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Liraglutid 3 mg (Saxenda) auf Gewicht, Körperzusammensetzung, hormonelle und metabolische Parameter bei übergewichtigen Frauen mit PCOS (SAXAPCOS)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Liraglutid 3 mg [Saxenda] zu Gewicht, Körperzusammensetzung, Hormon- und Stoffwechselparametern bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Es besteht ein wachsender Bedarf an der Entwicklung pharmakologischer Interventionen zur Verbesserung der Stoffwechselfunktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Angesichts der Tatsache, dass PCOS eine häufige Erkrankung ist und eine Gewichtsabnahme unerlässlich, aber schwer zu erreichen ist, ist es wichtig zu untersuchen, ob die in anderen Studien berichtete Wirkung auf das Körpergewicht in einer ausgewählten Population von hyperandrogenen Patienten bestätigt werden kann, insbesondere mit Medikamenten, die derzeit für Gewichtszunahme zugelassen sind die Ermäßigung. Hochdosiertes Liraglutid allein führt zu einer signifikanten Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Frauen ohne PCOS. Es liegen begrenzte Daten zur Gewichtsabnahme mit hochdosiertem Liraglutid bei nicht-diabetischen Frauen mit PCOS vor, die mit diesem Wirkstoff behandelt wurden. Studien zur Wirkung von Medikamenten gegen Adipositas in Kombination mit Änderungen des Lebensstils auf das Körpergewicht und die Zusammensetzung sowie den Androgenüberschuss bei adipösen Frauen mit PCOS-Diagnose fehlen. Ziel der Forscher ist es, das wirksamste Regime zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen PCOS-Frauen aufzuklären. Die Forscher hoffen ferner zu bestimmen, welche Behandlung(en) zur Behandlung der vielschichtigen Störungen dieser Störung bei Patienten mit PCOS und Adipositas sich als bevorzugte Therapie herausstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament Liraglutid 3,0 mg wurde für die chronische Gewichtskontrolle bei übergewichtigen Erwachsenen mit einem anfänglichen BMI von 30 kg/m2 oder mehr oder bei übergewichtigen Erwachsenen mit einem BMI von 27 kg/m2 oder mehr mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität zugelassen Zustand als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität. Liraglutid ist ein acyliertes humanes Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analogon, das an den GLP-1-Rezeptor bindet und diesen aktiviert. Es senkt das Körpergewicht durch eine verringerte Kalorienaufnahme, während es die Insulinsekretion stimuliert und Glukagon über einen Glukose-abhängigen Mechanismus reduziert. Zur Behandlung von Fettleibigkeit können Patienten aufgrund anderer einzigartiger Wirkungen mit GLP-1-Rezeptoragonisten abnehmen. Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RAs) können die Magenentleerung verlangsamen und das Sättigungsgefühl steigern. Während Prädiktoren für den Erfolg der Gewichtsabnahme für die allgemeine Bevölkerung verfügbar sind (Eiweißaufnahme, Medikamente zur Gewichtsabnahme), können sich die Prädiktoren für den Erfolg der Gewichtsabnahme zwischen normalen und hyperandrogenen Frauen unterscheiden. Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten sind mit einem dosisabhängigen Potenzial zur Gewichtsreduktion in verschiedenen Populationen verbunden, die mit Adipositas in Verbindung stehen. Die Gewichtsverlusteffekte von GLP-1RAs, die zuvor bei Diabetikern und adipösen Nicht-Diabetikern nachgewiesen wurden, bieten eine einzigartige Gelegenheit, die medizinischen Optionen für Patienten mit PCOS zu erweitern.

Angesichts dieses Mangels an Informationen war das Ziel der vorliegenden Studie, die Auswirkungen von Liraglutid 3 mg im Vergleich zu Placebo auf die Körperzusammensetzung sowie hormonelle und metabolische Merkmale bei nicht-diabetischen adipösen Frauen mit PCOS zu untersuchen. Die nicht-diabetische adipöse Frau mit PCOS bietet ein einzigartiges Modell zur Untersuchung der Beziehung zwischen Insulinresistenz und Adipositas. Die Forscher schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte 30-wöchige Studie vor, die darauf ausgelegt ist, die therapeutischen Wirkungen von Liraglutid 3 mg (LIRA 3 mg) im Vergleich zu Placebo auf Körpergewicht, hormonelle und kardiometabolische Parameter bei adipösen, nicht diabetischen Frauen mit PCOS direkt zu untersuchen . Alle Patienten erhalten Ernährungs- und Lebensstilberatung, einschließlich Ratschlägen zu Übungen, die während der Einführungsphase beginnen und während der gesamten Studie fortgesetzt werden. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von LIRA 3 mg auf Körpergewicht und Körperzusammensetzung, Stoffwechselparameter der Fortpflanzungsfunktion und kardiovaskuläre Risikofaktoren in einer genau definierten Gruppe von prämenopausalen adipösen, nicht diabetischen Frauen mit Hyperandrogenismus untersuchen, wobei sie sich auf die Beziehung konzentrieren zu Fettleibigkeit und Insulinresistenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • 18-45 Jahre
  • BMI ≥ 30 kg/m2 oder BMI ≥ 27 kg/m2 mit einer oder mehreren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas (z. Bluthochdruck und Dyslipidämie)
  • PCOS-NIH-Kriterien Hyperandrogenismus und unregelmäßiger Menstruationszyklus
  • Nicht-Diabetiker, bestimmt durch einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT) und Hämoglobin A1C. Nichtdiabetiker sind Frauen mit eingeschränkter Nüchternglukose (IFG), eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) oder beidem (IFG/IGT). Teilnehmer mit Diabetes werden ausgeschlossen

  • Bereitschaft zur konsequenten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Therapie, die definiert ist als:

    • ein Intrauterinpessar, Eileitersterilisation oder Vasektomie des männlichen Partners, oder
    • Kombination zweier Barrieremethoden, von denen eine ein Kondom für Männer ist.
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten systemischen Erkrankung, einer zerebrovaskulären Erkrankung, klinisch signifikanter Herzanomalien oder Herzprobleme, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt, aktueller infektiöser Lebererkrankung, akutem Schlaganfall oder vorübergehenden ischämischen Attacken, Pankreatitis in der Anamnese oder Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  • Alle Lebererkrankungen in der Vergangenheit (infektiöse Lebererkrankung, virale Hepatitis, toxische Leberschädigung, Gelbsucht unbekannter Ätiologie) oder schwere Leberinsuffizienz und/oder signifikante abnormale Leberfunktionstests, definiert als Aspartataminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwertes (ULN ) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  • Nierenfunktionsstörung (z. B. Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen oder eGFR
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (dokumentiert normales TSH), Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie oder klinisch signifikante Erhöhungen der Prolaktinspiegel. Die klinische Bedeutung des Prolaktinspiegels wird vom behandelnden Arzt bestimmt
  • Signifikant erhöhte Triglyceridwerte (Nüchtern-Triglycerid > 400 mg %)
  • Unbehandelter oder schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen > 160/95 mmHg)
  • Verwendung von hormonellen Medikamenten, die Verwendung von Medikamenten, die eine klinisch signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme verursachen (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) und Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz verschlimmern (wie Isotretinoin, hormonelle Kontrazeptiva, GnRH-Analoga, Glukokortikoide, anabole Steroide, C-19-Gestagene) einschließlich pflanzlicher Arzneimittel für mindestens 8 Wochen. Anwendung von peripher wirkenden Antiandrogenen zur Minderung des Hirsutismus wie 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Finasterid, Spironolacton, Flutamid) für mindestens 4 Wochen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die eine Chemotherapie erfordert
  • Familiäres medulläres Schilddrüsenkarzinom oder multiple endokrine Neoplasie Typ 2 in der Familie oder in der persönlichen Vorgeschichte
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Verwendung von GLP1-Rezeptoragonisten
  • Die Anwendung von Metformin, Thiazolidindionen, GLP-1-Rezeptoragonisten, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Natrium/Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) wurde für mindestens 4 Wochen eingestellt
  • Vorherige Anwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes außer Schwangerschaftsdiabetes
  • Essstörungen (Anorexie, Bulimie) oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Verdacht auf Schwangerschaft (dokumentierter negativer Schwangerschaftstest im Serum), Schwangerschaftswunsch in den nächsten 15 Monaten, Stillen oder bekannte Schwangerschaft in den letzten drei Monaten
  • Aktiver oder früherer Drogenmissbrauch (Rauch- oder Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Monate) oder erheblicher Alkoholkonsum
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff oder Geräteeingriff bei Adipositas
  • Patientin ist nicht bereit, während des Studienzeitraums eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden (es sei denn, sie ist sterilisiert oder hat ein IUP)
  • Vorgeschichte von schweren depressiven oder anderen schweren psychiatrischen Störungen
  • Unfähigkeit oder Weigerung, das Protokoll einzuhalten
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid Pen-Injektor (Saxenda)
Beginnen Sie mit der Injektion von Liraglutid 0,6 mg subkutan (s.c.) 1 Woche täglich (QD), erhöhen Sie die Dosis auf 1,2 mg s.c. QD für 1 Woche, auf 1,8 mg s.c. QD für 1 Woche, 2,4 mg s.c. QD für 1 Woche, bis zu einer Enddosis von 3,0 mg Liraglutid SQ Täglich
Arzneimittel: Liraglutid-Pen-Injektor [Saxenda]
tägliche subkutane Injektion von Liraglutid mit einer Enddosis von 3 mg täglich
Andere Namen:
  • Saxenda
  • Liraglutid 3mg
Placebo-Komparator: Placebo-Liraglutid-Pen-Injektor
Beginnen Sie mit der Injektion von Placebo Liraglutid 0,6 mg subkutan (SC) 1 Woche täglich (QD), erhöhen Sie die Dosis auf 1,2 mg SC QD für 1 Woche, auf 1,8 mg SC QD für 1 Woche, 2,4 mg SC QD für 1 Woche, bis zu einer Enddosis von 3,0 mg Placebo Liraglutid SQ täglich
Arzneimittel: Placebo-Liraglutid-Pen-Injektor
tägliche subkutane Injektion von Placebo Liraglutid mit einer Enddosis von 3 mg Placebo täglich
Andere Namen:
  • Placebo Saxenda
  • Placebo-Liraglutid 3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Körpergewicht (KG)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die Veränderung des Körpergewichts nach 32 Behandlungswochen.
32 Wochen Behandlung
Freier Androgen-Index (FAI)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Wirkung der Arzneimittelbehandlung auf die freien Androgenspiegel, berechnet als FAI = Gesamttestosteron (T)-Konzentrationen dividiert durch die Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an (androgener).
32 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt bei der Reduzierung der Körpermasse
32 Wochen Behandlung
Veränderung des prozentualen Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung von Baseline (Zeitpunkt 0) bis Studienende (32 Wochen)
Behandlungseffekt auf die Verringerung des Körpergewichts, ausgedrückt als prozentualer Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung von Baseline (Zeitpunkt 0) bis Studienende (32 Wochen)
5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Häufigkeit der Patienten, die mit der Behandlung einen Gewichtsverlust von 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
32 Wochen Behandlung
10 % Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Häufigkeit von Patienten mit einer mindestens 10 %igen Verringerung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
32 Wochen Behandlung
Abdominale Adipositas (Taillenumfang [WC]
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf den Verlust von WC (abdominale Adipositas) bei medikamentöser Behandlung
32 Wochen Behandlung
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Veränderung der zentralen Adipositas mit Behandlung, gemessen mit WHR. Eine Verringerung des Verhältnisses zeigt eine Abnahme des Stammfetts an.
32 Wochen Behandlung
Verhältnis von Taille zu Körpergröße [WHtR])
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Wirkung der Behandlung auf den Verlust der zentralen Adipositas, bestimmt durch das WHt-Verhältnis. Je niedriger das Verhältnis ist, desto geringer ist die abdominale Adipositas.
32 Wochen Behandlung
Gesamtfettmasse, bewertet von DEXA
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Wirkung der Behandlung auf die Reduzierung der Fettmasse (kg)
32 Wochen Behandlung
Gesamtkörperfett (%) von DXA
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Wirkung der Behandlung auf die Reduzierung des prozentualen Körperfettanteils durch DXA
32 Wochen Behandlung
Android-Gynoid-Verhältnis (AGR) von DXA
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Auswirkung der Behandlung auf AGR, Maß für zentrale Adipositas, bestimmt durch DXA. Eine niedrigere AGR zeigt eine Verringerung der zentralen Adipositas an.
32 Wochen Behandlung
Rumpf-/Beinfettverhältnis (TLR) von DXA
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die TLR nach 32 Wochen. Eine Verringerung des TLR weist auf einen Verlust an zentralem Fett hin.
32 Wochen Behandlung
Menstruationszyklusfrequenz
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Einfluss der medikamentösen Behandlung auf die Normalisierung der Zyklushäufigkeit (Zyklus alle 28-30 Tage). Alle Zyklusdaten werden als auf ein Jahr hochgerechnete Anzahl von Menstruationen ausgedrückt.
32 Wochen Behandlung
Gesamttestosteronkonzentrationen (T)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Wirkung der medikamentösen Behandlung auf die Gesamttestosteronkonzentrationen
32 Wochen Behandlung
Nebennieren-Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung des adrenalen Hyperandrogenismus
32 Wochen Behandlung
Nüchternblutzucker (FG)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Wirkung der Behandlung auf die Nüchternglukose vor einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
32 Wochen Behandlung
Mittlerer OGTT-Blutzucker (MBG)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf MBG, gemessen während des oralen Glukosetoleranztests. Eine Abnahme von MBG zeigt eine Verbesserung der Glykämie.
32 Wochen Behandlung
Nüchtern-Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Wirkung der Behandlung auf das HOMA-IR, das eine Insulinresistenz ist, die aus Nüchtern-Blutzucker und -Insulin abgeleitet wird. Je höher die Zahl, desto insulinresistenter.
32 Wochen Behandlung
Aus dem OGTT (SI OGTT) abgeleiteter Matsuda-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Der SI-OGTT ist ein Maß für die periphere Insulinsensitivität, abgeleitet aus Insulin und Glukose, die während eines OGTT gemessen werden. Ein Anstieg des SI OGTT weist auf eine größere Insulinsensitivität hin
32 Wochen Behandlung
Korrigierte Insulinsekretion der ersten Phase (IGI/HOMA-IR)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Wirkung der Behandlung auf die Insulinsekretion von 0 bis 30 Minuten nach Glukosebelastung, korrigiert durch Nüchtern-Insulinsensitivität. Eine höhere Punktzahl zeigt eine verbesserte Insulinsekretion der ersten Phase als Reaktion auf Glukose.
32 Wochen Behandlung
Insulinsekretion – Insulinsensitivitätsindex (Oral Disposition Index-IS-SI)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Behandlungseffekt auf eine Schätzung der Beta-Zell-Kompensationsfunktion, der IS-SI wird abgeleitet, indem das Konzept des Dispositionsindex auf Messungen angewendet wird, die während des 2-stündigen OGTT erhalten und als Index der Insulinsekretion faktorisiert durch die Insulinsensitivität berechnet werden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine verbesserte Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse im Verhältnis zur Insulinsensitivität.
32 Wochen Behandlung
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die Verbesserung des Gesamtcholesterinspiegels
32 Wochen Behandlung
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die HDL-Spiegel nach 32 Behandlungswochen
32 Wochen Behandlung
Triglyceridspiegel (TRG)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Arzneimittelwirkung von TRG-Spiegeln nach der Behandlung
32 Wochen Behandlung
Verhältnis von Triglycerid zu HDL-Cholesterin (TRG/HDL-C)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Die Auswirkung der Behandlung auf das TRG/HDL-C-Verhältnis, das ein einfaches Maß zur Einschätzung der Insulinwirkung ist. Eine Abnahme des Verhältnisses zeigt eine Verbesserung der Insulinsensitivität an.
32 Wochen Behandlung
Triglycerid- und Glukoseindex (TyG)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf den TyG-Index, der die Insulinresistenz abschätzt. Eine Verringerung von TyG zeigt eine Verbesserung der Insulinwirkung an.
32 Wochen Behandlung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf den systolischen Blutdruck
32 Wochen Behandlung
Diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 32 Wochen Behandlung
Auswirkungen der Behandlung auf die Senkung des diastolischen Blutdrucks
32 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1198-4126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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