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2-5 Restriction calorique intermittente dans le VIH (2-5toWIN)

19 octobre 2022 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Restriction calorique intermittente pour la perte de poids et la résistance à l'insuline chez les adultes infectés par le VIH présentant des caractéristiques du syndrome métabolique

Arrière-plan:

La prise de poids peut entraîner l'obésité et le diabète, même chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les chercheurs veulent voir si la technique de restriction calorique intermittente peut aider les personnes en surpoids avec le VIH comme alternative aux régimes traditionnels.

Objectif:

Pour voir si la restriction calorique intermittente entraîne une perte de poids et une amélioration de la glycémie chez les personnes obèses vivant avec le VIH.

Admissibilité:

Adultes âgés de 18 à 65 ans séropositifs, obèses et non diabétiques

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des analyses de sang et d'urine.

Avant de commencer le traitement, les participants :

  • Avoir une consultation nutritionnelle
  • Procurez-vous un podomètre pour enregistrer les pas quotidiens
  • Tester un régime restreint pendant 1 jour
  • Avoir une radiographie corporelle

Lors de la visite de référence, les participants auront :

  • Sang prélevé après avoir bu une boisson sucrée
  • Questions sur leur santé et leur alimentation
  • Une consultation nutritionnelle
  • Dépense énergétique au repos mesurée. Les participants jeûneront pendant la nuit. Ensuite, ils s'allongeront tandis qu'une bulle de plastique passe au-dessus de la tête et qu'une feuille de plastique recouvre le haut du corps. L'oxygène s'écoule dans la bulle.
  • Test de rigidité hépatique. Une baguette sur le ventre libère des ondes sonores comme une échographie.

Pendant 12 semaines, certains participants suivront un régime standard. D'autres limiteront la quantité de nourriture qu'ils mangent 2 jours par semaine. Ces jours-là, ils mangeront environ 25 % des calories recommandées.

Les participants tiendront un journal de leur alimentation et de leurs pas.

Les participants auront 4 visites pendant le régime de 12 semaines et 1 visite 12 semaines après la fin du régime. Ils répéteront les tests précédents.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La forte prévalence de l'obésité associée à l'inflammation chronique et à l'activation immunitaire expose les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un risque accru de complications métaboliques, ce qui souligne la nécessité d'une gestion plus agressive de l'obésité et des comorbidités associées dans la population vieillissante infectée par le VIH. Le traitement le plus efficace contre l'obésité et le syndrome métabolique est la modification du mode de vie, généralement avec une combinaison de restriction calorique et d'exercice physique accru. La restriction calorique intermittente (ICR) ou le jeûne intermittent simplifie la restriction calorique en limitant sévèrement les calories seulement quelques jours par semaine et en permettant un régime ad lib les autres jours. Les avantages de la perte de poids sont similaires à ceux observés avec les régimes conventionnels, cependant, les données suggèrent d'éventuels avantages supplémentaires pour la santé du jeûne intermittent.

Nous proposons d'étudier les bénéfices d'une stratégie 2-5 ICR sur le poids, la résistance à l'insuline et les marqueurs de maladies cardiovasculaires chez des adultes obèses infectés par le VIH présentant des caractéristiques du syndrome métabolique. Dans une étude pilote prospective, 50 adultes infectés par le VIH seront randomisés 1: 1 pour recevoir l'ICR ou l'instruction standard de soins d'une alimentation et d'un mode de vie sains pendant une période d'intervention de 12 semaines. Nous émettons l'hypothèse que l'ICR (2 jours par semaine) sera une stratégie diététique efficace et acceptable qui se traduira par une réduction de poids significative, des améliorations de la sensibilité à l'insuline et des paramètres métaboliques associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

-CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. De 18 à 65 ans
  2. Taux d'ARN VIH inférieur ou égal à 200 copies/mL pendant supérieur ou égal à 1 an (1 mesure supérieure ou égale à 200 autorisée si également < 500 et précédée et suivie d'une ou plusieurs valeurs indétectables)
  3. Cluster de différenciation 4 (CD4) > 200 cellules/mL et aucune infection opportuniste active ou malignité
  4. IMC supérieur ou égal à 30 kg/m^2

  5. Un ou plusieurs composants du syndrome métabolique tels que définis ci-dessous.

    • Facteur de risque : Tour de taille

      • Hommes : Niveau déterminant : >102 cm
      • Femmes : Niveau déterminant : >88 cm
    • Facteur de risque : Triglycérides, supérieur ou égal à 150 mg/dL

    • Facteur de risque : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)

      • Hommes : Niveau déterminant : < 40 mg/dL
      • Femmes : Niveau déterminant : < 50 mg/dL
    • Facteur de risque : Tension artérielle, supérieure ou égale à 130 / supérieure ou égale à 85 mmHg
    • Facteur de risque : Glycémie à jeun, supérieure ou égale à 110 mg/dL
  6. Glycémie à jeun> 60 mg / dL au dépistage
  7. Volonté de permettre le stockage d'échantillons pour de futures recherches
  8. Capable de fournir un consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Diagnostic établi de diabète sucré utilisation de médicaments antidiabétiques ou hémoglobine A1C (HgbA1C) > 7,0 %
  2. Antécédents de trouble de l'alimentation, de trouble de l'humeur ou de la pensée incontrôlé, de trouble gastro-intestinal important ou de malabsorption, ou d'insuffisance hépatique ou rénale importante
  3. Utilisation actuelle d'un traitement médical pour le surpoids/l'obésité, y compris la phentermine, l'orlistat, la lorcaserine, la naltrexone/bupropion et le liraglutide ou antécédents de chirurgie bariatrique. L'utilisation concomitante de médicaments ayant des effets secondaires connus pour influencer potentiellement l'appétit est autorisée si la dose est stable depuis au moins 12 mois
  4. Antécédents d'hypoglycémie symptomatique.
  5. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (corticostéroïde inhalé quotidien à dose stable autorisé)
  6. Hépatite virale chronique C ; les sujets ayant des antécédents d'hépatite C traités avec succès peuvent s'inscrire > 12 mois après une réponse virologique soutenue
  7. Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours de l'année écoulée, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique (DSM)-V ou dépistage de drogue dans l'urine positif
  8. Grossesse en cours, recherche active d'une grossesse ou allaitement
  9. Toute condition de santé grave ou autre qui, de l'avis du PI ou de son représentant, pourrait potentiellement interférer avec la capacité d'un sujet à se conformer aux procédures et aux évaluations du protocole ou à participer et terminer l'étude en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de jeûne intermittent
Les sujets séropositifs avec un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 (obèses) consomment environ 25 % de leurs calories quotidiennes pendant 2 jours non consécutifs par semaine, un régime alimentaire normal pendant les 5 autres jours et reçoivent des conseils sur un mode de vie sain pendant 12 semaines.
Comportemental: Jeûne intermittent
Le sujet consommera environ 25 % de ses calories quotidiennes pendant 2 jours par semaine. Les 5 autres jours, ils mangeront leur régime alimentaire normal
Comparateur actif: Régime de soins standard
Les sujets séropositifs avec un indice de masse corporelle ≥30 kg/m2 (obèses) reçoivent des conseils nutritionnels et de mode de vie sain pendant 12 semaines.
Autre: Norme de soins
Le sujet recevra des recommandations de normes de soins pour une alimentation et un mode de vie sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
L'effet du jeûne intermittent a été mesuré par le changement de poids entre le départ et la semaine 12
Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
L'effet du jeûne intermittent sur la sensibilité à l'insuline a été mesuré par le changement d'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) entre le départ et la semaine 12. L'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) est une méthode pour mesurer la sensibilité à l'insuline. La sensibilité optimale à l'insuline est un rapport HOMA-IR inférieur à 1. Des niveaux supérieurs à 1,9 signalent une résistance précoce à l'insuline, tandis que des niveaux supérieurs à 2,9 signalent une résistance significative à l'insuline.
Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
L'effet du jeûne intermittent sur la composition corporelle a été évalué à l'aide du score CAP (Controlled Attenuation Parameter) de Fibroscan. La mesure du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) est une évaluation quantitative et qualitative non invasive de la stéatose hépatique. Le CAP mesure l'atténuation ultrasonore (en dB/m) à une fréquence de 3,5 MHz (sur un trajet aller-retour). Les valeurs vont de 100 à 400 dB/m. Des niveaux plus élevés indiquent une augmentation de la graisse hépatique.
Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
Modification du tissu adipeux viscéral
Délai: Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
L'effet du jeûne intermittent a été évalué par la variation de l'adiposité viscérale à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps total entre le départ et la semaine 12.
Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
Modification des niveaux du panel lipidique
Délai: Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
L'effet du jeûne intermittent a été mesuré par la modification des niveaux de profil lipidique entre le départ et la semaine 12. Les niveaux de profil lipidique évalués comprennent les triglycérides sériques, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et le cholestérol total.
Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
Modification des niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
L'effet du jeûne intermittent sur le biomarqueur de l'inflammation a été mesuré par les niveaux de protéine C-réactive (CRP) entre le départ et la semaine 12
Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
Changement du score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
L'effet du jeûne intermittent sur l'humeur a été évalué par la variation du score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) entre le départ et la semaine 12. L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est une mesure de la dépression en 21 items, chaque question étant sur une échelle de 4 points allant de 0 = minime à 3 = plus grave (valeurs de la liste complète = 0, 1, 2, 3). Les scores totaux sont une somme d'items individuels. Dépression minimale = 0-13, dépression légère = 14-19, dépression modérée = 20-28 et dépression sévère = 29-63. Le score maximum est de 63 et le score minimum possible est de zéro.
Évalué avant l'intervention de 12 semaines (ligne de base) et à la semaine 12
Taux de conformité autodéclaré avec le régime assigné
Délai: Conformité signalée à la semaine 12
La conformité au régime alimentaire assigné a été évaluée par l'évaluation autodéclarée des participants. Les participants ont utilisé un score d'auto-évaluation de 0 à 100 % avec 0 % = non conforme et 100 % = complètement conforme au régime alimentaire assigné. Le taux de conformité par participant a été calculé en utilisant la moyenne de tous les scores rapportés quotidiennement. Le taux de conformité global a été moyenné sur tous les participants pour obtenir la conformité moyenne.
Conformité signalée à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180075

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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