Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2-5 Intermitentní kalorické omezení u HIV (2-5toWIN)

19. října 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Intermitentní kalorické omezení pro hubnutí a inzulínovou rezistenci u dospělých infikovaných HIV s rysy metabolického syndromu

Pozadí:

Zvýšení tělesné hmotnosti může vést k obezitě a cukrovce i u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV). Vědci chtějí zjistit, zda technika přerušovaného omezování kalorií může pomoci lidem s nadváhou s HIV jako alternativa k tradičním dietám.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda přerušované omezení kalorií vede ke snížení hmotnosti a zlepšení hladiny cukru v krvi u obézních lidí s HIV.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18-65 let s HIV, kteří jsou obézní a nemají cukrovku

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči.

Před zahájením léčby účastníci:

  • Domluvte si výživovou konzultaci
  • Pořiďte si krokoměr pro zaznamenávání denních kroků
  • Testujte omezenou dietu po dobu 1 dne
  • Nechte si udělat rentgen těla

Na základní návštěvě budou mít účastníci:

  • Krev odebraná poté, co vypili sladký nápoj
  • Otázky týkající se jejich zdraví a stravování
  • Nutriční konzultace
  • Měřený klidový energetický výdej. Účastníci se přes noc postí. Poté si lehnou, zatímco plastová bublina prochází přes hlavu a plastová fólie zakrývá horní část těla. Do bubliny proudí kyslík.
  • Test tuhosti jater. Hůlka na břiše uvolňuje zvukové vlny jako ultrazvuk.

Po dobu 12 týdnů budou někteří účastníci na standardní dietě. Jiní omezí, kolik jídla jedí 2 dny v týdnu. V těchto dnech budou jíst asi 25 % doporučených kalorií.

Účastníci si budou vést deník o své stravě a krocích.

Účastníci budou mít 4 návštěvy během 12týdenní diety a 1 návštěvu 12 týdnů po ukončení diety. Budou opakovat předchozí testy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká prevalence obezity spojená s chronickým zánětem a imunitní aktivací vystavuje jedince infikované virem lidské imunodeficience (HIV) zvýšenému riziku metabolických komplikací, což zdůrazňuje potřebu agresivnějšího zvládání obezity a souvisejících komorbidit u stárnoucí populace infikované HIV. Nejúčinnější léčbou obezity a metabolického syndromu je úprava životního stylu, obvykle s kombinací kalorického omezení a zvýšeného pohybu. Intermitentní kalorická restrikce (ICR) nebo přerušovaný půst zjednodušuje kalorickou restrikci tím, že výrazně omezuje kalorie pouze na několik dní v týdnu a umožňuje ad lib dietu v ostatních dnech. Výhody hubnutí jsou podobné těm, které lze pozorovat u konvenčních diet, nicméně údaje naznačují možné další zdravotní přínosy přerušovaného půstu.

Navrhujeme studovat přínosy strategie 2-5 ICR na váhu, inzulínovou rezistenci a markery kardiovaskulárních onemocnění u obézních dospělých infikovaných HIV s rysy metabolického syndromu. V prospektivní pilotní studii bude 50 dospělých infikovaných HIV randomizováno v poměru 1:1 k ICR nebo standardní péči o zdravé stravě a životním stylu po dobu 12 týdnů intervence. Předpokládáme, že ICR (2 dny v týdnu) bude účinnou a přijatelnou dietní strategií, která povede k významné redukci hmotnosti, zlepšení citlivosti na inzulín a souvisejících metabolických parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Ve věku 18 až 65 let
  2. Hladina HIV RNA nižší nebo rovna 200 kopiím/ml po dobu delší nebo rovnou 1 roku (povoleno 1 měření větší nebo rovné 200, pokud je také <500 a před ním a za ním následuje jedna nebo více nedetekovatelných hodnot)
  3. Shluk diferenciace 4 (CD4) >200 buněk/ml a žádná aktivní oportunní infekce nebo malignita
  4. BMI vyšší nebo rovné 30 kg/m^2

  5. Jedna nebo více složek metabolického syndromu, jak je definováno níže.

    • Rizikový faktor: Obvod pasu

      • Muži: Definující úroveň: >102 cm
      • Ženy: Definující úroveň: >88 cm
    • Rizikový faktor: Triglyceridy, vyšší nebo rovné 150 mg/dl

    • Rizikový faktor: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol

      • Muži: Definující hladina: <40 mg/dl
      • Ženy: Definující hladina: <50 mg/dl
    • Rizikový faktor: Krevní tlak větší nebo roven 130 / větší nebo roven 85 mmHg
    • Rizikový faktor: Glukóza nalačno, vyšší nebo rovna 110 mg/dl
  6. Glykémie nalačno > 60 mg/dl při screeningu
  7. Ochota umožnit uložení vzorků pro budoucí výzkum
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Prokázaná diagnóza diabetes mellitus užívání léků proti cukrovce nebo hemoglobinu A1C (HgbA1C) > 7,0 %
  2. Anamnéza poruchy příjmu potravy, nekontrolované poruchy nálady nebo myšlení, významné gastrointestinální poruchy nebo malabsorpce nebo významné poškození jater nebo ledvin
  3. Současné použití lékařské terapie pro nadváhu/obezitu včetně fenterminu, orlistatu, lorcaserinu, naltrexonu/bupropionu a liraglutidu nebo anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti. Současné užívání léků s vedlejšími účinky, o kterých je známo, že mohou ovlivnit chuť k jídlu, je povoleno, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 12 měsíců
  4. Symptomatická hypoglykémie v anamnéze.
  5. Užívání systémových glukokortikoidů (povolena stabilní denní dávka inhalačního kortikosteroidu)
  6. chronická virová hepatitida C; subjekty s anamnézou úspěšně léčené hepatitidy C se mohou zapsat >12 měsíců po setrvalé virologické odpovědi
  7. Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v minulém roce, jak je definována Diagnostickým a statistickým manuálem (DSM)-V nebo pozitivní screening drog v moči
  8. Aktuální těhotenství, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojit
  9. Jakýkoli vážný zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru PI nebo jím určené osoby mohl potenciálně narušit schopnost subjektu dodržovat postupy a hodnocení protokolu nebo se bezpečně zúčastnit a dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s přerušovaným půstem
HIV pozitivní jedinci s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2 (obézní) konzumují přibližně 25 % denních kalorií 2 dny v týdnu, které nejdou po sobě, normální stravu po dalších 5 dní a po dobu 12 týdnů dostávají poradenství o zdravém životním stylu.
Behaviorální: Přerušovaný půst
Subjekt zkonzumuje přibližně 25 % denních kalorií po dobu 2 dnů v týdnu. Dalších 5 dní budou jíst svou běžnou stravu
Aktivní komparátor: Dieta Standard of Care
HIV pozitivní jedinci s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2 (obézní) dostávají poradenství v oblasti výživy a zdravého životního stylu po dobu 12 týdnů.
Jiný: Standartní péče
Subjekt obdrží doporučení standardní péče pro zdravou výživu a životní styl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Účinek přerušovaného hladovění byl měřen změnou hmotnosti mezi výchozí hodnotou a v týdnu 12
Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Účinek přerušovaného hladovění na inzulínovou senzitivitu byl měřen změnou v homeostatickém modelu hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) mezi výchozím stavem a týdnem 12. Homeostázové modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) je metoda měření inzulínové senzitivity. Optimální citlivost na inzulín je poměr HOMA-IR menší než 1. Hladiny nad 1,9 signalizují časnou inzulínovou rezistenci, zatímco hladiny nad 2,9 signalizují významnou inzulínovou rezistenci.
Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre parametru řízeného útlumu (CAP).
Časové okno: Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Účinek přerušovaného hladovění na složení těla byl hodnocen pomocí skóre parametru kontrolovaného útlumu (CAP) z Fibroscan. Měření parametru řízeného útlumu (CAP) je neinvazivní kvantitativní a kvalitativní hodnocení jaterní steatózy. CAP měří útlum ultrazvuku (v dB/m) na frekvenci 3,5 MHz (na trase typu go-and-return). Hodnoty se pohybují od 100 do 400 dB/m. Vyšší hladina naznačuje zvýšený jaterní tuk.
Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Účinek přerušovaného hladovění byl hodnocen změnou viscerální adipozity pomocí celkové tělesné duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Změna hladin lipidového panelu
Časové okno: Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Účinek přerušovaného hladovění byl měřen změnou hladin lipidového profilu mezi výchozí hodnotou a týdnem 12. Hodnoty lipidového profilu zahrnovaly hladiny sérových triglyceridů, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a celkového cholesterolu.
Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Účinek přerušovaného hladovění na biomarker zánětu byl měřen hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI).
Časové okno: Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Účinek přerušovaného půstu na náladu byl hodnocen změnou skóre Beck Depression Inventory (BDI) mezi výchozím stavem a týdnem 12. Beckův inventář deprese (BDI) je 21-položková míra deprese s každou otázkou na 4bodové škále v rozsahu od 0=minimální do 3=závažnější (hodnoty celkového skóre = 0,1,2,3). Celkové skóre je součet jednotlivých položek. Minimální deprese = 0-13, mírná deprese = 14-19, střední deprese = 20-28 a těžká deprese = 29-63. Maximální skóre je 63 a minimální možné skóre je nula.
Hodnoceno před 12týdenní intervencí (výchozí hodnota) a ve 12. týdnu
Samostatně hlášená míra souladu s přidělenou stravou
Časové okno: Shoda hlášena v týdnu 12
Dodržování stanovené diety bylo hodnoceno hodnocením účastníka, který sám uvedl. Účastníci použili skóre sebehodnocení 0-100 % s 0 % = nevyhovující a 100 % = zcela vyhovující stanovené dietě. Míra vyhovění na účastníka byla vypočítána pomocí průměru všech denně hlášených skóre. Celková míra shody byla zprůměrována u všech účastníků, aby se získala průměrná shoda.
Shoda hlášena v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit