2-5 HIV 间歇性热量限制 (2-5toWIN)
2022年10月19日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
2-5 具有代谢综合征特征的 HIV 感染成人体重减轻和胰岛素抵抗的间歇性热量限制
背景：
体重增加会导致肥胖和糖尿病，即使是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者也是如此。 研究人员想看看间歇性卡路里限制技术是否可以帮助超重的 HIV 感染者作为传统饮食的替代方案。
客观的：
看看间歇性卡路里限制是否会导致肥胖的 HIV 感染者体重减轻和血糖升高。
合格：
18-65 岁的肥胖且未患有糖尿病的 HIV 感染者
设计：
参与者将接受病史、体格检查以及血液和尿液检查的筛查。
在开始治疗之前，参与者将：
- 进行营养咨询
- 获取计步器以记录每天的步数
- 测试限制饮食 1 天
- 进行身体 X 光检查
在基线访问中，参与者将：
- 他们喝了含糖饮料后抽血
- 关于他们的健康和饮食的问题
- 营养咨询
- 测量静息能量消耗。 参与者将禁食过夜。 然后他们会躺下，同时一个塑料泡罩盖住头，塑料布覆盖上半身。 氧气流入气泡中。
- 肝硬度测试。 胃上的魔杖像超声波一样释放声波。
在 12 周内，一些参与者将采用标准饮食。 其他人会限制他们每周 2 天吃多少食物。 在那些日子里，他们将摄入大约 25% 的推荐卡路里。
参与者将记录他们的饮食和步骤。
参与者将在 12 周的饮食期间进行 4 次访问，在饮食结束后 12 周进行 1 次访问。 他们将重复以前的测试。
研究概览
详细说明
肥胖的高患病率加上慢性炎症和免疫激活使人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的个体发生代谢并发症的风险增加，强调需要更积极地管理老年 HIV 感染人群的肥胖和相关合并症。 肥胖和代谢综合征最有效的治疗方法是改变生活方式，通常结合热量限制和增加运动。 间歇性热量限制 (ICR) 或间歇性禁食通过每周仅几天严格限制热量并在其他日子允许随意饮食来简化热量限制。 减肥的好处与传统饮食所见的相似，但是，数据表明间歇性禁食可能会增加健康益处。
我们建议研究 2-5 ICR 策略对具有代谢综合征特征的肥胖 HIV 感染成人的体重、胰岛素抵抗和心血管疾病标志物的益处。 在一项前瞻性试点研究中，50 名感染 HIV 的成年人将以 1:1 的比例随机分配到 ICR 或健康饮食和生活方式的标准护理指导，为期 12 周的干预期。 我们假设 ICR（每周 2 天）将是一种有效且可接受的饮食策略，它将显着减轻体重、改善胰岛素敏感性和相关代谢参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
-纳入标准：
- 18至65岁
- 大于或等于 1 年的 HIV RNA 水平小于或等于 200 拷贝/mL（如果也小于或等于 200，则允许 1 个测量值大于或等于 200，并且前后有一个或多个不可检测的值）
- 分化簇 4 (CD4) >200 个细胞/mL 且无活动性机会性感染或恶性肿瘤
- BMI 大于或等于 30 kg/m^2
如下定义的代谢综合征的一种或多种成分。
危险因素：腰围
- 男士：定义级别：>102 cm
- 女性：定义级别：>88 cm
- 危险因素：甘油三酯，大于或等于 150 mg/dL
危险因素：高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
- 男性：定义水平：<40 mg/dL
- 女性：定义水平：<50 mg/dL
- 危险因素：血压，大于或等于130 / 大于或等于85 mmHg
- 危险因素：空腹血糖，大于或等于 110 mg/dL
- 筛查时空腹血糖 >60 mg/dL
- 愿意为未来的研究储存样本
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 使用抗糖尿病药物或血红蛋白 A1C (HgbA1C) >7.0% 的糖尿病确诊
- 进食障碍、情绪失控或思维障碍、严重的胃肠道疾病或吸收不良或严重的肝肾功能损害史
- 当前使用药物治疗超重/肥胖，包括芬特明、奥利司他、氯卡色林、纳曲酮/安非他酮和利拉鲁肽或减肥手术史。 如果剂量稳定至少 12 个月，则允许同时使用具有已知可能影响食欲的副作用的药物
- 症状性低血糖病史。
- 使用全身性糖皮质激素（允许每日稳定剂量吸入皮质类固醇）
- 慢性病毒性丙型肝炎；有成功治疗丙型肝炎病史的受试者可在持续病毒学应答后 >12 个月入组
- 诊断和统计手册 (DSM)-V 定义的过去一年中的酒精或物质使用障碍或阳性尿液药物筛查
- 目前怀孕，积极寻求怀孕或母乳喂养
- PI 或其指定人员认为可能会干扰受试者遵守方案的程序和评估或安全参与和完成研究的能力的任何严重健康或其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性禁食饮食
体重指数≥30 kg/m2（肥胖）的 HIV 阳性受试者每周非连续 2 天摄入约 25% 的每日卡路里，另外 5 天正常饮食，并接受为期 12 周的健康生活方式咨询。
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对象将每周消耗 2 天每日卡路里的大约 25%。
其他 5 天他们将正常饮食
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有源比较器：护理标准饮食
体重指数≥30 kg/m2（肥胖）的 HIV 阳性受试者接受为期 12 周的营养和健康生活方式咨询。
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受试者将收到有关健康饮食和生活方式的护理标准建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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间歇性禁食的效果是通过基线和第 12 周之间的体重变化来衡量的
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在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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间歇性禁食对胰岛素敏感性的影响通过基线和第 12 周胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的变化来衡量。胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 是一种测量胰岛素敏感性的方法。
最佳胰岛素敏感性是 HOMA-IR 比值小于 1。
高于 1.9 的水平表示早期胰岛素抵抗，而高于 2.9 的水平表示明显的胰岛素抵抗。
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在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受控衰减参数 (CAP) 分数的变化
大体时间：在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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使用来自 Fibroscan 的受控衰减参数 (CAP) 评分评估间歇性禁食对身体成分的影响。
受控衰减参数 (CAP) 的测量是肝脂肪变性的非侵入性定量和定性评估。
CAP 测量频率为 3.5 MHz（在往复路径上）的超声波衰减（以 dB/m 为单位）。
值范围从 100 到 400 dB/m。
较高的水平表明肝脏脂肪增加。
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在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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内脏脂肪组织的变化
大体时间：在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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使用全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 在基线和第 12 周之间通过内脏肥胖的变化评估间歇性禁食的效果。
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在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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血脂水平的变化
大体时间：在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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间歇性禁食的影响是通过基线和第 12 周之间血脂水平的变化来衡量的。评估的血脂水平包括血清甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇水平。
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在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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间歇性禁食对炎症生物标志物的影响是通过基线和第 12 周之间的 C 反应蛋白 (CRP) 水平来衡量的
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在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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贝克抑郁量表 (BDI) 分数的变化
大体时间：在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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通过基线和第 12 周之间贝克抑郁量表 (BDI) 评分的变化来评估间歇性禁食对情绪的影响。
贝克抑郁量表 (BDI) 是一个 21 项抑郁症测量方法，每个问题都采用 4 分制，范围从 0 = 最小到 3 = 更严重（完整列表得分值 = 0、1、2、3）。
总分是单个项目的总和。
轻度抑郁 = 0-13，轻度抑郁 = 14-19，中度抑郁 = 20-28，重度抑郁 = 29-63。
最高分数为 63，最低可能分数为零。
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在 12 周干预前（基线）和第 12 周进行评估
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自我报告的分配饮食合规率
大体时间：第 12 周报告合规性
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通过参与者自我报告的评级来评估对指定饮食的遵守情况。
参与者使用 0-100% 的自我评分，其中 0% = 不合规，100% = 完全符合指定饮食。
每个参与者的依从率是使用所有每日报告分数的平均值计算的。
对所有参与者的总体合规率进行平均，以获得平均合规性。
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第 12 周报告合规性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen M Hadigan, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (实际的)
2021年12月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2018年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月19日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
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