Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-5 Intermitterende kaloriebegrænsning i HIV (2-5toWIN)

19. oktober 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Intermitterende kaloriebegrænsning for vægttab og insulinresistens hos HIV-inficerede voksne med træk ved det metaboliske syndrom

Baggrund:

Vægtøgning kan føre til fedme og diabetes selv hos mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV). Forskere ønsker at se, om teknikken intermitterende kaloriebegrænsning kan hjælpe overvægtige mennesker med hiv som et alternativ til traditionelle diæter.

Objektiv:

For at se, om intermitterende kaloriebegrænsning fører til vægttab og forbedret blodsukker hos overvægtige mennesker med hiv.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18-65 år med hiv, som er overvægtige og ikke har diabetes

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.

Inden behandlingen påbegyndes, vil deltagerne:

  • Få en ernæringskonsultation
  • Få en skridttæller til at registrere daglige skridt
  • Test en begrænset diæt i 1 dag
  • Få et røntgenbillede af kroppen

Ved baseline besøget vil deltagerne have:

  • Blod udtaget efter at have drukket en sukkerdrik
  • Spørgsmål om deres sundhed og kost
  • En ernæringsrådgivning
  • Hvileenergiforbrug målt. Deltagerne faster natten over. Så vil de lægge sig ned, mens en plastikboble går hen over hovedet, og en plastikfolie dækker overkroppen. Ilt strømmer ind i boblen.
  • Test af leverstivhed. En tryllestav på maven afgiver lydbølger som en ultralyd.

I 12 uger vil nogle deltagere være på standard diæt. Andre vil begrænse, hvor meget mad de spiser 2 dage om ugen. På de dage spiser de omkring 25% af deres anbefalede kalorier.

Deltagerne vil føre en dagbog over deres kost og trin.

Deltagerne vil have 4 besøg i løbet af 12-ugers diæt og 1 besøg 12 uger efter diæten slutter. De vil gentage tidligere tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den høje forekomst af fedme kombineret med kronisk inflammation og immunaktivering placerer humant immundefektvirus (HIV)-inficerede individer i øget risiko for metaboliske komplikationer, hvilket understreger behovet for mere aggressiv håndtering af fedme og relaterede komorbiditeter i den aldrende HIV-inficerede befolkning. Den mest effektive behandling for fedme og metabolisk syndrom er livsstilsændringer, normalt med en kombination af kaloriebegrænsning og øget motion. Intermitterende kaloriebegrænsning (ICR) eller intermitterende faste forenkler kaloriebegrænsning ved kun at begrænse kalorier alvorligt nogle få dage om ugen og tillade ad lib diæt på de andre dage. Vægttabsfordele svarer til dem, der ses med konventionelle diæter, men data tyder på mulige ekstra sundhedsmæssige fordele ved intermitterende faste.

Vi foreslår at studere fordelene ved en 2-5 ICR-strategi for vægt, insulinresistens og kardiovaskulære sygdomsmarkører hos overvægtige HIV-inficerede voksne med træk ved det metaboliske syndrom. I et prospektivt pilotstudie vil 50 HIV-inficerede voksne blive randomiseret 1:1 til ICR eller standard-of-care instruktion om sund kost og livsstil i en 12-ugers interventionsperiode. Vi antager, at ICR (2 dage om ugen) vil være en effektiv og acceptabel koststrategi, der vil resultere i betydelig vægtreduktion, forbedringer i insulinfølsomhed og relaterede metaboliske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

-INKLUSIONSKRITERIER:

  1. I alderen 18 til 65 år
  2. HIV RNA niveau mindre end eller lig med 200 kopier/ml i mere end eller lig med 1 år (1 mål større end eller lig med 200 tilladt, hvis også <500 og efterfulgt af en eller flere uopdagelige værdier)
  3. Cluster of differentiation 4 (CD4) >200 celler/mL og ingen aktiv opportunistisk infektion eller malignitet
  4. BMI større end eller lig med 30 kg/m^2

  5. En eller flere komponenter af det metaboliske syndrom som defineret nedenfor.

    • Risikofaktor: Taljeomkreds

      • Mænd: definerende niveau: >102 cm
      • Kvinder: definerende niveau: >88 cm
    • Risikofaktor: Triglycerider, større end eller lig med 150 mg/dL

    • Risikofaktor: High density lipoprotein (HDL) kolesterol

      • Mænd: definerende niveau: <40 mg/dL
      • Kvinder: definerende niveau: <50 mg/dL
    • Risikofaktor: Blodtryk, større end eller lig med 130 / større end eller lig med 85 mmHg
    • Risikofaktor: Fastende glukose, større end eller lig med 110 mg/dL
  6. Fastende blodsukker >60 mg/dL ved screening
  7. Vilje til at tillade prøveopbevaring til fremtidig forskning
  8. Kan give informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Etableret diagnose af diabetes mellitus brug af anti-diabetes medicin eller et hæmoglobin A1C (HgbA1C) på >7,0 %
  2. Anamnese med spiseforstyrrelse, ukontrolleret stemnings- eller tankeforstyrrelse, betydelig mave-tarmlidelse eller malabsorption eller signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion
  3. Nuværende brug af medicinsk terapi til overvægt/fedme, herunder phentermin, orlistat, lorcaserin, naltrexon/bupropion og liraglutid eller historie med vægttabskirurgi. Samtidig brug af medicin med bivirkninger kendt for potentielt at påvirke appetitten er tilladt, hvis på en stabil dosis i mindst 12 måneder
  4. Anamnese med symptomatisk hypoglykæmi.
  5. Brug af systemiske glukokortikoider (stabil dosis daglig inhaleret kortikosteroid tilladt)
  6. Kronisk viral hepatitis C; forsøgspersoner med en historie med hepatitis C, der er blevet behandlet med succes, kan tilmelde sig >12 måneder efter vedvarende virologisk respons
  7. Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse i det seneste år som defineret af Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V eller positiv urinmedicinsk screening
  8. Aktuel graviditet, søger aktivt at blive gravid eller ammer
  9. Enhver alvorlig helbredstilstand eller anden tilstand, som efter PI'en eller deres udpegede mening potentielt kunne forstyrre en forsøgspersons evne til at overholde procedurerne og vurderingerne i protokollen eller til sikkert at deltage og fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende fastende diæt
HIV-positive forsøgspersoner med kropsmasseindeks ≥30 kg/m2 (overvægtige) indtager cirka 25 % af deres daglige kalorier i 2 ikke-på hinanden følgende dage om ugen, normal kost i de øvrige 5 dage og modtager sund livsstilsrådgivning i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Intermitterende faste
Forsøgspersonen vil indtage cirka 25 % af deres daglige kalorier i 2 dage om ugen. De andre 5 dage spiser de deres normale kost
Aktiv komparator: Standard of Care diæt
HIV-positive personer med body mass index ≥30 kg/m2 (fede) modtager ernærings- og sund livsstilsrådgivning i 12 uger.
Andet: Standard for pleje
Forsøgspersonen vil modtage standardbehandlingsanbefalinger for sund kost og livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Effekten af ​​intermitterende faste blev målt ved ændring i vægt mellem baseline og i uge 12
Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Effekten af ​​intermitterende faste på insulinfølsomheden blev målt ved ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) mellem baseline og uge 12. Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) er en metode til at måle insulinfølsomhed. Optimal insulinfølsomhed er et HOMA-IR-forhold på mindre end 1. Niveauer over 1,9 signalerer tidlig insulinresistens, mens niveauer over 2,9 signalerer betydelig insulinresistens.
Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CAP-score (Controlled Attenuation Parameter).
Tidsramme: Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Effekten af ​​intermitterende faste på kropssammensætningen blev evalueret under anvendelse af Controlled Attenuation Parameter (CAP) score fra Fibroscan. Måling af kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) er en ikke-invasiv kvantitativ og kvalitativ vurdering af leversteatose. CAP måler ultralydsdæmpning (i dB/m) ved en frekvens på 3,5 MHz (på en gå-og-retur-vej). Værdier spænder fra 100 til 400 dB/m. Højere niveauer indikerer øget leverfedt.
Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Effekten af ​​intermitterende faste blev evalueret ved ændring i visceralt fedt ved hjælp af total body dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) mellem baseline og i uge 12.
Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Ændring i lipidpanelniveauer
Tidsramme: Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Effekten af ​​intermitterende faste blev målt ved ændring i lipidprofilniveauer mellem baseline og uge 12. De vurderede lipidprofilniveauer inkluderer serumtriglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og totalkolesterolniveauer.
Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Effekten af ​​intermitterende faste på biomarkør for inflammation blev målt ved C-reaktivt protein (CRP) niveauer mellem baseline og uge 12
Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Effekten af ​​intermitterende faste på humøret blev evalueret ved ændring i Beck Depression Inventory (BDI) score mellem baseline og uge 12. Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element mål for depression med hvert spørgsmål på en 4-punkts skala fra 0 = minimal til 3 = mere alvorlig (fuld listescoreværdier = 0,1,2,3). Totalscore er en sum af individuelle elementer. Minimal depression = 0-13, mild depression = 14-19, moderat depression = 20-28 og svær depression = 29-63. Den maksimale score er 63 og den mindst mulige score er nul.
Vurderet før 12-ugers intervention (baseline) og i uge 12
Selvrapporteret overholdelsesrate med tildelt diæt
Tidsramme: Overholdelse rapporteret i uge 12
Overholdelse af tildelt diæt blev vurderet ved deltagerens selvrapporterede vurdering. Deltagerne brugte en selvvurderingsscore på 0-100 % med 0 % = ikke-kompatibel og 100 % = fuldstændig i overensstemmelse med den tildelte diæt. Overholdelsesraten pr. deltager blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af alle daglige rapporterede score. Den samlede overholdelsesrate blev beregnet som gennemsnit over alle deltagere for at få den gennemsnitlige overholdelse.
Overholdelse rapporteret i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner