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2-5 Restrição Calórica Intermitente no HIV (2-5toWIN)

19 de outubro de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Restrição calórica intermitente para perda de peso e resistência à insulina em adultos infectados pelo HIV com características da síndrome metabólica

Fundo:

O ganho de peso pode levar à obesidade e diabetes, mesmo em pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os pesquisadores querem ver se a técnica de restrição calórica intermitente pode ajudar pessoas com sobrepeso com HIV como uma alternativa às dietas tradicionais.

Objetivo:

Para ver se a restrição calórica intermitente leva à perda de peso e melhora o nível de açúcar no sangue em pessoas obesas com HIV.

Elegibilidade:

Adultos de 18 a 65 anos com HIV que são obesos e não têm diabetes

Projeto:

Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina.

Antes de iniciar o tratamento, os participantes irão:

  • Faça uma consulta nutricional
  • Obtenha um pedômetro para registrar os passos diários
  • Teste uma dieta restrita por 1 dia
  • Faça um raio-x do corpo

Na visita inicial, os participantes terão:

  • Sangue coletado depois de beber uma bebida açucarada
  • Perguntas sobre sua saúde e alimentação
  • Uma consulta nutricional
  • Gasto energético em repouso medido. Os participantes irão jejuar durante a noite. Em seguida, eles se deitarão enquanto uma bolha de plástico passa sobre a cabeça e uma folha de plástico cobre a parte superior do corpo. O oxigênio flui para dentro da bolha.
  • Teste de rigidez hepática. Uma varinha no estômago libera ondas sonoras como um ultrassom.

Durante 12 semanas, alguns participantes seguirão uma dieta padrão. Outros irão restringir a quantidade de comida que comem 2 dias por semana. Nesses dias, eles comerão cerca de 25% de suas calorias recomendadas.

Os participantes manterão um diário de sua dieta e etapas.

Os participantes terão 4 visitas durante a dieta de 12 semanas e 1 visita 12 semanas após o término da dieta. Eles repetirão os testes anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alta prevalência de obesidade, juntamente com inflamação crônica e ativação imunológica, coloca os indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em maior risco de complicações metabólicas, enfatizando a necessidade de um manejo mais agressivo da obesidade e comorbidades relacionadas na população idosa infectada pelo HIV. O tratamento mais eficaz para obesidade e síndrome metabólica é a modificação do estilo de vida, geralmente com uma combinação de restrição calórica e aumento do exercício. A restrição calórica intermitente (ICR) ou jejum intermitente simplifica a restrição calórica, limitando severamente as calorias apenas alguns dias por semana e permitindo dieta ad lib nos outros dias. Os benefícios da perda de peso são semelhantes aos observados com dietas convencionais, no entanto, os dados sugerem possíveis benefícios adicionais à saúde do jejum intermitente.

Propomos estudar os benefícios de uma estratégia de 2-5 ICR no peso, resistência à insulina e marcadores de doença cardiovascular em adultos obesos infectados pelo HIV com características da síndrome metabólica. Em um estudo piloto prospectivo, 50 adultos infectados pelo HIV serão randomizados 1:1 para ICR ou instrução padrão de cuidados de dieta saudável e estilo de vida por um período de intervenção de 12 semanas. Nossa hipótese é que o ICR (2 dias por semana) será uma estratégia de dieta eficaz e aceitável que resultará em redução significativa de peso, melhorias na sensibilidade à insulina e parâmetros metabólicos relacionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. De 18 a 65 anos
  2. Nível de RNA do HIV menor ou igual a 200 cópias/mL por mais ou igual a 1 ano (1 medida maior ou igual a 200 permitida se também <500 e precedida e seguida por um ou mais valores indetectáveis)
  3. Grupo de diferenciação 4 (CD4) >200 células/mL e nenhuma infecção oportunista ativa ou malignidade
  4. IMC maior ou igual a 30 kg/m^2

  5. Um ou mais componentes da síndrome metabólica conforme definido abaixo.

    • Fator de risco: circunferência da cintura

      • Homens: Nível definidor: >102 cm
      • Mulheres: Nível definidor: >88 cm
    • Fator de risco: Triglicérides, maior ou igual a 150 mg/dL

    • Fator de risco: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)

      • Homens: Nível definidor: <40 mg/dL
      • Mulheres: Nível definidor: <50 mg/dL
    • Fator de risco: Pressão arterial maior ou igual a 130 / maior ou igual a 85 mmHg
    • Fator de risco: Glicemia em jejum, maior ou igual a 110 mg/dL
  6. Glicemia em jejum > 60 mg/dL na triagem
  7. Disposição para permitir o armazenamento de amostras para pesquisas futuras
  8. Capaz de fornecer consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Diagnóstico estabelecido de uso de medicamentos antidiabéticos para diabetes mellitus ou hemoglobina A1C (HgbA1C) > 7,0%
  2. História de transtorno alimentar, humor descontrolado ou transtorno do pensamento, transtorno gastrointestinal significativo ou má absorção, ou insuficiência hepática ou renal significativa
  3. Uso atual de terapia médica para sobrepeso/obesidade, incluindo fentermina, orlistat, lorcaserina, naltrexona/bupropiona e liraglutida ou história de cirurgia para perda de peso. O uso concomitante de medicamentos com efeitos colaterais conhecidos por influenciar potencialmente o apetite é permitido se estiver em dose estável por pelo menos 12 meses
  4. História de hipoglicemia sintomática.
  5. Uso de glicocorticoides sistêmicos (permitido corticosteróide inalatório diário em dose estável)
  6. hepatite C viral crônica; indivíduos com histórico de hepatite C tratados com sucesso podem se inscrever >12 meses após resposta virológica sustentada
  7. Transtorno por uso de álcool ou substância no último ano, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-V ou triagem positiva para drogas na urina
  8. Gravidez atual, buscando ativamente engravidar ou amamentando
  9. Qualquer condição grave de saúde ou outra que, na opinião do PI ou seu designado, possa interferir na capacidade de um sujeito de cumprir os procedimentos e avaliações do protocolo ou de participar e concluir o estudo com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Jejum Intermitente
Indivíduos HIV positivos com índice de massa corporal ≥30 kg/m2 (obesos) consomem aproximadamente 25% de suas calorias diárias por 2 dias não consecutivos por semana, dieta normal nos outros 5 dias e recebem aconselhamento de estilo de vida saudável por 12 semanas.
Comportamental: Jejum intermitente
O indivíduo consumirá aproximadamente 25% de suas calorias diárias por 2 dias por semana. Os outros 5 dias eles vão comer sua dieta normal
Comparador Ativo: Dieta Padrão de Cuidados
Indivíduos HIV positivos com índice de massa corporal ≥30 kg/m2 (obesos) recebem aconselhamento nutricional e de estilo de vida saudável por 12 semanas.
Outro: Padrão de atendimento
O sujeito receberá recomendações padrão de atendimento para dieta e estilo de vida saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
O efeito do jejum intermitente foi medido pela alteração no peso entre o início e a semana 12
Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
Mudança na Sensibilidade à Insulina
Prazo: Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
O efeito do jejum intermitente na sensibilidade à insulina foi medido pela mudança na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) entre o início e a semana 12. Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) é um método para medir a sensibilidade à insulina. A sensibilidade ideal à insulina é uma relação HOMA-IR inferior a 1. Níveis acima de 1,9 sinalizam resistência precoce à insulina, enquanto níveis acima de 2,9 sinalizam resistência significativa à insulina.
Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP)
Prazo: Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
O efeito do jejum intermitente na composição corporal foi avaliado usando a pontuação do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) do Fibroscan. A medição do parâmetro de atenuação controlada (CAP) é uma avaliação quantitativa e qualitativa não invasiva da esteatose hepática. O CAP mede a atenuação ultrassônica (em dB/m) a uma frequência de 3,5 MHz (em um caminho de ida e volta). Os valores variam de 100 a 400 dB/m. Níveis mais altos indicam aumento da gordura hepática.
Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
Alteração no tecido adiposo visceral
Prazo: Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
O efeito do jejum intermitente foi avaliado pela mudança na adiposidade visceral usando absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA) do corpo total entre a linha de base e na semana 12.
Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
Alteração nos níveis do painel lipídico
Prazo: Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
O efeito do jejum intermitente foi medido pela alteração nos níveis do perfil lipídico entre a linha de base e a semana 12. Os níveis do perfil lipídico avaliados incluem triglicérides séricos, colesterol HDL, colesterol LDL e níveis de colesterol total.
Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
Alteração nos níveis de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
O efeito do jejum intermitente no biomarcador de inflamação foi medido pelos níveis de proteína C-reativa (PCR) entre o início e a semana 12
Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
O efeito do jejum intermitente no humor foi avaliado pela mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) entre o início e a semana 12. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma medida de depressão de 21 itens com cada pergunta em uma escala de 4 pontos variando de 0 = mínimo a 3 = mais grave (valores de pontuação da lista completa = 0,1,2,3). As pontuações totais são uma soma de itens individuais. Depressão mínima = 0-13, depressão leve = 14-19, depressão moderada = 20-28 e depressão grave = 29-63. A pontuação máxima é 63 e a mínima possível é zero.
Avaliado antes da intervenção de 12 semanas (linha de base) e na semana 12
Taxa de conformidade auto-relatada com a dieta atribuída
Prazo: Conformidade relatada na Semana 12
A adesão à dieta designada foi avaliada pela classificação autorrelatada do participante. Os participantes usaram uma pontuação de auto-avaliação de 0-100% com 0% = não aderente e 100% = totalmente aderente à dieta designada. A taxa de conformidade por participante foi calculada usando a média de todas as pontuações relatadas diariamente. A média da taxa de conformidade geral foi calculada sobre todos os participantes para obter a conformidade média.
Conformidade relatada na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180075

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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