Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2-5 Intermittent kalorirestriktion i HIV (2-5toWIN)

19 oktober 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Intermittent kalorirestriktion för viktminskning och insulinresistens hos HIV-infekterade vuxna med egenskaper hos det metabola syndromet

Bakgrund:

Viktökning kan leda till fetma och diabetes även hos personer som lever med humant immunbristvirus (HIV). Forskare vill se om tekniken intermittent kaloribegränsning kan hjälpa överviktiga personer med hiv som ett alternativ till traditionella dieter.

Mål:

För att se om intermittent kaloribegränsning leder till viktminskning och förbättrat blodsocker hos överviktiga personer med hiv.

Behörighet:

Vuxna i åldern 18-65 med HIV som är överviktiga och inte har diabetes

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urinprov.

Innan behandlingen påbörjas kommer deltagarna:

  • Ta en kostrådgivning
  • Skaffa en stegräknare för att registrera dagliga steg
  • Testa en begränsad diet i 1 dag
  • Ta en kroppsröntgen

Vid grundbesöket kommer deltagarna att ha:

  • Blod som tas efter att de har druckit en sockerdryck
  • Frågor om deras hälsa och ätande
  • En kostrådgivning
  • Viloenergiförbrukning uppmätt. Deltagarna kommer att fasta över natten. Sedan kommer de att lägga sig medan en plastbubbla går över huvudet och en plastduk täcker överkroppen. Syre rinner in i bubblan.
  • Leverstelhetstest. En trollstav på magen släpper ut ljudvågor som ett ultraljud.

Under 12 veckor kommer vissa deltagare att vara på en standarddiet. Andra kommer att begränsa hur mycket mat de äter 2 dagar i veckan. På dessa dagar kommer de att äta cirka 25 % av sina rekommenderade kalorier.

Deltagarna kommer att föra dagbok över sin diet och sina steg.

Deltagarna kommer att ha 4 besök under 12-veckorsdieten och 1 besök 12 veckor efter dietens slut. De kommer att upprepa tidigare tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den höga förekomsten av fetma i kombination med kronisk inflammation och immunaktivering gör att individer som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) löper ökad risk för metabola komplikationer, vilket understryker behovet av mer aggressiv hantering av fetma och relaterade komorbiditeter i den åldrande HIV-infekterade befolkningen. Den mest effektiva behandlingen för fetma och metabolt syndrom är livsstilsförändringar, vanligtvis med en kombination av kalorirestriktion och ökad träning. Intermittent kalorirestriktion (ICR) eller intermittent fasta förenklar kalorirestriktion genom att kraftigt begränsa kalorierna bara några dagar i veckan och tillåta ad lib diet på de andra dagarna. Viktminskningsfördelarna liknar de som ses med konventionella dieter, men data tyder på möjliga hälsofördelar från intermittent fasta.

Vi föreslår att man studerar fördelarna med en 2-5 ICR-strategi för vikt, insulinresistens och kardiovaskulära sjukdomsmarkörer hos överviktiga HIV-infekterade vuxna med egenskaper hos det metabola syndromet. I en prospektiv pilotstudie kommer 50 hiv-infekterade vuxna att randomiseras 1:1 till ICR eller standard-of-care instruktioner om hälsosam kost och livsstil under en 12-veckors interventionsperiod. Vi antar att ICR (2 dagar per vecka) kommer att vara en effektiv och acceptabel koststrategi som kommer att resultera i betydande viktminskning, förbättringar av insulinkänslighet och relaterade metaboliska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

-INKLUSIONSKRITERIER:

  1. I åldern 18 till 65 år
  2. HIV RNA-nivå mindre än eller lika med 200 kopior/ml i mer än eller lika med 1 år (1 mått större än eller lika med 200 tillåtet om också <500 och föregås och följs av ett eller flera odetekterbara värden)
  3. Cluster of differentiation 4 (CD4) >200 celler/ml och ingen aktiv opportunistisk infektion eller malignitet
  4. BMI större än eller lika med 30 kg/m^2

  5. En eller flera komponenter i det metabola syndromet enligt definition nedan.

    • Riskfaktor: Midjemått

      • Män: Bestämmande nivå: >102 cm
      • Kvinnor: Bestämmande nivå: >88 cm
    • Riskfaktor: Triglycerider, större än eller lika med 150 mg/dL

    • Riskfaktor: Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol

      • Män: definierande nivå: <40 mg/dL
      • Kvinnor: definierande nivå: <50 mg/dL
    • Riskfaktor: Blodtryck, högre än eller lika med 130 / större än eller lika med 85 mmHg
    • Riskfaktor: Fasteglukos, högre än eller lika med 110 mg/dL
  6. Fastande blodsocker >60 mg/dL vid screening
  7. Vilja att tillåta provlagring för framtida forskning
  8. Kan ge informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Fastställd diagnos av diabetes mellitus användning av läkemedel mot diabetes, eller ett hemoglobin A1C (HgbA1C) på >7,0 %
  2. Historik med ätstörningar, okontrollerad humör- eller tankestörning, betydande gastrointestinala störningar eller malabsorption, eller signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion
  3. Nuvarande användning av medicinsk terapi för övervikt/fetma inklusive fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon/bupropion och liraglutid eller historia av viktminskningskirurgi. Samtidig användning av läkemedel med biverkningar som är kända för att potentiellt påverka aptiten är tillåten om de har fått en stabil dos i minst 12 månader
  4. Historik av symptomatisk hypoglykemi.
  5. Användning av systemiska glukokortikoider (stabil dos daglig inhalerad kortikosteroid tillåten)
  6. Kronisk viral hepatit C; försökspersoner med en historia av hepatit C som framgångsrikt behandlats kan registreras >12 månader efter ihållande virologiskt svar
  7. Alkohol- eller missbruksstörning under det senaste året enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V eller positiv urindrogscreening
  8. Pågående graviditet, aktivt söker efter att bli gravid eller ammar
  9. Alla allvarliga hälsotillstånd eller andra tillstånd som, enligt PI:s eller deras utsedda, potentiellt skulle kunna störa en försökspersons förmåga att följa procedurerna och bedömningarna i protokollet eller att säkert delta och slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent fastediet
HIV-positiva försökspersoner med kroppsmassaindex ≥30 kg/m2 (fetma) konsumerar cirka 25 % av sina dagliga kalorier under 2 oavbrutna dagar per vecka, normal kost under de andra 5 dagarna och får hälsorådgivning i 12 veckor.
Beteende: Intermittent fasta
Försökspersonen kommer att konsumera cirka 25 % av sina dagliga kalorier under 2 dagar i veckan. De andra 5 dagarna kommer de att äta sin normala kost
Aktiv komparator: Standard of Care-diet
HIV-positiva försökspersoner med kroppsmassaindex ≥30 kg/m2 (fetma) får kostrådgivning och hälsosam livsstilsrådgivning i 12 veckor.
Övrig: Standard of Care
Försökspersonen kommer att få rekommendationer om standardvård för hälsosam kost och livsstil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Effekten av intermittent fasta mättes genom förändring i vikt mellan baslinjen och vecka 12
Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Effekten av intermittent fasta på insulinkänsligheten mättes genom förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) mellan baslinje och vecka 12. Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) är en metod för att mäta insulinkänslighet. Optimal insulinkänslighet är ett HOMA-IR-förhållande som är mindre än 1. Nivåer över 1,9 signalerar tidigt insulinresistens, medan nivåer över 2,9 signalerar signifikant insulinresistens.
Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av CAP-poäng (Controlled Attenuation Parameter).
Tidsram: Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Effekten av intermittent fasta på kroppssammansättningen utvärderades med användning av Controlled Attenuation Parameter (CAP) poäng från Fibroscan. Mätning av kontrollerad dämpningsparameter (CAP) är en icke-invasiv kvantitativ och kvalitativ bedömning av leversteatos. CAP mäter ultraljudsdämpning (i dB/m) vid en frekvens på 3,5 MHz (på en gå-och-retur-bana). Värdena sträcker sig från 100 till 400 dB/m. Högre nivåer indikerar ökat leverfett.
Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Förändring i visceral fettvävnad
Tidsram: Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Effekten av intermittent fasta utvärderades genom förändring i visceral adiposity med hjälp av total body dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) mellan baslinjen och vecka 12.
Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Förändring i lipidpanelnivåer
Tidsram: Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Effekten av intermittent fasta mättes genom förändring i lipidprofilnivåer mellan baslinje och vecka 12. Lipidprofilnivåer som bedömdes inkluderar serumtriglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och totalkolesterolnivåer.
Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Effekten av intermittent fasta på biomarkörer för inflammation mättes med nivåer av C-reaktivt protein (CRP) mellan baslinjen och vecka 12
Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsram: Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Effekten av intermittent fasta på humöret utvärderades genom förändring i Beck Depression Inventory (BDI) poäng mellan baslinjen och vecka 12. Beck Depression Inventory (BDI) är ett mått på 21 punkter på depression med varje fråga på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0=minimal till 3 = allvarligare (full lista poängvärden = 0,1,2,3). Totalpoäng är en summa av enskilda poster. Minimal depression = 0-13, mild depression = 14-19, måttlig depression = 20-28 och svår depression = 29-63. Maxpoängen är 63 och minsta möjliga poäng är noll.
Bedöms före 12-veckors intervention (baslinje) och vid vecka 12
Självrapporterad efterlevnadsgrad med tilldelad kost
Tidsram: Efterlevnad rapporterades vecka 12
Överensstämmelse med tilldelad diet bedömdes av deltagarnas självrapporterade betyg. Deltagarna använde ett självbetyg på 0-100% med 0% = icke-kompatibel och 100% = helt överensstämmande med tilldelad kost. Överensstämmelsegrad per deltagare beräknades med hjälp av genomsnittet av alla dagliga rapporterade poäng. Den totala efterlevnadsgraden togs i genomsnitt över alla deltagare för att få den genomsnittliga efterlevnaden.
Efterlevnad rapporterades vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180075

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Intermittent fasta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera