Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2-5 Intermitterende caloriebeperking bij HIV (2-5toWIN)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Intermitterende caloriebeperking voor gewichtsverlies en insulineresistentie bij hiv-geïnfecteerde volwassenen met kenmerken van het metabool syndroom

Achtergrond:

Gewichtstoename kan leiden tot obesitas en diabetes, zelfs bij mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Onderzoekers willen zien of de techniek van intermitterende caloriebeperking mensen met overgewicht met hiv kan helpen als alternatief voor traditionele diëten.

Objectief:

Om te zien of intermitterende caloriebeperking leidt tot gewichtsverlies en een verbeterde bloedsuikerspiegel bij zwaarlijvige mensen met hiv.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18-65 jaar met hiv die zwaarlijvig zijn en geen diabetes hebben

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests.

Voordat met de behandeling wordt begonnen, zullen deelnemers:

  • Heb een voedingsadvies
  • Koop een stappenteller om dagelijkse stappen bij te houden
  • Test een beperkt dieet gedurende 1 dag
  • Laat een lichaamsröntgenfoto maken

Bij het basisbezoek hebben de deelnemers:

  • Bloed afgenomen nadat ze een suikerdrankje hebben gedronken
  • Vragen over hun gezondheid en eten
  • Een voedingsadvies
  • Energieverbruik in rust gemeten. De deelnemers zullen 's nachts vasten. Dan gaan ze liggen terwijl er een plastic bubbel over het hoofd gaat en een plastic laken het bovenlichaam bedekt. Zuurstof stroomt in de bubbel.
  • Leverstijfheid test. Een toverstaf op de buik laat geluidsgolven vrij zoals een echografie.

Gedurende 12 weken volgen sommige deelnemers een standaarddieet. Anderen zullen beperken hoeveel voedsel ze 2 dagen per week eten. Op die dagen eten ze ongeveer 25% van hun aanbevolen calorieën.

Deelnemers houden een dagboek bij van hun dieet en stappen.

Deelnemers krijgen 4 bezoeken tijdens het 12 weken durende dieet en 1 bezoek 12 weken nadat het dieet is beëindigd. Ze zullen eerdere tests herhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoge prevalentie van zwaarlijvigheid in combinatie met chronische ontsteking en immuunactivering zorgt ervoor dat met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde personen een verhoogd risico lopen op metabole complicaties, wat de noodzaak benadrukt van een agressievere behandeling van zwaarlijvigheid en gerelateerde comorbiditeiten bij de verouderende, met hiv geïnfecteerde bevolking. De meest effectieve behandeling voor obesitas en metabool syndroom is het aanpassen van de levensstijl, meestal met een combinatie van caloriebeperking en meer lichaamsbeweging. Intermitterende caloriebeperking (ICR) of intermitterend vasten vereenvoudigt caloriebeperking door slechts een paar dagen per week de calorieën ernstig te beperken en op de andere dagen een ad lib dieet toe te staan. De voordelen van gewichtsverlies zijn vergelijkbaar met die van conventionele diëten, maar gegevens suggereren mogelijk extra gezondheidsvoordelen van intermitterend vasten.

We stellen voor om de voordelen van een 2-5 ICR-strategie op gewicht, insulineresistentie en markers voor hart- en vaatziekten te bestuderen bij zwaarlijvige, met hiv geïnfecteerde volwassenen met kenmerken van het metabool syndroom. In een prospectieve pilotstudie zullen 50 met hiv geïnfecteerde volwassenen 1:1 worden gerandomiseerd naar ICR of standaardzorg voor gezonde voeding en levensstijl gedurende een interventieperiode van 12 weken. We veronderstellen dat ICR (2 dagen per week) een effectieve en acceptabele dieetstrategie zal zijn die zal resulteren in een aanzienlijke gewichtsvermindering, verbeteringen in insulinegevoeligheid en gerelateerde metabole parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

-OPNAMECRITERIA:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar
  2. Hiv-RNA-niveau minder dan of gelijk aan 200 kopieën/ml gedurende meer dan of gelijk aan 1 jaar (1 maat groter dan of gelijk aan 200 toegestaan ​​indien ook <500 en voorafgegaan en gevolgd door een of meer niet-detecteerbare waarden)
  3. Cluster van differentiatie 4 (CD4) >200 cellen/ml en geen actieve opportunistische infectie of maligniteit
  4. BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2

  5. Een of meer componenten van het metabool syndroom zoals hieronder gedefinieerd.

    • Risicofactor: tailleomtrek

      • Heren: bepalend niveau: >102 cm
      • Dames: bepalend niveau:> 88 cm
    • Risicofactor: triglyceriden, groter dan of gelijk aan 150 mg/dL

    • Risicofactor: High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol

      • Mannen: bepalend niveau: <40 mg/dL
      • Vrouwen: bepalend niveau: <50 mg/dL
    • Risicofactor: bloeddruk, groter dan of gelijk aan 130 / groter dan of gelijk aan 85 mmHg
    • Risicofactor: Nuchtere glucose, groter dan of gelijk aan 110 mg/dL
  6. Nuchtere bloedglucose >60 mg/dL bij screening
  7. Bereidheid om monsteropslag mogelijk te maken voor toekomstig onderzoek
  8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Vastgestelde diagnose diabetes mellitus gebruik van antidiabetica of een hemoglobine A1C (HgbA1C) van >7,0%
  2. Geschiedenis van eetstoornis, ongecontroleerde stemmings- of denkstoornis, significante gastro-intestinale stoornis of malabsorptie, of significante lever- of nierfunctiestoornis
  3. Huidig ​​​​gebruik van medische therapie voor overgewicht / obesitas, waaronder fentermine, orlistat, lorcaserin, naltrexon / bupropion en liraglutide of geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies. Gelijktijdig gebruik van medicijnen met bijwerkingen waarvan bekend is dat ze mogelijk de eetlust kunnen beïnvloeden, is toegestaan ​​als de dosis gedurende ten minste 12 maanden stabiel is
  4. Geschiedenis van symptomatische hypoglykemie.
  5. Gebruik van systemische glucocorticoïden (stabiele dosis dagelijkse inhalatiecorticosteroïden toegestaan)
  6. Chronische virale hepatitis C; personen met een voorgeschiedenis van met succes behandelde hepatitis C kunnen >12 maanden na aanhoudende virologische respons worden ingeschreven
  7. Alcohol- of middelengebruiksstoornis in het afgelopen jaar zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V of positieve urinedrugscreening
  8. Huidige zwangerschap, actief op zoek om zwanger te worden of borstvoeding te geven
  9. Elke ernstige gezondheids- of andere aandoening die, naar de mening van de PI of diens vertegenwoordiger, mogelijk het vermogen van een proefpersoon kan belemmeren om te voldoen aan de procedures en beoordelingen van het protocol of om veilig deel te nemen aan en het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterend vasten dieet
HIV-positieve proefpersonen met een body mass index ≥30 kg/m2 (zwaarlijvig) consumeren ongeveer 25% van hun dagelijkse calorieën gedurende 2 niet-opeenvolgende dagen per week, volgen een normaal dieet gedurende de overige 5 dagen en krijgen gedurende 12 weken advies over een gezonde levensstijl.
Gedragsmatig: Intermitterend vasten
De proefpersoon zal gedurende 2 dagen per week ongeveer 25% van zijn dagelijkse calorieën consumeren. De andere 5 dagen eten ze hun normale dieet
Actieve vergelijker: Standard of Care-dieet
Hiv-positieve proefpersonen met een body mass index ≥30 kg/m2 (obesitas) krijgen gedurende 12 weken voedings- en gezonde leefstijladvisering.
Ander: Zorgstandaard
De proefpersoon krijgt standaardzorgaanbevelingen voor een gezonde voeding en levensstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Het effect van intermitterend vasten werd gemeten aan de hand van de verandering in gewicht tussen baseline en in week 12
Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Het effect van intermitterend vasten op de insulinegevoeligheid werd gemeten door verandering in de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) tussen baseline en week 12. Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) is een methode om de insulinegevoeligheid te meten. Optimale insulinegevoeligheid is een HOMA-IR ratio kleiner dan 1. Niveaus boven 1,9 signaleren vroege insulineresistentie, terwijl niveaus boven 2,9 significante insulineresistentie signaleren.
Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP)-score
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Het effect van intermitterend vasten op de lichaamssamenstelling werd geëvalueerd met behulp van de Controlled Attenuation Parameter (CAP)-score van Fibroscan. Meting van gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) is een niet-invasieve kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van leversteatose. CAP meet ultrasone demping (in dB/m) bij een frequentie van 3,5 MHz (op een heen-en-terug pad). Waarden variëren van 100 tot 400 dB/m. Hogere niveaus duiden op verhoogd levervet.
Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Verandering in visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Het effect van intermitterend vasten werd geëvalueerd door verandering in viscerale adipositas met behulp van total body dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) tussen baseline en in week 12.
Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Verandering in niveaus van lipidenpanelen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Het effect van intermitterend vasten werd gemeten door verandering in lipidenprofielniveaus tussen baseline en week 12. De beoordeelde niveaus van lipidenprofielen omvatten serumtriglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en totaal cholesterol.
Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Het effect van intermitterend vasten op de biomarker van ontsteking werd gemeten aan de hand van C-reactieve proteïne (CRP)-waarden tussen baseline en week 12
Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Verandering in Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Het effect van intermitterend vasten op de stemming werd geëvalueerd door verandering in de Beck Depression Inventory (BDI)-score tussen baseline en week 12. De Beck Depression Inventory (BDI) is een 21-item maatstaf voor depressie, waarbij elke vraag op een 4-puntsschaal loopt van 0=minimaal tot 3=ernstiger (scorewaarden volledige lijst = 0,1,2,3). Totaalscores zijn een optelsom van individuele items. Minimale depressie = 0-13, milde depressie = 14-19, matige depressie = 20-28 en ernstige depressie = 29-63. De maximale score is 63 en de minimaal mogelijke score is nul.
Beoordeeld vóór interventie van 12 weken (baseline) en in week 12
Zelfgerapporteerd nalevingspercentage met toegewezen dieet
Tijdsspanne: Naleving gerapporteerd in week 12
Naleving van het toegewezen dieet werd beoordeeld door de zelfgerapporteerde beoordeling van de deelnemer. Deelnemers gebruikten een zelfbeoordelingsscore van 0-100% met 0% = niet-conform en 100% = volledig in overeenstemming met het toegewezen dieet. Het nalevingspercentage per deelnemer werd berekend op basis van het gemiddelde van alle dagelijks gerapporteerde scores. Het algehele nalevingspercentage werd gemiddeld over alle deelnemers om de gemiddelde naleving te krijgen.
Naleving gerapporteerd in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Intermitterend vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren