Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2-5 Időszakos kalóriakorlátozás HIV-ben (2-5toWIN)

2022. október 19. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Időszakos kalóriakorlátozás a fogyás és az inzulinrezisztencia miatt HIV-fertőzött felnőtteknél a metabolikus szindróma jellemzőivel

Háttér:

A súlygyarapodás elhízáshoz és cukorbetegséghez vezethet még a humán immundeficiencia vírussal (HIV) élő embereknél is. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az időszakos kalóriakorlátozás módszere segíthet-e a túlsúlyos HIV-fertőzött embereken a hagyományos étrend alternatívájaként.

Célkitűzés:

Annak megállapítása, hogy az időszakos kalóriakorlátozás súlycsökkenéshez és vércukorszint javuláshoz vezet-e elhízott HIV-fertőzötteknél.

Jogosultság:

18-65 éves HIV-fertőzött felnőttek, akik elhízottak és nem szenvednek cukorbetegségben

Tervezés:

A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik.

A kezelés megkezdése előtt a résztvevők:

  • Táplálkozási konzultáció
  • Szerezzen be lépésszámlálót a napi lépések rögzítéséhez
  • Teszteljen egy korlátozott étrendet 1 napig
  • Csinálj teströntgenet

Az alaplátogatás során a résztvevők a következőket kapják:

  • Vérvétel azután, hogy cukros italt fogyasztottak
  • Kérdések az egészségükkel és étkezésükkel kapcsolatban
  • Táplálkozási konzultáció
  • Nyugalmi energiafelhasználás mérve. A résztvevők egyik napról a másikra böjtölnek. Ezután lefekszenek, miközben egy műanyag buborék megy át a fejükön, és egy műanyag lap borítja a felsőtestet. Oxigén áramlik a buborékba.
  • Májmerevség teszt. A gyomorban lévő pálca hanghullámokat bocsát ki, mint egy ultrahang.

12 hétig egyes résztvevők szokásos étrendet követnek. Mások korlátozni fogják, hogy heti 2 napon mennyit esznek. Azokon a napokon az ajánlott kalóriák körülbelül 25%-át eszik meg.

A résztvevők naplót vezetnek étrendjükről és lépéseikről.

A résztvevőknek 4 alkalommal kell meglátogatniuk a 12 hetes diéta alatt és 1 alkalommal 12 héttel a diéta befejezése után. Megismétlik a korábbi teszteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus gyulladással és az immunrendszer aktivációjával párosuló elhízás magas előfordulása miatt a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyének fokozottan ki vannak téve az anyagcsere-szövődmények kockázatának, ami hangsúlyozza az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek agresszívabb kezelésének szükségességét az öregedő HIV-fertőzött populációban. Az elhízás és a metabolikus szindróma leghatékonyabb kezelése az életmód módosítása, általában kalóriakorlátozás és fokozott testmozgás kombinációjával. Az időszakos kalóriakorlátozás (ICR) vagy az időszakos böjt leegyszerűsíti a kalóriakorlátozást azáltal, hogy hetente csak néhány napon korlátozza a kalóriabevitelt, a többi napon pedig ad lib diétát tesz lehetővé. A fogyás előnyei hasonlóak a hagyományos étrendeknél tapasztaltakhoz, azonban az adatok azt sugallják, hogy az időszakos böjt további egészségügyi előnyökkel járhat.

Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a 2-5 ICR-stratégia előnyeit a testsúlyra, az inzulinrezisztenciára és a szív- és érrendszeri betegségek markereire az elhízott HIV-fertőzött felnőtteknél, akiknél metabolikus szindróma jellemző. Egy prospektív kísérleti vizsgálatban 50 HIV-fertőzött felnőttet 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak az ICR vagy az egészséges táplálkozás és életmód szabványos gondozási oktatására egy 12 hetes beavatkozási időszakra. Feltételezzük, hogy az ICR (hetente 2 nap) hatékony és elfogadható étrendi stratégia lesz, amely jelentős súlycsökkenést, az inzulinérzékenység és a kapcsolódó metabolikus paraméterek javulását eredményezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. 18-65 éves korig
  2. 200 kópia/ml-nél kisebb vagy egyenlő HIV RNS szint 1 évnél hosszabb ideig (1 200-nál nagyobb vagy egyenlő mérés megengedett, ha szintén <500, és előtte és utána egy vagy több nem észlelhető érték)
  3. 4. differenciálódási klaszter (CD4) >200 sejt/ml, és nincs aktív opportunista fertőzés vagy rosszindulatú daganat
  4. BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30 kg/m^2

  5. A metabolikus szindróma egy vagy több összetevője az alábbiak szerint.

    • Kockázati tényező: derékbőség

      • Férfiak: Meghatározó szint: >102 cm
      • Nők: Meghatározó szint: >88 cm
    • Kockázati tényező: trigliceridek, legalább 150 mg/dl

    • Kockázati tényező: nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin

      • Férfiak: Meghatározó szint: <40 mg/dl
      • Nők: Meghatározó szint: <50 mg/dl
    • Kockázati tényező: Vérnyomás, legalább 130 / nagyobb vagy egyenlő, mint 85 Hgmm
    • Kockázati tényező: éhgyomri glükóz, 110 mg/dl vagy annál nagyobb
  6. Éhgyomri vércukorszint >60 mg/dl a szűréskor
  7. Hajlandóság a mintatárolás engedélyezésére a jövőbeli kutatásokhoz
  8. Képes tájékozott beleegyezést adni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. A diabetes mellitus megállapított diagnózisa cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása, vagy a hemoglobin A1C (HgbA1C) >7,0%
  2. Táplálkozási zavar, kontrollálatlan hangulati vagy gondolkodási zavar, jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy felszívódási zavar, vagy jelentős máj- vagy vesekárosodás
  3. A túlsúly/elhízás orvosi terápiájának jelenlegi alkalmazása, ideértve a fentermint, az orlisztátot, a lorcaserint, a naltrexont/bupropiont és a liraglutidot, vagy súlycsökkentő műtétek kórtörténetében. Az étvágyat potenciálisan befolyásoló mellékhatásokkal járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása megengedett, ha legalább 12 hónapig stabil dózisban részesülnek.
  4. Tüneti hipoglikémia anamnézisében.
  5. Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása (stabil napi dózisú inhalációs kortikoszteroid megengedett)
  6. Krónikus vírusos hepatitis C; A sikeresen kezelt hepatitis C-vel rendelkező alanyok a tartós virológiai válasz után több mint 12 hónappal jelentkezhetnek
  7. Alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt évben a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-V vagy pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés szerint
  8. Jelenlegi terhesség, aktívan szeretne teherbe esni vagy szoptat
  9. Bármilyen súlyos egészségi vagy egyéb állapot, amely a PI vagy megbízottja véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll eljárásainak és értékeléseinek, vagy hogy biztonságosan részt vegyen és befejezze a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időszakos böjt diéta
A 30 kg/m2-nél nagyobb testtömegindexű (elhízott) HIV-pozitív alanyok napi kalóriájuk hozzávetőleg 25%-át fogyasztják heti 2 nem egymást követő napon, a másik 5 napon normál étrendet, és 12 héten keresztül egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsadásban részesülnek.
Viselkedési: Böjt időszak
Az alany heti 2 napon keresztül napi kalóriájának körülbelül 25%-át fogyasztja el. A másik 5 napon a szokásos étrendjüket eszik
Aktív összehasonlító: Standard of Care diéta
A 30 kg/m2-nél nagyobb testtömegindexű (elhízott) HIV-pozitív alanyok 12 héten keresztül táplálkozási és egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsadásban részesülnek.
Egyéb: Gondozási szabvány
Az alany standard gondozási ajánlásokat kap az egészséges táplálkozásra és életmódra vonatkozóan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Az időszakos koplalás hatását a kiindulási érték és a 12. hét közötti súlyváltozással mérték
A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Az időszakos éhezés inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatását az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésének (HOMA-IR) változásával mérték a kiindulási állapot és a 12. hét között. Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelése (HOMA-IR) az inzulinérzékenység mérésére szolgáló módszer. Az optimális inzulinérzékenység 1-nél kisebb HOMA-IR arány. Az 1,9 feletti szintek korai inzulinrezisztenciát, míg a 2,9 feletti szintek jelentős inzulinrezisztenciát jeleznek.
A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabályozott csillapítási paraméter (CAP) pontszámának változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Az időszakos koplalás testösszetételre gyakorolt ​​hatását a Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) pontszámával értékelték. A kontrollált gyengülési paraméter (CAP) mérése a máj steatosisának nem invazív kvantitatív és minőségi értékelése. A CAP 3,5 MHz-es frekvencián méri az ultrahang csillapítást (dB/m-ben). Az értékek 100 és 400 dB/m között mozognak. A magasabb szint fokozott májzsírt jelez.
A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Változás a zsigeri zsírszövetben
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Az időszakos koplalás hatását a zsigeri zsírosodás változásával értékelték a teljes test kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésével (DEXA) az alapvonal és a 12. hét között.
A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
A lipidpanel szintjének változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Az időszakos koplalás hatását a lipidprofil-szintek változásával mérték a kiindulási érték és a 12. hét között. A lipidprofil-szintek a szérum triglicerid-, HDL-koleszterin-, LDL-koleszterin- és összkoleszterinszintet tartalmazzák.
A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Változás a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Az időszakos koplalás hatását a gyulladás biomarkerére a C-reaktív fehérje (CRP) szintjével mérték az alapvonal és a 12. hét között.
A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Változás a Beck-depressziós leltár (BDI) pontszámában
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Az időszakos koplalás hangulatra gyakorolt ​​hatását a Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszámának változása alapján értékelték ki a kiindulási érték és a 12. hét között. A Beck Depression Inventory (BDI) a depresszió 21 elemből álló mérőszáma, minden kérdésnél egy 4 pontos skálán, amely 0 = minimálistól 3 = súlyosabbig terjed (a teljes lista pontszám = 0,1,2,3). Az összpontszám az egyes tételek összege. Minimális depresszió = 0-13, enyhe depresszió = 14-19, közepes depresszió = 20-28 és súlyos depresszió = 29-63. A maximális pontszám 63, a minimálisan elérhető pontszám pedig nulla.
A 12 hetes beavatkozás előtt (alapállapot) és a 12. héten értékelték
Önként bevallott megfelelési arány a hozzárendelt étrenddel
Időkeret: A megfelelést a 12. héten jelentették
A kijelölt étrendnek való megfelelést a résztvevők önbevallása alapján értékelték. A résztvevők 0-100%-os önértékelési pontszámot használtak, ahol 0% = nem megfelelő és 100% = teljes mértékben megfelel a kijelölt étrendnek. A résztvevőnkénti megfelelési arányt az összes napi jelentett pontszám átlagából számítottuk ki. Az általános megfelelési arányt az összes résztvevőre átlagoltuk, hogy megkapjuk az átlagos megfelelést.
A megfelelést a 12. héten jelentették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180075

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel