Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liraglutyd 3 mg (Saxenda) na masę, skład ciała, parametry hormonalne i metaboliczne u otyłych kobiet z PCOS (SAXAPCOS)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba liraglutydu 3 mg [Saxenda] na masę, skład ciała, parametry hormonalne i metaboliczne u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Istnieje rosnąca potrzeba opracowania interwencji farmakologicznych w celu poprawy funkcji metabolicznych u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Biorąc pod uwagę, że PCOS jest częstym schorzeniem, a utrata masy ciała jest konieczna, ale trudna do osiągnięcia, ważne jest zbadanie, czy wpływ na masę ciała odnotowany w innych badaniach można potwierdzić w wybranej populacji pacjentek z hiperandrogenią, zwłaszcza za pomocą leków obecnie zatwierdzonych do masy ciała zmniejszenie. Sam liraglutyd w dużych dawkach powoduje znaczną redukcję masy ciała u otyłych kobiet bez PCOS. Dane dotyczące utraty masy ciała po zastosowaniu dużych dawek liraglutydu u kobiet bez cukrzycy z PCOS leczonych tym lekiem są ograniczone. Brakuje badań nad wpływem leków przeciw otyłości połączonych ze zmianą stylu życia na masę i skład ciała oraz nadmiar androgenów u otyłych kobiet z rozpoznaniem PCOS. Badacze mają na celu wyjaśnienie najskuteczniejszego schematu redukcji masy ciała u otyłych kobiet z PCOS. Badacze mają ponadto nadzieję ustalić, które leczenie odnoszące się do wielopłaszczyznowych zaburzeń tego zaburzenia u pacjentek z PCOS i otyłością okaże się preferowaną terapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek liraglutyd 3,0 mg został zarejestrowany do przewlekłego kontrolowania masy ciała u otyłych dorosłych z początkowym BMI 30 kg/m2 lub większym lub u dorosłych z nadwagą BMI 27 kg/m2 lub większym z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej. Liraglutyd jest analogiem acylowanego ludzkiego peptydu podobnego do glukagono-1 (GLP-1), który wiąże się z receptorem GLP-1 i aktywuje go. Obniża masę ciała poprzez zmniejszenie spożycia kalorii, jednocześnie stymulując wydzielanie insuliny i zmniejszając glukagon poprzez mechanizm zależny od glukozy. W leczeniu otyłości pacjenci mogą schudnąć z agonistami receptora GLP-1 z powodu innych unikalnych działań. Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) mogą spowolnić opróżnianie żołądka i zwiększyć uczucie sytości. Chociaż dostępne są predyktory sukcesu odchudzania dla populacji ogólnej (spożycie białka, leki odchudzające), predyktory sukcesu odchudzania mogą różnić się między kobietami normalnymi i hiperandrogennymi. Agoniści glukagonopodobnego peptydu 1 są powiązani z zależnym od dawki potencjałem obniżania masy ciała w różnych populacjach związanych z otyłością. Efekty odchudzania GLP-1RA, które wcześniej wykazano u pacjentów z cukrzycą i otyłych bez cukrzycy, oferują wyjątkową okazję do rozszerzenia opcji medycznych dostępnych dla pacjentek z PCOS.

Biorąc pod uwagę ten brak informacji, celem niniejszego badania było zbadanie wpływu liraglutydu 3 mg w porównaniu z placebo na skład ciała oraz cechy hormonalne i metaboliczne u otyłych kobiet bez cukrzycy z PCOS.Otyłe kobiety bez cukrzycy z PCOS oferuje unikalny model do badania związku między insulinoopornością a otyłością. Badacze proponują 30-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu bezpośrednie zbadanie efektów terapeutycznych 3 mg liraglutydu (LIRA 3 mg) w porównaniu z placebo na masę ciała, parametry hormonalne i kardiometaboliczne u otyłych kobiet z PCOS bez cukrzycy . Wszyscy pacjenci otrzymają porady dotyczące diety i stylu życia, w tym porady dotyczące ćwiczeń rozpoczynających się w okresie wstępnym i kontynuowanych przez cały czas trwania badania. W tym badaniu badacze zbadają skuteczność LIRA 3 mg na masę i skład ciała, parametry metaboliczne funkcji rozrodczych i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w dobrze określonej grupie otyłych kobiet przed menopauzą, bez cukrzycy i hiperandrogenizmu, koncentrując się na związku na otyłość i insulinooporność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • 18-45 lat
  • BMI ≥30 kg/m2 lub BMI ≥27 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością (np. nadciśnienie i dyslipidemia)
  • PCOS- kryteria NIH hiperandrogenizm i nieregularna cykliczność miesiączkowa
  • Bez cukrzycy, jak ustalono za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 75 gramów i hemoglobiny A1C. Do grupy bez cukrzycy zalicza się kobiety z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG), nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) lub obydwoma (IFG/IGT). Uczestnicy z cukrzycą zostaną wykluczeni

  • Chęć konsekwentnego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii, którą definiuje się jako:

    • wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja jajowodów lub wazektomia partnera, lub
    • połączenie dwóch metod barierowych, z których jedną jest prezerwatywa dla mężczyzn.
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnej choroby ogólnoustrojowej, choroby naczyń mózgowych, klinicznie istotnych nieprawidłowości serca lub problemów z sercem, w tym zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego, aktualnej zakaźnej choroby wątroby, ostrego udaru mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych, zapalenia trzustki w wywiadzie lub cukrzycy (typu 1) lub 2)
  • Jakiekolwiek choroby wątroby w przeszłości (choroba zakaźna wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, toksyczne uszkodzenie wątroby, żółtaczka o nieznanej etiologii) lub ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby określone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) ) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >3x GGN
  • Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,4 mg/dl u kobiet lub eGFR
  • Niekontrolowana choroba tarczycy (udokumentowane prawidłowe TSH), zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy lub klinicznie istotne zwiększenie stężenia prolaktyny. Kliniczne znaczenie stężenia prolaktyny zostanie określone przez lekarza prowadzącego
  • Znacznie podwyższone poziomy trójglicerydów (trójglicerydy na czczo > 400 mg %)
  • Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 160/95 mm Hg)
  • Stosowanie leków hormonalnych, stosowanie leków, które powodują klinicznie znaczący przyrost lub utratę masy ciała (na receptę lub bez recepty) oraz leków, o których wiadomo, że zaostrzają tolerancję glukozy (takich jak izotretynoina, hormonalne środki antykoncepcyjne, analogi GnRH, glukokortykoidy, sterydy anaboliczne, progestageny C-19) w tym leki ziołowe przez co najmniej 8 tygodni. Stosowanie antyandrogenów działających obwodowo w celu zmniejszenia hirsutyzmu, takich jak inhibitory 5-alfa-reduktazy (finasteryd, spironolakton, flutamid) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Wcześniejsza historia choroby nowotworowej wymagającej chemioterapii
  • Rodzinna lub osobista historia rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej endokrynnej neoplazji typu 2
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania agonistów receptora GLP1
  • Stosowanie metforminy, tiazolidynodionów, agonistów receptora GLP-1, inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) lub leków odchudzających (na receptę lub bez recepty) przerwane na co najmniej 4 tygodnie
  • Wcześniejsze stosowanie leków w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  • Zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Podejrzenie ciąży (udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy), chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 15 miesięcy, karmienie piersią lub znana ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne lub wcześniejsze nadużywanie substancji (palenie lub używanie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub znaczne spożycie alkoholu
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna lub interwencja urządzenia w przypadku otyłości
  • Pacjentka niechętna do stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie badania (chyba że została wysterylizowana lub ma wkładkę wewnątrzmaciczną)
  • Historia dużej depresji lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Niezdolność lub odmowa przestrzegania protokołu
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzykiwacz liraglutydu (Saxenda)
Rozpocznij wstrzykiwanie liraglutydu 0,6 mg podskórnie (sc.) 1 tydzień dziennie (QD), stopniowo zwiększając dawkę do 1,2 mg sc. QD przez 1 tydzień, do 1,8 mg s.c. codzienny
Lek: Wstrzykiwacz liraglutydu [Saxenda]
codzienne wstrzyknięcie sc liraglutydu z końcową dawką 3 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Saxenda
  • Liraglutyd 3 mg
Komparator placebo: Wstrzykiwacz placebo z liraglutydem
Rozpocząć wstrzykiwanie placebo liraglutydu 0,6 mg podskórnie (sc.) 1 tydzień dziennie (QD), stopniowo zwiększać do 1,2 mg sc. QD przez 1 tydzień, do 1,8 mg sc. QD przez 1 tydzień, 2,4 mg s.c. placebo liraglutyd SQ codziennie
Lek: Placebo Liraglutyd we wstrzykiwaczu
codzienne wstrzyknięcie sc placebo liraglutydu z końcową dawką placebo 3 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo Saxenda
  • Placebo liraglutyd 3 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna masa ciała (BW)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na zmianę masy ciała po 32 tygodniach leczenia.
32 tygodnie leczenia
Indeks wolnych androgenów (FAI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia farmakologicznego na poziomy wolnych androgenów obliczony jako FAI = całkowite stężenie testosteronu (T) podzielone przez poziomy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (bardziej androgenny).
32 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Efekt leczenia w redukcji masy ciała
32 tygodnie leczenia
Zmiana procentowej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (czas 0) do końca badania (32 tygodnie)
Wpływ leczenia na zmniejszenie masy ciała wyrażony jako procentowa utrata masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana od punktu początkowego (czas 0) do końca badania (32 tygodnie)
Utrata masy ciała o 5% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Częstość pacjentów osiągających 5% utratę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu
32 tygodnie leczenia
Utrata masy ciała o 10% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Częstość występowania pacjentów z co najmniej 10% zmniejszeniem masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
32 tygodnie leczenia
Otyłość brzuszna (obwód talii [WC]
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na utratę WC (otyłość brzuszna) za pomocą leczenia farmakologicznego
32 tygodnie leczenia
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Zmiana centralnej tkanki tłuszczowej po leczeniu mierzona za pomocą WHR. Zmniejszenie wskaźnika wskazuje na zmniejszenie tkanki tłuszczowej tułowia.
32 tygodnie leczenia
Stosunek talii do wzrostu [WHtR])
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na utratę centralnej tkanki tłuszczowej określony przez wskaźnik WHt. Niższy wskaźnik wskazuje na mniejszą otyłość brzuszną.
32 tygodnie leczenia
Całkowita masa tłuszczu oceniana przez DEXA
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Efekt zabiegu na redukcję masy tłuszczowej (kg)
32 tygodnie leczenia
Całkowita tkanka tłuszczowa (%) według DXA
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ kuracji na redukcję procentowej tkanki tłuszczowej za pomocą DXA
32 tygodnie leczenia
Android-Gynoid Ratio (AGR) przez DXA
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na AGR, miarę centralnej tkanki tłuszczowej, jak określono za pomocą DXA. Niższy AGR wskazuje na zmniejszenie centralnej tkanki tłuszczowej.
32 tygodnie leczenia
Stosunek tkanki tłuszczowej tułowia do nóg (TLR) według DXA
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na TLR po 32 tygodniach. Zmniejszenie TLR wskazuje na utratę centralnej tkanki tłuszczowej.
32 tygodnie leczenia
Częstotliwość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ farmakoterapii na normalizację częstości cykli (cykle co 28-30 dni). Wszystkie dane dotyczące cyklu wyrażono jako liczbę miesiączek w ujęciu rocznym do jednego roku.
32 tygodnie leczenia
Całkowite stężenie testosteronu (T)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia farmakologicznego na całkowite stężenie testosteronu
32 tygodnie leczenia
Siarczan dehydroepiandrosteronu nadnerczy (DHEAS)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Skuteczność leczenia w zmniejszaniu hiperandrogenizmu nadnerczowego
32 tygodnie leczenia
Glukoza we krwi na czczo (FG)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na glikemię na czczo przed doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT)
32 tygodnie leczenia
OGTT Średni poziom glukozy we krwi (MBG)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na MBG mierzony podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Spadek MBG wskazuje na poprawę glikemii.
32 tygodnie leczenia
Wrażliwość na insulinę na czczo (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na HOMA-IR, czyli oporność na insulinę mierzoną na podstawie stężenia glukozy i insuliny we krwi na czczo. Im wyższa liczba, tym większa insulinooporność.
32 tygodnie leczenia
Indeks wrażliwości na insulinę Matsudy pochodzący z OGTT (SI OGTT)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
SI OGTT jest miarą obwodowej wrażliwości na insulinę pochodzącą z poziomu insuliny i glukozy mierzonych podczas OGTT. Wzrost SI OGTT wskazuje na większą wrażliwość na insulinę
32 tygodnie leczenia
Skorygowane wydzielanie insuliny w pierwszej fazie (IGI/HOMA-IR)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na wydzielanie insuliny od 0 do 30 minut po obciążeniu glukozą skorygowany o wrażliwość na insulinę na czczo. Wyższy wynik wskazuje na poprawę pierwszej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na glukozę.
32 tygodnie leczenia
Wydzielanie insuliny — wskaźnik wrażliwości na insulinę (indeks dyspozycji doustnej — IS-SI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na ocenę funkcji kompensacyjnej komórek Beta, wskaźnik IS-SI uzyskuje się, stosując koncepcję wskaźnika dyspozycji do pomiarów uzyskanych podczas 2-godzinnego OGTT i obliczonego jako współczynnik wydzielania insuliny uwzględniający wrażliwość na insulinę. Wyższy wynik wskazuje na poprawę funkcji komórek beta trzustki w stosunku do wrażliwości na insulinę.
32 tygodnie leczenia
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na poprawę poziomu cholesterolu całkowitego
32 tygodnie leczenia
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na stężenie HDL po 32 tygodniach leczenia
32 tygodnie leczenia
Poziomy trójglicerydów (TRG)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leku na poziomy TRG po leczeniu
32 tygodnie leczenia
Stosunek trójglicerydów do cholesterolu HDL (TRG/HDL-C)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na stosunek TRG/HDL-C, który jest prostą miarą do oceny działania insuliny. Spadek wskaźnika wskazuje na poprawę wrażliwości na insulinę.
32 tygodnie leczenia
Indeks trójglicerydów i glukozy (TyG)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na wskaźnik TyG oceniający insulinooporność. Zmniejszenie TyG wskazuje na poprawę działania insuliny.
32 tygodnie leczenia
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na skurczowe ciśnienie krwi
32 tygodnie leczenia
Rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 32 tygodnie leczenia
Wpływ leczenia na obniżenie ciśnienia rozkurczowego
32 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woman's

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1198-4126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Wstrzykiwacz liraglutydu [Saxenda]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj