Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-5 Прерывистое ограничение калорий при ВИЧ (2-5toWIN)

19 октября 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2-5 Прерывистое ограничение калорий для снижения веса и резистентности к инсулину у ВИЧ-инфицированных взрослых с признаками метаболического синдрома

Фон:

Увеличение веса может привести к ожирению и диабету даже у людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Исследователи хотят увидеть, может ли метод прерывистого ограничения калорий помочь людям с избыточным весом с ВИЧ в качестве альтернативы традиционным диетам.

Цель:

Чтобы узнать, приводит ли прерывистое ограничение калорий к потере веса и повышению уровня сахара в крови у людей с ожирением и ВИЧ.

Право на участие:

Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с ВИЧ, страдающие ожирением и не страдающие диабетом

Дизайн:

Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, а также анализами крови и мочи.

Перед началом лечения участники:

  • Пройти консультацию по питанию
  • Получите шагомер для записи ежедневных шагов
  • Протестируйте ограниченную диету на 1 день
  • Сделайте рентген тела

Во время базового визита участники получат:

  • Кровь взята после того, как они выпили сахарный напиток
  • Вопросы об их здоровье и еде
  • Консультация по питанию
  • Измерение расхода энергии в покое. Участники будут голодать всю ночь. Затем они ложатся, пока на голову надевается пластиковый пузырь, а пластиковый лист покрывает верхнюю часть тела. Кислород поступает в пузырь.
  • Тест на жесткость печени. Палочка на животе испускает звуковые волны, как ультразвук.

В течение 12 недель некоторые участники будут сидеть на стандартной диете. Другие будут ограничивать количество еды, которую они едят 2 дня в неделю. В эти дни они съедают около 25% рекомендуемых калорий.

Участники будут вести дневник своей диеты и шагов.

У участников будет 4 визита во время 12-недельной диеты и 1 визит через 12 недель после окончания диеты. Они будут повторять предыдущие тесты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокая распространенность ожирения в сочетании с хроническим воспалением и активацией иммунной системы подвергает лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), повышенному риску метаболических осложнений, что подчеркивает необходимость более агрессивного лечения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний у стареющего ВИЧ-инфицированного населения. Наиболее эффективным методом лечения ожирения и метаболического синдрома является модификация образа жизни, обычно сочетающая ограничение калорийности и увеличение физических нагрузок. Прерывистое ограничение калорийности (ICR) или прерывистое голодание упрощает ограничение калорий, строго ограничивая калории только несколько дней в неделю и разрешая импровизированную диету в другие дни. Польза от потери веса аналогична той, что наблюдается при использовании обычных диет, однако данные свидетельствуют о возможной дополнительной пользе для здоровья от прерывистого голодания.

Мы предлагаем изучить преимущества стратегии 2-5 ICR в отношении массы тела, инсулинорезистентности и маркеров сердечно-сосудистых заболеваний у ВИЧ-инфицированных взрослых с ожирением и признаками метаболического синдрома. В проспективном пилотном исследовании 50 ВИЧ-инфицированных взрослых будут рандомизированы в соотношении 1:1 для ICR или стандартного обучения здоровому питанию и образу жизни в течение 12-недельного периода вмешательства. Мы предполагаем, что ICR (2 дня в неделю) будет эффективной и приемлемой стратегией диеты, которая приведет к значительному снижению веса, улучшению чувствительности к инсулину и связанных метаболических параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. В возрасте от 18 до 65 лет
  2. Уровень РНК ВИЧ меньше или равен 200 копий/мл в течение более или равного 1 году (допускается 1 измерение, превышающее или равное 200, если также <500, и перед ним и после него одно или несколько неопределяемых значений)
  3. Кластер дифференцировки 4 (CD4) >200 клеток/мл и отсутствие активной оппортунистической инфекции или злокачественного новообразования
  4. ИМТ больше или равен 30 кг/м^2

  5. Один или несколько компонентов метаболического синдрома, как определено ниже.

    • Фактор риска: окружность талии

      • Мужчины: Определяющий уровень: >102 см
      • Женщины: Определяющий уровень: >88 см
    • Фактор риска: триглицериды выше или равные 150 мг/дл.

    • Фактор риска: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).

      • Мужчины: определяющий уровень: <40 мг/дл
      • Женщины: определяющий уровень: <50 мг/дл
    • Фактор риска: артериальное давление больше или равно 130 / больше или равно 85 мм рт.ст.
    • Фактор риска: уровень глюкозы натощак выше или равен 110 мг/дл.
  6. Глюкоза крови натощак > 60 мг/дл при скрининге
  7. Готовность разрешить хранение образцов для будущих исследований
  8. Возможность дать информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Установленный диагноз сахарного диабета, использование противодиабетических препаратов или гемоглобин A1C (HgbA1C) > 7,0%
  2. Расстройство пищевого поведения в анамнезе, неконтролируемое расстройство настроения или мышления, выраженное желудочно-кишечное расстройство или мальабсорбция, выраженная печеночная или почечная недостаточность
  3. Текущее использование медикаментозной терапии избыточного веса/ожирения, включая фентермин, орлистат, лоркасерин, налтрексон/бупропион и лираглутид, или операции по снижению веса в анамнезе. Одновременное применение лекарств с побочными эффектами, потенциально влияющими на аппетит, разрешено, если они принимают стабильную дозу в течение не менее 12 месяцев.
  4. Симптоматическая гипогликемия в анамнезе.
  5. Использование системных глюкокортикоидов (разрешены стабильные дозы ежедневных ингаляционных кортикостероидов)
  6. Хронический вирусный гепатит С; субъекты с успешным лечением гепатита С в анамнезе могут быть зарегистрированы в течение > 12 месяцев после устойчивого вирусологического ответа.
  7. Алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в прошлом году, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве (DSM)-V или положительный результат анализа мочи на наркотики.
  8. Текущая беременность, активное стремление забеременеть или кормление грудью
  9. Любое серьезное заболевание или другое состояние, которое, по мнению PI или назначенного им лица, может потенциально помешать способности субъекта соблюдать процедуры и оценки протокола или безопасно участвовать и завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервальное голодание
ВИЧ-позитивные субъекты с индексом массы тела ≥30 кг/м2 (ожирение) потребляют приблизительно 25% своих ежедневных калорий в течение 2 дней подряд в неделю, придерживаются обычной диеты в течение остальных 5 дней и получают консультации по здоровому образу жизни в течение 12 недель.
Поведенческий: Прерывистый пост
Субъект будет потреблять примерно 25% своих ежедневных калорий в течение 2 дней в неделю. Остальные 5 дней они будут питаться как обычно.
Активный компаратор: Стандарт диеты
ВИЧ-положительные пациенты с индексом массы тела ≥30 кг/м2 (ожирение) получают консультации по питанию и здоровому образу жизни в течение 12 недель.
Другой: Стандарт заботы
Субъект получит стандартные рекомендации по здоровому питанию и образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Эффект прерывистого голодания измерялся изменением веса между исходным уровнем и на 12-й неделе.
Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Влияние прерывистого голодания на чувствительность к инсулину измеряли по изменению гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) между исходным уровнем и 12-й неделей. Модель оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) представляет собой метод измерения чувствительности к инсулину. Оптимальной чувствительностью к инсулину является соотношение HOMA-IR менее 1. Уровни выше 1,9 сигнализируют о ранней резистентности к инсулину, тогда как уровни выше 2,9 сигнализируют о значительной резистентности к инсулину.
Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя контролируемого ослабления (CAP)
Временное ограничение: Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Влияние прерывистого голодания на состав тела оценивали с помощью параметра контролируемого ослабления (CAP) от Fibroscan. Измерение параметра контролируемого ослабления (CAP) представляет собой неинвазивную количественную и качественную оценку стеатоза печени. CAP измеряет затухание ультразвука (в дБ/м) на частоте 3,5 МГц (на прямом и обратном пути). Диапазон значений от 100 до 400 дБ/м. Более высокие уровни указывают на увеличение печеночного жира.
Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Изменение висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Эффект прерывистого голодания оценивали по изменению висцерального ожирения с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA) между исходным уровнем и на 12-й неделе.
Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Изменение уровней липидной панели
Временное ограничение: Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Эффект прерывистого голодания измерялся изменением уровня липидов между исходным уровнем и 12-й неделей. Оцениваемые уровни липидов включали уровни триглицеридов в сыворотке, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и общего холестерина.
Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Влияние прерывистого голодания на биомаркер воспаления измеряли по уровням С-реактивного белка (СРБ) между исходным уровнем и 12-й неделей.
Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Изменения в шкале оценки депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Влияние прерывистого голодания на настроение оценивали по изменению показателя шкалы депрессии Бека (BDI) между исходным уровнем и 12-й неделей. Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой показатель депрессии, состоящий из 21 пункта, где каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 = минимальная до 3 = более тяжелая (значения полного списка = 0,1,2,3). Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Минимальная депрессия = 0–13, легкая депрессия = 14–19, умеренная депрессия = 20–28 и тяжелая депрессия = 29–63. Максимальный балл равен 63, а минимально возможный балл равен нулю.
Оценка до 12-недельного вмешательства (базовый уровень) и на 12-й неделе
Самооценка соблюдения назначенной диеты
Временное ограничение: Соответствие заявлено на 12-й неделе
Соблюдение назначенной диеты оценивали по самооценке участников. Участники использовали самооценку от 0 до 100%, где 0% = несоблюдение и 100% = полное соблюдение назначенной диеты. Уровень соблюдения на одного участника рассчитывали, используя среднее значение всех ежедневно сообщаемых баллов. Общий уровень соблюдения был усреднен по всем участникам, чтобы получить среднее значение соблюдения.
Соответствие заявлено на 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180075

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования Прерывистый пост

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться