2-5 HIVにおける断続的なカロリー制限 (2-5toWIN)
2022年10月19日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
2-5 メタボリックシンドロームの特徴を持つHIV感染成人の減量とインスリン抵抗性のための間欠的カロリー制限
バックグラウンド：
体重増加は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している人でさえ、肥満や糖尿病につながる可能性があります。 研究者は、断続的なカロリー制限の手法が、従来の食事療法の代替として、HIV 感染者の太りすぎに役立つかどうかを確認したいと考えています。
目的：
断続的なカロリー制限が、肥満の HIV 患者の体重減少と血糖値の改善につながるかどうかを確認すること。
資格:
18～65 歳の HIV 感染者で、肥満で糖尿病のない成人
デザイン：
参加者は、病歴、身体検査、血液および尿検査でスクリーニングされます。
治療を開始する前に、参加者は次のことを行います。
- 栄養相談をする
- 毎日の歩数を記録する歩数計を入手する
- 制限食を 1 日間テストする
- 身体のレントゲンを撮る
ベースラインの訪問では、参加者は次のことを行います。
- シュガードリンクを飲んだ後に採血
- 健康と食事に関する質問
- 栄養相談
- 安静時エネルギー消費量を測定。 参加者は一晩断食します。 次に、プラスチックの泡が頭の上を通り、プラスチックのシートが上半身を覆っている間、彼らは横になります。 酸素は泡に流れ込みます。
- 肝硬直検査。 胃の杖は、超音波のような音波を放出します。
12週間、一部の参加者は標準的な食事をとります. 他の人は、週に2日食べる量を制限します. その日は、推奨カロリーの約 25% を食べます。
参加者は食事と歩数を日記に記録します。
参加者は、12 週間の食事中に 4 回、食事終了後 12 週間に 1 回の訪問を受けます。 彼らは以前のテストを繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
慢性炎症および免疫活性化と相まって肥満の有病率が高いため、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者は代謝合併症のリスクが高くなり、老化した HIV 感染集団における肥満および関連する併存疾患のより積極的な管理の必要性が強調されます。 肥満とメタボリック シンドロームの最も効果的な治療法は、通常、カロリー制限と運動量の増加を組み合わせたライフスタイルの変更です。 断続的なカロリー制限（ICR）または断続的な断食は、週に数日だけカロリーを厳しく制限し、他の日には自由に食事を許可することで、カロリー制限を簡素化します. 減量のメリットは、従来の食事で見られるものと同様ですが、断続的な断食による健康上のメリットが追加される可能性があることをデータは示唆しています.
メタボリック シンドロームの特徴を持つ肥満の HIV 感染成人の体重、インスリン抵抗性、および心血管疾患マーカーに対する 2-5 ICR 戦略の利点を研究することを提案します。 前向きパイロット研究では、HIV に感染した 50 人の成人が 1:1 で無作為に割り付けられ、12 週間の介入期間で健康的な食事とライフスタイルの ICR または標準的なケアの指導を受けます。 ICR (週 2 日) は、大幅な体重減少、インスリン感受性の改善、および関連する代謝パラメーターをもたらす、効果的で許容可能な食事戦略になると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-選択基準:
- 18歳から65歳まで
- -HIV RNAレベルが200コピー/ mL以下で1年以上（500未満で、前後に1つ以上の検出不能な値がある場合は、200以上の1つの測定値が許可されます）
- 分化群 4 (CD4) >200 細胞/mL で、活発な日和見感染症または悪性腫瘍がない
- BMIが30kg/m^2以上
以下に定義されるメタボリックシンドロームの1つまたは複数の構成要素。
危険因子: 胴囲
- 男性: 定義レベル: >102 cm
- 女性: 定義レベル: >88 cm
- 危険因子: トリグリセリド、150 mg/dL 以上
危険因子: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
- 男性: 定義レベル: <40 mg/dL
- 女性: 定義レベル: <50 mg/dL
- 危険因子：血圧130以上/85mmHg以上
- 危険因子：空腹時血糖、110mg/dL以上
- スクリーニング時の空腹時血糖値 > 60 mg/dL
- 将来の研究のためにサンプルの保管を許可する意欲
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -抗糖尿病薬の真性糖尿病使用の確立された診断、またはヘモグロビンA1C（HgbA1C）> 7.0％
- -摂食障害、制御不能な気分または思考障害、重大な胃腸障害または吸収不良、または重大な肝臓または腎臓障害の病歴
- -フェンテルミン、オルリスタット、ロルカセリン、ナルトレキソン/ブプロピオン、リラグルチドなどの過体重/肥満に対する現在の医学療法の使用、または減量手術の歴史。 -食欲に影響を与える可能性があることが知られている副作用のある薬の併用は、少なくとも12か月間安定した用量である場合に許可されます
- 症候性低血糖の病歴。
- 全身性グルココルチコイドの使用（安定用量の毎日の吸入コルチコステロイドが許可される）
- 慢性ウイルス性C型肝炎; -治療に成功したC型肝炎の病歴を持つ被験者は、持続的なウイルス学的反応から12か月以上登録できます
- -診断および統計マニュアル（DSM）-Vで定義された過去1年間のアルコールまたは物質使用障害または陽性の尿薬物スクリーニング
- 現在の妊娠中、積極的に妊娠または授乳を希望している
- -PIまたはその指名者の意見では、被験者がプロトコルの手順と評価を遵守する能力、または安全に参加して研究を完了する能力を潜在的に妨げる可能性のある深刻な健康状態またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な断食ダイエット
体格指数が 30 kg/m2 以上の HIV 陽性者 (肥満) は、週に連続しない 2 日間は毎日のカロリーの約 25% を消費し、残りの 5 日間は通常の食事を摂取し、12 週間健康的なライフスタイルのカウンセリングを受けます。
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被験者は週に 2 日間、毎日のカロリーの約 25% を消費します。
残りの5日間は通常の食事をとります
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アクティブコンパレータ：標準的な食事療法
体格指数が 30 kg/m2 以上（肥満）の HIV 陽性被験者は、12 週間、栄養と健康的なライフスタイルのカウンセリングを受けます。
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被験者は、健康的な食事とライフスタイルに関する標準的なケアの推奨事項を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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断続的な断食の効果は、ベースラインと 12 週目との間の体重の変化によって測定されました。
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12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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インスリン感受性の変化
時間枠：12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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インスリン感受性に対する間欠的絶食の影響は、ベースラインと 12 週の間のインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変化によって測定されました。インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、インスリン感受性を測定する方法です。
最適なインスリン感受性は、HOMA-IR 比が 1 未満です。
1.9 を超えるレベルは初期のインスリン抵抗性を示し、2.9 を超えるレベルは有意なインスリン抵抗性を示します。
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12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Controlled Attenuation Parameter (CAP) スコアの変化
時間枠：12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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体組成に対する間欠的絶食の影響は、Fibroscan の Controlled Attenuation Parameter (CAP) スコアを使用して評価されました。
制御された減衰パラメーター (CAP) の測定は、脂肪肝の非侵襲的な定量的および定性的評価です。
CAP は、3.5 MHz の周波数 (往路と復路) での超音波減衰 (dB/m) を測定します。
値の範囲は 100 ～ 400 dB/m です。
より高いレベルは、肝臓脂肪の増加を示します。
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12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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内臓脂肪組織の変化
時間枠：12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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断続的な絶食の効果は、ベースラインと 12 週目との間の全身二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して、内臓脂肪の変化によって評価されました。
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12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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脂質パネルレベルの変化
時間枠：12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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間欠的絶食の影響は、ベースラインと 12 週の間の脂質プロファイル レベルの変化によって測定されました。評価された脂質プロファイル レベルには、血清トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール、および総コレステロール レベルが含まれます。
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12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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炎症のバイオマーカーに対する断続的な絶食の効果は、ベースラインと12週の間のC反応性タンパク質（CRP）レベルによって測定されました
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12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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Beck Depression Inventory (BDI) スコアの変化
時間枠：12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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断続的な絶食が気分に与える影響は、ベースラインと 12 週目との間の Beck Depression Inventory (BDI) スコアの変化によって評価されました。
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の 21 項目の尺度であり、各質問は 0 = 最小から 3 = より深刻 (完全なリスト スコア値 = 0、1、2、3) までの 4 段階スケールで表されます。
合計点は、個々の項目の合計です。
軽度のうつ病 = 0 ～ 13、軽度のうつ病 = 14 ～ 19、中等度のうつ病 = 20 ～ 28、重度のうつ病 = 29 ～ 63。
最大スコアは 63 で、最小スコアは 0 です。
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12週間の介入前（ベースライン）と12週目に評価
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割り当てられた食事の自己申告順守率
時間枠：コンプライアンスは 12 週目に報告されました
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割り当てられた食事の順守は、参加者の自己申告評価によって評価されました。
参加者は、割り当てられた食事に 0% = 非準拠、100% = 完全に準拠した 0 ～ 100% の自己評価スコアを使用しました。
参加者ごとのコンプライアンス率は、毎日報告されたすべてのスコアの平均を使用して計算されました。
全体的な順守率は、平均順守率を得るためにすべての参加者で平均化されました。
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コンプライアンスは 12 週目に報告されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleen M Hadigan, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180075
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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