Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-5 Ajoittainen kalorirajoitus HIV:ssä (2-5toWIN)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Ajoittainen kalorirajoitus painonpudotukseen ja insuliiniresistenssiin HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on metabolisen oireyhtymän piirteitä

Tausta:

Painonnousu voi johtaa liikalihavuuteen ja diabetekseen jopa ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV). Tutkijat haluavat nähdä, voiko ajoittainen kalorirajoitus auttaa ylipainoisia HIV-potilaita vaihtoehtona perinteiselle ruokavaliolle.

Tavoite:

Sen selvittämiseksi, johtaako ajoittainen kalorirajoitus painon laskuun ja verensokerin paranemiseen lihavilla ihmisillä, joilla on HIV.

Kelpoisuus:

18-65-vuotiaat aikuiset, joilla on HIV ja jotka ovat lihavia ja joilla ei ole diabetesta

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella sekä veri- ja virtsakokeilla.

Ennen hoidon aloittamista osallistujat:

  • Käy ravitsemuskonsultaatiossa
  • Hanki askelmittari tallentaaksesi päivittäiset askeleet
  • Testaa rajoitettua ruokavaliota 1 päivän ajan
  • Ota kehon röntgenkuva

Perusvierailulla osallistujilla on:

  • Veri otettu sokerijuoman juomisen jälkeen
  • Kysymyksiä heidän terveydestään ja syömisestä
  • Ravitsemusneuvonta
  • Lepotilan energiankulutus mitattu. Osallistujat paastoavat yön yli. Sitten he makaavat, kun muovikupla menee pään yli ja muovilevy peittää ylävartalon. Happi virtaa kuplaan.
  • Maksan jäykkyystesti. Vatsassa oleva sauva vapauttaa ääniaaltoja kuten ultraääni.

12 viikon ajan jotkut osallistujat noudattavat normaalia ruokavaliota. Toiset rajoittavat syömistään 2 päivänä viikossa. Näinä päivinä he syövät noin 25 % suositelluista kaloreistaan.

Osallistujat pitävät päiväkirjaa ruokavaliostaan ​​ja askeleistaan.

Osallistujilla on 4 käyntiä 12 viikon dieetin aikana ja 1 käynti 12 viikkoa dietin päättymisen jälkeen. He toistavat aiemmat testit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden korkea esiintyvyys yhdistettynä krooniseen tulehdukseen ja immuunijärjestelmän aktivoitumiseen lisää ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneiden henkilöiden riskiä saada aineenvaihduntakomplikaatioita, mikä korostaa tarvetta hoitaa aggressiivisemmin liikalihavuutta ja siihen liittyviä muita sairauksia ikääntyvässä HIV-tartunnan saaneessa väestössä. Tehokkain lihavuuden ja metabolisen oireyhtymän hoito on elämäntapojen muuttaminen, yleensä kalorirajoituksen ja lisääntyneen liikunnan yhdistelmällä. Jaksottainen kalorirajoitus (ICR) tai ajoittainen paasto yksinkertaistaa kalorirajoitusta rajoittamalla ankarasti kaloreita vain muutamana päivänä viikossa ja sallimalla ad lib -ruokavalion muina päivinä. Painonpudotuksen hyödyt ovat samankaltaisia ​​kuin tavanomaisilla ruokavalioilla, mutta tiedot viittaavat mahdollisiin lisäterveydellisiin hyötyihin ajoittaisesta paastoamisesta.

Ehdotamme, että tutkitaan 2-5 ICR-strategian etuja painon, insuliiniresistenssin ja sydän- ja verisuonitautien merkkiaineissa lihavilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on metabolisen oireyhtymän piirteitä. Prospektiivisessa pilottitutkimuksessa 50 HIV-tartunnan saanutta aikuista satunnaistetaan 1:1 ICR:n tai terveellisen ruokavalion ja elämäntapojen tavanomaiseen hoitoon 12 viikon interventiojakson ajaksi. Oletamme, että ICR (2 päivää viikossa) on tehokas ja hyväksyttävä ruokavaliostrategia, joka johtaa merkittävään painonpudotukseen, insuliiniherkkyyden paranemiseen ja siihen liittyviin aineenvaihduntaparametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta
  2. HIV-RNA-taso alle tai yhtä suuri kuin 200 kopiota/ml vähintään 1 vuoden ajan (1 mitta suurempi tai yhtä suuri kuin 200 sallittu, jos myös <500 ja sitä edeltää ja seuraa yksi tai useampi havaitsematon arvo)
  3. Erilaistumisklusteri 4 (CD4) >200 solua/ml eikä aktiivista opportunistista infektiota tai pahanlaatuista kasvainta
  4. BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2

  5. Yksi tai useampi metabolisen oireyhtymän komponentti, kuten alla on määritelty.

    • Riskitekijä: Vyötärön ympärysmitta

      • Miehet: Määrittelytaso: >102 cm
      • Naiset: Määrittelevä taso: >88 cm
    • Riskitekijä: Triglyseridit, suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl

    • Riskitekijä: Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli

      • Miehet: Määrittävä taso: <40 mg/dl
      • Naiset: Määrittävä taso: <50 mg/dl
    • Riskitekijä: Verenpaine, suurempi tai yhtä suuri kuin 130 / suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmHg
    • Riskitekijä: Paastoglukoosi, suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mg/dl
  6. Paastoverensokeri >60 mg/dl seulonnassa
  7. Halukkuus sallia näytteiden säilytys tulevaa tutkimusta varten
  8. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Diabetes mellituksen vakiintunut diagnoosi diabeteslääkkeiden käyttö tai hemoglobiini A1C (HgbA1C) >7,0 %
  2. Aiemmin syömishäiriö, hallitsematon mieliala- tai ajatushäiriö, merkittävä maha-suolikanavan häiriö tai imeytymishäiriö tai merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  3. Ylipainon/lihavuuden lääkehoidon nykyinen käyttö, mukaan lukien fentermiini, orlistaatti, lorkaseriini, naltreksoni/bupropioni ja liraglutidi, tai aiemmin tehty painonpudotusleikkaus. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on sivuvaikutuksia, joiden tiedetään mahdollisesti vaikuttavan ruokahaluon, on sallittua, jos ne ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 12 kuukauden ajan
  4. Aiempi oireinen hypoglykemia.
  5. Systeemisten glukokortikoidien käyttö (vakaa päivittäinen annos inhaloitavaa kortikosteroidia sallittu)
  6. Krooninen virushepatiitti C; henkilöt, joilla on ollut C-hepatiitti ja jotka on hoidettu onnistuneesti, voivat ilmoittautua yli 12 kuukauden kuluttua jatkuvasta virologisesta vasteesta
  7. Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V tai positiivisen virtsan huumeseulon mukaan
  8. Nykyinen raskaus, aktiivisesti raskaaksi tuleminen tai imetys
  9. Mikä tahansa vakava terveys- tai muu tila, joka PI:n tai hänen nimeämänsä mielestä voisi mahdollisesti häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan menettelyjä ja arviointeja tai osallistua turvallisesti tutkimukseen ja saattaa se loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen paastodieetti
HIV-positiiviset, joiden painoindeksi on ≥30 kg/m2 (lihavia), kuluttavat noin 25 % päivittäisistä kaloreistaan ​​2 ei-peräkkäisenä päivänä viikossa, normaalia ruokavaliota muina 5 päivänä ja saavat terveellisten elämäntapojen neuvontaa 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Ajoittainen paasto
Koehenkilö kuluttaa noin 25 % päivittäisistä kaloreistaan ​​2 päivänä viikossa. Loput 5 päivää he syövät normaalia ruokavaliotaan
Active Comparator: Standard of Care -ruokavalio
HIV-positiiviset, joiden painoindeksi on ≥30 kg/m2 (lihavia), saavat ravitsemus- ja terveellisten elämäntapojen neuvontaa 12 viikon ajan.
Muut: Hoitostandardi
Tutkittava saa tavanomaiset hoitosuositukset terveellisestä ruokavaliosta ja elämäntavoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Jaksottaisen paaston vaikutus mitattiin painon muutoksella lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Jaksottaisen paaston vaikutus insuliiniherkkyyteen mitattiin muutoksella insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä. Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) on menetelmä insuliiniherkkyyden mittaamiseksi. Optimaalinen insuliiniherkkyys on HOMA-IR-suhde alle 1. Tasot yli 1,9 merkitsevät varhaista insuliiniresistenssiä, kun taas tasot yli 2,9 merkitsevät merkittävää insuliiniresistenssiä.
Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Jaksottaisen paaston vaikutus kehon koostumukseen arvioitiin käyttämällä Fibroscanin Controlled Attenuation Parameter (CAP) -pistemäärää. Kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) mittaus on ei-invasiivinen maksan steatoosin kvantitatiivinen ja laadullinen arviointi. CAP mittaa ultraäänivaimennusta (dB/m) 3,5 MHz:n taajuudella (mene-ja-paluu-reitillä). Arvot vaihtelevat 100 - 400 dB/m. Korkeammat tasot viittaavat maksan rasvan lisääntymiseen.
Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Jaksottaisen paaston vaikutus arvioitiin viskeraalisen rasvaisuuden muutoksella käyttämällä koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Muutos lipidipaneelitasoissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Jaksottaisen paaston vaikutus mitattiin lipidiprofiilitasojen muutoksella lähtötilanteen ja viikon 12 välillä. Arvioidut lipidiprofiilitasot sisältävät seerumin triglyseridi-, HDL-kolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolitasot.
Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Jaksottaisen paaston vaikutus tulehduksen biomarkkeriin mitattiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoilla lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Jaksottaisen paaston vaikutus mielialaan arvioitiin Beck Depression Inventory (BDI) -pisteiden muutoksen perusteella lähtötilanteen ja viikon 12 välillä. Beck Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen masennusmitta, jossa jokainen kysymys on 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = minimaalinen ja 3 = vakavampi (koko listan pisteet = 0,1,2,3). Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Minimaalinen masennus = 0-13, lievä masennus = 14-19, keskivaikea masennus = 20-28 ja vaikea masennus = 29-63. Maksimipistemäärä on 63 ja pienin mahdollinen pistemäärä nolla.
Arvioitu ennen 12 viikon interventiota (perustilanne) ja viikolla 12
Itse ilmoittama määrätyn ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Vaatimustenmukaisuus raportoitu viikolla 12
Määrätyn ruokavalion noudattaminen arvioitiin osallistujan itse ilmoittamalla arvosanalla. Osallistujat käyttivät itsearviointipisteitä 0-100 %, jolloin 0 % = ei-yhteensopiva ja 100 % = täysin yhteensopiva määrätyn ruokavalion kanssa. Osallistujakohtaisten vaatimustenmukaisuusaste laskettiin käyttämällä kaikkien päivittäisten raportoitujen pisteiden keskiarvoa. Yleinen vaatimustenmukaisuusaste laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvoksi keskimääräisen noudattamisen saamiseksi.
Vaatimustenmukaisuus raportoitu viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa