Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лираглутид 3 мг (Саксенда) на вес, состав тела, гормональные и метаболические показатели у женщин с ожирением и СПКЯ (SAXAPCOS)

3 июня 2021 г. обновлено: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование влияния лираглутида 3 мг [Саксенды] на вес, состав тела, гормональные и метаболические параметры у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Растет потребность в разработке фармакологических вмешательств для улучшения метаболической функции у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Учитывая, что СПКЯ является частым заболеванием, а потеря веса необходима, но ее трудно достичь, важно изучить, может ли влияние на массу тела, о котором сообщалось в других исследованиях, быть подтверждено в выбранной популяции гиперандрогенных пациентов, особенно с лекарствами, одобренными в настоящее время для снижения веса. снижение. Одна только высокая доза лираглутида приводит к значительному снижению веса у женщин с ожирением без СПКЯ. Имеются ограниченные данные о снижении массы тела при приеме высоких доз лираглутида у женщин без диабета с СПКЯ, получавших этот препарат. Исследований влияния лекарств против ожирения в сочетании с изменением образа жизни на массу и состав тела, а также избыток андрогенов у женщин с ожирением, у которых диагностирован СПКЯ, недостаточно. Исследователи стремятся выяснить наиболее эффективный режим снижения веса у женщин с ожирением, страдающих СПКЯ. Исследователи также надеются определить, какие методы лечения многогранных нарушений этого расстройства у пациентов с СПКЯ и ожирением являются предпочтительными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат лираглутид 3,0 мг был одобрен для хронического контроля массы тела у взрослых с ожирением и исходным ИМТ 30 кг/м2 или выше или у взрослых с избыточной массой тела ИМТ 27 кг/м2 или выше и по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, связанным с массой тела. в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности. Лираглутид представляет собой ацилированный аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который связывается с рецептором ГПП-1 и активирует его. Он снижает массу тела за счет снижения потребления калорий, одновременно стимулируя секрецию инсулина и снижая уровень глюкагона посредством глюкозозависимого механизма. При лечении ожирения пациенты могут похудеть с помощью агонистов рецептора GLP-1 благодаря другим уникальным действиям. Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) могут замедлять опорожнение желудка и повышать чувство сытости. В то время как предикторы успешности потери веса для населения в целом доступны (употребление белка, лекарства для похудения), предикторы успешности потери веса могут различаться у нормальных и гиперандрогенных женщин. Агонисты глюкагоноподобного пептида 1 связаны с дозозависимым потенциалом снижения веса в различных группах населения, страдающих ожирением. Эффекты потери веса GLP-1RA, ранее продемонстрированные у пациентов с диабетом и ожирением без диабета, предлагают уникальную возможность расширить медицинские возможности, доступные для пациентов с СПКЯ.

Учитывая недостаток информации, целью настоящего исследования было изучение влияния лираглутида в дозе 3 мг по сравнению с плацебо на состав тела, а также гормональные и метаболические особенности у женщин с ожирением, не страдающих диабетом, и с СПКЯ. предлагает уникальную модель для изучения взаимосвязи между резистентностью к инсулину и ожирением. Исследователи предлагают провести двойное слепое плацебо-контролируемое 30-недельное исследование, предназначенное для непосредственного изучения терапевтических эффектов лираглутида 3 мг (ЛИРА 3 мг) по сравнению с плацебо на массу тела, гормональные и кардиометаболические параметры у женщин с ожирением, не страдающих диабетом, с СПКЯ. . Все пациенты получат рекомендации по диете и образу жизни, включая рекомендации по физическим упражнениям, начиная с начального периода и продолжая на протяжении всего исследования. В этом исследовании исследователи изучат эффективность ЛИРА 3 мг в отношении массы тела и состава тела, метаболических параметров репродуктивной функции и сердечно-сосудистых факторов риска в четко определенной группе женщин в пременопаузе с ожирением и без диабета с гиперандрогенией, уделяя особое внимание взаимосвязи к ожирению и резистентности к инсулину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • 18-45 лет
  • ИМТ ≥30 кг/м2 или ИМТ ≥27 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением (например, артериальная гипертензия и дислипидемия)
  • СПКЯ-критерии NIH гиперандрогенизм и нерегулярный менструальный цикл
  • Нет диабета, что определяется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с 75 граммами и гемоглобина A1C. Недиабетические включают женщин с нарушением гликемии натощак (НГГ), нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) или с обоими (НГГ/НТГ). Участники с диабетом будут исключены

  • Готовность постоянно использовать эффективные средства контрацепции во время терапии, которая определяется как:

    • внутриматочная спираль, стерилизация маточных труб или вазэктомия партнера-мужчины, или
    • сочетание двух барьерных методов, одним из которых является мужской презерватив.
  • Письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных системных заболеваний, цереброваскулярных заболеваний, клинически значимых сердечных аномалий или проблем с сердцем, включая застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или острый инфаркт миокарда, текущее инфекционное заболевание печени, острый инсульт или транзиторные ишемические атаки, панкреатит или сахарный диабет в анамнезе (тип 1). или 2)
  • Любые заболевания печени в анамнезе (инфекционное заболевание печени, вирусный гепатит, токсическое поражение печени, желтуха неясной этиологии) или тяжелая печеночная недостаточность и/или значительное отклонение от нормы функциональных проб печени, определяемых как аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3x верхней границы нормы (ВГН). ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3x ВГН
  • Почечная недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке ≥1,4 мг/дл у женщин или рСКФ
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (задокументированный нормальный ТТГ), синдром Кушинга, врожденная гиперплазия надпочечников или клинически значимое повышение уровня пролактина. Клиническую значимость уровня пролактина определяет лечащий врач.
  • Значительно повышенный уровень триглицеридов (триглицерид натощак > 400 мг%)
  • Нелеченная или плохо контролируемая артериальная гипертензия (АД в сидячем положении > 160/95 мм рт. ст.)
  • Использование гормональных препаратов, использование лекарств, которые вызывают клинически значимое увеличение или потерю веса (рецептурные или безрецептурные), и лекарств, которые, как известно, усугубляют толерантность к глюкозе (такие как изотретиноин, гормональные контрацептивы, аналоги ГнРГ, глюкокортикоиды, анаболические стероиды, прогестины С-19) включая лекарственные травы в течение не менее 8 недель. Использование антиандрогенов, которые действуют периферически для уменьшения гирсутизма, таких как ингибиторы 5-альфа-редуктазы (финастерид, спиронолактон, флутамид) в течение не менее 4 недель.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, требующее химиотерапии
  • Семейный или личный анамнез семейной медуллярной карциномы щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к применению агонистов рецепторов GLP1.
  • Использование метформина, тиазолидиндионов, агонистов рецептора GLP-1, ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), ингибиторов котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT2) или препаратов для снижения веса (рецептурных или безрецептурных) прекращено как минимум на 4 недели.
  • Предшествующее использование лекарств для лечения диабета, кроме гестационного диабета
  • Расстройства пищевого поведения (анорексия, булимия) или желудочно-кишечные расстройства
  • Подозрение на беременность (задокументированный отрицательный сывороточный тест на беременность), желание забеременеть в ближайшие 15 месяцев, кормление грудью или известная беременность в течение последних трех месяцев
  • Активная или предыдущая история злоупотребления психоактивными веществами (курение или употребление табака в течение последних 6 месяцев) или значительное потребление алкоголя
  • Предыдущая бариатрическая операция или вмешательство с использованием устройства для лечения ожирения
  • Пациент, не желающий использовать барьерную контрацепцию в течение периода исследования (если только он не стерилизован или не имеет ВМС)
  • Наличие в анамнезе больших депрессивных или других тяжелых психических расстройств.
  • Неспособность или отказ соблюдать протокол
  • В настоящее время участвует или участвовал в экспериментальном исследовании препарата в течение предыдущих трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъектор лираглутид-ручка (Saxenda)
Начать инъекцию лираглутида 0,6 мг подкожно (п/к) 1 неделю в день (QD), постепенно увеличивать дозу до 1,2 мг п/к QD в течение 1 недели, до 1,8 мг п/к QD в течение 1 недели, 2,4 мг п/к QD в течение 1 недели, до конечной дозы 3,0 мг лираглутида п/к. повседневная
Лекарство: Лираглутид шприц-ручка [Saxenda]
ежедневная подкожная инъекция лираглутида с конечной дозой 3 мг в день
Другие имена:
  • Саксенда
  • Лираглутид 3 мг
Плацебо Компаратор: Инжектор-ручка плацебо лираглутид
Начать инъекцию плацебо лираглутида 0,6 мг подкожно (п/к) 1 неделю в день (QD), постепенно увеличивать дозу до 1,2 мг п/к QD в течение 1 недели, до 1,8 мг п/к QD в течение 1 недели, 2,4 мг п/к QD в течение 1 недели, до конечной дозы 3,0 мг. плацебо лираглутид SQ ежедневно
Лекарство: Инъектор плацебо лираглутид
ежедневная подкожная инъекция плацебо лираглутида с конечной дозой 3 мг плацебо в день
Другие имена:
  • Плацебо Саксенда
  • Плацебо лираглутид 3 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная масса тела (МТ)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на изменение массы тела через 32 недели лечения.
32 недели лечения
Индекс свободных андрогенов (FAI)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние медикаментозного лечения на уровни свободных андрогенов, рассчитанное как FAI = концентрации общего тестостерона (T), деленные на уровни глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). Более высокий балл указывает на худший результат (более андрогенный).
32 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Эффект лечения в снижении массы тела
32 недели лечения
Изменение процентной массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (время 0) до конца исследования (32 недели)
Влияние лечения на снижение массы тела, выраженное в процентах потери массы тела от исходного уровня
Изменение от исходного уровня (время 0) до конца исследования (32 недели)
5% потеря веса от исходного уровня
Временное ограничение: 32 недели лечения
Частота пациентов, достигших 5% потери веса по сравнению с исходным уровнем при лечении
32 недели лечения
Потеря веса тела на 10 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели лечения
Частота пациентов со снижением массы тела не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем
32 недели лечения
Абдоминальное ожирение (окружность талии [WC]
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на потерю ОТ (абдоминальное ожирение) при медикаментозном лечении
32 недели лечения
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 32 недели лечения
Изменение центрального ожирения при лечении, измеренное WHR. Снижение соотношения указывает на уменьшение туловищного жира.
32 недели лечения
Отношение талии к росту [WHtR])
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на уменьшение центрального ожирения, определяемое по соотношению WHt. Более низкое соотношение указывает на меньшее абдоминальное ожирение.
32 недели лечения
Общая жировая масса, оцененная с помощью DEXA
Временное ограничение: 32 недели лечения
Эффект лечения на уменьшение жировой массы (кг)
32 недели лечения
Общий жир тела (%) по DXA
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на снижение процентного содержания жира в организме с помощью DXA
32 недели лечения
Android-Gynoid Ratio (AGR) по DXA
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на AGR, показатель центрального ожирения, определяемый с помощью DXA. Более низкий AGR указывает на уменьшение центрального ожирения.
32 недели лечения
Соотношение жира в туловище и ногах (TLR) по DXA
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на TLR через 32 недели. Снижение TLR указывает на потерю центрального жира.
32 недели лечения
Частота менструального цикла
Временное ограничение: 32 недели лечения
Медикаментозное лечение влияет на нормализацию частоты циклов (цикл каждые 28-30 дней). Все данные цикла выражены как количество менструаций в годовом исчислении.
32 недели лечения
Общая концентрация тестостерона (T)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние медикаментозного лечения на концентрацию общего тестостерона
32 недели лечения
Надпочечников дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Эффективность лечения в снижении надпочечниковой гиперандрогении
32 недели лечения
Глюкоза крови натощак (ГГ)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на уровень глюкозы натощак перед пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
32 недели лечения
OGTT Средний уровень глюкозы в крови (MBG)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на MBG, измеренное во время перорального теста на толерантность к глюкозе. Снижение MBG свидетельствует об улучшении гликемии.
32 недели лечения
Чувствительность к инсулину натощак (HOMA-IR)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на HOMA-IR, который представляет собой резистентность к инсулину, измеренную по уровню глюкозы в крови и инсулину натощак. Чем выше число, тем выше инсулинорезистентность.
32 недели лечения
Индекс чувствительности к инсулину Мацуда, полученный из OGTT (SI OGTT)
Временное ограничение: 32 недели лечения
SI OGTT представляет собой меру периферической чувствительности к инсулину, полученную из инсулина и глюкозы, измеренных во время OGTT. Увеличение SI OGTT указывает на большую чувствительность к инсулину.
32 недели лечения
Скорректированная секреция инсулина первой фазы (IGI/HOMA-IR)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на секрецию инсулина в период от 0 до 30 минут после нагрузки глюкозой с поправкой на чувствительность к инсулину натощак. Более высокий балл показывает улучшенную секрецию инсулина первой фазы в ответ на глюкозу.
32 недели лечения
Секреция инсулина — индекс чувствительности к инсулину (Индекс оральной диспозиции — IS-SI)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на оценку компенсаторной функции бета-клеток, IS-SI получают путем применения концепции индекса диспозиции к измерениям, полученным в течение 2 часов OGTT, и рассчитывают как индекс секреции инсулина, факторизуемый чувствительностью к инсулину. Более высокий балл показывает улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы по сравнению с чувствительностью к инсулину.
32 недели лечения
Общий уровень холестерина
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на улучшение уровня общего холестерина
32 недели лечения
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на уровни ЛПВП через 32 недели лечения
32 недели лечения
Уровни триглицеридов (TRG)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Лекарственный эффект уровней ТРГ после лечения
32 недели лечения
Отношение триглицеридов к холестерину ЛПВП (TRG/HDL-C)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на отношение TRG/HDL-C, которое является простой мерой для оценки действия инсулина. Снижение отношения указывает на улучшение чувствительности к инсулину.
32 недели лечения
Индекс триглицеридов и глюкозы (TyG)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на индекс TyG, который оценивает резистентность к инсулину. Снижение TyG указывает на улучшение действия инсулина.
32 недели лечения
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на систолическое артериальное давление
32 недели лечения
Диастолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 32 недели лечения
Влияние лечения на снижение диастолического артериального давления
32 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woman's

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Учебный стул: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1198-4126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования Лираглутид шприц-ручка [Saxenda]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться