Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-5 Intermitterende kalorirestriksjon i HIV (2-5toWIN)

19. oktober 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Intermitterende kalorirestriksjon for vekttap og insulinresistens hos HIV-infiserte voksne med trekk ved det metabolske syndromet

Bakgrunn:

Vektøkning kan føre til fedme og diabetes selv hos personer som lever med humant immunsviktvirus (HIV). Forskere ønsker å se om teknikken intermitterende kaloribegrensning kan hjelpe overvektige mennesker med HIV som et alternativ til tradisjonelle dietter.

Objektiv:

For å se om periodisk kalorirestriksjon fører til vekttap og forbedret blodsukker hos overvektige personer med HIV.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18-65 år med HIV som er overvektige og ikke har diabetes

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.

Før behandlingen starter, vil deltakerne:

  • Ta en ernæringskonsultasjon
  • Få en skritteller for å registrere daglige skritt
  • Test en begrenset diett i 1 dag
  • Ta røntgen av kroppen

Ved baseline-besøket vil deltakerne ha:

  • Blod tappet etter at de har drukket en sukkerdrikk
  • Spørsmål om deres helse og spising
  • En ernæringskonsultasjon
  • Hvileenergiforbruk målt. Deltakerne vil faste over natten. Da vil de legge seg mens en plastboble går over hodet og et plastduk dekker overkroppen. Oksygen strømmer inn i boblen.
  • Test av leverstivhet. En tryllestav på magen slipper ut lydbølger som en ultralyd.

I 12 uker vil noen deltakere være på standard diett. Andre vil begrense hvor mye mat de spiser 2 dager i uken. På disse dagene vil de spise omtrent 25 % av de anbefalte kaloriene.

Deltakerne vil føre en dagbok over kostholdet og fremgangsmåten.

Deltakerne vil ha 4 besøk i løpet av 12-ukers dietten og 1 besøk 12 uker etter dietten avsluttes. De vil gjenta tidligere tester.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den høye forekomsten av fedme kombinert med kronisk betennelse og immunaktivering setter humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte individer med økt risiko for metabolske komplikasjoner, noe som understreker behovet for mer aggressiv behandling av fedme og relaterte komorbiditeter i den aldrende HIV-infiserte befolkningen. Den mest effektive behandlingen for fedme og metabolsk syndrom er livsstilsendringer, vanligvis med en kombinasjon av kalorirestriksjon og økt trening. Intermitterende kalorirestriksjon (ICR) eller periodisk faste forenkler kalorirestriksjon ved å begrense kaloriene sterkt bare noen få dager i uken og tillate ad lib diett de andre dagene. Fordelene ved vekttap er lik de som er sett med konvensjonelle dietter, men data tyder på mulige ekstra helsefordeler fra periodisk faste.

Vi foreslår å studere fordelene med en 2-5 ICR-strategi på vekt, insulinresistens og kardiovaskulære sykdomsmarkører hos overvektige HIV-infiserte voksne med trekk ved det metabolske syndromet. I en prospektiv pilotstudie vil 50 HIV-infiserte voksne randomiseres 1:1 til ICR eller standard-of-care instruksjoner om sunt kosthold og livsstil i en 12-ukers intervensjonsperiode. Vi antar at ICR (2 dager per uke) vil være en effektiv og akseptabel diettstrategi som vil resultere i betydelig vektreduksjon, forbedringer i insulinfølsomhet og relaterte metabolske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

-INKLUSJONSKRITERIER:

  1. I alderen 18 til 65 år
  2. HIV RNA-nivå mindre enn eller lik 200 kopier/ml i mer enn eller lik 1 år (1 mål større enn eller lik 200 tillatt hvis også <500 og etterfulgt av en eller flere uoppdagelige verdier)
  3. Klynge av differensiering 4 (CD4) >200 celler/ml og ingen aktiv opportunistisk infeksjon eller malignitet
  4. BMI større enn eller lik 30 kg/m^2

  5. En eller flere komponenter av det metabolske syndromet som definert nedenfor.

    • Risikofaktor: Midjeomkrets

      • Menn: Definerende nivå: >102 cm
      • Kvinner: Definerende nivå: >88 cm
    • Risikofaktor: Triglyserider, større enn eller lik 150 mg/dL

    • Risikofaktor: Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol

      • Menn: Definerende nivå: <40 mg/dL
      • Kvinner: Definerende nivå: <50 mg/dL
    • Risikofaktor: Blodtrykk, større enn eller lik 130 / større enn eller lik 85 mmHg
    • Risikofaktor: Fastende glukose, større enn eller lik 110 mg/dL
  6. Fastende blodsukker >60 mg/dL ved screening
  7. Vilje til å tillate prøvelagring for fremtidig forskning
  8. Kunne gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Etablert diagnose av diabetes mellitus bruk av anti-diabetes medisiner, eller hemoglobin A1C (HgbA1C) på >7,0 %
  2. Anamnese med spiseforstyrrelse, ukontrollert stemnings- eller tankeforstyrrelse, betydelig gastrointestinal lidelse eller malabsorpsjon, eller betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  3. Nåværende bruk av medisinsk behandling for overvekt/fedme inkludert fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrekson/bupropion og liraglutid eller historie med vekttapskirurgi. Samtidig bruk av medisiner med bivirkninger som er kjent for å potensielt påvirke appetitten er tillatt hvis du har en stabil dose i minst 12 måneder
  4. Historie med symptomatisk hypoglykemi.
  5. Bruk av systemiske glukokortikoider (stabil dose daglig inhalert kortikosteroid tillatt)
  6. Kronisk viral hepatitt C; personer med en historie med hepatitt C som er vellykket behandlet, kan registrere seg >12 måneder etter vedvarende virologisk respons
  7. Alkohol- eller rusforstyrrelser i det siste året som definert av Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V eller positiv urinmedisinskjerning
  8. Nåværende graviditet, aktivt søker å bli gravid eller ammer
  9. Enhver alvorlig helsetilstand eller annen tilstand som, etter PI eller deres utpekes mening, potensielt kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prosedyrene og vurderingene i protokollen eller til å delta og fullføre studien på en sikker måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende faste diett
HIV-positive personer med kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2 (overvektige) bruker omtrent 25 % av sine daglige kalorier i 2 ikke sammenhengende dager per uke, normalt kosthold de andre 5 dagene, og får veiledning om sunn livsstil i 12 uker.
Atferdsmessig: Periodevis fasting
Forsøkspersonen vil konsumere omtrent 25 % av sine daglige kalorier i 2 dager per uke. De andre 5 dagene vil de spise sitt vanlige kosthold
Aktiv komparator: Standard of Care diett
HIV-positive personer med kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2 (overvektige) får ernærings- og sunn livsstilsveiledning i 12 uker.
Annen: Velferdstandard
Forsøkspersonen vil motta standard omsorgsanbefalinger for sunt kosthold og livsstil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Effekten av intermitterende faste ble målt ved endring i vekt mellom baseline og ved uke 12
Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Effekten av intermitterende faste på insulinsensitivitet ble målt ved endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) mellom baseline og uke 12. Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) er en metode for å måle insulinsensitivitet. Optimal insulinfølsomhet er et HOMA-IR-forhold mindre enn 1. Nivåer over 1,9 signaliserer tidlig insulinresistens, mens nivåer over 2,9 signaliserer betydelig insulinresistens.
Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CAP-poengsum (Controlled Attenuation Parameter).
Tidsramme: Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Effekten av intermitterende faste på kroppssammensetning ble evaluert ved å bruke Controlled Attenuation Parameter (CAP) score fra Fibroscan. Måling av kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) er en ikke-invasiv kvantitativ og kvalitativ vurdering av leversteatose. CAP måler ultralydsdemping (i dB/m) ved en frekvens på 3,5 MHz (på en gå-og-retur-bane). Verdiene varierer fra 100 til 400 dB/m. Høyere nivåer indikerer økt leverfett.
Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Endring i visceralt fettvev
Tidsramme: Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Effekten av intermitterende faste ble evaluert ved endring i visceral adiposity ved å bruke total body dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) mellom baseline og ved uke 12.
Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Endring i nivåer av lipidpaneler
Tidsramme: Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Effekten av intermitterende faste ble målt ved endring i lipidprofilnivåer mellom baseline og uke 12. Lipidprofilnivåer som ble vurdert inkluderer serumtriglyserid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og totalkolesterolnivåer.
Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Effekten av intermitterende faste på biomarkør for betennelse ble målt ved C-reaktivt protein (CRP) nivåer mellom baseline og uke 12
Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Endring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Effekten av intermitterende faste på humøret ble evaluert ved endring i Beck Depression Inventory (BDI)-score mellom baseline og uke 12. Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-elements mål på depresjon med hvert spørsmål på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 = minimal til 3 = mer alvorlig (full listescoreverdier = 0,1,2,3). Totalpoengsum er en sum av enkeltelementer. Minimal depresjon = 0-13, mild depresjon = 14-19, moderat depresjon = 20-28, og alvorlig depresjon = 29-63. Maksimal poengsum er 63 og minimum mulig poengsum er null.
Vurdert før 12-ukers intervensjon (baseline) og ved uke 12
Selvrapportert samsvarsgrad med tildelt diett
Tidsramme: Overholdelse rapportert i uke 12
Overholdelse av tildelt diett ble vurdert av deltakerens egenrapporterte vurdering. Deltakerne brukte en selvvurderingsscore på 0-100 % med 0 % = ikke-kompatibel og 100 % = fullstendig i samsvar med tildelt diett. Samsvarsrate per deltaker ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av alle daglige rapporterte skårer. Den samlede etterlevelsesraten ble beregnet i gjennomsnitt over alle deltakerne for å få gjennomsnittlig etterlevelse.
Overholdelse rapportert i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180075

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Periodevis fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere