Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid 3mg (Saxenda) på vægt, kropssammensætning, hormonelle og metaboliske parametre hos overvægtige kvinder med PCOS (SAXAPCOS)

3. juni 2021 opdateret af: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg med Liraglutid 3 mg [Saxenda] om vægt, kropssammensætning, hormonelle og metaboliske parametre hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Der er et stigende behov for at udvikle farmakologiske interventioner for at forbedre metabolisk funktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). I betragtning af at PCOS er en hyppig tilstand, og vægttab er essentielt, men svært at opnå, er det vigtigt at undersøge, om effekten på kropsvægt rapporteret i andre undersøgelser kan bekræftes i en udvalgt population af hyperandrogene patienter, især med medicin, der i øjeblikket er godkendt til vægt. reduktion. Højdosis liraglutid alene resulterer i signifikant vægtreduktion hos overvægtige kvinder uden PCOS. Der er begrænsede data om vægttab med højdosis liraglutid hos ikke-diabetiske kvinder med PCOS behandlet med dette middel. Der mangler undersøgelser af effekten af ​​medicin mod fedme kombineret med livsstilsændringer på kropsvægt og sammensætning og androgenoverskud hos overvægtige kvinder diagnosticeret med PCOS. Efterforskerne sigter mod at belyse det mest effektive vægttabsregime hos fede PCOS-kvinder. Efterforskerne håber endvidere at kunne afgøre, hvilke behandlinger, der behandler de mangefacetterede forstyrrelser af denne lidelse hos patienter med PCOS og fedme, der fremstår som den foretrukne terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, liraglutid 3,0 mg blev godkendt til kronisk vægtkontrol i behandling af overvægtige voksne med et initialt BMI på 30 kg/m2 eller derover eller hos overvægtige voksne BMI på 27 kg/m2 eller mere med mindst én vægtrelateret comorbid tilstand som et supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet. Liraglutid er en acyleret human glucagon-lignende peptid -1 (GLP-1) analog, der binder til og aktiverer GLP-1 receptoren. Det sænker kropsvægten gennem reduceret kalorieindtag, mens det stimulerer insulinsekretion og reducerer glukagon via en glukoseafhængig mekanisme. Til fedmebehandling kan patienter tabe sig med GLP-1-receptoragonister på grund af andre unikke handlinger. Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er) kan bremse mavetømningen og øge mætheden. Mens forudsigere for vægttabssucces for den generelle befolkning er tilgængelige (proteinindtag, vægttabsmedicin), kan forudsigere for vægttabssucces variere mellem normale og hyperandrogene kvinder. Glukagon-lignende peptid 1-agonister er forbundet med dosisafhængigt vægtsænkende potentiale i forskellige fedmerelaterede populationer. Vægttabseffekterne af GLP-1RA'er, som tidligere er påvist hos diabetiske og overvægtige ikke-diabetespatienter, giver en unik mulighed for at udvide de medicinske muligheder, der er tilgængelige for patienter med PCOS.

I betragtning af denne mangel på information var formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af liraglutid 3mg vs. placebo på kropssammensætning samt hormonelle og metaboliske egenskaber hos ikke-diabetiske overvægtige kvinder med PCOS. Den ikke-diabetiske overvægtige kvinde med PCOS tilbyder en unik model til at studere sammenhængen mellem insulinresistens og fedt. Forskerne foreslår et dobbeltblindt, placebokontrolleret 30-ugers forsøg designet til direkte at undersøge de terapeutiske virkninger af liraglutid 3 mg (LIRA 3 mg) sammenlignet med placebo på kropsvægt, hormonelle og kardiometabolske parametre hos overvægtige ikke-diabetiske kvinder med PCOS . Alle patienter vil modtage kost- og livsstilsrådgivning, herunder rådgivning om træning, der påbegyndes i indledningsperioden og fortsætter gennem hele studiet. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af ​​LIRA 3mg på kropsvægt og kropssammensætning, reproduktionsfunktions metaboliske parametre og kardiovaskulære risikofaktorer i en veldefineret gruppe af præmenopausale overvægtige ikke-diabetiske kvinder med hyperandrogenisme, med fokus på forholdet til fedme og insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • 18-45 år
  • BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥27 kg/m2 med en eller flere fedme-associerede co-morbide tilstande (f.eks. hypertension og dyslipidæmi)
  • PCOS-NIH kriterier hyperandrogenisme og uregelmæssig menstruationscyklus
  • Ikke-diabetisk som bestemt ved en 75 grams oral glucosetolerancetest (OGTT) og hæmoglobin A1C. Ikke-diabetikere omfatter kvinder med nedsat fastende glukose (IFG), nedsat glukosetolerance (IGT) eller begge dele (IFG/IGT). Deltagere med diabetes vil blive udelukket

  • Villig til at bruge effektiv prævention konsekvent under behandlingen, som er defineret som:

    • en intrauterin enhed, tubal sterilisation eller mandlig partner vasektomi, eller
    • kombination af to barrieremetoder, hvor den ene er kondom for mænd.
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af signifikant systemisk sygdom, cerebrovaskulær sygdom, klinisk signifikante hjerteabnormaliteter eller hjerteproblemer, herunder kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt, nuværende infektiøs leversygdom, akut slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald, anamnese med pancreatitis eller diabetes mellitus (type 1) eller 2)
  • Enhver tidligere leversygdom (infektiøs leversygdom, viral hepatitis, toksisk leverskade, gulsot af ukendt ætiologi) eller alvorlig leverinsufficiens og/eller signifikante abnorme leverfunktionsprøver defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) ) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  • Nedsat nyrefunktion (f.eks. serumkreatininniveauer ≥1,4 mg/dL for kvinder eller eGFR
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (dokumenteret normal TSH), Cushings syndrom, medfødt adrenal hyperplasi eller klinisk signifikante stigninger i prolaktinniveauer. Den kliniske betydning af prolaktinniveauer vil blive bestemt af den behandlende læge
  • Signifikant forhøjede triglyceridniveauer (fastende triglycerid > 400 mg %)
  • Ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypertension (siddende blodtryk > 160/95 mm Hg)
  • Brug af hormonelle medicin, brug af medicin, der forårsager klinisk signifikant vægtøgning eller -tab (receptpligtig eller OTC) og medicin, der vides at forværre glukosetolerancen (såsom isotretinoin, hormonelle præventionsmidler, GnRH-analoger, glukokortikoider, anabolske steroider, C-19-progestiner) inklusive naturlægemidler i mindst 8 uger. Brug af anti-androgener, der virker perifert for at reducere hirsutisme, såsom 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, spironolacton, flutamid) i mindst 4 uger
  • Tidligere historie med en ondartet sygdom, der kræver kemoterapi
  • Familie eller personlig historie med familiært medullært thyreoideakarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer for brug af GLP1-receptoragonister
  • Brug af metformin, thiazolidindioner, GLP-1-receptoragonister, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, natrium/glukose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller OTC) stoppet i mindst 4 uger
  • Tidligere brug af medicin til behandling af diabetes undtagen svangerskabsdiabetes
  • Spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi) eller mave-tarmforstyrrelser
  • Mistænkt graviditet (dokumenteret negativ serumgraviditetstest), ønske om graviditet inden for de næste 15 måneder, amning eller kendt graviditet inden for de sidste tre måneder
  • Aktiv eller tidligere historie med stofmisbrug (røg eller tobaksbrug inden for de seneste 6 måneder) eller betydeligt indtag af alkohol
  • Tidligere fedmekirurgi eller anordningsintervention for fedme
  • Patient, der ikke er villig til at bruge barriereprævention i undersøgelsesperioden (medmindre steriliseret eller har en spiral)
  • Anamnese med svær depressiv eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
  • Manglende evne eller afvisning af at overholde protokollen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et eksperimentelt lægemiddelstudie i de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutide peninjektor (Saxenda)
Start injektion af liraglutid 0,6 mg subkutant (SC) 1 uge dagligt (QD), trin op til 1,2 mg SC QD i 1 uge, til 1,8 mg SC QD i 1 uge, 2,4 mg SC QD i 1 uge, til en slutdosis på 3,0 mg liraglutid SQ daglige
Medicin: Liraglutide peninjektor [Saxenda]
daglig subkutan injektion af liraglutid med slutdosis på 3 mg dagligt
Andre navne:
  • Saxenda
  • Liraglutid 3mg
Placebo komparator: Placebo liraglutid pen injektor
Start injektion af placebo liraglutid 0,6 mg subkutant (SC) 1 uge dagligt (QD), trin op til 1,2 mg SC QD i 1 uge, til 1,8 mg SC QD i 1 uge, 2,4 mg SC QD i 1 uge, til en slutdosis på 3,0 mg placebo liraglutid SQ dagligt
Medicin: Placebo Liraglutide Pen Injektor
daglig sc injektion af placebo liraglutid med en slutdosis på 3 mg daglig af placebo
Andre navne:
  • Placebo Saxenda
  • Placebo liraglutid 3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut kropsvægt (BW)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på ændring i kropsvægt efter 32 ugers behandling.
32 ugers behandling
Gratis androgenindeks (FAI)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingseffekt på frie androgenniveauer beregnet som FAI= total testosteron (T) koncentrationer divideret med niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG). En højere score indikerer et dårligere resultat (mere androgen).
32 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingseffekt ved at reducere kropsmasse
32 ugers behandling
Ændring i procent kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline (tid 0) til studieslut (32 uger)
Behandlingseffekt på reduktion af kropsvægt udtrykt som procent kropsvægttab fra baseline
Skift fra baseline (tid 0) til studieslut (32 uger)
5 % vægttab fra baseline
Tidsramme: 32 ugers behandling
Hyppighed af patienter, der opnår 5 % vægttab fra baseline med behandling
32 ugers behandling
10 % kropsvægttab fra baseline
Tidsramme: 32 ugers behandling
Hyppighed af patienter med mindst 10 % reduktion i kropsvægt fra baseline
32 ugers behandling
Abdominal fedme (taljeomkreds [WC]
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingseffekt på tab af WC (abdominalt fedtindhold) med lægemiddelbehandling
32 ugers behandling
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 32 ugers behandling
Ændring i centralt fedtindhold med behandling målt ved WHR. En reduktion i forholdet indikerer et fald i truncal fedt.
32 ugers behandling
Talje-til-højde-forhold [WHtR])
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingseffekt på tab af central fedtstof som bestemt af WHt-forhold. Jo lavere forholdet indikerer mindre abdominal fedt.
32 ugers behandling
Total fedtmasse vurderet af DEXA
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingseffekt på reduktion af fedtmasse (kg)
32 ugers behandling
Total kropsfedt (%) af DXA
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingseffekt på reduktion af procent kropsfedt ved DXA
32 ugers behandling
Android-Gynoid Ratio (AGR) af DXA
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingspåvirkning på AGR, mål for central fedt, som bestemt af DXA. En lavere AGR indikerer en reduktion i central fedt.
32 ugers behandling
Trunk/Leg Fat Ratio (TLR) fra DXA
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på TLR efter 32 uger. En reduktion i TLR indikerer et tab af centralt fedt.
32 ugers behandling
Hyppighed af menstruationscyklus
Tidsramme: 32 ugers behandling
Lægemiddelbehandling påvirker normalisering af cyklusfrekvens (cyklus hver 28.-30. dag). Alle cyklusdata er udtrykt som antal menstruationer årligt til et år.
32 ugers behandling
Samlede testosteronkoncentrationer (T)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Lægemiddelbehandlingseffekt på totale testosteronkoncentrationer
32 ugers behandling
Adrenal dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingseffektivitet til at reducere binyrehyperandrogenisme
32 ugers behandling
Fastende blodsukker (FG)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingseffekt på fastende glukose før en oral glukosetolerancetest (OGTT)
32 ugers behandling
OGTT gennemsnitlig blodsukker (MBG)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingseffekt på MBG målt under den orale glukosetolerancetest. Et fald i MBG viser forbedring i glykæmi.
32 ugers behandling
Fastende insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingseffekt på HOMA-IR, som er en insulinresistens målt afledt af fastende blodsukker og insulin. Jo højere tal, jo mere insulinresistent.
32 ugers behandling
Matsuda insulinfølsomhedsindeks afledt af OGTT (SI OGTT)
Tidsramme: 32 ugers behandling
SI OGTT er et mål for perifer insulinfølsomhed afledt af insulinet og glucoser målt under en OGTT. En stigning i SI OGTT indikerer større insulinfølsomhed
32 ugers behandling
Korrigeret første fase insulinsekretion (IGI/HOMA-IR)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingseffekt på insulinsekretion fra 0 til 30 minutter efter glukosebelastning korrigeret for fastende insulinfølsomhed. En højere score viser forbedret insulinsekretion i første fase som reaktion på glucose.
32 ugers behandling
Insulinsekretion - Insulinfølsomhedsindeks (Oral Disposition Index-IS-SI)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingseffekt på en estimering af beta-cellekompensatorisk funktion, IS-SI er afledt ved at anvende konceptet med dispositionsindekset på målinger opnået i løbet af 2 timers OGTT og beregnet som indekset for insulinsekretion faktoriseret ved insulinfølsomhed. En højere score viser forbedret pancreas beta-cellefunktion i forhold til insulinfølsomhed.
32 ugers behandling
Totale kolesterolniveauer
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på at forbedre det samlede kolesterolniveau
32 ugers behandling
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på HDL-niveauer efter 32 ugers behandling
32 ugers behandling
Triglyceridniveauer (TRG)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Lægemiddeleffekt af TRG-niveauer efter behandling
32 ugers behandling
Forholdet mellem triglycerid og HDL-kolesterol (TRG/HDL-C)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på TRG/HDL-C-forholdet, som er et simpelt mål til at estimere insulinvirkningen. Et fald i forholdet indikerer forbedring af insulinfølsomheden.
32 ugers behandling
Triglycerid- og glukoseindeks (TyG)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på TyG-indekset, som estimerer insulinresistens. En reduktion i TyG indikerer en forbedring af insulinvirkningen.
32 ugers behandling
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingens indvirkning på det systoliske blodtryk
32 ugers behandling
Diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 32 ugers behandling
Behandlingens effekt på at reducere det diastoliske blodtryk
32 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woman's

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1198-4126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Liraglutide peninjektor [Saxenda]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner