Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liraglutid 3mg (Saxenda) på vikt, kroppssammansättning, hormonella och metabola parametrar hos överviktiga kvinnor med PCOS (SAXAPCOS)

3 juni 2021 uppdaterad av: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

En randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie av Liraglutid 3 mg [Saxenda] på vikt, kroppssammansättning, hormonella och metabola parametrar hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Det finns ett växande behov av att utveckla farmakologiska interventioner för att förbättra metabolisk funktion hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Med tanke på att PCOS är ett frekvent tillstånd och viktminskning är väsentlig men svår att uppnå, är det viktigt att studera om effekten på kroppsvikten som rapporterats i andra studier kan bekräftas i en utvald population av hyperandrogena patienter, särskilt med läkemedel som för närvarande är godkända för vikt. minskning. Enbart hög dos liraglutid resulterar i betydande viktminskning hos överviktiga kvinnor utan PCOS. Det finns begränsade data om viktminskning med högdos liraglutid hos kvinnor som inte har diabetes med PCOS som behandlats med detta medel. Studier av effekten av läkemedel mot fetma kombinerat med livsstilsförändringar på kroppsvikt och sammansättning och androgenöverskott hos feta kvinnor med diagnosen PCOS saknas. Utredarna syftar till att belysa den mest effektiva viktminskningsregimen hos feta PCOS-kvinnor. Utredarna hoppas vidare kunna fastställa vilken eller vilka behandlingar som tar itu med de mångfacetterade störningarna av denna störning hos patienter med PCOS och fetma framstår som den föredragna behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet, liraglutid 3,0 mg godkändes för kronisk viktkontroll vid behandling av överviktiga vuxna med ett initialt BMI på 30 kg/m2 eller högre eller hos överviktiga vuxna BMI på 27 kg/m2 eller högre med minst en viktrelaterad komorbid tillstånd som ett komplement till en kalorifattig kost och ökad fysisk aktivitet. Liraglutid är en acylerad human glukagonliknande peptid -1 (GLP-1)-analog som binder till och aktiverar GLP-1-receptorn. Det sänker kroppsvikten genom minskat kaloriintag samtidigt som det stimulerar insulinutsöndringen och minskar glukagon via en glukosberoende mekanism. För överviktshantering kan patienter gå ner i vikt med GLP-1-receptoragonister på grund av andra unika verkan. Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) kan bromsa magtömningen och öka mättnaden. Medan prediktorer för viktminskningsframgång för den allmänna befolkningen finns tillgängliga (proteinintag, viktminskningsmediciner), kan prediktorer för viktminskningsframgång skilja sig mellan normala och hyperandrogena kvinnor. Glukagonliknande peptid 1-agonister är kopplade till dosberoende viktsänkningspotential i olika fetmarelaterade populationer. Viktminskningseffekterna av GLP-1RAs som tidigare påvisats hos diabetiker och överviktiga icke-diabetespatienter, erbjuder en unik möjlighet att utöka de medicinska alternativen som är tillgängliga för patienter med PCOS.

Med tanke på denna brist på information var syftet med den här studien att undersöka effekterna av liraglutid 3 mg kontra placebo på kroppssammansättningen såväl som hormonella och metabola egenskaper hos icke-diabetiska feta kvinnor med PCOS. Den icke-diabetiska feta kvinnan med PCOS erbjuder en unik modell för att studera sambandet mellan insulinresistens och fett. Utredarna föreslår en dubbelblind, placebokontrollerad 30-veckors studie utformad för att direkt undersöka de terapeutiska effekterna av liraglutid 3 mg (LIRA 3 mg) jämfört med placebo på kroppsvikt, hormonella och kardiometabola parametrar hos överviktiga icke-diabetes kvinnor med PCOS . Alla patienter kommer att få kost- och livsstilsrådgivning, inklusive råd om träning som börjar under inledningsperioden och fortsätter under hela studien. I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av LIRA 3mg på kroppsvikt och kroppssammansättning, reproduktionsfunktions metabola parametrar och kardiovaskulära riskfaktorer i en väldefinierad grupp av pre-menopausala feta icke-diabetes kvinnor med hyperandrogenism, med fokus på förhållandet till fetma och insulinresistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Woman's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • 18-45 år
  • BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥27 kg/m2 med en eller flera fetma-associerade komorbida tillstånd (t.ex. högt blodtryck och dyslipidemi)
  • PCOS-NIH kriterier hyperandrogenism och oregelbunden menstruationscyklicitet
  • Icke-diabetiker enligt ett 75 gram oralt glukostoleranstest (OGTT) och hemoglobin A1C. Icke-diabetiker inkluderar kvinnor med nedsatt fasteglukos (IFG), nedsatt glukostolerans (IGT) eller båda (IFG/IGT). Deltagare med diabetes kommer att uteslutas

  • Villig att använda effektiva preventivmedel konsekvent under behandlingen som definieras som:

    • en intrauterin enhet, tubal sterilisering eller vasektomi av manlig partner, eller
    • kombination av två barriärmetoder där den ena är kondom för män.
  • Skriftligt samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av signifikant systemisk sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kliniskt signifikanta hjärtavvikelser eller hjärtproblem inklusive kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller akut hjärtinfarkt, aktuell infektionsleversjukdom, akut stroke eller övergående ischemiska attacker, historia av pankreatit eller diabetes mellitus (typ 1) eller 2)
  • Alla tidigare leversjukdomar (infektiös leversjukdom, viral hepatit, toxisk leverskada, gulsot av okänd etiologi) eller allvarlig leverinsufficiens och/eller signifikanta onormala leverfunktionstester definierade som aspartataminotransferas (AST) >3x övre normalgräns (ULN) ) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >3x ULN
  • Nedsatt njurfunktion (t.ex. serumkreatininnivåer ≥1,4 mg/dL för kvinnor, eller eGFR
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (dokumenterad normal TSH), Cushings syndrom, medfödd binjurehyperplasi eller kliniskt signifikanta förhöjda prolaktinnivåer. Den kliniska betydelsen av prolaktinnivåer kommer att bestämmas av den behandlande läkaren
  • Signifikant förhöjda triglyceridnivåer (fastande triglycerider > 400 mg %)
  • Obehandlad eller dåligt kontrollerad hypertoni (sittande blodtryck > 160/95 mm Hg)
  • Användning av hormonella mediciner, användning av mediciner som orsakar kliniskt signifikant viktökning eller viktminskning (receptbelagd eller OTC) och mediciner som är kända för att förvärra glukostoleransen (såsom isotretinoin, hormonella preventivmedel, GnRH-analoger, glukokortikoider, anabola steroider, C-19 gestagen) inklusive växtbaserade läkemedel i minst 8 veckor. Användning av antiandrogener som verkar perifert för att minska hirsutism såsom 5-alfa-reduktashämmare (finasterid, spironolakton, flutamid) i minst 4 veckor
  • Tidigare historia av en malign sjukdom som kräver kemoterapi
  • Familj eller personlig historia av familjär medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2
  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer för användning av GLP1-receptoragonister
  • Användning av metformin, tiazolidindioner, GLP-1-receptoragonister, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare, natrium/glukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare eller viktminskningsmediciner (receptbelagda eller OTC) upphörde i minst 4 veckor
  • Tidigare användning av medicin för att behandla diabetes förutom graviditetsdiabetes
  • Ätstörningar (anorexi, bulimi) eller gastrointestinala störningar
  • Misstänkt graviditet (dokumenterat negativt serumgraviditetstest), önskan om graviditet under de kommande 15 månaderna, amning eller känd graviditet under de senaste tre månaderna
  • Aktivt eller tidigare missbruk (rök eller tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna) eller betydande intag av alkohol
  • Tidigare bariatrisk operation eller apparatintervention för fetma
  • Patient som inte vill använda barriärpreventivmedel under studieperioden (såvida den inte är steriliserad eller har en spiral)
  • Anamnes med allvarlig depression eller andra allvarliga psykiatriska störningar
  • Oförmåga eller vägran att följa protokollet
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en experimentell läkemedelsstudie under de tre föregående månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutide Pen Injektor (Saxenda)
Börja injektion av liraglutid 0,6 mg subkutant (SC) 1 vecka dagligen (QD), stega upp till 1,2 mg SC QD i 1 vecka, till 1,8 mg SC QD i 1 vecka, 2,4 mg SC QD i 1 vecka, till en slutdos på 3,0 mg liraglutid SQ dagligen
Läkemedel: Liraglutide Pen Injektor [Saxenda]
daglig subkutan injektion av liraglutid med slutdos på 3 mg dagligen
Andra namn:
  • Saxenda
  • Liraglutid 3mg
Placebo-jämförare: Placebo liraglutid penninjektor
Börja injektion av placebo liraglutid 0,6 mg subkutant (SC) 1 vecka dagligen (QD), stega upp till 1,2 mg SC QD i 1 vecka, till 1,8 mg SC QD i 1 vecka, 2,4 mg SC QD i 1 vecka, till en slutdos på 3,0 mg placebo liraglutid SQ dagligen
Läkemedel: Placebo Liraglutid Pen Injektor
daglig sc injektion av placebo liraglutid med slutdos på 3 mg dagligen av placebo
Andra namn:
  • Placebo Saxenda
  • Placebo liraglutid 3 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut kroppsvikt (BW)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingens inverkan på förändring i kroppsvikt efter 32 veckors behandling.
32 veckors behandling
Gratis androgenindex (FAI)
Tidsram: 32 veckors behandling
Läkemedelsbehandlingseffekt på fria androgennivåer beräknat som FAI= totala testosteronkoncentrationer (T) dividerat med nivåer av könshormonbindande globulin (SHBG). En högre poäng indikerar ett sämre resultat (mer androgen).
32 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingseffekt för att minska kroppsmassan
32 veckors behandling
Förändring i procent kroppsvikt
Tidsram: Ändra från baslinje (tid 0) till studieslut (32 veckor)
Behandlingseffekt på att minska kroppsvikten uttryckt som procent kroppsviktsförlust från baslinjen
Ändra från baslinje (tid 0) till studieslut (32 veckor)
5 % viktminskning från baslinjen
Tidsram: 32 veckors behandling
Frekvens av patienter som uppnår 5 % viktminskning från baslinjen med behandling
32 veckors behandling
10 % kroppsviktminskning från baslinjen
Tidsram: 32 veckors behandling
Frekvens av patienter med minst 10 % minskning i kroppsvikt från baslinjen
32 veckors behandling
Abdominal fetma (midjeomkrets [WC]
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingseffekt vid förlust av WC (abdominal fett) med läkemedelsbehandling
32 veckors behandling
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 32 veckors behandling
Förändring i central fetthalt med behandling mätt med WHR. En minskning av förhållandet indikerar en minskning av trunkalt fett.
32 veckors behandling
Midja-till-höjdförhållande [WHtR])
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingseffekt på förlust av central fetthalt bestämt av WHt-förhållande. Ju lägre förhållandet indikerar mindre bukfett.
32 veckors behandling
Total fettmassa utvärderad av DEXA
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingseffekt på minskning av fettmassa (kg)
32 veckors behandling
Totalt kroppsfett (%) av DXA
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingseffekt på minskning av procent kroppsfett genom DXA
32 veckors behandling
Android-Gynoid Ratio (AGR) av DXA
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingens påverkan på AGR, mått på central fetthalt, bestämt av DXA. En lägre AGR indikerar en minskning av central fetthalt.
32 veckors behandling
Trunk/Leg Fat Ratio (TLR) från DXA
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingens påverkan på TLR efter 32 veckor. En minskning av TLR indikerar en förlust av centralt fett.
32 veckors behandling
Menstruationscykelfrekvens
Tidsram: 32 veckors behandling
Läkemedelsbehandling påverkar normalisering av cykelfrekvens (cykel var 28-30:e dag). Alla cykeldata uttrycks som antal menstruationer årligen till ett år.
32 veckors behandling
Totala testosteronkoncentrationer (T)
Tidsram: 32 veckors behandling
Läkemedelsbehandlingseffekt på totala testosteronkoncentrationer
32 veckors behandling
Adrenal dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingseffektivitet för att minska binjurehyperandrogenism
32 veckors behandling
Fasteblodsocker (FG)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingseffekt på fasteglukos före ett oralt glukostoleranstest (OGTT)
32 veckors behandling
OGTT medelblodsocker (MBG)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingseffekt på MBG uppmätt under det orala glukostoleranstestet. En minskning av MBG visar förbättring av glykemi.
32 veckors behandling
Fastande insulinkänslighet (HOMA-IR)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingseffekt på HOMA-IR som är en insulinresistens mätt härrörande från fastande blodsocker och insulin. Ju högre siffra desto mer insulinresistent.
32 veckors behandling
Matsuda insulinkänslighetsindex härlett från OGTT (SI OGTT)
Tidsram: 32 veckors behandling
SI OGTT är ett mått på perifer insulinkänslighet härledd från insulinet och glukos mätt under en OGTT. En ökning av SI OGTT indikerar högre insulinkänslighet
32 veckors behandling
Korrigerad första fas insulinsekretion (IGI/HOMA-IR)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingseffekt på insulinutsöndring från 0 till 30 minuter efter glukosbelastning korrigerad för insulinkänslighet vid fastande. En högre poäng visar förbättrad första fas insulinutsöndring som svar på glukos.
32 veckors behandling
Insulinsekretion - Insulinkänslighetsindex (Oral Disposition Index-IS-SI)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingseffekt på en uppskattning av Beta-cells kompensatoriska funktion, IS-SI härleds genom att tillämpa konceptet med dispositionsindex på mätningar som erhållits under 2 timmars OGTT och beräknas som index för insulinutsöndring faktoriserat av insulinkänslighet. En högre poäng visar förbättrad pankreatisk betacellsfunktion i förhållande till insulinkänslighet.
32 veckors behandling
Totala kolesterolnivåer
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingens effekt på att förbättra totala kolesterolnivåer
32 veckors behandling
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingens inverkan på HDL-nivåerna efter 32 veckors behandling
32 veckors behandling
Triglyceridnivåer (TRG)
Tidsram: 32 veckors behandling
Läkemedelseffekt av TRG-nivåer efter behandling
32 veckors behandling
Förhållande mellan triglycerid och HDL-kolesterol (TRG/HDL-C)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingens inverkan på TRG/HDL-C-förhållandet, vilket är ett enkelt mått för att uppskatta insulinverkan. En minskning av förhållandet indikerar förbättring av insulinkänsligheten.
32 veckors behandling
Triglycerid- och glukosindex (TyG)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingens inverkan på TyG-indexet som uppskattar insulinresistens. En minskning av TyG indikerar en förbättring av insulinverkan.
32 veckors behandling
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingens inverkan på systoliskt blodtryck
32 veckors behandling
Diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: 32 veckors behandling
Behandlingens effekt på att sänka det diastoliska blodtrycket
32 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woman's

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studiestol: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1198-4126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Liraglutide Pen Injektor [Saxenda]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera