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2-5 Restrizione calorica intermittente nell'HIV (2-5toWIN)

19 ottobre 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Restrizione calorica intermittente per perdita di peso e resistenza all'insulina negli adulti con infezione da HIV con caratteristiche della sindrome metabolica

Sfondo:

L'aumento di peso può portare all'obesità e al diabete anche nelle persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I ricercatori vogliono vedere se la tecnica della restrizione calorica intermittente può aiutare le persone in sovrappeso con HIV come alternativa alle diete tradizionali.

Obbiettivo:

Per vedere se la restrizione calorica intermittente porta alla perdita di peso e al miglioramento della glicemia nelle persone obese con HIV.

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con HIV che sono obesi e non hanno il diabete

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati con una storia medica, un esame fisico e esami del sangue e delle urine.

Prima di iniziare il trattamento, i partecipanti:

  • Sottoponiti a una consulenza nutrizionale
  • Ottieni un contapassi per registrare i passi giornalieri
  • Prova una dieta ristretta per 1 giorno
  • Fai una radiografia del corpo

Alla visita di riferimento, i partecipanti avranno:

  • Prelievo di sangue dopo aver bevuto una bevanda zuccherata
  • Domande sulla loro salute e sull'alimentazione
  • Una consulenza nutrizionale
  • Dispendio energetico a riposo misurato. I partecipanti digiuneranno durante la notte. Quindi si sdraieranno mentre una bolla di plastica passa sopra la testa e un foglio di plastica copre la parte superiore del corpo. L'ossigeno fluisce nella bolla.
  • Test di rigidità epatica. Una bacchetta sullo stomaco rilascia onde sonore come un ultrasuono.

Per 12 settimane, alcuni partecipanti seguiranno una dieta standard. Altri limiteranno la quantità di cibo che mangiano 2 giorni a settimana. In quei giorni mangeranno circa il 25% delle calorie raccomandate.

I partecipanti terranno un diario della loro dieta e dei loro passi.

I partecipanti avranno 4 visite durante la dieta di 12 settimane e 1 visita 12 settimane dopo la fine della dieta. Ripeteranno i test precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata prevalenza dell'obesità unita all'infiammazione cronica e all'attivazione immunitaria pone gli individui con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ad aumentato rischio di complicanze metaboliche, sottolineando la necessità di una gestione più aggressiva dell'obesità e delle relative comorbilità nell'invecchiamento della popolazione con infezione da HIV. Il trattamento più efficace per l'obesità e la sindrome metabolica è la modifica dello stile di vita, di solito con una combinazione di restrizione calorica e aumento dell'esercizio fisico. La restrizione calorica intermittente (ICR) o il digiuno intermittente semplifica la restrizione calorica limitando severamente le calorie solo pochi giorni alla settimana e consentendo una dieta ad lib negli altri giorni. I benefici per la perdita di peso sono simili a quelli osservati con le diete convenzionali, tuttavia, i dati suggeriscono possibili benefici per la salute aggiuntivi derivanti dal digiuno intermittente.

Proponiamo di studiare i benefici di una strategia ICR 2-5 su peso, insulino-resistenza e marcatori di malattie cardiovascolari in adulti obesi con infezione da HIV con caratteristiche della sindrome metabolica. In uno studio pilota prospettico, 50 adulti con infezione da HIV saranno randomizzati 1:1 all'ICR o all'istruzione standard di cura di dieta e stile di vita sani per un periodo di intervento di 12 settimane. Ipotizziamo che l'ICR (2 giorni alla settimana) sarà una strategia dietetica efficace e accettabile che si tradurrà in una significativa riduzione del peso, miglioramenti nella sensibilità all'insulina e nei relativi parametri metabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Dai 18 ai 65 anni
  2. Livello di HIV RNA minore o uguale a 200 copie/mL per maggiore o uguale a 1 anno (1 misura maggiore o uguale a 200 consentita se anche <500 e preceduta e seguita da uno o più valori non rilevabili)
  3. Cluster di differenziazione 4 (CD4) >200 cellule/mL e nessuna infezione opportunistica attiva o malignità
  4. BMI maggiore o uguale a 30 kg/m^2

  5. Uno o più componenti della sindrome metabolica come definito di seguito.

    • Fattore di rischio: circonferenza della vita

      • Uomini: Livello di definizione: >102 cm
      • Donne: Livello di definizione: >88 cm
    • Fattore di rischio: Trigliceridi, maggiore o uguale a 150 mg/dL

    • Fattore di rischio: colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).

      • Uomini: Livello di definizione: <40 mg/dL
      • Donne: Livello di definizione: <50 mg/dL
    • Fattore di rischio: pressione sanguigna, maggiore o uguale a 130 / maggiore o uguale a 85 mmHg
    • Fattore di rischio: glicemia a digiuno, maggiore o uguale a 110 mg/dL
  6. Glicemia a digiuno >60 mg/dL allo screening
  7. Disponibilità a consentire la conservazione dei campioni per ricerche future
  8. In grado di fornire il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Diagnosi accertata di diabete mellito uso di farmaci antidiabetici o emoglobina A1C (HgbA1C) >7,0%
  2. Storia di disturbi alimentari, disturbi dell'umore o del pensiero incontrollati, disturbi gastrointestinali significativi o malassorbimento o compromissione epatica o renale significativa
  3. Uso attuale di terapia medica per sovrappeso/obesità inclusi fentermina, orlistat, lorcaserina, naltrexone/bupropione e liraglutide o anamnesi di chirurgia per la perdita di peso. L'uso concomitante di farmaci con effetti collaterali noti per influenzare potenzialmente l'appetito è consentito se a dose stabile per almeno 12 mesi
  4. Storia di ipoglicemia sintomatica.
  5. Uso di glucocorticoidi sistemici (dose stabile giornaliera di corticosteroidi per via inalatoria consentita)
  6. Epatite virale cronica C; i soggetti con una storia di epatite C trattati con successo possono arruolarsi > 12 mesi dopo una risposta virologica sostenuta
  7. Disturbo da uso di alcol o sostanze nell'ultimo anno come definito dal Manuale diagnostico e statistico (DSM)-V o test antidroga nelle urine positivo
  8. Gravidanza in corso, ricerca attiva di una gravidanza o allattamento
  9. Qualsiasi grave condizione di salute o altra condizione che, secondo il PI o il suo designato, potrebbe potenzialmente interferire con la capacità di un soggetto di rispettare le procedure e le valutazioni del protocollo o di partecipare e completare in sicurezza lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a digiuno intermittente
I soggetti HIV positivi con indice di massa corporea ≥30 kg/m2 (obesi) consumano circa il 25% delle loro calorie giornaliere per 2 giorni non consecutivi a settimana, una dieta normale per gli altri 5 giorni e ricevono consigli su uno stile di vita sano per 12 settimane.
Comportamentale: Digiuno intermittente
Il soggetto consumerà circa il 25% delle calorie giornaliere per 2 giorni a settimana. Gli altri 5 giorni mangeranno la loro dieta normale
Comparatore attivo: Dieta standard di cura
I soggetti HIV positivi con indice di massa corporea ≥30 kg/m2 (obesi) ricevono consulenza nutrizionale e su uno stile di vita sano per 12 settimane.
Altro: Standard di sicurezza
Il soggetto riceverà raccomandazioni standard di cura per una dieta e uno stile di vita sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
L'effetto del digiuno intermittente è stato misurato dal cambiamento di peso tra il basale e alla settimana 12
Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
L'effetto del digiuno intermittente sulla sensibilità all'insulina è stato misurato dal cambiamento nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) tra il basale e la settimana 12. La valutazione del modello dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) è un metodo per misurare la sensibilità all'insulina. La sensibilità ottimale all'insulina è un rapporto HOMA-IR inferiore a 1. Livelli superiori a 1,9 segnalano un'insulino-resistenza precoce, mentre livelli superiori a 2,9 segnalano un'insulino-resistenza significativa.
Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP).
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
L'effetto del digiuno intermittente sulla composizione corporea è stato valutato utilizzando il punteggio CAP (Controlled Attenuation Parameter) del Fibroscan. La misurazione del parametro di attenuazione controllata (CAP) è una valutazione quantitativa e qualitativa non invasiva della steatosi epatica. CAP misura l'attenuazione ultrasonica (in dB/m) a una frequenza di 3,5 MHz (su un percorso di andata e ritorno). I valori vanno da 100 a 400 dB/m. Livelli più alti indicano un aumento del grasso epatico.
Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
Cambiamento nel tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
L'effetto del digiuno intermittente è stato valutato in base al cambiamento dell'adiposità viscerale utilizzando l'assorbimetria a raggi X (DEXA) total body dual energy tra il basale e alla settimana 12.
Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
Cambiamento nei livelli del pannello lipidico
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
L'effetto del digiuno intermittente è stato misurato dalla variazione dei livelli del profilo lipidico tra il basale e la settimana 12. I livelli del profilo lipidico valutati includono trigliceridi sierici, colesterolo HDL, colesterolo LDL e livelli di colesterolo totale.
Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
L'effetto del digiuno intermittente sul biomarcatore dell'infiammazione è stato misurato dai livelli di proteina C-reattiva (CRP) tra il basale e la settimana 12
Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
Modifica del punteggio di Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
L'effetto del digiuno intermittente sull'umore è stato valutato dalla variazione del punteggio del Beck Depression Inventory (BDI) tra il basale e la settimana 12. Il Beck Depression Inventory (BDI) è una misura della depressione di 21 item con ogni domanda su una scala a 4 punti che va da 0 = minimo a 3 = più grave (valori del punteggio dell'elenco completo = 0,1,2,3). I punteggi totali sono una somma di singoli elementi. Depressione minima = 0-13, depressione lieve = 14-19, depressione moderata = 20-28 e depressione grave = 29-63. Il punteggio massimo è 63 e il punteggio minimo possibile è zero.
Valutato prima dell'intervento di 12 settimane (basale) e alla settimana 12
Tasso di conformità autodichiarato con la dieta assegnata
Lasso di tempo: Conformità segnalata alla settimana 12
La conformità con la dieta assegnata è stata valutata dalla valutazione auto-riportata dei partecipanti. I partecipanti hanno utilizzato un punteggio di autovalutazione dello 0-100% con 0% = non conforme e 100% = completamente conforme alla dieta assegnata. Il tasso di conformità per partecipante è stato calcolato utilizzando la media di tutti i punteggi riportati giornalmente. Il tasso di conformità complessivo è stato calcolato in media su tutti i partecipanti per ottenere la conformità media.
Conformità segnalata alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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