verandering in centrale adipositas met behandeling zoals gemeten door WHR. Een verlaging van de verhouding duidt op een afname van rompvet.
32 weken behandeling
Taille-tot-hoogteverhouding [WHtR])
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Behandelingseffect op verlies van centrale adipositas zoals bepaald door WHt-ratio. Hoe lager de ratio duidt op minder buikvet.
32 weken behandeling
Totale vetmassa geëvalueerd door DEXA
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Behandelingseffect op vermindering van vetmassa (kg)
32 weken behandeling
Totaal lichaamsvet (%) volgens DXA
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Behandelingseffect op vermindering van percentage lichaamsvet door DXA
32 weken behandeling
Android-Gynoid-verhouding (AGR) door DXA
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Effect van behandeling op AGR, maatstaf voor centrale adipositas, zoals bepaald door DXA. Een lagere AGR duidt op een vermindering van centrale adipositas.
32 weken behandeling
Trunk/Leg Fat Ratio (TLR) door DXA
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Effect van behandeling op TLR na 32 weken. Een vermindering van TLR duidt op een verlies van centraal vet.
32 weken behandeling
Menstruatiecyclusfrequentie
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Effect van medicamenteuze behandeling op normalisatie van de cyclusfrequentie (cyclus elke 28-30 dagen). Alle cyclusgegevens worden uitgedrukt als het aantal menstruaties op jaarbasis tot één jaar.
32 weken behandeling
Totale testosteronconcentraties (T)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Effect van medicamenteuze behandeling op de totale testosteronconcentraties
32 weken behandeling
Bijnier dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Effectiviteit van de behandeling bij het verminderen van bijnierhyperandrogenisme
32 weken behandeling
Nuchtere bloedglucose (FG)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Behandelingseffect op nuchtere glucose voorafgaand aan een orale glucosetolerantietest (OGTT)
32 weken behandeling
OGTT gemiddelde bloedglucose (MBG)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Behandelingseffect op MBG gemeten tijdens de orale glucosetolerantietest. Een afname van MBG toont verbetering van glycemie.
32 weken behandeling
Nuchtere insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Behandelingseffect op de HOMA-IR, een gemeten insulineresistentie afgeleid van nuchtere bloedglucose en insuline. Hoe hoger het getal, hoe meer insulineresistent.
32 weken behandeling
Matsuda-insulinegevoeligheidsindex afgeleid van de OGTT (SI OGTT)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
De SI OGTT is een maat voor de perifere insulinegevoeligheid die is afgeleid van de insuline en glucose gemeten tijdens een OGTT. Een toename van SI OGTT duidt op een grotere insulinegevoeligheid
32 weken behandeling
Gecorrigeerde eerste fase insulinesecretie (IGI/HOMA-IR)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Behandelingseffect op insulinesecretie van 0 tot 30 minuten na glucosebelasting gecorrigeerd door nuchtere insulinegevoeligheid. Een hogere score toont verbeterde insulinesecretie in de eerste fase als reactie op glucose.
32 weken behandeling
Insulinesecretie - Insulinegevoeligheidsindex (Oral Disposition Index-IS-SI)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Behandelingseffect op een schatting van de bètacelcompensatiefunctie, de IS-SI wordt afgeleid door het concept van de dispositie-index toe te passen op metingen verkregen tijdens de OGTT van 2 uur en berekend als de index van insulinesecretie gefactord door insulinegevoeligheid. Een hogere score toont een verbeterde bètacelfunctie van de pancreas ten opzichte van de insulinegevoeligheid.
32 weken behandeling
Totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Effect van de behandeling op het verbeteren van het totale cholesterolgehalte
32 weken behandeling
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Impact van behandeling op HDL-waarden na 32 weken behandeling
32 weken behandeling
Triglycerideniveaus (TRG)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Medicijneffect van TRG-waarden na behandeling
32 weken behandeling
Triglyceride tot HDL-cholesterolverhouding (TRG/HDL-C)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
De impact van de behandeling op de TRG/HDL-C-ratio, een eenvoudige maatstaf om de werking van insuline te schatten. Een afname van de ratio geeft een verbetering van de insulinegevoeligheid aan.
32 weken behandeling
Triglyceride- en glucose-index (TyG)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
De impact van de behandeling op de TyG-index die de insulineresistentie schat. Een vermindering van TyG wijst op een verbetering van de werking van insuline.
32 weken behandeling
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Effect van de behandeling op de systolische bloeddruk
32 weken behandeling
Diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 32 weken behandeling
Effect van de behandeling op het verlagen van de diastolische bloeddruk
32 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woman's

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1198-4126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liraglutide-peninjector [Saxenda]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren