2-5 Restricción Calórica Intermitente en VIH (2-5toWIN)
2-5 Restricción calórica intermitente para pérdida de peso y resistencia a la insulina en adultos infectados por el VIH con características del síndrome metabólico
Fondo:
El aumento de peso puede provocar obesidad y diabetes incluso en personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los investigadores quieren ver si la técnica de restricción calórica intermitente puede ayudar a las personas con sobrepeso con VIH como una alternativa a las dietas tradicionales.
Objetivo:
Para ver si la restricción calórica intermitente conduce a la pérdida de peso y mejora el nivel de azúcar en la sangre en personas obesas con VIH.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 65 años con VIH que son obesos y no tienen diabetes
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre y orina.
Antes de comenzar el tratamiento, los participantes:
- Tener una consulta nutricional
- Consigue un podómetro para registrar los pasos diarios
- Prueba una dieta restringida durante 1 día
- Tener una radiografía del cuerpo
En la visita inicial, los participantes tendrán:
- Extracción de sangre después de beber una bebida azucarada
- Preguntas sobre su salud y alimentación.
- Una consulta nutricional
- Gasto energético en reposo medido. Los participantes ayunarán durante la noche. Luego se acostarán mientras una burbuja de plástico pasa por encima de la cabeza y una sábana de plástico cubre la parte superior del cuerpo. El oxígeno fluye hacia la burbuja.
- Prueba de rigidez hepática. Una varita en el estómago libera ondas de sonido como un ultrasonido.
Durante 12 semanas, algunos participantes seguirán una dieta estándar. Otros restringirán la cantidad de comida que comen 2 días a la semana. En esos días comerán alrededor del 25% de las calorías recomendadas.
Los participantes llevarán un diario de su dieta y pasos.
Los participantes tendrán 4 visitas durante la dieta de 12 semanas y 1 visita 12 semanas después de que termine la dieta. Repetirán las pruebas anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta prevalencia de la obesidad, junto con la inflamación crónica y la activación inmunitaria, coloca a las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en un mayor riesgo de complicaciones metabólicas, lo que enfatiza la necesidad de un manejo más agresivo de la obesidad y las comorbilidades relacionadas en la población infectada por el VIH que envejece. El tratamiento más eficaz para la obesidad y el síndrome metabólico es la modificación del estilo de vida, generalmente con una combinación de restricción calórica y aumento del ejercicio. La restricción calórica intermitente (ICR) o el ayuno intermitente simplifica la restricción calórica al limitar severamente las calorías solo unos pocos días a la semana y permitir una dieta improvisada en los otros días. Los beneficios de la pérdida de peso son similares a los observados con las dietas convencionales, sin embargo, los datos sugieren posibles beneficios adicionales para la salud del ayuno intermitente.
Proponemos estudiar los beneficios de una estrategia ICR 2-5 sobre el peso, la resistencia a la insulina y los marcadores de enfermedad cardiovascular en adultos obesos infectados por el VIH con características del síndrome metabólico. En un estudio piloto prospectivo, 50 adultos infectados por el VIH serán asignados al azar 1:1 a ICR o instrucción estándar de atención sobre dieta y estilo de vida saludables durante un período de intervención de 12 semanas. Presumimos que ICR (2 días por semana) será una estrategia de dieta efectiva y aceptable que dará como resultado una reducción de peso significativa, mejoras en la sensibilidad a la insulina y parámetros metabólicos relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- De 18 a 65 años
- Nivel de ARN del VIH menor o igual a 200 copias/mL por más de o igual a 1 año (se permite 1 medida mayor o igual a 200 si también es <500 y precedida y seguida por uno o más valores indetectables)
- Grupo de diferenciación 4 (CD4) >200 células/mL y sin infección oportunista activa o malignidad
- IMC mayor o igual a 30 kg/m^2
Uno o más componentes del síndrome metabólico como se define a continuación.
Factor de riesgo: circunferencia de la cintura
- Hombres: Nivel definitorio: >102 cm
- Mujeres: Nivel definitorio: >88 cm
- Factor de Riesgo: Triglicéridos, mayor o igual a 150 mg/dL
Factor de riesgo: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
- Hombres: Nivel definitorio: <40 mg/dL
- Mujeres: Nivel definitorio: <50 mg/dL
- Factor de riesgo: Presión arterial mayor o igual a 130 / mayor o igual a 85 mmHg
- Factor de Riesgo: Glucosa en ayunas mayor o igual a 110 mg/dL
- Glucosa en sangre en ayunas > 60 mg/dL en la selección
- Voluntad de permitir el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Diagnóstico establecido de diabetes mellitus uso de medicamentos antidiabéticos o hemoglobina A1C (HgbA1C) >7,0 %
- Antecedentes de trastorno alimentario, trastorno del pensamiento o del estado de ánimo no controlado, trastorno gastrointestinal significativo o malabsorción, o insuficiencia hepática o renal significativa
- Uso actual de tratamiento médico para el sobrepeso/obesidad, incluidos fentermina, orlistat, lorcaserina, naltrexona/bupropión y liraglutida o antecedentes de cirugía para perder peso. Se permite el uso concomitante de medicamentos con efectos secundarios que se sabe que pueden influir en el apetito si se mantienen en una dosis estable durante al menos 12 meses.
- Antecedentes de hipoglucemia sintomática.
- Uso de glucocorticoides sistémicos (se permite una dosis estable diaria de corticosteroides inhalados)
- hepatitis viral crónica C; los sujetos con antecedentes de hepatitis C tratados con éxito pueden inscribirse > 12 meses después de una respuesta virológica sostenida
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en el último año según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-V o prueba de detección de drogas en orina positiva
- Embarazo actual, buscando activamente quedar embarazada o amamantando
- Cualquier condición de salud grave o de otro tipo que, en opinión del IP o su designado, podría interferir potencialmente con la capacidad de un sujeto para cumplir con los procedimientos y evaluaciones del protocolo o para participar y completar el estudio de manera segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de ayuno intermitente
Los sujetos VIH positivos con índice de masa corporal ≥30 kg/m2 (obesos) consumen aproximadamente el 25 % de sus calorías diarias durante 2 días no consecutivos a la semana, una dieta normal durante los otros 5 días y reciben asesoramiento sobre estilos de vida saludables durante 12 semanas.
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El sujeto consumirá aproximadamente el 25 % de sus calorías diarias durante 2 días a la semana.
Los otros 5 días harán su dieta normal.
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Comparador activo: Dieta estándar de cuidado
Los sujetos VIH positivos con índice de masa corporal ≥30 kg/m2 (obesos) reciben asesoramiento nutricional y de estilo de vida saludable durante 12 semanas.
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El sujeto recibirá recomendaciones estándar de atención para una dieta y un estilo de vida saludables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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El efecto del ayuno intermitente se midió por el cambio de peso entre el inicio y la semana 12
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Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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El efecto del ayuno intermitente sobre la sensibilidad a la insulina se midió mediante el cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) entre el inicio y la semana 12. La evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) es un método para medir la sensibilidad a la insulina.
La sensibilidad óptima a la insulina es una relación HOMA-IR inferior a 1.
Los niveles superiores a 1,9 indican una resistencia temprana a la insulina, mientras que los niveles superiores a 2,9 indican una resistencia a la insulina significativa.
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Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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El efecto del ayuno intermitente en la composición corporal se evaluó utilizando la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) de Fibroscan.
La medición del parámetro de atenuación controlada (CAP) es una evaluación cuantitativa y cualitativa no invasiva de la esteatosis hepática.
CAP mide la atenuación ultrasónica (en dB/m) a una frecuencia de 3,5 MHz (en una ruta de ida y vuelta).
Los valores oscilan entre 100 y 400 dB/m.
Los niveles más altos indican un aumento de la grasa hepática.
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Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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Cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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El efecto del ayuno intermitente se evaluó mediante el cambio en la adiposidad visceral mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de cuerpo total entre el inicio y la semana 12.
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Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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Cambio en los niveles del panel de lípidos
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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El efecto del ayuno intermitente se midió por el cambio en los niveles del perfil de lípidos entre el inicio y la semana 12. Los niveles del perfil de lípidos evaluados incluyen niveles séricos de triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL y colesterol total.
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Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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El efecto del ayuno intermitente sobre el biomarcador de inflamación se midió mediante los niveles de proteína C reactiva (PCR) entre el inicio y la semana 12
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Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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El efecto del ayuno intermitente sobre el estado de ánimo se evaluó mediante el cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) entre el inicio y la semana 12.
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una medida de depresión de 21 ítems con cada pregunta en una escala de 4 puntos que van desde 0 = mínimo hasta 3 = más grave (valores de puntuación de la lista completa = 0,1,2,3).
Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Depresión mínima = 0-13, depresión leve = 14-19, depresión moderada = 20-28 y depresión severa = 29-63.
La puntuación máxima es 63 y la puntuación mínima posible es cero.
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Evaluado antes de la intervención de 12 semanas (línea de base) y en la semana 12
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Tasa de cumplimiento autoinformada con la dieta asignada
Periodo de tiempo: Cumplimiento informado en la semana 12
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El cumplimiento de la dieta asignada se evaluó mediante la calificación autoinformada de los participantes.
Los participantes utilizaron una puntuación de autoevaluación de 0-100 % con 0 % = no cumplieron y 100 % = cumplieron completamente con la dieta asignada.
La tasa de cumplimiento por participante se calculó utilizando el promedio de todos los puntajes informados diariamente.
La tasa de cumplimiento general se promedió entre todos los participantes para obtener el cumplimiento medio.
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Cumplimiento informado en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 180075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ayuno intermitente
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnTerminado