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Liraglutide 3 mg (Saxenda) su peso, composizione corporea, parametri ormonali e metabolici nelle donne obese con PCOS (SAXAPCOS)

3 giugno 2021 aggiornato da: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di Liraglutide 3 mg [Saxenda] su peso, composizione corporea, parametri ormonali e metabolici in donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Vi è una crescente necessità di sviluppare interventi farmacologici per migliorare la funzione metabolica nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Dato che la PCOS è una condizione frequente e la perdita di peso è essenziale ma difficile da raggiungere, è importante studiare se l'effetto sul peso corporeo riportato in altri studi può essere confermato in una popolazione selezionata di pazienti iperandrogeni, in particolare con i farmaci attualmente approvati per il peso riduzione. La sola liraglutide ad alte dosi determina una significativa riduzione del peso nelle donne obese senza PCOS. Esistono dati limitati sulla perdita di peso con alte dosi di liraglutide in donne non diabetiche con PCOS trattate con questo agente. Mancano studi sull'effetto dei farmaci anti-obesità combinati con i cambiamenti dello stile di vita sul peso e sulla composizione corporea e sull'eccesso di androgeni nelle donne obese con diagnosi di PCOS. I ricercatori mirano a chiarire il regime di riduzione del peso più efficace nelle donne obese con PCOS. I ricercatori sperano inoltre di determinare quale trattamento (i) che affronta i disturbi multiformi di questo disturbo nei pazienti con PCOS e obesità emerge come terapia preferibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco, liraglutide 3,0 mg, è stato approvato per la gestione cronica del peso corporeo negli adulti obesi con un BMI iniziale di 30 kg/m2 o superiore o negli adulti in sovrappeso con BMI di 27 kg/m2 o superiore con almeno una comorbilità correlata al peso condizione in aggiunta a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica. Liraglutide è un analogo del peptide -1 (GLP-1) umano acilato simile al glucagone che si lega e attiva il recettore del GLP-1. Riduce il peso corporeo attraverso un ridotto apporto calorico stimolando la secrezione di insulina e riducendo il glucagone attraverso un meccanismo glucosio-dipendente. Per la gestione dell'obesità, i pazienti possono perdere peso con gli agonisti del recettore GLP-1 a causa di altre azioni uniche. Gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) possono rallentare lo svuotamento gastrico e aumentare la sazietà. Sebbene siano disponibili predittori del successo nella perdita di peso per la popolazione generale (assunzione di proteine, farmaci per la perdita di peso), i predittori del successo nella perdita di peso possono differire tra donne normali e iperandrogeniche. Gli agonisti del peptide 1 simile al glucagone sono collegati al potenziale di riduzione del peso dipendente dalla dose in diverse popolazioni correlate all'obesità. Gli effetti di perdita di peso dei GLP-1RA precedentemente dimostrati nei pazienti diabetici e obesi non diabetici, offrono un'opportunità unica per espandere le opzioni mediche disponibili per i pazienti con PCOS.

Data questa mancanza di informazioni, lo scopo del presente studio era di indagare gli effetti di liraglutide 3 mg rispetto al placebo sulla composizione corporea e sulle caratteristiche ormonali e metaboliche nelle donne obese non diabetiche con PCOS. La donna obesa non diabetica con PCOS offre un modello unico per studiare la relazione tra insulino-resistenza e adiposità. I ricercatori propongono uno studio di 30 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per esaminare direttamente gli effetti terapeutici di liraglutide 3 mg (LIRA 3 mg) rispetto al placebo su peso corporeo, parametri ormonali e cardiometabolici in donne obese non diabetiche con PCOS . Tutti i pazienti riceveranno consulenza sulla dieta e sullo stile di vita, compresi consigli sull'esercizio fisico che iniziano durante il periodo iniziale e continuano durante lo studio. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia di LIRA 3mg su peso corporeo e composizione corporea, parametri metabolici della funzione riproduttiva e fattori di rischio cardiovascolare in un gruppo ben definito di donne obese non diabetiche in pre-menopausa con iperandrogenismo, concentrandosi sulla relazione all'obesità e all'insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • 18-45 anni
  • BMI ≥30 kg/m2 o BMI ≥27 kg/m2 con una o più condizioni di comorbilità associate all'obesità (ad es. ipertensione e dislipidemia)
  • Criteri PCOS-NIH iperandrogenismo e ciclicità mestruale irregolare
  • Non diabetico come determinato da un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi (OGTT) e dall'emoglobina A1C. I non diabetici comprendono le donne con ridotta glicemia a digiuno (IFG), ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o entrambe (IFG/IGT). Saranno esclusi i partecipanti con diabete

  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace in modo coerente durante la terapia definita come:

    • un dispositivo intrauterino, sterilizzazione tubarica o vasectomia del partner maschile, o
    • combinazione di due metodi di barriera di cui uno è il preservativo maschile.
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia sistemica significativa, malattia cerebrovascolare, anomalie cardiache clinicamente significative o problemi cardiaci tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o infarto miocardico acuto, malattia epatica infettiva in corso, ictus acuto o attacchi ischemici transitori, anamnesi di pancreatite o diabete mellito (Tipo 1 oppure 2)
  • Qualsiasi malattia epatica pregressa (malattia epatica infettiva, epatite virale, danno epatico tossico, ittero di eziologia sconosciuta) o insufficienza epatica grave e/o test di funzionalità epatica anormali significativi definiti come aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) ) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >3x ULN
  • Compromissione renale (ad es. livelli di creatinina sierica ≥1,4 mg/dL per le donne o eGFR
  • Malattia tiroidea non controllata (TSH normale documentato), sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita o aumenti clinicamente significativi dei livelli di prolattina. Il significato clinico dei livelli di prolattina sarà determinato dal medico curante
  • Livelli di trigliceridi significativamente elevati (trigliceridi a digiuno > 400 mg%)
  • Ipertensione non trattata o scarsamente controllata (pressione arteriosa seduta > 160/95 mm Hg)
  • Uso di farmaci ormonali, uso di farmaci che causano un aumento o una perdita di peso clinicamente significativi (prescrizione o OTC) e farmaci noti per esacerbare la tolleranza al glucosio (come isotretinoina, contraccettivi ormonali, analoghi del GnRH, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, progestinici C-19) comprese le erbe medicinali per almeno 8 settimane. Uso di anti-androgeni che agiscono perifericamente per ridurre l'irsutismo come gli inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride, spironolattone, flutamide) per almeno 4 settimane
  • Storia precedente di una malattia maligna che richiede chemioterapia
  • Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare tiroideo familiare o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni all'uso di agonisti del recettore GLP1
  • Uso di metformina, tiazolidinedioni, agonisti del recettore GLP-1, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), inibitori del co-trasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT2) o farmaci per la perdita di peso (prescrizione o OTC) interrotto per almeno 4 settimane
  • Uso precedente di farmaci per trattare il diabete tranne il diabete gestazionale
  • Disturbi alimentari (anoressia, bulimia) o disturbi gastrointestinali
  • Gravidanza sospetta (test di gravidanza su siero negativo documentato), desiderio di gravidanza nei prossimi 15 mesi, allattamento al seno o gravidanza nota negli ultimi tre mesi
  • Storia attiva o precedente di abuso di sostanze (fumo o uso di tabacco negli ultimi 6 mesi) o assunzione significativa di alcol
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica o intervento di dispositivo per l'obesità
  • Paziente non disposto a utilizzare la contraccezione di barriera durante il periodo di studio (a meno che non sia sterilizzato o abbia uno IUD)
  • Storia di depressione maggiore o altri gravi disturbi psichiatrici
  • Incapacità o rifiuto di rispettare il protocollo
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniettore a penna Liraglutide (Saxenda)
Iniziare l'iniezione di liraglutide 0,6 mg per via sottocutanea (SC) 1 settimana al giorno (QD), aumentare fino a 1,2 mg SC QD per 1 settimana, a 1,8 mg SC QD per 1 settimana, 2,4 mg SC QD per 1 settimana, fino a una dose finale di 3,0 mg di liraglutide SQ quotidiano
Droga: Iniettore a penna Liraglutide [Saxenda]
iniezione sottocutanea giornaliera di liraglutide con dose finale di 3 mg al giorno
Altri nomi:
  • Saxenda
  • Liraglutide 3 mg
Comparatore placebo: Iniettore penna liraglutide placebo
Iniziare l'iniezione di placebo liraglutide 0,6 mg per via sottocutanea (SC) 1 settimana al giorno (QD), aumentare fino a 1,2 mg SC QD per 1 settimana, a 1,8 mg SC QD per 1 settimana, 2,4 mg SC QD per 1 settimana, fino a una dose finale di 3,0 mg placebo liraglutide SQ al giorno
Droga: Placebo Liraglutide penna iniettore
iniezione sottocutanea giornaliera di liraglutide placebo con dose finale di 3 mg al giorno di placebo
Altri nomi:
  • Placebo Saxenda
  • Placebo liraglutide 3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo assoluto (PC)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Impatto del trattamento sulla variazione del peso corporeo dopo 32 settimane di trattamento.
32 settimane di trattamento
Indice degli androgeni liberi (FAI)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento farmacologico sui livelli di androgeni liberi calcolato come FAI= concentrazioni totali di testosterone (T) divise per i livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (più androgenico).
32 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento nella riduzione della massa corporea
32 settimane di trattamento
Variazione della percentuale di peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (tempo 0) alla fine dello studio (32 settimane)
Effetto del trattamento sulla riduzione del peso corporeo espresso come percentuale di perdita di peso corporeo rispetto al basale
Variazione dal basale (tempo 0) alla fine dello studio (32 settimane)
Perdita di peso del 5% rispetto al basale
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Frequenza dei pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso del 5% rispetto al basale con il trattamento
32 settimane di trattamento
Perdita di peso corporeo del 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Frequenza di pazienti con riduzione del peso corporeo di almeno il 10% rispetto al basale
32 settimane di trattamento
Adiposità addominale (circonferenza vita [WC]
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento sulla perdita di WC (adiposità addominale) con trattamento farmacologico
32 settimane di trattamento
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Variazione dell'adiposità centrale con il trattamento misurata dal WHR. Una riduzione del rapporto indica una diminuzione del grasso del tronco.
32 settimane di trattamento
Rapporto vita-altezza [WHtR])
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento sulla perdita di adiposità centrale come determinato dal rapporto WHt. Più basso è il rapporto indica minore adiposità addominale.
32 settimane di trattamento
Massa grassa totale valutata da DEXA
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento sulla riduzione della massa grassa (kg)
32 settimane di trattamento
Grasso corporeo totale (%) di DXA
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento sulla riduzione della percentuale di grasso corporeo mediante DXA
32 settimane di trattamento
Rapporto Android-Gynoid (AGR) di DXA
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Impatto del trattamento su AGR, misura dell'adiposità centrale, come determinato da DXA. Un AGR inferiore indica una riduzione dell'adiposità centrale.
32 settimane di trattamento
Rapporto grasso tronco/gambe (TLR) di DXA
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Impatto del trattamento su TLR dopo 32 settimane. Una riduzione del TLR indica una perdita di grasso centrale.
32 settimane di trattamento
Frequenza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Impatto del trattamento farmacologico sulla normalizzazione della frequenza dei cicli (ciclo ogni 28-30 giorni). Tutti i dati del ciclo sono espressi come numero di mestruazioni annualizzate a un anno.
32 settimane di trattamento
Concentrazioni totali di testosterone (T)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento farmacologico sulle concentrazioni totali di testosterone
32 settimane di trattamento
Surrenale deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Efficacia del trattamento nella riduzione dell'iperandrogenismo surrenale
32 settimane di trattamento
Glicemia a digiuno (FG)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento sulla glicemia a digiuno prima di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
32 settimane di trattamento
OGTT Glicemia media (MBG)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento su MBG misurato durante il test di tolleranza al glucosio orale. Una diminuzione del MBG mostra un miglioramento della glicemia.
32 settimane di trattamento
Sensibilità all'insulina a digiuno (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento sull'HOMA-IR che è una resistenza all'insulina misurata derivata dalla glicemia a digiuno e dall'insulina. Più alto è il numero più resistente all'insulina.
32 settimane di trattamento
Indice di sensibilità all'insulina Matsuda derivato dall'OGTT (SI OGTT)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Il SI OGTT è una misura della sensibilità periferica all'insulina derivata dall'insulina e dai livelli di glucosio misurati durante un OGTT. Un aumento di SI OGTT indica una maggiore sensibilità all'insulina
32 settimane di trattamento
Secrezione di insulina di prima fase corretta (IGI/HOMA-IR)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento sulla secrezione di insulina da 0 a 30 minuti dopo il carico di glucosio corretto dalla sensibilità all'insulina a digiuno. Un punteggio più alto mostra una migliore secrezione di insulina nella prima fase in risposta al glucosio.
32 settimane di trattamento
Secrezione di insulina - Indice di sensibilità all'insulina (Indice di disponibilità orale-IS-SI)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto del trattamento su una stima della funzione compensatoria delle cellule beta, l'IS-SI è derivato applicando il concetto di indice di disposizione alle misurazioni ottenute durante l'OGTT di 2 ore e calcolato come indice di secrezione di insulina scomposto in base alla sensibilità all'insulina. Un punteggio più alto mostra una migliore funzione delle cellule beta pancreatiche rispetto alla sensibilità all'insulina.
32 settimane di trattamento
Livelli totali di colesterolo
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Impatto del trattamento sul miglioramento dei livelli di colesterolo totale
32 settimane di trattamento
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Impatto del trattamento sui livelli di HDL dopo 32 settimane di trattamento
32 settimane di trattamento
Livelli di trigliceridi (TRG)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Effetto farmacologico dei livelli di TRG dopo il trattamento
32 settimane di trattamento
Rapporto tra trigliceridi e colesterolo HDL (TRG/HDL-C)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Impatto del trattamento sul rapporto TRG/HDL-C che è una misura semplice per stimare l'azione dell'insulina. Una diminuzione del rapporto indica un miglioramento della sensibilità all'insulina.
32 settimane di trattamento
Indice di trigliceridi e glucosio (TyG)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Impatto del trattamento sull'indice TyG che stima la resistenza all'insulina. Una riduzione di TyG indica un miglioramento dell'azione dell'insulina.
32 settimane di trattamento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Impatto del trattamento sulla pressione arteriosa sistolica
32 settimane di trattamento
Pressione sanguigna diastolica (BP)
Lasso di tempo: 32 settimane di trattamento
Impatto del trattamento sulla riduzione della pressione arteriosa diastolica
32 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1198-4126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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