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2-5 HIV의 간헐적 칼로리 제한 (2-5toWIN)

2022년 10월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 대사증후군 소견을 보이는 HIV 감염 성인의 체중감소와 인슐린 저항성에 대한 간헐적 칼로리 제한

배경:

체중 증가는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 사람에게도 비만과 당뇨병을 유발할 수 있습니다. 연구원들은 간헐적 칼로리 제한 기술이 전통적인 식단의 대안으로 HIV에 걸린 과체중 사람들을 도울 수 있는지 확인하기를 원합니다.

목적:

간헐적인 칼로리 제한이 HIV에 걸린 비만인 사람들의 체중 감소와 혈당 개선으로 이어지는지 확인합니다.

적임:

18-65세의 비만하고 당뇨병이 없는 HIV 감염 성인

설계:

참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다.

치료를 시작하기 전에 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 영양상담 받아보세요
  • 일일 걸음 수를 기록하는 만보계 받기
  • 1일 동안 제한된 식단 테스트
  • 전신 엑스레이를 찍다

기본 방문에서 참가자는 다음을 갖게 됩니다.

  • 설탕 음료를 마신 후 채혈
  • 건강과 식사에 관한 질문
  • 영양 상담
  • 휴식 에너지 ​​소비 측정. 참가자들은 밤새 금식합니다. 그런 다음 그들은 플라스틱 거품이 머리 위로 가고 플라스틱 시트가 상체를 덮는 동안 누워있을 것입니다. 거품으로 산소가 흐릅니다.
  • 간 경직도 테스트. 뱃속에 있는 지팡이는 초음파와 같은 음파를 방출합니다.

12주 동안 일부 참가자는 표준 식단을 유지하게 됩니다. 다른 사람들은 일주일에 이틀 먹는 음식의 양을 제한합니다. 그 날에는 권장 칼로리의 약 25%를 섭취합니다.

참가자는 식단과 걸음 수를 일지로 기록합니다.

참가자는 12주 다이어트 기간 동안 4회 방문하고 다이어트가 끝난 후 12주 후에 1회 방문하게 됩니다. 이전 테스트를 반복합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 염증 및 면역 활성화와 결합된 비만의 높은 유병률은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인을 대사 합병증의 위험을 증가시켜 고령화 HIV 감염 인구에서 비만 및 관련 동반 이환에 대한 보다 공격적인 관리의 필요성을 강조합니다. 비만과 대사 증후군에 대한 가장 효과적인 치료법은 일반적으로 칼로리 제한과 운동량 증가를 병행하는 생활 방식 수정입니다. 간헐적 칼로리 제한(ICR) 또는 간헐적 단식은 일주일에 며칠만 칼로리를 엄격하게 제한하고 다른 날에는 자유 식단을 허용함으로써 칼로리 제한을 단순화합니다. 체중 감량 효과는 기존 식단에서 볼 수 있는 효과와 비슷하지만, 데이터에 따르면 간헐적 단식이 건강에 더 좋을 수 있음을 시사합니다.

우리는 대사 증후군의 특징을 가진 비만 HIV 감염 성인의 체중, 인슐린 저항성 및 심혈관 질환 지표에 대한 2-5 ICR 전략의 이점을 연구할 것을 제안합니다. 전향적 파일럿 연구에서 50명의 HIV에 감염된 성인이 12주 개입 기간 동안 ICR 또는 표준 치료 지침인 건강한 식이요법 및 라이프스타일에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 우리는 ICR(주당 2일)이 상당한 체중 감소, 인슐린 감수성 및 관련 대사 매개변수의 개선을 가져올 효과적이고 수용 가능한 다이어트 전략이 될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

-포함 기준:

  1. 만 18세 ~ 만 65세
  2. 1년 이상 동안 200 copies/mL 이하의 HIV RNA 수준(또한 <500이고 앞과 뒤에 하나 이상의 감지할 수 없는 값이 있는 경우 200보다 크거나 같은 측정값 1개가 허용됨)
  3. 분화 클러스터 4(CD4) >200개 세포/mL 및 활동성 기회 감염 또는 악성 종양 없음
  4. BMI 30kg/m^2 이상

  5. 아래에 정의된 대사 증후군의 하나 이상의 구성 요소.

    • 위험인자: 허리둘레

      • 남자: 정의 수준: >102cm
      • 여성: 정의 수준: >88cm
    • 위험 인자: 트리글리세리드, 150mg/dL 이상

    • 위험 인자: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤

      • 남성: 정의 수준: <40mg/dL
      • 여성: 정의 수준: <50 mg/dL
    • 위험 인자: 혈압, 130 이상 / 85 mmHg 이상
    • 위험 인자: 공복 혈당, 110mg/dL 이상
  6. 스크리닝 시 공복 혈당 >60 mg/dL
  7. 향후 연구를 위한 샘플 보관 허용 의지
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 항당뇨병 약물 사용 또는 >7.0%의 헤모글로빈 A1C(HgbA1C)를 사용하는 진성 당뇨병 진단 확립
  2. 섭식 장애, 통제되지 않는 기분 또는 사고 장애, 심각한 위장 장애 또는 흡수 장애, 또는 심각한 간 또는 신장 장애의 병력
  3. 펜터민, 오를리스타트, 로카세린, 날트렉손/부프로피온 및 리라글루타이드를 포함하는 과체중/비만에 대한 약물 요법의 현재 사용 또는 체중 감량 수술의 병력. 잠재적으로 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 부작용이 있는 약물의 병용은 최소 12개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
  4. 증상이 있는 저혈당의 병력.
  5. 전신성 글루코코르티코이드 사용(안정된 용량의 매일 흡입 코르티코스테로이드 허용)
  6. 만성 바이러스성 C형 간염; 성공적으로 치료된 C형 간염 병력이 있는 피험자는 지속적인 바이러스 반응 후 >12개월에 등록할 수 있습니다.
  7. DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-V 또는 양성 소변 약물 선별 검사에서 정의한 지난 해의 알코올 또는 물질 사용 장애
  8. 현재 임신, 임신 또는 모유 수유를 적극적으로 모색
  9. PI 또는 피지명인의 의견에 따라 피험자가 프로토콜의 절차 및 평가를 준수하거나 안전하게 연구에 참여하고 완료하는 능력을 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 건강 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 단식 다이어트
체질량지수 ≥30 kg/m2(비만)인 HIV 양성 피험자는 1주일에 2일은 비연속적으로 1일 칼로리의 약 25%를 섭취하고, 나머지 5일은 정상식을 섭취하며, 12주 동안 건강한 생활습관 상담을 받습니다.
행동: 간헐적 단식
피험자는 일주일에 2일 동안 일일 칼로리의 약 25%를 소비합니다. 나머지 5일은 정상적인 식사를 합니다.
활성 비교기: 표준 관리 식단
체질량지수 ≥30kg/m2(비만)인 HIV 양성 피험자는 12주 동안 영양 및 건강한 생활습관 상담을 받습니다.
다른: 치료의 표준
피험자는 건강한 식습관과 생활 방식에 대한 표준 관리 권장 사항을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
간헐적 단식의 효과는 기준선과 12주차 사이의 체중 변화로 측정되었습니다.
12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
인슐린 감수성의 변화
기간: 12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
인슐린 감수성에 대한 간헐적 단식의 효과는 기준선과 12주차 사이의 인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화로 측정되었습니다. 인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 인슐린 감수성을 측정하는 방법입니다. 최적의 인슐린 감수성은 HOMA-IR 비율이 1 미만입니다. 1.9 이상의 수치는 초기 인슐린 저항성을 나타내고 2.9 이상의 수치는 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다.
12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수의 변화
기간: 12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
간헐적 단식이 체성분에 미치는 영향은 Fibroscan의 CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수를 사용하여 평가했습니다. 제어 감쇠 매개변수(CAP)의 측정은 간 지방증의 비침습적 정량적 및 정성적 평가입니다. CAP는 3.5MHz(왕복 경로에서)의 주파수에서 초음파 감쇠(dB/m)를 측정합니다. 값의 범위는 100 ~ 400dB/m입니다. 수치가 높을수록 간 지방이 증가했음을 나타냅니다.
12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
내장 지방 조직의 변화
기간: 12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
간헐적 단식의 효과는 기준선과 12주차 사이에 전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)을 사용하여 내장 지방의 변화로 평가되었습니다.
12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
지질 패널 수준의 변화
기간: 12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
간헐적 단식의 효과는 기준선과 12주 사이의 지질 프로필 수준의 변화로 측정되었습니다. 평가된 지질 프로필 수준에는 혈청 트리글리세라이드, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤 수준이 포함됩니다.
12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
염증의 바이오마커에 대한 간헐적 단식의 효과는 기준선과 12주차 사이의 C-반응성 단백질(CRP) 수치로 측정되었습니다.
12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 변화
기간: 12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
기분에 대한 간헐적 단식의 효과는 기준선과 12주차 사이의 Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 변화로 평가되었습니다. Beck Depression Inventory(BDI)는 0=최소에서 3=심함(전체 목록 점수 값 = 0,1,2,3) 범위의 4점 척도로 각 질문이 있는 우울증의 21개 항목 측정입니다. 총점은 개별 항목의 합계입니다. 최소 우울증 = 0-13, 경미한 우울증 = 14-19, 중등도 우울증 = 20-28, 심한 우울증 = 29-63. 최대 점수는 63이고 가능한 최소 점수는 0입니다.
12주 개입 전(기준선) 및 12주차에 평가됨
지정된 식단에 대한 자가 보고 준수율
기간: 12주차에 보고된 규정 준수
할당된 식단 준수 여부는 참가자가 직접 보고한 등급으로 평가되었습니다. 참가자는 0% = 비준수 및 100% = 할당된 식단을 완전히 준수하는 0-100%의 자체 평가 점수를 사용했습니다. 참가자당 준수율은 매일 보고된 모든 점수의 평균을 사용하여 계산되었습니다. 전체 준수율은 평균 준수율을 얻기 위해 모든 참가자에 대해 평균을 냈습니다.
12주차에 보고된 규정 준수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180075

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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