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Liraglutida 3mg (Saxenda) sobre Peso, Composição Corporal, Parâmetros Hormonais e Metabólicos em Mulheres Obesas com SOP (SAXAPCOS)

3 de junho de 2021 atualizado por: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de liraglutida 3 mg [Saxenda] sobre peso, composição corporal, parâmetros hormonais e metabólicos em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

Há uma necessidade crescente de desenvolver intervenções farmacológicas para melhorar a função metabólica em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP). Dado que a SOP é uma condição frequente e a perda de peso é essencial, mas difícil de alcançar, é importante estudar se o efeito sobre o peso corporal relatado em outros estudos pode ser confirmado em uma população selecionada de pacientes hiperandrogênicos, especialmente com medicamentos atualmente aprovados para controle de peso redução. Alta dose de liraglutida sozinha resulta em redução significativa de peso em mulheres obesas sem SOP. Existem dados limitados sobre perda de peso com alta dose de liraglutida em mulheres não diabéticas com SOP tratadas com este agente. Faltam estudos sobre o efeito da medicação anti-obesidade combinada com mudanças no estilo de vida no peso e composição corporal e excesso de andrógenos em mulheres obesas diagnosticadas com SOP. Os investigadores pretendem elucidar o regime de redução de peso mais eficaz em mulheres obesas com SOP. Os pesquisadores ainda esperam determinar qual(is) tratamento(s) abordando os distúrbios multifacetados desse distúrbio em pacientes com SOP e obesidade emergem como a terapia preferível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento, liraglutida 3,0 mg, foi aprovado para controle crônico de peso em adultos obesos com IMC inicial de 30 kg/m2 ou superior ou em adultos com sobrepeso IMC de 27 kg/m2 ou superior com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física. A liraglutida é um análogo acilado do peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano (GLP-1) que se liga e ativa o receptor de GLP-1. Ele reduz o peso corporal por meio da diminuição da ingestão calórica, estimulando a secreção de insulina e reduzindo o glucagon por meio de um mecanismo dependente de glicose. Para o controle da obesidade, os pacientes podem perder peso com agonistas do receptor GLP-1 devido a outras ações únicas. Os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RAs) podem retardar o esvaziamento gástrico e aumentar a saciedade. Embora existam preditores de sucesso na perda de peso para a população em geral (ingestão de proteínas, medicamentos para perda de peso), os preditores de sucesso na perda de peso podem diferir entre mulheres normais e hiperandrogênicas. Os agonistas do peptídeo 1 semelhantes ao glucagon estão ligados ao potencial de redução de peso dependente da dose em diferentes populações relacionadas à obesidade. Os efeitos de perda de peso dos GLP-1RAs previamente demonstrados em pacientes diabéticos e não diabéticos obesos oferecem uma oportunidade única para expandir as opções médicas disponíveis para pacientes com SOP.

Dada esta falta de informação, o objetivo do presente estudo foi investigar os efeitos de liraglutida 3mg vs. placebo na composição corporal, bem como características hormonais e metabólicas em mulheres obesas não diabéticas com SOP. A mulher obesa não diabética com SOP oferece um modelo único para estudar a relação entre resistência à insulina e adiposidade. Os pesquisadores propõem um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 30 semanas, projetado para examinar diretamente os efeitos terapêuticos de liraglutida 3 mg (LIRA 3 mg) em comparação com placebo no peso corporal, parâmetros hormonais e cardiometabólicos em mulheres obesas não diabéticas com SOP . Todos os pacientes receberão aconselhamento sobre dieta e estilo de vida, incluindo conselhos sobre exercícios, começando durante o período inicial e continuando ao longo do estudo. Neste estudo, os pesquisadores examinarão a eficácia de LIRA 3mg no peso e composição corporal, parâmetros metabólicos da função reprodutiva e fatores de risco cardiovascular em um grupo bem definido de mulheres obesas não diabéticas na pré-menopausa com hiperandrogenismo, com foco na relação obesidade e resistência à insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero feminino
  • 18-45 anos de idade
  • IMC ≥30 kg/m2 ou IMC ≥27 kg/m2 com uma ou mais comorbidades associadas à obesidade (por exemplo, hipertensão e dislipidemia)
  • SOP - critérios do NIH hiperandrogenismo e ciclicidade menstrual irregular
  • Não diabético, conforme determinado por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 gramas e hemoglobina A1C. Não diabético inclui mulheres com glicemia de jejum alterada (IFG), tolerância à glicose diminuída (IGT) ou ambas (IFG/IGT). Participantes com diabetes serão excluídos

  • Disposto a usar métodos contraceptivos eficazes consistentemente durante a terapia, o que é definido como:

    • um dispositivo intrauterino, esterilização tubária ou vasectomia de parceiro masculino, ou
    • combinação de dois métodos de barreira sendo um deles o preservativo masculino.
  • Consentimento por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de doença sistêmica significativa, doença cerebrovascular, anormalidades cardíacas clinicamente significativas ou problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou infarto agudo do miocárdio, doença hepática infecciosa atual, acidente vascular cerebral agudo ou ataques isquêmicos transitórios, história de pancreatite ou diabetes mellitus (Tipo 1 ou 2)
  • Quaisquer doenças hepáticas no passado (doença hepática infecciosa, hepatite viral, dano hepático tóxico, icterícia de etiologia desconhecida) ou insuficiência hepática grave e/ou testes de função hepática anormais significativos definidos como aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal (ULN ) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >3x LSN
  • Insuficiência renal (por exemplo, níveis séricos de creatinina ≥1,4 mg/dL para mulheres ou eGFR
  • Doença tireoidiana não controlada (TSH normal documentado), síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita ou elevações clinicamente significativas nos níveis de prolactina. O significado clínico dos níveis de prolactina será determinado pelo médico assistente
  • Níveis de triglicerídeos significativamente elevados (triglicerídeos em jejum > 400 mg%)
  • Hipertensão não tratada ou mal controlada (pressão arterial sentada > 160/95 mm Hg)
  • Uso de medicamentos hormonais, uso de medicamentos que causam ganho ou perda de peso clinicamente significativo (prescrição ou OTC) e medicamentos conhecidos por exacerbar a tolerância à glicose (como isotretinoína, contraceptivos hormonais, análogos de GnRH, glicocorticóides, esteroides anabolizantes, progestágenos C-19) incluindo medicamentos fitoterápicos por pelo menos 8 semanas. Uso de antiandrógenos que atuam perifericamente para reduzir o hirsutismo, como inibidores da 5-alfa redutase (finasterida, espironolactona, flutamida) por pelo menos 4 semanas
  • História prévia de doença maligna que requer quimioterapia
  • História familiar ou pessoal de carcinoma medular familiar de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações ao uso de agonistas do receptor GLP1
  • Uso de metformina, tiazolidinedionas, agonistas do receptor GLP-1, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), inibidores do cotransportador de sódio/glicose 2 (SGLT2) ou medicamentos para perda de peso (prescrição ou OTC) interrompido por pelo menos 4 semanas
  • Uso prévio de medicamentos para tratar diabetes, exceto diabetes gestacional
  • Distúrbios alimentares (anorexia, bulimia) ou distúrbios gastrointestinais
  • Suspeita de gravidez (teste de gravidez sérico negativo documentado), desejo de gravidez nos próximos 15 meses, amamentação ou gravidez conhecida nos últimos três meses
  • História ativa ou prévia de abuso de substâncias (fumante ou uso de tabaco nos últimos 6 meses) ou ingestão significativa de álcool
  • Cirurgia bariátrica anterior ou intervenção com dispositivo para obesidade
  • Paciente não disposta a usar contracepção de barreira durante o período do estudo (a menos que esteja esterilizada ou tenha um DIU)
  • História de depressão maior ou outros transtornos psiquiátricos graves
  • Incapacidade ou recusa em cumprir o protocolo
  • Atualmente participando ou tendo participado de um estudo experimental de drogas nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caneta Injetora de Liraglutida (Saxenda)
Inicie a injeção de liraglutida 0,6 mg por via subcutânea (SC) 1 semana ao dia (QD), aumente para 1,2 mg SC QD por 1 semana, para 1,8 mg SC QD por 1 semana, 2,4 mg SC QD por 1 semana, até uma dose final de 3,0 mg de liraglutida SQ diário
Medicamento: Caneta Injetora de Liraglutida [Saxenda]
injeção sc diária de liraglutida com dose final de 3mg ao dia
Outros nomes:
  • Saxenda
  • Liraglutida 3mg
Comparador de Placebo: Placebo injetor de caneta de liraglutida
Inicie a injeção de placebo liraglutida 0,6 mg por via subcutânea (SC) 1 semana diariamente (QD), aumente para 1,2 mg SC QD por 1 semana, para 1,8 mg SC QD por 1 semana, 2,4 mg SC QD por 1 semana, até uma dose final de 3,0 mg placebo liraglutida SQ diariamente
Medicamento: Placebo Liraglutida Caneta Injetora
injeção sc diária de liraglutida placebo com dose final de 3mg diários de placebo
Outros nomes:
  • Placebo Saxenda
  • Placebo liraglutida 3 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Corporal Absoluto (PC)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Impacto do tratamento na alteração do peso corporal após 32 semanas de tratamento.
32 semanas de tratamento
Índice de androgênio livre (FAI)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento medicamentoso nos níveis de andrógenos livres calculados como FAI = concentrações totais de testosterona (T) divididas pelos níveis de globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG). Uma pontuação mais alta indica um resultado pior (mais androgênico).
32 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento na redução da massa corporal
32 semanas de tratamento
Alteração na porcentagem de peso corporal
Prazo: Mudança desde o início (tempo 0) até o final do estudo (32 semanas)
Efeito do tratamento na redução do peso corporal expresso como porcentagem de perda de peso corporal desde a linha de base
Mudança desde o início (tempo 0) até o final do estudo (32 semanas)
Perda de peso de 5% da linha de base
Prazo: 32 semanas de tratamento
Frequência de pacientes que atingem 5% de perda de peso desde o início com o tratamento
32 semanas de tratamento
10% de perda de peso corporal desde a linha de base
Prazo: 32 semanas de tratamento
Frequência de pacientes com pelo menos 10% de redução no peso corporal desde o início
32 semanas de tratamento
Adiposidade Abdominal (Circunferência da Cintura [CC]
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento na perda de CC (adiposidade abdominal) com tratamento medicamentoso
32 semanas de tratamento
Relação cintura-quadril
Prazo: 32 semanas de tratamento
Alteração na adiposidade central com o tratamento medida pela RCQ. Uma redução na proporção indica uma diminuição na gordura troncular.
32 semanas de tratamento
Relação cintura-altura [RCE])
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento na perda de adiposidade central conforme determinado pela razão WHt. Quanto menor a proporção indica menor adiposidade abdominal.
32 semanas de tratamento
Massa gorda total avaliada por DEXA
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento na redução da massa gorda (kg)
32 semanas de tratamento
Gordura corporal total (%) por DXA
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento na redução do percentual de gordura corporal por DXA
32 semanas de tratamento
Relação Android-Ginoide (AGR) por DXA
Prazo: 32 semanas de tratamento
Impacto do tratamento na AGR, medida de adiposidade central, conforme determinado por DXA. Um AGR mais baixo indica uma redução na adiposidade central.
32 semanas de tratamento
Proporção de gordura tronco/pernas (TLR) por DXA
Prazo: 32 semanas de tratamento
Impacto do tratamento no TLR após 32 semanas. Uma redução no TLR indica uma perda de gordura central.
32 semanas de tratamento
Frequência do Ciclo Menstrual
Prazo: 32 semanas de tratamento
Impacto do tratamento medicamentoso na normalização da frequência do ciclo (ciclo a cada 28-30 dias). Todos os dados do ciclo são expressos como número de menstruações anualizadas para um ano.
32 semanas de tratamento
Concentrações totais de testosterona (T)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento medicamentoso nas concentrações totais de testosterona
32 semanas de tratamento
Sulfato de desidroepiandrosterona adrenal (DHEAS)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Eficácia do tratamento na redução do hiperandrogenismo adrenal
32 semanas de tratamento
Glicemia em Jejum (FG)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento na glicose em jejum antes de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
32 semanas de tratamento
OGTT Glicemia Média no Sangue (MBG)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento no MBG medido durante o teste oral de tolerância à glicose. Uma diminuição no MBG mostra melhora na glicemia.
32 semanas de tratamento
Sensibilidade à insulina em jejum (HOMA-IR)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento no HOMA-IR, que é uma resistência à insulina medida derivada da glicemia de jejum e insulina. Quanto maior o número, mais resistente à insulina.
32 semanas de tratamento
Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda Derivado do OGTT (SI OGTT)
Prazo: 32 semanas de tratamento
O SI OGTT é uma medida da sensibilidade periférica à insulina derivada da insulina e das glicoses medidas durante um OGTT. Um aumento no SI OGTT indica maior sensibilidade à insulina
32 semanas de tratamento
Secreção corrigida de insulina de primeira fase (IGI/HOMA-IR)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento na secreção de insulina de 0 a 30 minutos após a carga de glicose corrigida pela sensibilidade à insulina em jejum. Uma pontuação mais alta mostra secreção de insulina de primeira fase melhorada em resposta à glicose.
32 semanas de tratamento
Secreção de Insulina - Índice de Sensibilidade à Insulina (Índice de Disposição Oral-IS-SI)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito do tratamento em uma estimativa da função compensatória das células Beta, o IS-SI é derivado aplicando o conceito do índice de disposição às medições obtidas durante o OGTT de 2 horas e calculado como o índice de secreção de insulina fatorado pela sensibilidade à insulina. Uma pontuação mais alta mostra função melhorada das células beta pancreáticas em relação à sensibilidade à insulina.
32 semanas de tratamento
Níveis Totais de Colesterol
Prazo: 32 semanas de tratamento
Impacto do tratamento na melhora dos níveis de colesterol total
32 semanas de tratamento
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Impacto do tratamento nos níveis de HDL após 32 semanas de tratamento
32 semanas de tratamento
Níveis de Triglicerídeos (TRG)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Efeito da droga dos níveis de TRG após o tratamento
32 semanas de tratamento
Proporção de triglicerídeos para HDL-colesterol (TRG/HDL-C)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Impacto do tratamento na relação TRG/HDL-C, que é uma medida simples para estimar a ação da insulina. Uma diminuição na proporção indica melhora na sensibilidade à insulina.
32 semanas de tratamento
Índice de triglicerídeos e glicose (TyG)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Impacto do tratamento no índice TyG que estima a resistência à insulina. Uma redução no TyG indica uma melhora na ação da insulina.
32 semanas de tratamento
Pressão arterial sistólica
Prazo: 32 semanas de tratamento
Impacto do tratamento na pressão arterial sistólica
32 semanas de tratamento
Pressão Arterial Diastólica (PA)
Prazo: 32 semanas de tratamento
Impacto do tratamento na redução da pressão arterial diastólica
32 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Woman's

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1198-4126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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