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PCOS가 있는 비만 여성의 체중, 체성분, 호르몬 및 대사 매개변수에 대한 Liraglutide 3mg(Saxenda) (SAXAPCOS)

2021년 6월 3일 업데이트: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 비만 여성의 체중, 체성분, 호르몬 및 대사 매개변수에 대한 Liraglutide 3mg[삭센다]의 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 대사 기능을 개선하기 위한 약리학적 중재를 개발할 필요성이 커지고 있습니다. PCOS가 빈번한 상태이고 체중 감량이 필수적이지만 달성하기 어려운 점을 감안할 때, 다른 연구에서 보고된 체중에 대한 영향이 특히 현재 체중에 대해 승인된 약물을 사용하여 안드로겐과다 환자의 선택된 집단에서 확인할 수 있는지 연구가 중요합니다. 절감. PCOS가 없는 비만 여성의 경우 고용량 리라글루타이드 단독으로 상당한 체중 감소가 발생합니다. 이 제제로 치료받은 PCOS가 있는 비당뇨병 여성에서 고용량 liraglutide의 체중 감소에 대한 데이터는 제한적입니다. PCOS 진단을 받은 비만 여성의 체중과 구성 및 안드로겐 과잉에 대한 생활 방식 변화와 결합된 항비만 약물의 효과에 대한 연구는 부족합니다. 연구자들은 비만인 PCOS 여성에서 가장 효과적인 체중 감소 요법을 밝히는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 PCOS 및 비만 환자에서 이 장애의 다각적인 장애를 다루는 치료법이 바람직한 치료법으로 나타나는지 결정하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 리라글루타이드 3.0mg은 초기 BMI가 30kg/m2 이상인 비만 성인 또는 적어도 하나의 체중 관련 동반이환이 있는 27kg/m2 이상의 과체중 성인 관리에서 만성 체중 관리용으로 승인되었습니다. 저칼로리 식이 요법과 신체 활동 증가에 대한 부가적인 조건입니다. Liraglutide는 GLP-1 수용체에 결합하여 활성화시키는 아실화된 인간 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체입니다. 칼로리 섭취 감소를 통해 체중을 낮추는 동시에 인슐린 분비를 자극하고 포도당 의존적 메커니즘을 통해 글루카곤을 감소시킵니다. 비만 관리를 위해 환자는 다른 독특한 작용으로 인해 GLP-1 수용체 작용제로 체중을 줄일 수 있습니다. 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)는 위 배출을 늦추고 포만감을 증가시킬 수 있습니다. 일반 인구의 체중 감량 성공 예측 변수(단백질 섭취, 체중 감량 약물)를 사용할 수 있지만 체중 감량 성공 예측 변수는 정상 여성과 안드로겐 과다 여성 간에 다를 수 있습니다. 글루카곤 유사 펩티드 1 작용제는 다양한 비만 관련 집단에서 용량 의존적 체중 감소 가능성과 관련이 있습니다. 이전에 당뇨병 및 비만 비당뇨병 환자에서 입증된 GLP-1RA의 체중 감소 효과는 PCOS 환자가 사용할 수 있는 의료 옵션을 확장할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.

이러한 정보 부족을 고려할 때, 본 연구의 목적은 PCOS가 있는 비당뇨병 비만 여성의 체성분뿐만 아니라 호르몬 및 대사 기능에 대한 liraglutide 3mg과 위약의 효과를 조사하는 것이었습니다. PCOS가 있는 비당뇨 비만 여성 인슐린 저항성과 비만 사이의 관계를 연구하는 독특한 모델을 제공합니다. 연구자들은 PCOS가 있는 비만 비당뇨병 여성의 체중, 호르몬 및 심장 대사 매개변수에 대한 위약과 비교하여 liraglutide 3mg(LIRA 3mg)의 치료 효과를 직접 조사하도록 설계된 이중 맹검, 위약 대조 30주 시험을 제안합니다. . 모든 환자는 도입 기간 동안 시작하여 연구 기간 동안 계속되는 운동에 대한 조언을 포함하여 식이 및 생활 방식 상담을 받게 됩니다. 이 연구에서 조사관은 안드로겐 과다증이 있는 폐경 전 비만 비당뇨 여성의 잘 정의된 그룹에서 체중 및 체성분, 생식 기능 대사 매개변수 및 심혈관 위험 요인에 대한 LIRA 3mg의 효능을 조사할 예정입니다. 비만과 인슐린 저항성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • Woman's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 성별
  • 18-45세
  • 하나 이상의 비만 관련 동반이환 상태(예: 고혈압, 이상지질혈증)
  • PCOS-NIH 기준 안드로겐 과다증 및 불규칙한 월경주기
  • 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 헤모글로빈 A1C에 의해 결정된 비당뇨병 환자. 비당뇨병에는 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 또는 둘 다(IFG/IGT)가 있는 여성이 포함됩니다. 당뇨병 환자는 제외됩니다.

  • 다음과 같이 정의되는 치료 중 지속적으로 효과적인 피임법을 사용하려는 의지:

    • 자궁 내 장치, 난관 불임 수술 또는 남성 파트너 정관 절제술, 또는
    • 하나는 남성 콘돔인 두 가지 장벽 방법의 조합입니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 심각한 전신 질환, 뇌혈관 질환, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색증을 포함한 임상적으로 중요한 심장 이상 또는 심장 문제, 현재 감염성 간 질환, 급성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작, 췌장염의 병력 또는 진성 당뇨병(1형 또는 2)
  • 과거의 모든 간 질환(감염성 간 질환, 바이러스성 간염, 독성 간 손상, 병인을 알 수 없는 황달) 또는 중증 간 기능 부전 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >정상 상한치(ULN)의 3배로 정의되는 유의한 비정상적인 간 기능 검사 ) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x ULN
  • 신장 손상(예: 여성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 ≥1.4mg/dL 또는 eGFR
  • 조절되지 않는 갑상선 질환(기록된 정상 TSH), 쿠싱 증후군, 선천성 부신 증식증 또는 임상적으로 유의한 프로락틴 수치 상승. 프로락틴 수치의 임상적 중요성은 담당 의사가 결정합니다.
  • 상당히 높은 트리글리세라이드 수치(공복 트리글리세라이드 > 400 mg %)
  • 치료받지 않았거나 잘 조절되지 않은 고혈압(앉아있는 혈압 > 160/95 mm Hg)
  • 호르몬 약물의 사용, 임상적으로 상당한 체중 증가 또는 감소를 유발하는 약물(처방 또는 OTC) 및 포도당 내성을 악화시키는 것으로 알려진 약물(예: 이소트레티노인, 호르몬 피임약, GnRH 유사체, 글루코코르티코이드, 단백동화 스테로이드, C-19 프로게스틴)의 사용 최소 8주 동안 한약을 포함하여. 5알파 환원효소 억제제(피나스테리드, 스피로노락톤, 플루타마이드)와 같이 다모증을 줄이기 위해 말초적으로 작용하는 항안드로겐을 최소 4주 동안 사용
  • 화학요법이 필요한 악성 질환의 과거력
  • 가족성 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비샘 종양 2형의 가족력 또는 개인력
  • GLP1 수용체 작용제 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
  • 메트포르민, 티아졸리딘디온, GLP-1 수용체 작용제, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, SGLT2(나트륨/포도당 공동수송체 2) 억제제 또는 체중 감량 약물(처방 또는 OTC)의 사용을 최소 4주 동안 중단했습니다.
  • 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병 치료를 위한 약물의 사전 사용
  • 섭식 장애(거식증, 폭식증) 또는 위장 장애
  • 임신 의심(음성 혈청 임신 검사), 향후 15개월 내 임신 희망, 모유 수유 또는 지난 3개월 내 알려진 임신
  • 약물 남용(지난 6개월 이내의 흡연 또는 담배 사용) 또는 상당한 알코올 섭취의 활성 또는 이전 병력
  • 이전 비만 수술 또는 비만에 대한 장치 개입
  • 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 환자(멸균하지 않거나 IUD가 있는 경우 제외)
  • 주요 우울 또는 기타 심각한 정신 질환의 병력
  • 프로토콜 준수 불능 또는 거부
  • 현재 참여 중이거나 지난 3개월 동안 실험적 약물 연구에 참여한 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Liraglutide 펜 주입기 (Saxenda)
리라글루타이드 0.6mg 피하(SC) 1주 1일(QD) 주사 시작, 1주 동안 최대 1.2mg SC QD, 1주 동안 1.8mg SC QD, 1주 동안 2.4mg SC QD, 최종 용량 3.0mg 리라글루타이드 SQ로 증량 일일
의약품: 리라글루타이드 펜 주입기 [삭센다]
매일 3mg의 최종 용량으로 liraglutide를 매일 sc 주사
다른 이름들:
  • 삭센다
  • 리라글루타이드 3mg
위약 비교기: 플라시보 리라글루타이드 펜 인젝터
위약 liraglutide 0.6 mg 피하 주사 시작(SC) 매일 1주(QD), 단계적으로 1주 동안 1.2 mg SC QD, 1주 동안 1.8 mg SC QD, 1주 동안 2.4 mg SC QD, 최종 용량 3.0 mg 매일 플라시보 리라글루타이드 SQ
의약품: 위약 Liraglutide 펜 인젝터
위약 매일 3mg의 최종 용량과 함께 위약 liraglutide를 매일 sc 주사
다른 이름들:
  • 위약 삭센다
  • 위약 리라글루타이드 3 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 체중(BW)
기간: 32주 치료
치료 32주 후 체중 변화에 대한 치료 영향.
32주 치료
자유 안드로겐 지수(FAI)
기간: 32주 치료
FAI = 총 테스토스테론(T) 농도를 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수준으로 나눈 값으로 계산된 유리 안드로겐 수준에 대한 약물 치료 효과. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다(남성호르몬이 많음).
32주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 32주 치료
체질량 감소 치료 효과
32주 치료
체중 백분율의 변화
기간: 기준선(시간 0)에서 연구 종료(32주)까지의 변화
기준선 대비 체중 감소 백분율로 표시되는 체중 감소에 대한 치료 효과
기준선(시간 0)에서 연구 종료(32주)까지의 변화
기준선에서 5% 체중 감소
기간: 32주 치료
치료로 기준선에서 5% 체중 감소를 달성한 환자의 빈도
32주 치료
기준선에서 체중 10% 감소
기간: 32주 치료
기준선에서 체중이 최소 10% 감소한 환자의 빈도
32주 치료
복부 지방(허리 둘레[WC])
기간: 32주 치료
약물 치료에 의한 WC(복부 지방) 손실에 대한 치료 효과
32주 치료
허리-엉덩이 비율
기간: 32주 치료
WHR로 측정한 치료에 따른 중심 지방의 변화. 비율의 감소는 몸통 지방의 감소를 나타냅니다.
32주 치료
허리-높이 비율[WHtR])
기간: 32주 치료
WHt 비율로 결정되는 중심 지방 소실에 대한 치료 효과. 비율이 낮을수록 복부 지방이 적음을 나타냅니다.
32주 치료
DEXA에서 평가한 총 지방량
기간: 32주 치료
체지방 감소에 대한 치료 효과(kg)
32주 치료
DXA에 의한 총 체지방(%)
기간: 32주 치료
DXA에 의한 체지방률 감소에 대한 치료 효과
32주 치료
DXA의 Android-Gynoid 비율(AGR)
기간: 32주 치료
DXA에 의해 결정된 중심 지방량의 척도인 AGR에 대한 치료 영향. 낮은 AGR은 중심 지방의 감소를 나타냅니다.
32주 치료
DXA에 의한 몸통/다리 지방 비율(TLR)
기간: 32주 치료
32주 후 TLR에 대한 치료 영향. TLR의 감소는 중심 지방의 손실을 나타냅니다.
32주 치료
생리 주기 빈도
기간: 32주 치료
주기 빈도의 정상화에 대한 약물 치료의 영향(28-30일마다 주기). 모든 주기 데이터는 1년으로 환산한 월경 횟수로 표시됩니다.
32주 치료
총 테스토스테론 농도(T)
기간: 32주 치료
총 테스토스테론 농도에 대한 약물 치료 효과
32주 치료
부신 탈수소 에피안드로스테론 황산염(DHEAS)
기간: 32주 치료
부신 안드로겐 과다증 감소에 대한 치료 효능
32주 치료
공복 혈당(FG)
기간: 32주 치료
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 전 공복 혈당에 대한 치료 효과
32주 치료
OGTT 평균 혈당(MBG)
기간: 32주 치료
경구 포도당 내성 검사 중에 측정된 MBG에 대한 치료 효과. MBG의 감소는 혈당의 개선을 나타냅니다.
32주 치료
공복 인슐린 민감도(HOMA-IR)
기간: 32주 치료
공복혈당과 인슐린으로 측정한 인슐린 저항성인 HOMA-IR에 대한 치료 효과. 숫자가 높을수록 인슐린 저항성이 높아집니다.
32주 치료
OGTT(SI OGTT)에서 파생된 Matsuda 인슐린 민감도 지수
기간: 32주 치료
SI OGTT는 OGTT 동안 측정된 인슐린 및 포도당에서 파생된 말초 인슐린 민감도의 척도입니다. SI OGTT의 증가는 더 큰 인슐린 감수성을 나타냅니다.
32주 치료
교정된 1기 인슐린 분비(IGI/HOMA-IR)
기간: 32주 치료
공복 인슐린 감수성에 의해 보정된 포도당 부하 후 0분에서 30분까지 인슐린 분비에 대한 치료 효과. 더 높은 점수는 포도당에 반응하여 개선된 1기 인슐린 분비를 나타냅니다.
32주 치료
인슐린 분비-인슐린 민감도 지수(Oral Disposition Index-IS-SI)
기간: 32주 치료
베타 세포 보상 기능 평가에 대한 치료 효과 IS-SI는 2시간 OGTT 동안 얻은 측정치에 성향 지수 개념을 적용하여 도출되었으며 인슐린 감수성을 인자로 나눈 인슐린 분비 지수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 인슐린 감수성에 비해 췌장 베타 세포 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
32주 치료
총 콜레스테롤 수치
기간: 32주 치료
총 콜레스테롤 수치 개선에 대한 치료 효과
32주 치료
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 32주 치료
치료 32주 후 치료가 HDL 수치에 미치는 영향
32주 치료
트리글리세리드 수치(TRG)
기간: 32주 치료
치료 후 TRG 수준의 약물 효과
32주 치료
트리글리세리드 대 HDL-콜레스테롤 비율(TRG/HDL-C)
기간: 32주 치료
인슐린 작용을 추정하기 위한 간단한 척도인 TRG/HDL-C 비율에 대한 치료 영향. 비율의 감소는 인슐린 감수성의 개선을 나타냅니다.
32주 치료
트리글리세리드 및 포도당 지수(TyG)
기간: 32주 치료
인슐린 저항성을 추정하는 TyG 지수에 대한 치료 영향. TyG의 감소는 인슐린 작용의 개선을 나타냅니다.
32주 치료
수축기 혈압
기간: 32주 치료
수축기 혈압에 대한 치료 효과
32주 치료
이완기 혈압(BP)
기간: 32주 치료
확장기 혈압 감소에 대한 치료 효과
32주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woman's

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 의자: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1198-4126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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