Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-5 Przerywane ograniczenie kalorii w HIV (2-5toWIN)

19 października 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Okresowe ograniczenie kalorii w celu utraty wagi i insulinooporności u dorosłych zakażonych wirusem HIV z cechami zespołu metabolicznego

Tło:

Przyrost masy ciała może prowadzić do otyłości i cukrzycy nawet u osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Naukowcy chcą sprawdzić, czy technika przerywanego ograniczenia kalorii może pomóc osobom z nadwagą zakażonym wirusem HIV jako alternatywa dla tradycyjnych diet.

Cel:

Aby sprawdzić, czy okresowe ograniczenie kalorii prowadzi do utraty wagi i poprawy poziomu cukru we krwi u osób otyłych z HIV.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18-65 lat z HIV, którzy są otyli i nie chorują na cukrzycę

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym oraz badaniem krwi i moczu.

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy:

  • Umów się na konsultację żywieniową
  • Zdobądź krokomierz, aby rejestrować codzienne kroki
  • Przetestuj ograniczoną dietę przez 1 dzień
  • Zrób prześwietlenie ciała

Podczas wizyty początkowej uczestnicy będą mieli:

  • Krew pobrana po wypiciu napoju z cukrem
  • Pytania dotyczące ich zdrowia i odżywiania
  • Konsultacja żywieniowa
  • Mierzono spoczynkowy wydatek energetyczny. Uczestnicy będą pościć przez noc. Następnie kładą się, podczas gdy plastikowa bańka przechodzi nad głową, a plastikowa płachta zakrywa górną część ciała. Tlen wpływa do bańki.
  • Test sztywności wątroby. Różdżka na brzuchu uwalnia fale dźwiękowe jak ultradźwięki.

Przez 12 tygodni niektórzy uczestnicy będą na standardowej diecie. Inni ograniczą ilość jedzenia, które jedzą 2 dni w tygodniu. W te dni zjadają około 25% zalecanej dawki kalorii.

Uczestnicy będą prowadzić dziennik swojej diety i kroków.

Uczestnicy będą mieli 4 wizyty w trakcie 12-tygodniowej diety i 1 wizytę 12 tygodni po zakończeniu diety. Powtórzą poprzednie testy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka częstość występowania otyłości w połączeniu z przewlekłym stanem zapalnym i aktywacją immunologiczną powoduje, że osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są narażone na zwiększone ryzyko powikłań metabolicznych, co podkreśla potrzebę bardziej agresywnego leczenia otyłości i związanych z nią chorób współistniejących w starzejącej się populacji zakażonej wirusem HIV. Najskuteczniejszym sposobem leczenia otyłości i zespołu metabolicznego jest modyfikacja stylu życia, zwykle z połączeniem ograniczenia kalorycznego i zwiększonej aktywności fizycznej. Przerywane ograniczenie kalorii (ICR) lub przerywany post upraszcza ograniczenie kalorii, poważnie ograniczając kalorie tylko przez kilka dni w tygodniu i zezwalając na dietę ad lib w pozostałe dni. Korzyści z utraty wagi są podobne do tych obserwowanych w przypadku konwencjonalnych diet, jednak dane sugerują możliwe dodatkowe korzyści zdrowotne wynikające z przerywanego postu.

Proponujemy zbadanie korzyści wynikających ze strategii 2-5 ICR na masę ciała, insulinooporność i markery chorób sercowo-naczyniowych u otyłych dorosłych zakażonych wirusem HIV z cechami zespołu metabolicznego. W prospektywnym badaniu pilotażowym 50 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ICR lub standardowej instrukcji dotyczącej zdrowej diety i stylu życia na 12-tygodniowy okres interwencji. Stawiamy hipotezę, że ICR (2 dni w tygodniu) będzie skuteczną i akceptowalną strategią dietetyczną, która doprowadzi do znacznej redukcji masy ciała, poprawy wrażliwości na insulinę i powiązanych parametrów metabolicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Poziom HIV RNA mniejszy lub równy 200 kopii/ml przez co najmniej 1 rok (dopuszczalny jest 1 pomiar większy lub równy 200, jeśli również <500 i poprzedzony jedną lub większą liczbą niewykrywalnych wartości)
  3. Skupisko różnicowania 4 (CD4) >200 komórek/ml i brak aktywnego zakażenia oportunistycznego lub nowotworu złośliwego
  4. BMI większy lub równy 30 kg/m^2

  5. Jeden lub więcej składników zespołu metabolicznego, jak zdefiniowano poniżej.

    • Czynnik ryzyka: Obwód talii

      • Mężczyźni: Poziom definiujący: >102 cm
      • Kobiety: Poziom definiujący: >88 cm
    • Czynnik ryzyka: trójglicerydy, większe lub równe 150 mg/dl

    • Czynnik ryzyka: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).

      • Mężczyźni: Definiujący poziom: <40 mg/dL
      • Kobiety: Definiujący poziom: <50 mg/dL
    • Czynnik ryzyka: Ciśnienie krwi większe lub równe 130 / większe lub równe 85 mmHg
    • Czynnik ryzyka: glukoza na czczo, większa lub równa 110 mg/dl
  6. Stężenie glukozy we krwi na czczo >60 mg/dl podczas badania przesiewowego
  7. Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek do przyszłych badań
  8. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Ustalone rozpoznanie cukrzycy, stosowanie leków przeciwcukrzycowych lub stężenie hemoglobiny A1C (HgbA1C) >7,0%
  2. Zaburzenia odżywiania w wywiadzie, niekontrolowane zaburzenia nastroju lub myślenia, znaczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub złe wchłanianie lub znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  3. Obecne stosowanie terapii medycznej nadwagi/otyłości, w tym fenterminy, orlistatu, lorkaseryny, naltreksonu/bupropionu i liraglutydu lub historia operacji odchudzających. Jednoczesne stosowanie leków, których skutki uboczne mogą wpływać na apetyt, jest dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 12 miesięcy
  4. Historia objawowej hipoglikemii.
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (dozwolona dzienna dawka wziewnego kortykosteroidu w stałej dawce)
  6. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C; pacjenci z pomyślnie leczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania po >12 miesiącach od trwałej odpowiedzi wirusologicznej
  7. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM)-V lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  8. Obecna ciąża, aktywne starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią
  9. Każdy poważny stan zdrowia lub inny stan, który w opinii PI lub osoby przez niego wyznaczonej może potencjalnie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur i ocen protokołu lub bezpiecznego udziału i ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta przerywanego postu
Osoby zakażone wirusem HIV z indeksem masy ciała ≥30 kg/m2 (otyłe) spożywają około 25% dziennego zapotrzebowania kalorycznego przez 2 nienastępujące po sobie dni w tygodniu, normalną dietę przez pozostałe 5 dni i otrzymują poradę dotyczącą zdrowego stylu życia przez 12 tygodni.
Behawioralne: Post przerywany
Tester będzie spożywał około 25% swoich dziennych kalorii przez 2 dni w tygodniu. Przez pozostałe 5 dni będą jedli swoją normalną dietę
Aktywny komparator: Standardowa dieta pielęgnacyjna
Osoby zakażone wirusem HIV ze wskaźnikiem masy ciała ≥30 kg/m2 (otyłe) otrzymują poradę żywieniową i dotyczącą zdrowego stylu życia przez 12 tygodni.
Inny: Standard opieki
Pacjent otrzyma zalecenia dotyczące standardu opieki dotyczące zdrowego odżywiania i stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Wpływ postu przerywanego mierzono na podstawie zmiany masy ciała między wartością wyjściową a tygodniem 12
Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Wpływ postu przerywanego na wrażliwość na insulinę mierzono poprzez zmianę homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) między punktem wyjściowym a tygodniem 12. Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) jest metodą pomiaru wrażliwości na insulinę. Optymalna wrażliwość na insulinę to stosunek HOMA-IR mniejszy niż 1. Poziomy powyżej 1,9 sygnalizują wczesną insulinooporność, podczas gdy poziomy powyżej 2,9 sygnalizują znaczną insulinooporność.
Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kontrolowanego parametru tłumienia (CAP).
Ramy czasowe: Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Wpływ postu przerywanego na skład ciała oceniano za pomocą wyniku parametru kontrolowanego osłabienia (CAP) z Fibroscan. Pomiar kontrolowanego parametru atenuacji (CAP) jest nieinwazyjną ilościową i jakościową oceną stłuszczenia wątroby. CAP mierzy tłumienie ultradźwięków (w dB/m) przy częstotliwości 3,5 MHz (na drodze zwrotnej). Wartości wahają się od 100 do 400 dB/m. Wyższe poziomy wskazują na zwiększoną ilość tłuszczu w wątrobie.
Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Zmiana w trzewnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Wpływ przerywanego postu oceniano na podstawie zmiany otłuszczenia trzewnego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DEXA) między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Zmiana poziomu lipidów w panelu
Ramy czasowe: Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Wpływ postu przerywanego mierzono na podstawie zmiany poziomów profilu lipidowego między wartością wyjściową a tygodniem 12. Oceniane poziomy profilu lipidowego obejmowały poziomy triglicerydów w surowicy, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego.
Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Wpływ postu przerywanego na biomarker stanu zapalnego mierzono na podstawie poziomów białka C-reaktywnego (CRP) między wartością wyjściową a tygodniem 12.
Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Zmiana wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Wpływ postu przerywanego na nastrój oceniano na podstawie zmiany wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) między wartością wyjściową a tygodniem 12. Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowa skala depresji z każdym pytaniem na 4-punktowej skali od 0 = minimalna do 3 = cięższa (pełna lista wartości punktowych = 0,1,2,3). Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Minimalna depresja = 0-13, łagodna depresja = 14-19, umiarkowana depresja = 20-28 i ciężka depresja = 29-63. Maksymalny wynik to 63, a minimalny możliwy wynik to zero.
Oceniano przed 12-tygodniową interwencją (poziom wyjściowy) i w 12 tygodniu
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik zgodności z przypisaną dietą
Ramy czasowe: Zgodność zgłaszana w 12. tygodniu
Zgodność z przypisaną dietą oceniano na podstawie oceny zgłaszanej przez uczestnika. Uczestnicy stosowali samoocenę w zakresie 0-100%, gdzie 0% = brak przestrzegania diety, a 100% = całkowita zgodność z przypisaną dietą. Wskaźnik zgodności na uczestnika został obliczony na podstawie średniej ze wszystkich dziennych wyników. Ogólny wskaźnik zgodności został uśredniony dla wszystkich uczestników, aby uzyskać średnią zgodność.
Zgodność zgłaszana w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Post przerywany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj