Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

2-5 Intermittierende Kalorienrestriktion bei HIV (2-5toWIN)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Intermittierende Kalorienrestriktion für Gewichtsverlust und Insulinresistenz bei HIV-infizierten Erwachsenen mit Merkmalen des metabolischen Syndroms

Hintergrund:

Gewichtszunahme kann sogar bei Menschen, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) leben, zu Fettleibigkeit und Diabetes führen. Forscher wollen sehen, ob die Technik der intermittierenden Kalorienrestriktion übergewichtigen Menschen mit HIV als Alternative zu traditionellen Diäten helfen kann.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob eine intermittierende Kalorienrestriktion zu Gewichtsverlust und verbessertem Blutzucker bei fettleibigen Menschen mit HIV führt.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit HIV, die fettleibig sind und keinen Diabetes haben

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht.

Vor Beginn der Behandlung werden die Teilnehmer:

  • Lassen Sie sich von einer Ernährungsberatung beraten
  • Holen Sie sich einen Schrittzähler, um die täglichen Schritte aufzuzeichnen
  • Testen Sie eine eingeschränkte Diät für 1 Tag
  • Lassen Sie den Körper röntgen

Beim Baseline-Besuch haben die Teilnehmer:

  • Blut abgenommen, nachdem sie ein Zuckergetränk getrunken haben
  • Fragen zu ihrer Gesundheit und Ernährung
  • Eine Ernährungsberatung
  • Ruheenergieumsatz gemessen. Die Teilnehmer fasten über Nacht. Dann legen sie sich hin, während eine Plastikblase über den Kopf geht und eine Plastikfolie den Oberkörper bedeckt. Sauerstoff strömt in die Blase.
  • Lebersteifheitstest. Ein Zauberstab auf dem Bauch setzt Schallwellen wie Ultraschall frei.

Einige Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Standarddiät. Andere beschränken ihre Nahrungsaufnahme an 2 Tagen in der Woche. An diesen Tagen essen sie etwa 25 % ihrer empfohlenen Kalorien.

Die Teilnehmer führen ein Tagebuch über ihre Ernährung und Schritte.

Die Teilnehmer erhalten 4 Besuche während der 12-wöchigen Diät und 1 Besuch 12 Wochen nach Ende der Diät. Sie werden frühere Tests wiederholen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Prävalenz von Adipositas in Verbindung mit chronischen Entzündungen und Immunaktivierung setzt Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, einem erhöhten Risiko für Stoffwechselkomplikationen aus, was die Notwendigkeit einer aggressiveren Behandlung von Adipositas und damit verbundenen Komorbiditäten in der alternden HIV-infizierten Bevölkerung unterstreicht. Die wirksamste Behandlung von Adipositas und metabolischem Syndrom ist eine Änderung des Lebensstils, in der Regel mit einer Kombination aus Kalorienrestriktion und mehr Bewegung. Intermittierende Kalorienrestriktion (ICR) oder intermittierendes Fasten vereinfacht die Kalorienrestriktion, indem die Kalorien nur an wenigen Tagen pro Woche stark eingeschränkt werden und an den anderen Tagen eine Diät nach Belieben erlaubt wird. Die Vorteile der Gewichtsabnahme sind ähnlich wie bei herkömmlichen Diäten, jedoch deuten Daten auf mögliche zusätzliche gesundheitliche Vorteile des intermittierenden Fastens hin.

Wir schlagen vor, die Vorteile einer 2-5 ICR-Strategie auf Gewicht, Insulinresistenz und kardiovaskuläre Krankheitsmarker bei übergewichtigen HIV-infizierten Erwachsenen mit Merkmalen des metabolischen Syndroms zu untersuchen. In einer prospektiven Pilotstudie werden 50 HIV-infizierte Erwachsene für einen 12-wöchigen Interventionszeitraum 1:1 zu ICR oder Standard-of-Care-Anweisungen zu gesunder Ernährung und Lebensweise randomisiert. Wir gehen davon aus, dass ICR (2 Tage pro Woche) eine effektive und akzeptable Diätstrategie sein wird, die zu einer signifikanten Gewichtsreduktion, Verbesserungen der Insulinsensitivität und verwandten Stoffwechselparametern führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. HIV-RNA-Spiegel kleiner oder gleich 200 Kopien/ml für größer oder gleich 1 Jahr (1 Messung größer oder gleich 200 zulässig, wenn auch <500 und vorangestellt und gefolgt von einem oder mehreren nicht nachweisbaren Werten)
  3. Differenzierungscluster 4 (CD4) > 200 Zellen/ml und keine aktive opportunistische Infektion oder Malignität
  4. BMI größer oder gleich 30 kg/m^2

  5. Eine oder mehrere Komponenten des metabolischen Syndroms wie unten definiert.

    • Risikofaktor: Taillenumfang

      • Männer: Definitionslevel: >102 cm
      • Frauen: Definitionslevel: >88 cm
    • Risikofaktor: Triglyceride, größer oder gleich 150 mg/dL

    • Risikofaktor: High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin

      • Männer: Definitionslevel: <40 mg/dL
      • Frauen: Definitionslevel: <50 mg/dL
    • Risikofaktor: Blutdruck größer oder gleich 130 / größer oder gleich 85 mmHg
    • Risikofaktor: Nüchternglukose, größer oder gleich 110 mg/dL
  6. Nüchternblutzucker > 60 mg/dL beim Screening
  7. Bereitschaft zur Probenlagerung für zukünftige Forschung
  8. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Gesicherte Diagnose Diabetes mellitus Einnahme von Antidiabetes-Medikamenten oder Hämoglobin A1C (HgbA1C) > 7,0 %
  2. Vorgeschichte von Essstörungen, unkontrollierter Stimmungs- oder Denkstörung, signifikanter gastrointestinaler Störung oder Malabsorption oder signifikanter Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  3. Gegenwärtige Anwendung einer medizinischen Therapie bei Übergewicht/Adipositas, einschließlich Phentermin, Orlistat, Lorcaserin, Naltrexon/Bupropion und Liraglutid, oder Vorgeschichte einer Operation zur Gewichtsabnahme. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten mit Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen, ist zulässig, wenn sie mindestens 12 Monate lang in stabiler Dosis verabreicht werden
  4. Geschichte der symptomatischen Hypoglykämie.
  5. Anwendung von systemischen Glukokortikoiden (inhalatives Kortikosteroid in stabiler täglicher Dosis erlaubt)
  6. Chronische Virushepatitis C; Probanden mit erfolgreich behandelter Hepatitis C in der Vorgeschichte können > 12 Monate nach anhaltendem virologischem Ansprechen aufgenommen werden
  7. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V oder positiver Drogenscreening im Urin
  8. Aktuelle Schwangerschaft, aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu stillen
  9. Jeder ernsthafte Gesundheits- oder andere Zustand, der nach Meinung des PI oder seines Beauftragten möglicherweise die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen könnte, die Verfahren und Bewertungen des Protokolls einzuhalten oder sicher an der Studie teilzunehmen und sie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung mit intermittierendem Fasten
HIV-positive Probanden mit einem Body Mass Index ≥ 30 kg/m2 (fettleibig) nehmen an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche etwa 25 % ihrer täglichen Kalorien zu sich, ernähren sich an den anderen 5 Tagen normal und erhalten 12 Wochen lang eine Beratung zu einer gesunden Lebensweise.
Verhalten: Intermittierende Fasten
Das Subjekt wird an 2 Tagen pro Woche ungefähr 25% seiner täglichen Kalorien verbrauchen. Die anderen 5 Tage werden sie ihre normale Nahrung zu sich nehmen
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Diät
HIV-positive Probanden mit einem Body-Mass-Index ≥30 kg/m2 (fettleibig) erhalten 12 Wochen lang Ernährungs- und gesunde Lebensberatung.
Sonstiges: Pflegestandard
Der Proband erhält Standardempfehlungen für eine gesunde Ernährung und einen gesunden Lebensstil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Die Wirkung des intermittierenden Fastens wurde anhand der Gewichtsveränderung zwischen dem Ausgangswert und in Woche 12 gemessen
Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Die Wirkung des intermittierenden Fastens auf die Insulinsensitivität wurde anhand der Veränderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) zwischen Baseline und Woche 12 gemessen. Die Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) ist eine Methode zur Messung der Insulinsensitivität. Die optimale Insulinsensitivität ist ein HOMA-IR-Verhältnis von weniger als 1. Werte über 1,9 signalisieren eine frühe Insulinresistenz, während Werte über 2,9 eine signifikante Insulinresistenz signalisieren.
Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAP-Scores (Controlled Attenuation Parameter).
Zeitfenster: Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Die Wirkung des intermittierenden Fastens auf die Körperzusammensetzung wurde anhand des Controlled Attenuation Parameter (CAP)-Scores von Fibroscan bewertet. Die Messung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) ist eine nicht-invasive quantitative und qualitative Bewertung der Leberverfettung. CAP misst die Ultraschalldämpfung (in dB/m) bei einer Frequenz von 3,5 MHz (auf einem Hin- und Rückweg). Die Werte reichen von 100 bis 400 dB/m. Höhere Werte weisen auf erhöhtes Leberfett hin.
Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Veränderung des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Die Wirkung des intermittierenden Fastens wurde anhand der Veränderung der viszeralen Adipositas mittels Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) zwischen dem Ausgangswert und in Woche 12 bewertet.
Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Änderung der Lipid-Panel-Spiegel
Zeitfenster: Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Die Wirkung des intermittierenden Fastens wurde anhand der Veränderung der Lipidprofilspiegel zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche gemessen. Die bewerteten Lipidprofilspiegel umfassen Serumtriglycerid-, HDL-Cholesterin-, LDL-Cholesterin- und Gesamtcholesterinspiegel.
Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Die Wirkung des intermittierenden Fastens auf den Biomarker der Entzündung wurde anhand der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche gemessen
Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Änderung des Beck Depression Inventory (BDI)-Scores
Zeitfenster: Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Die Wirkung des intermittierenden Fastens auf die Stimmung wurde anhand der Veränderung des Beck Depression Inventory (BDI)-Scores zwischen Baseline und Woche 12 bewertet. Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21-Punkte-Maß für Depressionen, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = minimal bis 3 = schwerer reicht (vollständige Listenwerte = 0,1,2,3). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der einzelnen Punkte. Minimale Depression = 0-13, leichte Depression = 14-19, mäßige Depression = 20-28 und schwere Depression = 29-63. Die maximale Punktzahl beträgt 63 und die minimal mögliche Punktzahl ist null.
Bewertet vor der 12-wöchigen Intervention (Baseline) und in Woche 12
Selbstberichtete Compliance-Rate mit zugewiesener Diät
Zeitfenster: Konformität wurde in Woche 12 gemeldet
Die Einhaltung der zugewiesenen Diät wurde durch die selbstberichtete Bewertung der Teilnehmer bewertet. Die Teilnehmer verwendeten eine Selbsteinstufung von 0–100 %, wobei 0 % = nicht konform und 100 % = vollständig konform mit der zugewiesenen Diät. Die Compliance-Rate pro Teilnehmer wurde anhand des Durchschnitts aller täglich gemeldeten Ergebnisse berechnet. Die Gesamt-Compliance-Rate wurde über alle Teilnehmer gemittelt, um die mittlere Compliance zu erhalten.
Konformität wurde in Woche 12 gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Intermittierende Fasten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren