Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liraglutid 3mg (Saxenda) a testsúlyra, a testösszetételre, a hormonális és anyagcsere-paraméterekre PCOS-ben szenvedő elhízott nőknél (SAXAPCOS)

2021. június 3. frissítette: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Véletlenszerű, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat a 3 mg liraglutiddal [Saxenda] a testtömegre, a testösszetételre, a hormonális és anyagcsere paraméterekre policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél

Egyre nagyobb az igény olyan farmakológiai beavatkozások kidolgozására, amelyek javítják a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők metabolikus működését. Tekintettel arra, hogy a PCOS gyakori állapot, és a fogyás elengedhetetlen, de nehezen elérhető, fontos megvizsgálni, hogy a más vizsgálatokban közölt testsúlyra gyakorolt ​​hatás megerősíthető-e a hiperandrogén betegek egy kiválasztott populációjában, különösen a jelenleg testsúlyra jóváhagyott gyógyszerekkel. csökkentés. A nagy dózisú liraglutid önmagában jelentős súlycsökkenést eredményez az elhízott nőknél, akiknél nincs PCOS. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nagy dózisú liraglutiddal kezelt, nem cukorbeteg, PCOS-ben szenvedő nők testsúlycsökkenéséről ezzel a szerrel. Hiányoznak a PCOS-szal diagnosztizált elhízott nők testtömegére és összetételére, valamint az androgéntöbbletre gyakorolt ​​hatásáról az elhízás elleni gyógyszeres kezelés és az életmódbeli változtatások hatásáról. A kutatók célja az elhízott PCOS-s nők leghatékonyabb súlycsökkentési rendszerének tisztázása. A kutatók továbbá azt remélik, hogy meghatározzák, hogy PCOS-ben és elhízottságban szenvedő betegeknél e rendellenesség sokrétű zavarait kezelő kezelés(ek) válnak előnyösebb terápiává.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3,0 mg-os liraglutid gyógyszert krónikus testtömeg-szabályozásra engedélyezték elhízott felnőtteknél, akiknek kezdeti BMI-je 30 kg/m2 vagy annál nagyobb, vagy túlsúlyos felnőtteknél, akiknek BMI-értéke 27 kg/m2 vagy nagyobb, és legalább egy súlyfüggő társbetegség állapota csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként. A liraglutid egy acilezett humán glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amely kötődik a GLP-1 receptorhoz, és aktiválja azt. Csökkenti a testsúlyt a csökkent kalóriabevitel révén, miközben serkenti az inzulinszekréciót és csökkenti a glukagont egy glükózfüggő mechanizmuson keresztül. Az elhízás kezelésére a betegek más egyedi hatások miatt fogyhatnak a GLP-1 receptor agonisták hatására. A glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1RA-k) lelassíthatják a gyomor kiürülését és növelhetik a jóllakottságot. Míg a fogyás sikerének előrejelzői az általános népesség számára rendelkezésre állnak (fehérjebevitel, fogyókúrás gyógyszerek), a fogyás sikerének előrejelzői eltérhetnek a normál és a hiperandrogén nők esetében. A glukagonszerű peptid 1 agonisták dózisfüggő súlycsökkentő potenciállal állnak összefüggésben különböző elhízással kapcsolatos populációkban. A GLP-1RA-k súlycsökkentő hatásai, amelyeket korábban diabéteszes és elhízott, nem cukorbeteg betegeknél mutattak ki, egyedülálló lehetőséget kínálnak a PCOS-ben szenvedő betegek gyógyászati ​​lehetőségeinek bővítésére.

Tekintettel erre az információhiányra, a jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a 3 mg liraglutid kontra placebó hatását a testösszetételre, valamint a hormonális és anyagcsere jellemzőkre nem cukorbeteg elhízott, PCOS-ben szenvedő nőknél. egyedülálló modellt kínál az inzulinrezisztencia és az elhízás közötti kapcsolat tanulmányozására. A kutatók kettős-vak, placebo-kontrollos, 30 hetes vizsgálatot javasolnak, amelynek célja a 3 mg liraglutid (3 mg LIRA) terápiás hatásának közvetlen vizsgálata a placebóval összehasonlítva a testtömegre, a hormonális és kardiometabolikus paraméterekre PCOS-ben szenvedő elhízott, nem cukorbeteg nőknél. . Minden beteg étrendi és életmódbeli tanácsadásban részesül, beleértve a bevezető időszakban kezdődő és a vizsgálat során történő edzéssel kapcsolatos tanácsokat is. Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a LIRA 3 mg hatásosságát a testtömegre és a testösszetételre, a reproduktív funkció metabolikus paramétereire és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre a menopauza előtti elhízott, nem cukorbeteg, hiperandrogenizmusban szenvedő nők jól meghatározott csoportjában, különös tekintettel a kapcsolatra. az elhízásra és az inzulinrezisztenciára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70817
        • Woman's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női nem
  • 18-45 éves korig
  • BMI ≥30 kg/m2 vagy BMI ≥27 kg/m2 egy vagy több elhízással összefüggő társbetegséggel (pl. magas vérnyomás és dyslipidaemia)
  • PCOS-NIH kritériumok hiperandrogenizmus és szabálytalan menstruációs ciklikusság
  • 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és hemoglobin A1C alapján nem cukorbeteg. A nem cukorbetegek közé tartoznak a csökkent éhomi glükózszintű (IFG), csökkent glükóztoleranciában (IGT) vagy mindkettőben (IFG/IGT) szenvedő nők. A cukorbetegek kizárásra kerülnek

  • Hajlandó a hatékony fogamzásgátlás következetes alkalmazására a terápia során, amely a következőképpen határozható meg:

    • méhen belüli eszköz, petevezeték sterilizálás vagy férfi partner vazektómia, ill
    • két gátló módszer kombinációja, amelyek közül az egyik a férfi óvszer.
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szisztémás betegség, cerebrovaszkuláris betegség, klinikailag jelentős szívelégtelenség vagy szívproblémák jelenléte, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát vagy akut miokardiális infarktust, jelenlegi fertőző májbetegséget, akut szélütést vagy átmeneti ischaemiás rohamokat, a kórtörténetben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás vagy diabetes mellitus (1. típusú) vagy 2)
  • Bármilyen múltbéli májbetegség (fertőző májbetegség, vírusos hepatitis, toxikus májkárosodás, ismeretlen etiológiájú sárgaság) vagy súlyos májelégtelenség és/vagy jelentős kóros májfunkciós tesztek, amelyeket aszpartát-aminotranszferázként (AST) definiáltak, a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) ) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >3x ULN
  • Vesekárosodás (pl. szérum kreatininszint ≥1,4 mg/dl nőknél vagy eGFR
  • Nem kontrollált pajzsmirigy-betegség (dokumentált normál TSH), Cushing-szindróma, veleszületett mellékvese hiperplázia vagy klinikailag jelentős prolaktinszint-emelkedés. A prolaktinszint klinikai jelentőségét a kezelőorvos határozza meg
  • Jelentősen emelkedett trigliceridszint (éhomi triglicerid > 400 mg%)
  • Kezeletlen vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás (ülő vérnyomás > 160/95 Hgmm)
  • Hormonális gyógyszerek alkalmazása, klinikailag jelentős súlygyarapodást vagy -csökkenést okozó gyógyszerek (vényköteles vagy OTC) és olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják a glükóztoleranciát (például izotretinoin, hormonális fogamzásgátlók, GnRH analógok, glükokortikoidok, anabolikus szteroidok, C-19 progesztinek) legalább 8 hétig, beleértve a gyógynövényeket is. A hirsutizmus csökkentésére perifériásan ható antiandrogének, például 5-alfa-reduktáz gátlók (finaszterid, spironolakton, flutamid) legalább 4 hétig tartó alkalmazása
  • Korábbi kemoterápiát igénylő rosszindulatú betegség
  • Családi vagy személyes anamnézisben familiáris medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplázia
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok GLP1 receptor agonisták használatára
  • A metformin, tiazolidindionok, GLP-1 receptor agonisták, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók, nátrium/glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók vagy súlycsökkentő gyógyszerek (vényköteles vagy OTC) alkalmazása legalább 4 hétre leállt
  • A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer korábbi alkalmazása, kivéve a terhességi cukorbetegséget
  • Táplálkozási zavarok (anorexia, bulimia) vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • Terhesség gyanúja (dokumentált negatív szérum terhességi teszt), terhességet kíván a következő 15 hónapban, szoptatás vagy ismert terhesség az elmúlt három hónapban
  • Aktív vagy korábbi kábítószerrel való visszaélés (dohányzás vagy dohányzás az elmúlt 6 hónapban) vagy jelentős alkoholfogyasztás
  • Korábbi bariátriai műtét vagy készülékes beavatkozás elhízás miatt
  • A beteg nem hajlandó akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt (kivéve, ha sterilizálva van vagy IUD-vel rendelkezik)
  • Súlyos depressziós vagy egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • A protokoll betartásának képtelensége vagy megtagadása
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy kísérleti gyógyszervizsgálatban az előző három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid injekciós toll (Saxenda)
Kezdje el 0,6 mg liraglutid injekciót szubkután (SC) 1 hétig naponta (QD), emelje fel 1,2 mg SC QD 1 hétig, 1,8 mg SC QD 1 hétig, 2,4 mg SC QD 1 hétig, a végső adag 3,0 mg liraglutid SQ napi
Drog: Liraglutid injekciós toll [Saxenda]
napi szubkután liraglutid injekció, napi 3 mg végső adaggal
Más nevek:
  • Saxenda
  • Liraglutid 3 mg
Placebo Comparator: Placebo liraglutid injekciós toll
Kezdje el a placebo-liraglutid 0,6 mg-os szubkután (SC) injekcióját naponta 1 héten keresztül (QD), emelje fel 1,2 mg SC QD 1 hétig, 1,8 mg SC QD 1 hétig, 2,4 mg SC QD 1 hétig, és a végső adag 3,0 mg placebo liraglutide SQ naponta
Drog: Placebo Liraglutide Pen Injektor
napi szubkután placebo-liraglutid injekció, napi 3 mg placebo végső adagja
Más nevek:
  • Placebo Saxenda
  • Placebo liraglutid 3 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút testtömeg (BW)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a testtömeg változására 32 hetes kezelés után.
32 hetes kezelés
Ingyenes androgén index (FAI)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A gyógyszeres kezelés hatása a szabad androgénszintekre, a FAI=teljes tesztoszteron (T) koncentráció osztva a nemi hormonkötő globulin (SHBG) szintjével. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (androgénebb).
32 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 32 hetes kezelés
Kezelő hatás a testtömeg csökkentésében
32 hetes kezelés
A testtömeg százalékos változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (0. időpont) a vizsgálat végéig (32 hét)
A kezelés hatása a testtömeg csökkentésére a kiindulási értékhez képest százalékos testtömeg-csökkenésben kifejezve
Változás a kiindulási értékről (0. időpont) a vizsgálat végéig (32 hét)
5%-os fogyás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 32 hetes kezelés
Azon betegek gyakorisága, akik a kezelés hatására 5%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékhez képest
32 hetes kezelés
10%-os testsúlycsökkenés az alapértékhez képest
Időkeret: 32 hetes kezelés
Azon betegek gyakorisága, akiknél a testtömeg legalább 10%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
32 hetes kezelés
Hasi zsírosodás (derékkörfogat [WC]
Időkeret: 32 hetes kezelés
Kezelési hatás a WC elvesztésére (hasi zsírosodás) gyógyszeres kezeléssel
32 hetes kezelés
Derék-csípő arány
Időkeret: 32 hetes kezelés
A központi zsírszövet változása a kezelés hatására, a WHR mérése szerint. Az arány csökkenése a törzsi zsír csökkenését jelzi.
32 hetes kezelés
Derékmagasság aránya [WHtR])
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a központi zsírszövet elvesztésére a WHt arány alapján. Minél alacsonyabb az arány, az kisebb hasi zsírosodást jelez.
32 hetes kezelés
A DEXA által értékelt teljes zsírtömeg
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a zsírtömeg csökkentésére (kg)
32 hetes kezelés
Teljes testzsír (%) a DXA szerint
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a testzsír százalékos csökkentésére DXA-val
32 hetes kezelés
Android-Gynoid Ratio (AGR) a DXA-tól
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása az AGR-re, a központi zsírosodás mértéke, a DXA szerint. Az alacsonyabb AGR a központi zsírosodás csökkenését jelzi.
32 hetes kezelés
Törzs/láb zsírarány (TLR) a DXA által
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a TLR-re 32 hét után. A TLR csökkenése a központi zsír elvesztését jelzi.
32 hetes kezelés
A menstruációs ciklus gyakorisága
Időkeret: 32 hetes kezelés
A gyógyszeres kezelés hatása a ciklus gyakoriságának normalizálására (28-30 naponkénti ciklus). A ciklus összes adata a menstruációs ciklusok számában van kifejezve egy évre vetítve.
32 hetes kezelés
Teljes tesztoszteron koncentráció (T)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A gyógyszeres kezelés hatása a teljes tesztoszteron koncentrációra
32 hetes kezelés
Mellékvese-dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatékonysága a mellékvese hiperandrogenizmus csökkentésében
32 hetes kezelés
Éhgyomri vércukorszint (FG)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása az éhomi glükózra az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtt
32 hetes kezelés
OGTT átlagos vércukorszint (MBG)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása az MBG-re az orális glükóz tolerancia teszt során mérve. Az MBG csökkenése a glikémia javulását jelzi.
32 hetes kezelés
Éhgyomri inzulinérzékenység (HOMA-IR)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a HOMA-IR-re, amely egy éhgyomri vércukorszintből és inzulinból származó inzulinrezisztencia. Minél nagyobb ez a szám, annál inzulinrezisztensebb.
32 hetes kezelés
Az OGTT-ből származó Matsuda inzulinérzékenységi index (SI OGTT)
Időkeret: 32 hetes kezelés
Az SI OGTT a perifériás inzulinérzékenység mértéke, amely az OGTT során mért inzulinból és glükózokból származik. Az SI OGTT növekedése nagyobb inzulinérzékenységet jelez
32 hetes kezelés
Korrigált első fázisú inzulinszekréció (IGI/HOMA-IR)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása az inzulinszekrécióra 0-30 perccel a glükózterhelés után, korrigálva az éhomi inzulinérzékenységgel. A magasabb pontszám jobb első fázisú inzulinszekréciót jelez a glükóz hatására.
32 hetes kezelés
Inzulinszekréció – Inzulinérzékenységi index (orális diszpozíciós index-IS-SI)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a béta-sejtek kompenzációs funkciójának becslésére, az IS-SI-t a diszpozíciós index fogalmának a 2 órás OGTT során kapott mérésekre történő alkalmazásából származtatják, és az inzulin szekréciós indexeként számítják ki az inzulinérzékenységgel. A magasabb pontszám a hasnyálmirigy béta-sejt-funkciójának javulását mutatja az inzulinérzékenységhez képest.
32 hetes kezelés
Összes koleszterinszint
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a teljes koleszterinszint javítására
32 hetes kezelés
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a HDL-szintre 32 hetes kezelés után
32 hetes kezelés
Triglicerid szint (TRG)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A TRG szintek gyógyszerhatása a kezelés után
32 hetes kezelés
Triglicerid/HDL-koleszterin arány (TRG/HDL-C)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a TRG/HDL-C arányra, ami egy egyszerű mérőszám az inzulin hatásának becslésére. Az arány csökkenése az inzulinérzékenység javulását jelzi.
32 hetes kezelés
Triglicerid és glükóz index (TyG)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása az inzulinrezisztenciát becsülő TyG indexre. A TyG csökkenése az inzulin hatásának javulását jelzi.
32 hetes kezelés
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a szisztolés vérnyomásra
32 hetes kezelés
Diasztolés vérnyomás (BP)
Időkeret: 32 hetes kezelés
A kezelés hatása a diasztolés vérnyomás csökkentésére
32 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Woman's

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1198-4126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel