- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480022
Liraglutida 3 mg (Saxenda) sobre el peso, la composición corporal, los parámetros hormonales y metabólicos en mujeres obesas con SOP (SAXAPCOS)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de liraglutida 3 mg [Saxenda] sobre el peso, la composición corporal, los parámetros hormonales y metabólicos en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco, liraglutida 3,0 mg, fue aprobado para el control crónico del peso en adultos obesos con un IMC inicial de 30 kg/m2 o mayor o en adultos con sobrepeso IMC de 27 kg/m2 o mayor con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. condición como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física. La liraglutida es un análogo del péptido similar al glucagón humano -1 (GLP-1) acilado que se une al receptor GLP-1 y lo activa. Reduce el peso corporal a través de la disminución de la ingesta calórica mientras estimula la secreción de insulina y reduce el glucagón a través de un mecanismo dependiente de la glucosa. Para el control de la obesidad, los pacientes pueden perder peso con agonistas del receptor GLP-1 debido a otras acciones únicas. Los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) pueden retardar el vaciamiento gástrico y aumentar la saciedad. Mientras que los predictores del éxito de la pérdida de peso para la población general están disponibles (ingesta de proteínas, medicamentos para la pérdida de peso), los predictores del éxito de la pérdida de peso pueden diferir entre mujeres normales e hiperandrogénicas. Los agonistas del péptido 1 similar al glucagón están relacionados con el potencial de reducción de peso dependiente de la dosis en diferentes poblaciones relacionadas con la obesidad. Los efectos de pérdida de peso de los GLP-1RA demostrados previamente en pacientes diabéticos y obesos no diabéticos ofrecen una oportunidad única para expandir las opciones médicas disponibles para pacientes con SOP.
Dada esta falta de información, el objetivo del presente estudio fue investigar los efectos de liraglutida 3 mg frente a placebo en la composición corporal, así como en las características hormonales y metabólicas en mujeres obesas no diabéticas con SOP. La mujer obesa no diabética con SOP ofrece un modelo único para estudiar la relación entre la resistencia a la insulina y la adiposidad. Los investigadores proponen un ensayo doble ciego controlado con placebo de 30 semanas diseñado para examinar directamente los efectos terapéuticos de 3 mg de liraglutida (3 mg de LIRA) en comparación con el placebo sobre el peso corporal, los parámetros hormonales y cardiometabólicos en mujeres obesas no diabéticas con síndrome de ovario poliquístico. . Todos los pacientes recibirán asesoramiento sobre la dieta y el estilo de vida, incluido el asesoramiento sobre el ejercicio que comenzará durante el período inicial y continuará durante todo el estudio. En este estudio, los investigadores examinarán la eficacia de LIRA 3 mg sobre el peso corporal y la composición corporal, los parámetros metabólicos de la función reproductiva y los factores de riesgo cardiovascular en un grupo bien definido de mujeres premenopáusicas obesas no diabéticas con hiperandrogenismo, centrándose en la relación a la obesidad y la resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- 18-45 años de edad
- IMC ≥30 kg/m2 o IMC ≥27 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas asociadas a la obesidad (p. hipertensión y dislipidemia)
- PCOS- NIH criterios hiperandrogenismo y ciclicidad menstrual irregular
- No diabético según lo determinado por una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos y hemoglobina A1C. No diabética incluye a las mujeres con alteración de la glucosa en ayunas (IFG), alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) o ambas (IFG/IGT). Los participantes con diabetes serán excluidos.
Dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos de manera constante durante la terapia, que se define como:
- un dispositivo intrauterino, esterilización tubárica o vasectomía de pareja masculina, o
- combinación de dos métodos de barrera, uno de los cuales es el condón masculino.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad sistémica significativa, enfermedad cerebrovascular, anomalías cardíacas clínicamente significativas o problemas cardíacos que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o infarto agudo de miocardio, enfermedad hepática infecciosa actual, accidente cerebrovascular agudo o ataques isquémicos transitorios, antecedentes de pancreatitis o diabetes mellitus (tipo 1). o 2)
- Cualquier enfermedad hepática en el pasado (enfermedad hepática infecciosa, hepatitis viral, daño hepático tóxico, ictericia de etiología desconocida) o insuficiencia hepática grave y/o pruebas de función hepática significativamente anormales definidas como aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN). ) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3x LSN
- Insuficiencia renal (p. ej., niveles de creatinina sérica ≥1,4 mg/dl para mujeres o eGFR
- Enfermedad tiroidea no controlada (TSH normal documentada), síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita o elevaciones clínicamente significativas en los niveles de prolactina. El significado clínico de los niveles de prolactina será determinado por el médico tratante.
- Niveles de triglicéridos significativamente elevados (triglicéridos en ayunas > 400 mg %)
- Hipertensión no tratada o mal controlada (presión arterial sentada > 160/95 mm Hg)
- Uso de medicamentos hormonales, el uso de medicamentos que provocan un aumento o una pérdida de peso clínicamente significativos (con receta o de venta libre) y medicamentos que se sabe que exacerban la tolerancia a la glucosa (como isotretinoína, anticonceptivos hormonales, análogos de GnRH, glucocorticoides, esteroides anabólicos, progestágenos C-19) incluyendo medicamentos a base de hierbas durante al menos 8 semanas. Uso de antiandrógenos que actúan periféricamente para reducir el hirsutismo como los inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasterida, espironolactona, flutamida) durante al menos 4 semanas
- Historia previa de una enfermedad maligna que requiere quimioterapia.
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular tiroideo familiar o neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para usar agonistas del receptor GLP1
- Se suspendió el uso de metformina, tiazolidinedionas, agonistas del receptor GLP-1, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa 2 (SGLT2) o medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre) durante al menos 4 semanas
- Uso previo de medicamentos para tratar la diabetes excepto la diabetes gestacional
- Trastornos de la alimentación (anorexia, bulimia) o trastornos gastrointestinales
- Sospecha de embarazo (prueba de embarazo en suero negativa documentada), deseo de embarazo en los próximos 15 meses, lactancia o embarazo conocido en los últimos tres meses
- Antecedentes activos o previos de abuso de sustancias (uso de humo o tabaco en los últimos 6 meses) o ingesta significativa de alcohol
- Cirugía bariátrica previa o intervención de dispositivo por obesidad
- Paciente que no esté dispuesta a usar anticonceptivos de barrera durante el período de estudio (a menos que esté esterilizada o tenga un DIU)
- Antecedentes de depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos graves
- Incapacidad o negativa a cumplir con el protocolo
- Participar actualmente o haber participado en un estudio experimental de medicamentos en los tres meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyector de pluma de liraglutida (Saxenda)
Comience la inyección de liraglutida 0,6 mg por vía subcutánea (SC) 1 semana al día (QD), aumente a 1,2 mg SC QD durante 1 semana, a 1,8 mg SC QD durante 1 semana, 2,4 mg SC QD durante 1 semana, a una dosis final de 3,0 mg de liraglutida SQ diariamente
|
inyección sc diaria de liraglutida con dosis final de 3 mg diarios
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pluma inyectora de liraglutida de placebo
Comience la inyección de 0,6 mg de liraglutida de placebo por vía subcutánea (SC) 1 semana al día (QD), aumente a 1,2 mg SC QD durante 1 semana, a 1,8 mg SC QD durante 1 semana, 2,4 mg SC QD durante 1 semana, a una dosis final de 3,0 mg placebo liraglutida SQ diariamente
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inyección sc diaria de liraglutida de placebo con una dosis final de 3 mg diarios de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal absoluto (BW)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Impacto del tratamiento en el cambio de peso corporal después de 32 semanas de tratamiento.
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32 semanas de tratamiento
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Índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento farmacológico sobre los niveles de andrógenos libres calculados como FAI = concentraciones totales de testosterona (T) divididas por los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
Una puntuación más alta indica un peor resultado (más androgénico).
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32 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento en la reducción de la masa corporal
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32 semanas de tratamiento
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Cambio en el porcentaje de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (tiempo 0) hasta el final del estudio (32 semanas)
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Efecto del tratamiento sobre la reducción del peso corporal expresado como porcentaje de pérdida de peso corporal desde el inicio
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Cambio desde el inicio (tiempo 0) hasta el final del estudio (32 semanas)
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5% de pérdida de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Frecuencia de pacientes que lograron una pérdida de peso del 5 % desde el inicio con el tratamiento
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32 semanas de tratamiento
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10 % de pérdida de peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Frecuencia de pacientes con al menos un 10 % de reducción del peso corporal desde el inicio
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32 semanas de tratamiento
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Adiposidad Abdominal (Circunferencia de la Cintura [CC]
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento sobre la pérdida de CC (adiposidad abdominal) con tratamiento farmacológico
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32 semanas de tratamiento
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Cambio en la adiposidad central con el tratamiento medido por WHR.
Una reducción en la proporción indica una disminución en la grasa troncal.
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32 semanas de tratamiento
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Relación cintura-altura [WHtR])
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento sobre la pérdida de adiposidad central determinada por la relación WHt.
Cuanto menor sea el índice indica menos adiposidad abdominal.
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32 semanas de tratamiento
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Masa Grasa Total Evaluada por DEXA
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento sobre la reducción de la masa grasa (kg)
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32 semanas de tratamiento
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Grasa corporal total (%) por DXA
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento sobre la reducción del porcentaje de grasa corporal por DXA
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32 semanas de tratamiento
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Relación Android-Gynoid (AGR) por DXA
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Impacto del tratamiento en AGR, medida de adiposidad central, determinada por DXA.
Un AGR más bajo indica una reducción en la adiposidad central.
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32 semanas de tratamiento
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Proporción de grasa de tronco/pierna (TLR) por DXA
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Impacto del tratamiento en TLR después de 32 semanas.
Una reducción en TLR indica una pérdida de grasa central.
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32 semanas de tratamiento
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Frecuencia del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Impacto del tratamiento farmacológico en la normalización de la frecuencia del ciclo (ciclo cada 28-30 días).
Todos los datos del ciclo se expresan como número de menstruaciones anualizado a un año.
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32 semanas de tratamiento
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Concentraciones totales de testosterona (T)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento farmacológico sobre las concentraciones totales de testosterona
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32 semanas de tratamiento
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Sulfato de dehidroepiandrosterona suprarrenal (DHEAS)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Eficacia del tratamiento para reducir el hiperandrogenismo suprarrenal
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32 semanas de tratamiento
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Glucosa en sangre en ayunas (FG)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento sobre la glucosa en ayunas antes de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
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32 semanas de tratamiento
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Glucosa en sangre media (MBG) de OGTT
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento sobre MBG medido durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Una disminución en MBG muestra una mejora en la glucemia.
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32 semanas de tratamiento
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Sensibilidad a la insulina en ayunas (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento sobre el HOMA-IR, que es una resistencia a la insulina medida derivada de la glucosa en sangre en ayunas y la insulina.
Cuanto mayor sea el número, más resistente a la insulina.
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32 semanas de tratamiento
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Índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda derivado del OGTT (SI OGTT)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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El SI OGTT es una medida de la sensibilidad a la insulina periférica derivada de la insulina y las glucosas medidas durante un OGTT.
Un aumento en SI OGTT indica una mayor sensibilidad a la insulina
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32 semanas de tratamiento
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Secreción de insulina de primera fase corregida (IGI/HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento sobre la secreción de insulina de 0 a 30 minutos después de la carga de glucosa corregida por la sensibilidad a la insulina en ayunas.
Una puntuación más alta muestra una secreción de insulina de primera fase mejorada en respuesta a la glucosa.
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32 semanas de tratamiento
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Secreción de insulina - Índice de sensibilidad a la insulina (Índice de disposición oral-IS-SI)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento en una estimación de la función compensatoria de las células Beta, el IS-SI se obtiene aplicando el concepto de índice de disposición a las mediciones obtenidas durante la OGTT de 2 horas y calculado como el índice de secreción de insulina factorizado por la sensibilidad a la insulina.
Una puntuación más alta muestra una mejor función de las células beta pancreáticas en relación con la sensibilidad a la insulina.
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32 semanas de tratamiento
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Niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Impacto del tratamiento en la mejora de los niveles de colesterol total
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32 semanas de tratamiento
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Impacto del tratamiento en los niveles de HDL después de 32 semanas de tratamiento
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32 semanas de tratamiento
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Niveles de triglicéridos (TRG)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Efecto farmacológico de los niveles de TRG después del tratamiento
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32 semanas de tratamiento
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Proporción de triglicéridos a HDL-colesterol (TRG/HDL-C)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Impacto del tratamiento en la relación TRG/HDL-C, que es una medida simple para estimar la acción de la insulina.
Una disminución en la relación indica una mejora en la sensibilidad a la insulina.
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32 semanas de tratamiento
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Índice de Triglicéridos y Glucosa (TyG)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Impacto del tratamiento en el índice TyG que estima la resistencia a la insulina.
Una reducción en TyG indica una mejora en la acción de la insulina.
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32 semanas de tratamiento
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Impacto del tratamiento en la presión arterial sistólica
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32 semanas de tratamiento
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Presión arterial diastólica (PA)
Periodo de tiempo: 32 semanas de tratamiento
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Impacto del tratamiento en la reducción de la presión arterial diastólica
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32 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Peso corporal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1198-4126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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